新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

既有嵌入式软件又配套独立软件的有源医疗器械注册注意事项有一类非常特别的有源医疗器械注册产品，既含有驱动和管理硬件、实现设备功能的嵌入式软件，又包含适配硬件的独立软件，常见的有眼科诊断治疗设备、足底压力检测设备等，对于这类医疗器械，医疗器械注册申报时有什么注意事项，一起看正文。 时间:2026-5-28 0:00:00 浏览量:37

采用脑机接口技术的医疗器械如何确定产品管理类别？越来越多的新技术在生命科学领域探索、应用，比如近年热门的脑机接口技术，亦有脑机接口技术的医疗器械注册产品获得医疗器械注册证，也是越来越频繁的接到来自全国各地的客户咨询到脑机接口医疗器械注册相关问询，本文为大家介绍采用脑机接口技术的医疗器械如何界定产品管理类别？一起看正文。 时间:2026-5-28 0:00:00 浏览量:40

医疗器械软件注册要点之医学图像处理软件医学图像处理软件由 AW Server 软件和虚拟机（VM）组成，功能模块包括：工作列表浏览器、维修工具、二维查看器、拍片器。用于DICOM医学图像的查看，不用于乳腺图像和有损压缩图像的诊断。医学图像处理软件在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍医学图像处理软件注册要点，一起看正文。 时间:2026-5-27 0:00:00 浏览量:56

医疗器械注册要点之一次性使用骨取样器一次性使用骨取样器按手柄结构不同分为Ⅰ型和Ⅱ型，由外套管、中套管、管芯和推杆(选配)组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。用于经皮椎体后凸成形术/经皮椎体成形术中骨组织取样。一次性使用骨取样器在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用骨取样器注册要点，一起看正文。 时间:2026-5-27 0:00:00 浏览量:50

医疗器械注册要点之一次性使用电子支气管成像导管一次性使用电子支气管成像导管由头端部、弯曲部、插入部、操作部和电气连接部组成。该产品为一次性使用医疗器械，与本公司生产的内窥镜图像处理器配合使用，用于气管、支气管及肺的观察、诊断、摄影或辅助治疗。该产品不得与高频设备同时使用。一次性使用电子支气管成像导管在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用电子支气管成像导管注册要点，一起看正文。 时间:2026-5-26 0:00:00 浏览量:72

医疗器械注册要点之基因测序文库制备仪基因测序文库制备仪由控制组件、热循环部件（PCR扩增模块）、传动部件、电源组件、基因测序文库制备仪软件（发布版本号：V1）组成。与适配试剂配合使用，用于样本基因的核酸纯化、酶反应及扩增，产物用于后续的测序。基因测序文库制备仪在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍基因测序文库制备仪注册要点，一起看正文。 时间:2026-5-26 0:00:00 浏览量:60

已取得医疗器械CE认证但未完成国产医疗器械注册，如何申请医疗器械出口销售证明？医疗器械出口销售证明是医疗器械全球自由销售的重要证明文件之一，今天有客户问到我，如果医疗器械已申请取得FDA注册证或是医疗器械CE认证，但没有在国内完成医疗器械注册，也没有同类医疗器械目录下产品取得生产许可证，该如何取得医疗器械出口销售证明？写个文章说说这个事儿。 时间:2026-5-25 0:00:00 浏览量:87

销售无菌棉签是否需要办理第二类医疗器械经营备案凭证？销售二类无菌医用棉签（不含消毒剂）是否需要办理第二类医疗器械经营备案凭证？无菌医用棉签（不含消毒剂）是否属于无菌医用脱脂棉类，按现有法规是否属于免备案经营的二类医疗器械？如果属于的话，只要经营范围里面包含“第二类医疗器械销售”就可以正常销售？ 时间:2026-5-25 0:00:00 浏览量:89

医疗器械注册人制度下委托两家企业生产组件咨询答疑医疗器械注册人制度的业务实质是采购，医疗器械委托生产是在采购和定制加工的基础上往前再走了一步。但是从法规合规角度来看，医疗器械注册制度和医疗器械委托生产与采购在流程和要求上都有显著区别，本文为大家说说医疗器械注册人制度下委托两家企业生产组件咨询答疑，一起看正文。 时间:2026-5-24 0:00:00 浏览量:92

2026年4月浙江省累计批准98个第一类医疗器械备案产品来自浙江省药品监督管理局2026年5月22日消息，2026年4月，浙江省内各市市场监督管理局共新备案第一类医疗器械产品98个，其中杭州市第一类医疗器械备案产品33个，湖州市第一类医疗器械备案产品12个，嘉兴市第一类医疗器械备案产品13个，宁波市第一类医疗器械备案产品15个，绍兴市2个，台州市4个，温州市第一类医疗器械备案产品14个，金华市3个，丽水市2个。 时间:2026-5-24 0:00:00 浏览量:92

