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医疗器械注册核查关键不符合项高频问题之检验记录管理对于医疗器械注册核查来说，设计开发、生产、检验是主线也是重中之重，同时也是一两千一些注册核查关键不符合高频问题，因此，今天给大家说说检验记录管理注意事项，一起看正文。 时间:2026-8-7 0:00:00 浏览量:28

医疗器械注册核查关键不符合项高频问题之生产及记录管理对于医疗器械注册质量管理体系核查事项来说，关键不符合项是要极力避免的事项，本文结合药监局公开的资料，给大家带来常见关键不符合项高频问题之生产及记录管理，一起看正文。 时间:2026-8-7 22:42:41 浏览量:28

医疗器械注册要点之耳背式助听器耳背式助听器由麦克风、放大器、受话器组成，并由内置可充电电池或者锌空电池供电。经验配，供气导性听力损失患者补偿听力用。随着人类寿命的大幅提升，老龄化的推进，助力器帮助了越来越多的人群听见这个世界。耳背式助听器在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍耳背式助听器注册要点，一起看正文。 时间:2026-8-6 0:00:00 浏览量:60

医疗器械注册检验机构选择注意事项及管理要求医疗器械注册检验是医疗器械注册事项的关键事项之一，一是大家非常在意的注册检验要多长时间；更重要的是医疗器械注册检验的合规，最长的路一定是回头路。本文为大家说说医疗器械注册检验机构选择注意事项及管理要求，一起看正文。 时间:2026-8-6 0:00:00 浏览量:52

医疗器械注册要点之一次性医用无菌激光光纤一次性医用无菌激光光纤由连接器、光纤传输体、普通应用端和护套管组成。连接头接口采用SMA 905的接口方式。在医疗机构中使用，与输出波长为 400～2100 nm 的激光器配合使用，用于传输激光能量。一次性医用无菌激光光纤在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性医用无菌激光光纤注册要点，一起看正文。 时间:2026-8-5 0:00:00 浏览量:74

医疗器械注册检验第三方检验机构常见问题之检验报告结论与检测数据不符是人都有可能犯错，医疗器械注册检验第三方检验机构也不例外。我们再注册咨询服务过程中，药监主管部门在医疗器械注册审评过程，都发现医疗器械注册检验报告的错误时有发生。作为企业医疗器械注册岗位同事，或是医疗器械注册咨询服务第三方机构，也是不能迷信检验机构的权威，仍然是需要对检验机构出具的报告等文件进行审核。本文为大家说说医疗器械注册检验第三方检验机构常见问题之检验报告结论与检测数据不符。 时间:2026-8-5 0:00:00 浏览量:75

医疗器械注册要点之电动液压手术台电动液压手术台为可移动式，由床台主机与附件组成。床台主机由支撑部分（床板组立和底座组立）、传动部分和控制部分（辅助开关、手持式控制器和脚踏控制器）组成；床台附件由承合器、箝合器、幕帘架、肩架、手架、腿架、脚踏板、脑神经头架、悬空手架、床垫组成。供临床各科手术中为患者提供体位支撑用。电动液压手术台在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍电动液压手术台注册要点，一起看正文。 时间:2026-8-4 0:00:00 浏览量:92

医疗器械注册要点之一次性使用肠内营养泵管一次性使用肠内营养泵管由瓶塞穿刺器组件/贮液袋组件/冲洗袋组件、套管、导管、止液夹、泵控组件和选配配置组成。经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。用于向胃肠内输送营养液。一次性使用肠内营养泵管在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用肠内营养泵管注册要点，一起看正文。 时间:2026-8-4 0:00:00 浏览量:89

医疗器械注册要点之定制式正畸保持器定制式正畸保持器由固位体、加力体和连接体等组成，采用有效注册证的主体及辅助原材料加工而成。该产品以非无菌的状态提供。用于巩固牙颌畸形矫治完成后的疗效。定制式正畸保持器在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍定制式正畸保持器注册要点，一起看正文。 时间:2026-8-3 0:00:00 浏览量:104

医疗器械注册要点之定制式固定义齿定制式固定义齿由固位体、桥体和连接体组成。采用有效医疗器械注册证或备案凭证的主体及辅助齿科材料加工而成，该产品以非无菌的状态提供。用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。定制式固定义齿在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍定制式固定义齿注册要点，一起看正文。 时间:2026-8-3 0:00:00 浏览量:118

