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第二类医疗器械注册要点之电动液压手术台电动液压手术台由主机（台面（头板、背板、腰板、臀板、腿板）、台座、液压系统、电动系统）、台垫和控制器（手控器、床台固定式控制器（选配）、脚踏开关（选配））和附件（托腿架、搁臂板、支肩架、支身架、麻醉屏架（选配）、足板（选配））组成。用于手术过程中对患者多体位支撑与操作。电动液压手术台在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍电动液压手术台注册要点，一起看正文。 时间:2026-3-17 0:00:00 浏览量:21

腔镜吻合器注册检验典型性应如何考虑？腔镜吻合器通常适用于腔镜下消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合，在临床上广泛应用。腔镜吻合器在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家说说腔镜吻合器注册检验检验典型型号选择，一起看正文。 时间:2026-3-17 0:00:00 浏览量:23

第二类医疗器械注册要点之一次性使用内镜抓钳一次性使用内镜抓钳由钳头总成、手柄组成。其中钳头总成由钳头和弹簧管组成，手柄由拉杆和滑块组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。预期用于内窥镜手术中，产品通过软性内窥镜钳道进入人体自然腔道，抓取、钳夹组织、结石或异物。一次性使用内镜抓钳在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用内镜抓钳注册要点，一起看正文。 时间:2026-3-15 0:00:00 浏览量:59

第二类医疗器械注册要点之验光仪验光仪是由光学部分、机械传动部分、显示部分和打印机组成，产品适用于测量人眼的屈光状态（包括球镜度、柱镜度和光轴以及瞳距）和角膜曲率。验光仪在我国属于第二类医疗器械注册产品，常见的有电脑验光仪、自动验光仪、双目波前验光仪、验光仪等，本文为大家介绍验光仪注册要点，一起看正文。 时间:2026-3-15 0:00:00 浏览量:58

袜型医用压力带注册单元如何划分？现代人劳动强度其实非常大，很多职业比如医生、护士、老师需要长时间站立着工作，静脉曲张在群体中发病率较高，而袜型医用压力带或是医用压力袜是预防血栓形成、缓解静脉曲张症状的常见产品。本文为大家介绍袜型医用压力带的医疗器械注册单元划分事项，一起看正文。 时间:2026-3-14 0:00:00 浏览量:56

医疗器械过程过程中医疗器械生产地址变更对注册有什么影响，应注意什么问题？医疗器械注册项目是一个需要近一年或者更长时间才能完成的项目，在此过程中，我们力求稳定，但各种变化仍是时有发生。本文为大家说说产品研制、检验、临床试验过程中医疗器械生产地址变更对后续注册申报有何影响，应注意什么问题？一起看正文。 时间:2026-3-14 0:00:00 浏览量:61

第二类医疗器械注册要点之紫外线光疗仪紫外线光疗仪由主机、电源适配器和照射窗组成。供皮肤病患者在医生的指导下，在家中自行对白癜风、银屑病、湿疹和特应性皮炎皮肤病作辅助治疗用。紫外线光疗仪在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍紫外线光疗仪注册要点。 时间:2026-3-13 0:00:00 浏览量:90

家用医疗器械注册产品选购注意事项家用医疗器械注册产品与医疗器械机构使用的医疗器械，在法规标准和安全有效性证据方面都存在差异，家用医疗器械在常规器械管控要求的基础上，还需要考虑非专业人士使用带来的潜在风险。本文为大家介绍家用医疗器械注册产品选购注意事项，一起看正文。 时间:2026-3-13 22:30:41 浏览量:97

上海市医疗器械定期风险评价报告撰写规范要求近期在帮助许多上海市医疗器械注册客户处理医疗器械定期风险评价报告撰写事宜，在此期间，跟上海市药监局主管老师也是进行了沟通，许多医疗器械在此过程也是遇到了多次提交，都因为不符合被退回的情形。因此，还是想系统的说一说上海市医疗器械定期风险评价报告撰写规范要求。 时间:2026-3-12 17:22:23 浏览量:100

销售高岭土止血纱布需要办理医疗器械经营许可证吗？有一部分医疗器械产品的名称极具特色，比如今天要说到的高岭土止血纱布，广为人知的是，高岭土是产自江西省景德镇市的一种烧制瓷器的优质原料，高岭土止血纱布这个产品，销售企业需要办理医疗器械经营许可证吗？写个文章说说这个极易犯错的事。 时间:2026-3-11 0:00:00 浏览量:105