无菌医疗器械注册要点之一次性使用微创筋膜闭合器一次性使用微创筋膜闭合器由闭合固件和缝线穿引器两部分组成。闭合固件由夹线块、拉线架、闭合固件手柄、推柄、连杆组成。缝线穿引器由限位按钮、按钮弹簧、穿引器手柄、穿刺针、带线钩组成。该产品经无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌=。用于在腹腔镜手术中收拢组织、经皮缝合、以便闭合手术切口。一次性使用微创筋膜闭合器在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用微创筋膜闭合器注册要点。 时间:2026-5-23 0:00:00 浏览量:113

医疗器械注册要点之一次性使用冲洗吸引器一次性使用冲洗吸引器由保护套、金属管、冲洗阀、吸引阀、阀体、吸引管、冲洗管、止流夹、负压机接头、穿刺头组成。该产品经无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用产品。供临床手术中冲洗创面和吸除积液用。一次性使用冲洗吸引器在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用冲洗吸引器注册要点，一起看正文。 时间:2026-5-23 0:00:00 浏览量:112

医疗器械注册要点之一次性使用吸痰管套件一次性使用吸痰管套件由基本配置吸痰管、薄膜手套或纸塑薄膜手套和选用配置医用纱布块、棉球、塑料镊子、橡胶检查手套、痰杯、压舌板、碘伏棉球、石蜡棉球、治疗巾、包布、托盘组成。按吸痰管材质不同分为A型和B型两种型号。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。用于吸出患者特别是插入气管插管患者气道内的分泌物，以保持气道畅通。 时间:2026-5-22 0:00:00 浏览量:97

医疗器械注册要点之体外冲击波治疗仪体外冲击波治疗仪由主机(内含空压系统)、治疗手柄(内含子弹体)和治疗头(包含:直径15mm治疗头和直径20mm治疗头各一个)组成。适用于肩周炎、网球肘（肱骨外上髁炎）、跟腱炎辅助治疗。体外冲击波治疗仪在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍体外冲击波治疗仪注册要点，一起看正文。 时间:2026-5-22 0:00:00 浏览量:108

医疗器械注册要点之电子鼻咽喉内窥镜电子鼻咽喉内窥镜由头端部、弯曲部、插入部、操作部、电气连接部、密封盖组成，产品与医用内窥镜图像处理器配合使用，用于鼻咽喉腔的观察、诊断和治疗用。电子鼻咽喉内窥镜在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍电子鼻咽喉内窥镜注册要点，一起看正文。 时间:2026-5-21 0:00:00 浏览量:101

医疗器械注册要点之可调式负压引流套装可调式负压引流套装（简称负压引流套装）由接头（常规接头/带采样口单口接头/双口接头/带采样口双口接头）、护帽、连接管、止流夹（选配）、固定夹（选配）、可调式负压引流瓶、导引针（选配）、引流管组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。用于将患者积液、渗出液或气体向体外引流。可调式负压引流套装在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍可调式负压引流套装注册要点。 时间:2026-5-21 0:00:00 浏览量:104

医用透明质酸钠创面敷料性能指标应如何制定？医用透明质酸钠创面敷料是几年明星级别的二类医疗器械注册产品之一，广泛的应用在医美和外科伤口愈合，是医疗器械注册人问到的最多产品之一，本文为大家说说医用透明质酸钠创面敷料性能指标应如何制定？一起看正文。 时间:2026-5-20 0:00:00 浏览量:139

一次性使用胃管产品注册单元应如何划分？适用于医疗机构为患者作胃肠减压用的一次性使用胃管，在我国属于无菌医疗器械注册产品，是最常见的无菌二类医疗器械注册产品之一，本文为大家说说胃管产品注册单元划分，一起看正文。 时间:2026-5-20 0:00:00 浏览量:123

医疗器械注册要点之一次性使用呼吸过滤器包一次性使用呼吸过滤器包由基本配置和选配件组成，基本配置：一次性使用呼吸麻醉管路、输氧面罩、二氧化碳采集管，选配件：延长管、一次性使用麻醉面罩、注气筒、一次性使用湿热交换过滤器、麻醉储气囊、一次性使用吸痰管。供医疗单位在患者全身麻醉、术后恢复和重症监护时，作为麻醉机或呼吸机的气体净化和连接辅助器械时一次性使用。在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用呼吸过滤器包注册要点 时间:2026-5-19 0:00:00 浏览量:149

体外诊断试剂产品技术要求“溯源性”性能指标写在哪里？对于体外诊断试剂注册产品来说，如产品的标准中要求了溯源性性能指标，对于医疗器械注册人来说，体外诊断试剂产品技术要求“溯源性”性能指标写在哪里？写个文章说说这个事儿。 时间:2026-5-19 0:00:00 浏览量:153