新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

医疗器械注册证有效期届满6个月前错过申请医疗器械延续注册怎么办？错过医疗器械延续注册申请时限的案例时有发生，医疗器械注册证有效期届满需要申请医疗器械延续注册，若医疗器械注册人未在医疗器械注册证有效期届满6个月前向原注册部门申请延续注册，需要如何处理？写个文章说说这个事儿。 时间:2026-3-27 0:00:00 浏览量:47

医疗器械注册产品有多个型号，是否可以每个型号规格单独编制说明书？医疗器械注册证对应的是同一医疗器械注册单元，可以包含单一型号规格也可以包含多个型号规格，如医疗器械注册人申报产品有多个型号规格，是否可以每个型号规格单独编制说明书？写个文章说说这个事儿。 时间:2026-3-27 0:00:00 浏览量:55

第二类医疗器械注册要点之一次性使用穿刺活检针一次性使用穿刺活检针由针管座、针管、针杆座、针杆、浮标和保护套组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。产品用于经皮穿刺，到达病灶边缘，从人体的肝、肾、前列腺、甲状腺、乳腺、脾、淋巴结、肺等脏器或软组织中获得或协助获得细胞或组织进行活检，用作相应疾病的病理诊断。 时间:2026-3-26 0:00:00 浏览量:59

第二类医疗器械注册要点之一次性使用肺结节定位针一次性使用肺结节定位针由针管、针管手柄、针芯、保护盖、保护管、定位钩、定位线、推送装置组成。该产品经无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用产品。用于肺结节患者接受胸腔镜手术前的CT引导下的肺结节定位。一次性使用肺结节定位针在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用肺结节定位针注册要点，一起看正文。 时间:2026-3-26 0:00:00 浏览量:66

激光扫描检眼镜注册及医疗器械同品种比对临床评价要点激光扫描检眼镜由激光扫描检眼镜主机、触摸屏显示器、电源线、OptosAdvance图像查阅软件及Suzuka图像传输软件组成。在医疗机构中使用，用于眼底的检查。激光扫描检眼镜在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍激光扫描检眼镜注册要点，一起看正文。 时间:2026-3-25 0:00:00 浏览量:82

血管内超声诊断设备注册质量管理体系核查要点 2026年3月24日，为进一步指导和规范血管内超声诊断设备的体系核查工作，上海器审中心组织制定了《血管内超声诊断设备生产环节风险清单和现场检查指南》，本指南是对血管内超声诊断设备开展现场检查的指导性要求，供检查员及医疗器械注册申请人参考使用。医疗器械注册申请人应依据申报产品的具体特点，遵循相关法规要求建立质量管理体系并保持有效运行。 时间:2026-3-25 0:00:00 浏览量:85

一次性使用羊水穿刺针注册及医疗器械同品种比对临床评价要点一次性使用羊水穿刺针由针杆、针管、针杆座、针管座、浮标和保护套组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。用于在B超引导下，进行经皮羊膜腔穿刺，抽取羊水进行检查。一次性使用羊水穿刺针在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用羊水穿刺针注册及医疗器械同品种比对临床评价要点，一起看正文。 时间:2026-3-24 0:00:00 浏览量:93

第二类医疗器械注册要点之一次性使用胃肠营养输送器一次性使用胃肠营养输送器按结构可分为泵用单袋式（PD）、重力袋式（GD）、泵用双袋式-普通型（PSP）、泵用双袋式-圆形二通(PSK)、泵用一针一袋式（PDZ）、线性泵用针式（PZX）、盘式泵用针式（PZP）和重力针式（GZ）用于向胃肠内输送营养液。一次性使用胃肠营养输送器在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用胃肠营养输送器注册要点，一起看正文。 时间:2026-3-24 0:00:00 浏览量:100

胸腹腔内窥镜注册及医疗器械同品种比对临床评价要点胸腹腔内窥镜由物镜、镜管、导光束接口、目镜和目镜罩组成，其中镜管内的光学纤维束为照明系统，其他为成像系统。预期在医疗机构中使用，通过创口进入人体内，用于胸腔、腹腔的检查和手术中观察成像。胸腹腔内窥镜在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍胸腹腔内窥镜注册及医疗器械同品种比对临床评价要点，一起看正文。 时间:2026-3-23 0:00:00 浏览量:73

