新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

牙科车针产品注册单元应如何划分？牙科车针、高速牙科车针在我国属于第二类医疗器械注册产品，配合牙科手机使用，用于口腔中牙齿、修复体的切、削、钻操作。产品由柄部和工作部分组成。本文为大家介绍牙科车针产品注册单元划分，一起看正文。 时间:2025-9-16 0:00:00 浏览量:35

防护服、防护口罩、外科口罩适用标准实施，医疗器械延续注册该怎么处理？对于医疗器械注册人来说，遇到医疗器械适用标准变化是常见情况，如医疗器械强制性标准如：GB 19082-2023医用一次性防护服（2025年12月1日实施）、GB 19083-2023医用防护口罩（2025年12月1日实施）、YY 0469-2023 医用外科口罩（2026年12月1日实施）等将于近期实施，医疗器械延续注册涉及强制性标准变化应该怎么办？一起看正文。 时间:2025-9-16 0:00:00 浏览量:42

2025年8月上海市第二类医疗器械注册审评用时情况来自上海市药品监督管理局近日披露的数据，2025年8月，上海市第二类医疗器械注册审评平均用时44个工作日，医疗器械注册人补正资料平均用时113个自然日；上海市第二类医疗器械变更注册审评平均用时27个工作日，申请人补正资料平均用时45个自然日；上海市第二类医疗器械延续注册审评平均用时12个工作日，申请人补正资料平均用时0个自然日。如下图所示： 时间:2025-9-15 22:06:41 浏览量:51

体外诊断试剂留样常见问题及分析对于体外诊断试剂注册体考或是医疗器械生产许可体考来说，体外诊断试剂留样问题是高频问题项之一，因此，写个文章为大家介绍体外诊断试剂留样常见问题及分析，一起看正文。 时间:2025-9-15 21:58:46 浏览量:56

悬空灸灸疗器注册与同品种临床评价要点通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位。用于做悬空灸法治疗的悬空灸灸疗器，在我国属于第二类医疗器械注册产品。悬空灸灸疗器由灸筒、灸材、固定胶带（如有）、承载装置（如有）组成。灸材由艾绒、柏树茎制成。该产品以非无菌状态提供。灸材一次性使用。灸筒可以重复使用。今天为大家介绍悬空灸灸疗器注册与同品种临床评价要点。 时间:2025-9-14 0:00:00 浏览量:72

医用微网雾化器注册及医疗器械临床评价要点用于雾化药液，供需雾化吸入治疗的患者使用的医用微网雾化器，在我国属于第二类医疗器械注册产品，医用微网雾化器由控制器、雾化杯、电源适配器(选配)、USB电源线(选配)和吸入附件组成。控制器包含控制部分及内部电源，雾化杯装有雾化装置(包含压电陶瓷、微网喷雾片)，控制器与雾化杯插接，通过触点保持电气连接。本文为大家介绍医用微网雾化器注册及医疗器械临床评价要点。 时间:2025-9-14 0:00:00 浏览量:67

什么医疗器械需要参照《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》的要求提交注册资料？医疗器械光辐射安全是涉及产品的安全性重要要素之一，对于医疗器械注册人来说，何种申报产品需要参照《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》的要求提交注册资料？写个文章说说这个话题。 时间:2025-9-13 0:00:00 浏览量:71

医疗器械注册人应如何选择软件配置管理工具？对于含有软件的医疗器械注册产品，或是医疗器械软件注册申请人来说，应如何选择软件配置管理工具？今天来说说这个话题，一起看正文。 时间:2025-9-13 22:04:22 浏览量:81

电子听诊器、血流变分析仪注册审查指导原则等19项指导原则发布来自国家药监局2025年9月10日公开消息，为进一步规范电子听诊器等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制订了《电子听诊器注册审查指导原则》等19项医疗器械注册审查指导原则，一起来看具体内容。 时间:2025-9-12 0:00:00 浏览量:83

2025年8月浙江省新增批准106个第二类医疗器械注册产品来自浙江省药品监督管理局近日披露的消息，2025年8月，浙江省共批准第二类医疗器械注册产品106个，其中有源类37个，无源类37个,体外诊断试剂32个。按照注册申请人所在辖区分析，杭州市医疗器械注册证66个，宁波市医疗器械注册证12个，温州市医疗器械注册证4个，湖州市医疗器械注册证3个，嘉兴市医疗器械注册证6个，绍兴市医疗器械注册证6个，金华市医疗器械注册证5个，衢州市医疗器械注册证4个。 时间:2025-9-12 0:00:00 浏览量:95

