新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

浙江省第二类有源医疗器械注册常见问题答疑三项近日，浙江省药品监督管理局发布三项浙江省第二类有源医疗器械注册常见问题答疑，考虑到有源医疗器械注册问题相对典型，并且参考性较强，建议医疗器械注册人可以收藏起来。 时间:2025-4-30 23:21:09 浏览量:26

浙江省第二类医疗器械注册事项答疑三项（无源器械）近日，浙江省药品监督管理局在第二类医疗器械注册技术审评和注册咨询中，发现部分企业对医疗器械注册法规和标准要求、申报资料准备、研究评价标准和方法仍缺乏认识和了解，现将技术审评发补中的常见问题以及日常咨询中的共性问题进行梳理，希望能让大家更直观、更详细地了解相关技术审评要求，不断提升浙江省第二类医疗器械注册申报的质量和效率。 时间:2025-4-30 23:12:14 浏览量:25

医疗器械软件注册知识之什么是医疗器械软件？随着IT技术在医疗行业的广泛医用，部分产品归属于医疗器械管理，并适用医疗器械软件注册相关要求。近日，有客户问到我什么是医疗器械软件？考虑到这个问题基础且重要，因此，写个文章为大家说说这个事。 时间:2025-4-29 22:23:50 浏览量:51

国家药监局今日发布《医疗器械网络销售质量管理规范的公告（2025年第46号）》 2025年4月28日，为加强医疗器械网络销售监督管理，规范医疗器械网络销售质量管理，保障公众用械安全有效，促进医疗器械产业发展，根据相关法规规章规定，国家药监局制定了《医疗器械网络销售质量管理规范》，并于今日发布，《医疗器械网络销售质量管理规范》自2025年10月1日起施行。 时间:2025-4-28 0:00:00 浏览量:80

宁波市2025年3月新增第一类医疗器械产品备案29个来自浙江省药监局近日披露的消息，2025年3月，浙江省内各市市场监督管理局共新备案第一类医疗器械产品132个，其中，宁波市批准医用尺、套管式持针器、显微镊、鼓式取皮机、整形分离器、导光拉钩、护套、硫堇染色液、医用冰垫、鼻外夹板、遮眼板等29个第一类医疗器械备案产品，一起来看更多内容。 时间:2025-4-27 20:29:48 浏览量:88

2025年3月新增43个杭州市第一类医疗器械备案产品来自浙江省药品监督管理局近日披露的消息，2025年3月，浙江省共新备案第一类医疗器械产品132个，其中杭州市第一类医疗器械备案产品43项，一起来看具体哪些产品。 时间:2025-4-27 20:20:55 浏览量:88

骨科植入物抗菌性能评价注册审查指导原则（2025年第6号）为指导医疗器械注册?申请人对含抗菌成分的骨科植入物注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。国家药监局近日发布了《骨科植入物抗菌性能评价注册审查指导原则（2025年第6号）》，一起来看具体内容。 时间:2025-4-26 20:33:08 浏览量:101

转载：以临床价值为导向探讨金属骨针类产品技术审评关注点本文来自《中国器审》，我特别认同文中作者观点——以临床价值为导向开展医疗器械研制，临床应用价值应是医疗器械研制的起点，亦是医疗器械研制的终点，从临床应用开始，最后回归到临床应用。对于我国医疗器械行业来说，这几年逐步由仿制到自研的过渡，越来越多器械创新工作者，器械创新企业走在创新、创业、创造这条路上，因此，转载此文章供大家阅读，并作为商业用途。 时间:2025-4-26 20:21:03 浏览量:102

在杭州销售皮肤镜是否需要办理第二类医疗器械经营备案凭证？随着我们居民收入的提升，及人们生活水平的提高，医美行业近年是持续热门行业。时不时有杭州、宁波及其他城市客户朋友问到我医美类产品销售是否需要办理第二类医疗器械经营备案凭证？是否需要办理医疗器械经营许可证等。考虑到医美类产品的复杂多样性，今天跟大家说说皮肤镜这个产品的销售资质要求。 时间:2025-4-24 0:00:00 浏览量:110

2025年3月上海市第二类医疗器械注册审评用时大幅缩短来自上海市药品监督管理局披露的消息，2025年上海市第二类医疗器械注册审评平均用时47个工作日；上海市第二类医疗器械变更注册审评平均用时40个工作日，上海市第二类医疗器械延续注册审评平均用时16个工作日。2025年3月上海市第二类医疗器械注册审评用时较之前月度大幅缩短，审评效率大幅提高。 时间:2025-4-24 0:00:00 浏览量:108

