医疗器械经营许可_一类医疗器械注册_iso13485体系认证_二类医疗器械注册咨询

医疗器械注册: 第二类医疗器械注册第三类医疗器械注册进口医疗器械注册第一类医疗器械备案体外诊断试剂注册医疗器械产品技术要求医疗器械生产许可证
医疗器械CE认证: 医疗器械CE认证 FDA注册(备案) 医疗器械境外注册服务 ISO13485认证 ISO15378医疗包材体系认证 MDSAP认证服务 ISO13485内审员培训
医疗器械临床试验: 医疗器械临床试验服务同品种比对临床评价体外诊断试剂（IVD）临床试验服务临床协调员（CRC）服务进口医疗器械补充临床试验服务医院临床试验机构备案服务医疗器械主文档登记
医疗器械经营许可: 医疗器械经营许可证办理第二类医疗器械经营备案医疗器械网络销售备案医疗器械分类界定代办医疗器械飞行检查服务医疗器械注册检验资质医疗器械创新申报代办

联系我们

公众号二维码.jpg

联系电话：0571-86198618手机: 18058734169 (微信同)手机:18868735317（微信同)周一至周日 8:00~22:00
在线客服周一至周日 8:00~22:00

QQ在线客服

当前位置：网站首页>服务大厅>医疗器械注册

上海市第二类医疗器械注册收费标准（2024年4月-12月）近年多地降低了第二类医疗器械注册收费标准，不时有客户朋友问到我上海市第二类医疗器械注册收费标准是多少，有没有变化。2024年4月1日，上海市药品监督管理局发布《关于阶段性降低上海市药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》，大幅度降低第二类医疗器械注册收费，详见正文。 时间:2023-11-29 18:24:02 浏览量:3555
上海市第二类医疗器械注册申报常见发补问题（无源器械）为帮助医疗器械注册申请人更好地理解法规、规章、指导原则等配套文件的要求，上海器审中心统计了2022年度上海市第二类医疗器械注册技术审评发补中的常见问题（无源医疗器械），并进行了归类与剖析，以帮助注册申请人提高注册申报资料的科学性与合规性，提高注册申报的质量和效率。 时间:2023-11-11 11:01:22 浏览量:2977
苏州昆山市第一类医疗器械备案流程和要求苏州昆山市第一类医疗器械备案流程包括第一类医疗器械产品备案、医疗器械生产质量管理体系建设、第一类医疗器械生产备案凭证办理三个主要事项。本文为大家详细介绍苏州昆山市第一类医疗器械备案流程和要求。 时间:2023-10-31 17:05:26 浏览量:4303
云南省第二类医疗器械注册收费标准最新适用的云南省第二类医疗器械注册收费标准，仍然是依据2018年4月3日云南省药品监督管理局在官方网站发布的《云南省药品医疗器械产品注册收费标准》文件执行。 时间:2023-10-13 11:08:24 浏览量:3028
进口第一类医疗器械产品备案流程进口第一类医疗器械产品备案属于国家药监局管理项目，由于进口医疗器械备案人是境外医疗器械生产企业，因此，进口第一类医疗器械产品备案流程和要求与国产第一类医疗器械产品备案流程存在较大差异。本文为大家介绍进口第一类医疗器械产品备案流程。 时间:2023-9-8 19:42:56 浏览量:4420
进口第二类医疗器械注册费用是多少？进口医疗器械注册是国家药监局审评事项，进口第二类医疗器械注册费用与国产第二类医疗器械注册费用存在较大差异，但相比国产二类医疗器械注册费用各省市之间存在差异，进口第二类医疗器械注册费用则是统一标准。一起看正文。 时间:2023-9-7 19:26:19 浏览量:3730
GBT42061-2022《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准免费下载 GBT42061-2022《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准免费下载 时间:2023-9-4 22:59:08 浏览量:8867
湖州市第一类医疗器械产品备案流程和时间湖州市是长江三角洲中心区城市，紧邻浙江省会杭州，制造业和交通运输业都非常发达，医疗器械产业近年也是快速发展。本位为大家介绍湖州市第一类医疗器械产品备案流程和要求。 时间:2023-8-31 18:16:26 浏览量:4406
一文读懂医疗器械软件当前医疗器械行业对于医疗器械软件存在很多认识误区，因此有必要对常见的、关键的认识误区进行解析。本文针对软件定义、软件风险、软件质量与缺陷、软件变更与版本、现成软件的认识误区进行了讨论和分析，帮助行业从业者了解医疗器械软件。 时间:2023-7-26 19:24:26 浏览量:3822
全球部分国家疗器械不良事件查询网址对于医疗器械注册企业及拟注册医疗器械产品来说，了解全球主要医疗器械监管机构医疗器械不良事件查询网址和路径是基本事项之一，本文为大家整理全球部分国家疗器械不良事件查询网址。 时间:2023-6-17 21:04:13 浏览量:5525
杭州市第一类医疗器械产品取消备案流程、资料和要求如何注销第一类医疗器械产品备案证，详见杭州市第一类医疗器械产品取消备案流程、资料和要求。 时间:2023-4-3 17:47:44 浏览量:4628
杭州市第一类医疗器械产品变更备案办理流程、材料和要求杭州市第一类医疗器械产品变更备案办理流程、材料和要求 时间:2023-4-3 17:37:42 浏览量:4099
2023年最新杭州市第一类医疗器械产品备案资料及要求 2023年最新杭州市第一类医疗器械产品备案资料及要求 时间:2023-4-3 17:26:44 浏览量:4247
杭州市第一类医疗器械委托生产办理流程和要求杭州市第一类医疗器械委托生产办理流程和要求 时间:2023-3-21 20:46:41 浏览量:4166
杭州市医疗器械委托生产办理流程指南 2023年3月21日，杭州市市场监督管理局发布《杭州市医疗器械委托生产/报告事项办理流程指南（第一版）》，一起聊学习杭州市医疗器械委托生产办理流程和要求。 时间:2023-3-21 20:36:07 浏览量:2681
浙江第二类医疗器械注册收费标准 2023年3月1日起，浙江省第二类医疗器械注册收费标准有大幅下调，下调后的收费标准见正文。 时间:2023-3-15 19:10:52 浏览量:4657
浙江省第二类医疗器械注册要多少时间 2023年3月1日起，浙江省大幅优化第二类医疗器械注册审评审批时间 时间:2023-3-15 19:02:45 浏览量:3612
进口医疗器械注册人医疗器械质量管理体系年度自查报告编写模板医疗器械质量管理体系年度自查报告编写模板（进口医疗器械注册人、备案人适用） 时间:2023-3-10 14:10:24 浏览量:2041
医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南（2022年第13号）根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求，开展医疗器械生产质量管理体系年度自查工作，编写并上报质量管理体系年度自查报告。境内医疗器械注册人、备案人、生产企业，进口医疗器械注册人、备案人分别按照附件模板进行填报 时间:2023-3-10 13:55:10 浏览量:2774
医疗器械委托生产质量协议编制指南（2022年第20号）医疗器械注册人、备案人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，应当与受托生产企业签订《医疗器械委托生产质量协议》（以下简称《质量协议》），明确双方在产品生产的全过程中各自的权利、义务和责任，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。 时间:2023-3-10 13:49:41 浏览量:2050