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MDR合规负责人的职责和要求欧盟医疗器械CE认证新法规MDR中的第15条款明确提出，医疗器械企业应至少配备一名合规负责人。那么，MDR合规负责人的职责和要求呢？一起来了解。 时间:2021-9-4 14:46:12 浏览量:4229
浙江省医疗器械生产企业管理者代表管理办法浙江省医疗器械生产企业管理者代表管理办法 时间:2021-7-24 16:20:08 浏览量:2670
医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南 时间:2021-7-24 16:09:28 浏览量:2992
ISO13485认证流程（建立体系视角）建立目标并实现目标是体系的核心作用，通往目标的路径之一就是流程，本文为大家介绍ISO13485认证流程。 时间:2020-10-6 12:16:41 浏览量:3498
ISO13485认证申请的条件近期问到ISO13485认证的客户较多，相比ISO9001认证，ISO13485认证申请的条件稍有差异，一起了解一下。 时间:2020-4-29 22:45:42 浏览量:3312
GMP认证服务流程 GMP是Good Manufacturing Practice的缩写，中文翻译成“良好作业规范”。GMP这个说法源于制药行业，后来被医疗器械行业借用。医疗器械GMP实质上是指《医疗器械生产质量管理规范》（简称《规范》）。医疗器械GMP自2011年1月1日起正式实行，2011年7月1日后达不到规范的企业将不允许注册。 时间:2018-6-29 11:33:28 浏览量:5296
ISO13485认证流程（认证视角） ISO13485是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。1996年ISO13485首次发布，2003年ISO/TC210发布了ISO13485：2003，应用于医疗器械领域。2015年ISO/TC210再次修订ISO13485，2016年3月ISO13485:2016正式发布。 时间:2018-6-29 11:32:54 浏览量:5176