体外膜肺氧合系统临床试验设计要点 ?体外膜肺氧合医疗器械产品分为体外膜肺氧合设备和体外膜肺氧合器具，可通过同品种临床评价路径或是医疗器械临床试验完成临床评价。本文为大家介绍体外膜肺氧合系统临床试验设计要点，一起看正文。 时间:2025-4-22 22:20:23 浏览量:118

体外膜肺氧合系统同品种临床评价要求及差异部分安全有效性证据 ?体外膜肺氧合医疗器械产品分为体外膜肺氧合设备和体外膜肺氧合器具，可通过同品种临床评价路径开展临床评价，即基于与已上市产品的全面对比，以及科学设计的、高质量的、可靠的台架试验、动物试验，和/或一定样本量的临床试验开展临床评价。本文为大家介绍体外膜肺氧合系统同品种临床评价要求及差异部分安全有效性证据提供，一起看正文。 时间:2025-4-22 0:00:00 浏览量:139

I型胶原软骨修复产品动物实验设计、实验动物模型及执行要点 ?对于I型胶原软骨修复产品注册项目来说，通过大动物实验验证产品的安全有效性，并为人体临床试验提供支撑，是常见做法。本文为大家介绍I型胶原软骨修复产品动物实验设计、实验动物模型、受试器械、对照品和实验动物数量、动物试验持续时间、评价标准及动物实验报告等事项要点，一起看正文。 时间:2025-4-21 22:55:14 浏览量:143

I型胶原软骨修复产品技术要求及医疗器械注册要点 I型胶原软骨修复产品在我国属于第三类医疗器械注册?产品，I型胶原软骨修复凝胶类产品，是指所用原材料限定于由动物（牛、猪、鼠、鱼等）的组织（皮肤、肌腱、骨骼等）提取、分离及纯化（交联或非交联）得到的I型胶原蛋白，可采用不同的物理、化学交联方法及其它工艺制备而成的凝胶状支架产品。本文为大家介绍I型胶原软骨修复产品技术要求及医疗器械注册要点。 时间:2025-4-21 22:44:18 浏览量:155

医疗器械临床试验结束后、申报注册前增加产品规格型号，是否可以按增加后的规格型号进行注册申报？对于医疗器械注册项目来说，尽可能避免摸石头过河，走一步算一步。最好是在项目开始时，以终为始确定所需注册的产品，规划医疗器械注册路径，并前置预见风险、合理控制风险。今天有客户问到在医疗器械临床试验结束后、申报注册前增加产品规格型号，是否可以按增加后的规格型号进行注册申报？考虑到这个问题比较典型，因此写个文章说说这个事。 时间:2025-4-19 21:56:34 浏览量:140

医疗器械使用说明书中已明确维修联系电话、维修常见故障排除方法，是否还需要产品维修手册？ ?对于医疗器械注册产品来说，部分医疗器械注册人除了编制医疗器械产品使用说明书之外，还会编制产品维修手册。今天有客户朋友电话问到我，如果产品使用说明书中已明确维修联系电话、维修常见故障排除方法，是否还需要产品维修手册？写个小文章一并回复。 时间:2025-4-19 21:48:35 浏览量:139

印度尼西亚乐敦实验室人工晶状体因体系缺陷被国家局暂停进口、经营和使用对于进口医疗器械注册产品来说，许多人以为进口医疗器械不需要考虑医疗器械质量管理体系，不需要开展医疗器械注册质量管理体系核查，其实不然，医疗器械质量管理体系是我国保障医疗器械安全有效性，保障患者用械安全的基本要求。近日，印度尼西亚乐敦实验室有限公司人工晶状体因质量管理体系存在严总缺陷被国家药监局暂停进口、经营和使用。 时间:2025-4-18 22:51:58 浏览量:144

FDA 如何监管动物器械？How FDA Regulates Animal Devices 近期，有客户问到动物器械出口美国是否需要申请FDA注册相关话题，考虑到宠物市场和消费群体日益庞大，动物器械市场也是与日俱增，因此，写个文章说说这个事。 时间:2025-4-18 22:42:34 浏览量:157

合肥市某工作室未取得医疗器械经营许可证在美团销售三类器械被罚近日，国家药监局通报医疗器械网络销售典型违法违规案件，其中，合肥市包河区芮芮造型设计工作室未办理医疗器械经营许可证?，就在美团平台销售软性亲水接触镜（属于第三类医疗器械注册产品），被合肥市包河区市场监督管理局依法处罚。 时间:2025-4-17 23:03:04 浏览量:153

上海某公司在美团销售无医疗器械注册证的医疗器械硅凝胶被罚 ?网络是实体的延伸，并非法外之地，近日，国家药监局通报4起医疗器械网络销售典型违法案例，其中，上海医乐仓医疗器械有限公司在美团平台销售无医疗器械注册证的医疗器械硅凝胶被罚，一起看正文。 时间:2025-4-17 0:00:00 浏览量:175