X射线血液辐照设备注册及医疗器械临床评价要点 X射线血液辐照设备通常由主机、控制系统、X射线发生装置（双源）、辐照容器、冷却系统组成。适用于血站或者医院对袋装全血类、红细胞类和血小板类血液制品进行X射线辐照。X射线血液辐照设备在我国属于第三类医疗器械注册产品，近日，国家药监局发布《X射线血液辐照设备注册审查指导原则（2026年第11号）》，借这个契机，为大家说说X射线血液辐照设备注册及医疗器械临床评价要点。 时间:2026-3-23 0:00:00 浏览量:83

医用防血栓袜注册及生物学评价要点医用防血栓袜由锦纶长丝、氨纶包覆纱和锦纶牵伸丝制成。长简款有硅胶松紧带。该产品以非无菌状态提供。用于促进下肢静脉血液回流，从而预防深静脉血栓形成。医用防血栓袜在我国属于第二类医疗器械注册产品，在国内电商平台和线下渠道都有不错的销量。本文为大家介绍医用防血栓袜注册及生物学评价要点，一起看正文。 时间:2026-3-22 0:00:00 浏览量:85

第二类医疗器械注册要点之高压注射器高压注射器由注射臂、控制箱、控制台及电源适配器组成，针筒接口为选配。配合专用注射器，供医疗单位用于CT增强和血管造影时注射造影剂或生理盐水。高压注射器在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍高压注射器注册要点，一起看正文。 时间:2026-3-22 0:00:00 浏览量:96

销售一次性使用全麻气管插管包需要办理医疗器械经营许可证吗？许多包类医疗器械注册产品因其对于临床应用的方便性在临床上广泛应用，以及在市面上有很大的流通量，比如一次性使用全麻气管插管包，今天写个文章跟大家说说销售一次性使用全麻气管插管包是否需要办理医疗器械经营许可证，一起看正文。 时间:2026-3-21 0:00:00 浏览量:107

第二类医疗器械注册要点之一次性使用全麻气管插管包一次性使用全麻气管插管包分加强型（A型）和普通型（B型）。选用配置为导丝、一次性使用吸痰管、体外吸引连接管、充气筒、口咽通气道、咬口、橡胶外科手套、脱脂纱布片、脱脂棉球、医用压敏胶带、器械盘、包布。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。供临床麻醉或急救时建立人工气道用。一次性使用全麻气管插管包在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用全麻气管插管包注册要点。 时间:2026-3-21 0:00:00 浏览量:106

第二类医疗器械注册要点之根管荡洗器根管荡洗器由主机、工作尖、电源适配器、一次性保护套、手柄支架组成。适用于牙齿根管的荡洗。根管荡洗器是牙科诊断最常见医疗器械注册产品之一，在我国属于第二类医疗器械注册产品。本文为大家介绍根管荡洗器注册要点，一起看正文。 时间:2026-3-19 0:00:00 浏览量:110

造影注射设备注册审查指导原则（2026年第9号）造影注射设备注册审查指导原则（2026年第9号），旨在指导注册申请人对造影注射设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对造影注射设备的一般要求，医疗器械注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对医疗器械注册申报资料的内容进行充实和细化。 时间:2026-3-19 0:00:00 浏览量:163

关于特定情形实施医疗器械唯一标识有关事项的公告（2026年第15号）近日，国家药监局发布关于特定情形实施医疗器械唯一标识有关事项的公告（2026年第15号），更好地指导医疗器械唯一标识实施，现就特定情形实施医疗器械唯一标识的有关事项公告，一起来看具体内容。 时间:2026-3-18 0:00:00 浏览量:144

关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告（2026年第21号）近日，国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告（2026年第21号），在所有第三类医疗器械（含体外诊断试剂）和103种第二类医疗器械实施医疗器械唯一标识基础上，现就后续品种实施医疗器械唯一标识有关工作公告，一起来看具体内容。 时间:2026-3-18 0:00:00 浏览量:205

第二类医疗器械注册要点之电动液压手术台电动液压手术台由主机（台面（头板、背板、腰板、臀板、腿板）、台座、液压系统、电动系统）、台垫和控制器（手控器、床台固定式控制器（选配）、脚踏开关（选配））和附件（托腿架、搁臂板、支肩架、支身架、麻醉屏架（选配）、足板（选配））组成。用于手术过程中对患者多体位支撑与操作。电动液压手术台在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍电动液压手术台注册要点，一起看正文。 时间:2026-3-17 0:00:00 浏览量:139

腔镜吻合器注册检验典型性应如何考虑？腔镜吻合器通常适用于腔镜下消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合，在临床上广泛应用。腔镜吻合器在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家说说腔镜吻合器注册检验检验典型型号选择，一起看正文。 时间:2026-3-17 0:00:00 浏览量:111