上下肢主被动训练器注册及同品种临床评价要点供医疗机构、康复机构中具备相关专业知识的操作者使用，用于对患者肢体或关节进行主/被动康复训练的上下肢主被动训练器，在我国属于第二类医疗器械注册产品，且不在免于医疗器械临床试验目录内，因此，产品需要通过同品种临床评价或是医疗器械临床试验完成临床评价，本文为大家介绍上下肢主被动训练器注册及同品种临床评价要点，一起看正文。 时间:2025-9-11 0:00:00 浏览量:88

光子治疗仪注册及同品种临床评价要点光子治疗仪由光源系统、控制装置、机架和升降装置组成，适用于消炎、镇痛，对体表创面有止渗液、促进肉芽组织生长、加速愈合的作用。光子治疗仪在我国属于第二类医疗器械注册产品，但不在免临床目录内，具备条件企业可以通过同品种临床评价途径完成临床评价。本文为大家介绍光子治疗仪注册及同品种临床评价要点，一起看正文。 时间:2025-9-11 0:00:00 浏览量:107

有源医疗器械注册申报资料（首次注册）要求解读(医疗器械质量管理体系部分) 医疗器械质量管理体系是产品质量、医疗器械安全有效性、批量产品质量一致性的最重要保障之一，亦是有源医疗器械注册申报资料（首次注册）的重要组成部分，也是注册审评发补项常见问题项，因此，写个文章，为大家说说医疗器械管理体系内容要求，一起看正文。 时间:2025-9-10 0:00:00 浏览量:96

国家局2025年8月批准122项进口第一类医疗器械产品备案今天是教师节，是一个对我国全体教育工作者感恩的美好日子。在文章开头，在这个特别的日子，祝老师们节日快乐。来自国家药监局2025年9月10日消息，2025年8月，国家要药监局批准耳镜、医用放大镜、医用高分子夹板、CD45抗体试剂、人类白细胞抗原DR抗体试剂等122项进口第一类医疗器械产品备案，一起来看具体内容。 时间:2025-9-10 0:00:00 浏览量:106

销售有源器械办理医疗器械经营许可证有什么特殊要求吗？之前写眼科器械、体外诊断试剂、骨科植入类医疗器械经营许可相关事项较多，今天有客户问到我，销售有源器械办理医疗器械经营许可证是否有特殊要求，写个文章，说说这个事。 时间:2025-9-9 0:00:00 浏览量:111

有源医疗器械注册申报资料（首次注册）要求解读(说明书和标签部分) 接着昨天的话题，今天继续来为大家讲解有源医疗器械注册申报资料要求，今天为大家介绍的是医疗器械使用说明书和标签部分内容，一起看正文。 时间:2025-9-9 0:00:00 浏览量:123

有源医疗器械注册申报资料（首次注册）要求解读(临床评价部分) 对于有源医疗器械注册产品来说，注册资料相对无源产品可能会更加复杂、多变，涉及的知识范畴也可能更广，本文为大家带来有源医疗器械注册申报资料（首次注册）要求解读，考虑到文章篇幅，今天继续为大家带来后下部分内容，包括风险管理、医疗器械安全和性能基本原则（EP）清单、产品技术要求、医疗器械注册检验报告、非临床研究等内容，一起看正文。 时间:2025-9-8 0:00:00 浏览量:127

有源医疗器械注册申报资料（首次注册）要求解读(下) 对于有源医疗器械注册产品来说，注册资料相对无源产品可能会更加复杂、多变，涉及的知识范畴也可能更广，本文为大家带来有源医疗器械注册申报资料（首次注册）要求解读，考虑到文章篇幅，今天继续为大家带来后下部分内容，包括风险管理、医疗器械安全和性能基本原则（EP）清单、产品技术要求、医疗器械注册检验报告、非临床研究等内容，一起看正文。 时间:2025-9-8 0:00:00 浏览量:125

有源医疗器械注册申报资料（首次注册）要求解读(中) 对于有源医疗器械注册产品来说，注册资料相对无源产品可能会更加复杂、多变，涉及的知识范畴也可能更广，本文为大家带来有源医疗器械注册申报资料（首次注册）要求解读，考虑到文章篇幅，分上中下三部门为大家呈现，本文为大家带来中部分内容，一起看正文。 时间:2025-9-7 0:00:00 浏览量:121

有源医疗器械注册申报资料（首次注册）要求解读(上) 对于有源医疗器械注册产品来说，注册资料相对无源产品可能会更加复杂、多变，涉及的知识范畴也可能更广，本文为大家带来有源医疗器械注册申报资料（首次注册）要求解读，考虑到文章篇幅，分上中下三部门为大家呈现，先来看上部门内容。 时间:2025-9-7 20:39:23 浏览量:131