一次性使用角度引导穿刺针注册及医疗器械同品种比对临床评价要点一次性使用角度引导穿刺针由针管、针管柄、三棱针芯、椭圆针芯（选配）、针芯柄、定位器、弹簧夹、保护管、电池绝缘片、传感器模块、锂电池和角度引导APP组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。用于对人体（不包括腰椎、血管、脑室、骨骼）进行角度引导经皮穿刺。一次性使用角度引导穿刺针在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用角度引导穿刺针注册及医疗器械同品种比对临床评价要点。 时间:2026-3-11 0:00:00 浏览量:100

高岭土止血纱布注册及医疗器械同品种比对临床评价要点高岭土止血纱布是带有X射线可探测组件的条状水刺无纺布，负载高岭土制成。高岭土是采用符合GB/T14563-2020高岭土及其试验方法中规定的材料；水刺无纺布采用符合FZ/T64012-2013卫生用水刺法非织造布中规定的材料制成；显影线采用含量不小于55%的硫酸钡的材料制成。产品以无菌状态提供，经电子束辐照灭菌，一次性使用。用于体表面非慢性创面的护理、止血，不用于体内。 时间:2026-3-10 0:00:00 浏览量:120

第二类医疗器械注册要点之无菌伤口护理软膏无菌伤口护理软膏由软膏和塑料瓶（含泵）组成，其中软膏由硬脂酸、单双硬脂酸甘油酯、液体石蜡、卡波姆、甘露醇、二甲基硅油、三乙醇胺、甘油、丁二醇、羟苯乙酯及纯化水组成，产品以塑料袋封装，该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。产品在我国属于第二类医疗器械注册产品。 时间:2026-3-10 0:00:00 浏览量:108

烟酸皮肤反应分析仪注册要点及医疗器械产品技术要求烟酸皮肤反应分析仪由显示屏、主机、烟酸皮肤反应分析软件组成。供医疗机构用于对受试者的烟酸潮红反应进行量化评分，为临床医生对烟酸皮肤反应钝化程度判断提供参考。烟酸皮肤反应分析仪在我国属于第二类医疗器械注册产品，根据《医疗器械分类目录》，企分类编码为 07-09 的测量分析设备。本文为大家介绍烟酸皮肤反应分析仪注册要点及医疗器械产品技术要求，一起看正文。 时间:2026-3-8 0:00:00 浏览量:108

医疗器械生产企业何种情形需要对供应商进行现场审核？医疗器械注册产品的安全、有效性的保证及风险管理需要整个供应链的努力，供应商的管理就是医疗器械质量保证的重要方面之一，经常有医疗器械生产企业问到我，什么情况下，需要对医疗器械供应商进行现场审核？写个文章说说这个事儿。 时间:2026-3-7 0:00:00 浏览量:112

2026年2月进口第一类医疗器械产品备案信息来自国家药监局近日公开披露的数据，2026年2月国家药监局批准足部固定器、牙科种植器械工具、血细胞分析用溶血剂、CD68抗体试剂（免疫组织化学）、疝气固定带、手术辅助照明灯、手术头架、血细胞分析用染色液等137项进口第一类医疗器械产品备案事项，一起来看具体内容。 时间:2026-3-7 0:00:00 浏览量:152

常规导尿管与带有温度传感器的测温导尿管是否能作为同一医疗器械注册单元？随着科技和智能化技术的应用和发展，许多无源医疗器械注册产品加上传感器和感应指示装置后会具有更好的安全性和智能，更好的帮助到临床应用。正好今天有朋友问到我，常规导尿管与带有温度传感器的测温导尿管是否能作为同一医疗器械注册单元？写个文章，说说这个事儿。 时间:2026-3-6 0:00:00 浏览量:117

便携式X射线机是否需要在产品技术要求中明确各部件的技术特性和范围？便携式X射线机因其便携、可移动的特性，在临床上有极其广泛的应用场景，便携式X射线机在我国属于第二类医疗器械注册产品，今天有客户问到便携式X射线机是否需要在产品技术要求中明确各部件的技术特性和范围？写个文章说说这个事儿。 时间:2026-3-6 0:00:00 浏览量:103

京津冀医疗器械临床试验机构分级评定标准京津冀医疗器械临床试验机构分级评定标准 时间:2026-3-4 20:08:57 浏览量:150

京津冀医疗器械临床试验监督检查办法（试行）（京药监发〔2026〕28号）为进一步加强医疗器械临床试验监督检查，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》等，结合实际，制定了京津冀医疗器械临床试验监督检查办法（试行）（京药监发〔2026〕28号） 时间:2026-3-4 0:00:00 浏览量:163