医疗器械质量管理体系对外协件的质量验收要求对于医疗器械注册产品来说，产品加工过程涉及到外协加工是常见事项，对于外协件，医疗器械质量管理体系对其质量验收有哪些要求呢，写个文章这个广泛存在的事项，一起看正文。 时间:2026-8-2 0:00:00 浏览量:119

无菌医疗器械注册产品是否可以先灭菌送检，再灭菌验证？对于无菌医疗器械注册项目来说，注册项目的长周期是多数医疗器械注册人关心的重点之一。按照正常操作应该是产品先灭菌验证，根据灭菌验证定的参数等对产品进行灭菌，再送检。不时的会有客户打贷你嗨给我，问到如果先对产品进行灭菌送检，再灭菌验证，前面产品灭菌的参数和灭菌验证的参数一样，这样是否可以？写个文章说说这个高频咨询事项。 时间:2026-8-2 19:28:07 浏览量:132

医疗器械生产企业对外协加工方管理有什么要求？医疗器械注册产品实现过程中涉及外协加工的，医疗器械生产企业（以下简称“企业”）应如何对外协加工方及相关活动进行管理？ 时间:2026-8-1 0:00:00 浏览量:117

雾化面罩注册检验典型性应如何考虑？一次性使用雾化面罩由雾化杯、面罩、吸入管、吸入管喇叭口、松紧带及附件（选配）组成，附件有口含器、波纹管、弯型转接头、三通。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。供临床雾化吸入治疗用。雾化面罩在我过属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍雾化面罩注册检验典型性选择。 时间:2026-8-1 0:00:00 浏览量:121

一次性使用输氧面罩产品注册单元应如何划分？一次性使用输氧面罩通常由固定夹、罩体、罩体接头、输氧管、导管接头、松紧带组成。产品用于对缺氧患者进行输氧，作为氧气进入患者体内的通道。一次性使用输氧面罩在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用输氧面罩产品注册单元划分，一起看正文。 时间:2026-7-31 0:00:00 浏览量:121

呼吸面罩的性能指标应如何确定？呼吸面罩通常由头带、额垫、外壳、带扣、额垫调节柱、盖帽、气路接口、密封罩、防窒息阀组成。与简易呼吸器、呼吸机配套使用，用作气体进入患者体内的通道。呼吸面罩在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍呼吸面罩的性能指标，一起看正文。 时间:2026-7-31 0:00:00 浏览量:122

医疗器械注册要点之红外艾灸治疗仪红外艾灸治疗仪由灸材加热炷、控制装置、净烟装置、手持操作器、升降装置、摇摆装置（HB-AJY1、HB-AJY1-C不适用）、红外理疗灯、床体、灸疗舱、灸疗台组成。作为熏蒸灸疗的载体，通过灸材燃烧施灸于人体穴位。红外艾灸治疗仪在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍红外艾灸治疗仪注册要点，一起看正文。 时间:2026-7-30 0:00:00 浏览量:323

医疗器械注册要点之定制式活动义齿定制式活动义齿在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍定制式活动义齿注册要点。 时间:2026-7-30 0:00:00 浏览量:148

医疗器械注册要点之全自动免疫印迹仪全自动免疫印迹仪由主移液臂模块、副移液臂模块、孵育模块、蠕动泵模块、终控模块、样本模块、废液模块、框架模块和软件（发布版本：1）组成。基于免疫印迹原理，与配套的检测试剂共同使用，临床上用于对来源于人体的血清、血浆样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括自身抗体、病原体、过敏原检测项目。全自动免疫印迹仪在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍全自动免疫印迹仪注册要点，一起看正文。 时间:2026-7-29 0:00:00 浏览量:139

关于暂停进口、经营和使用日本豪雅外科技术株式会社外科植入物用β-磷酸三钙的公告 2026年07月27日，国家药监局发布关于暂停进口、经营和使用日本豪雅外科技术株式会社外科植入物用β-磷酸三钙的公告，日本豪雅外科技术株式会社因公司医疗器械质量管理体系不符合医疗器械生产质量管理规范被处罚，一起来看具体内容。 时间:2026-7-29 0:00:00 浏览量:204