新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

销售近视控制、弱视治疗类医疗器械需要办理医疗器械经营许可证吗？随着电子产品深入到儿童青少年的日常生活，近视控制、弱视治疗类医疗器械产品越来越多的应用在大众日常，销售近视弱视类医疗器械产品的商家也是很多，本文为大家说说销售近视控制、弱视治疗类医疗器械是否需要办理医疗器械经营许可证，一起看正文。 时间:2025-1-20 22:18:58 浏览量:12

近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则（征求意见稿） ?2025年1月20日，为指导近视控制、弱视治疗类医疗器械产品的管理属性和管理类别判定，国家药监局组织起草了《近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则（征求意见稿）》，并面向社会公开征求意见。一起来看具体内容。 时间:2025-1-20 22:06:12 浏览量:14

裂隙灯显微镜产品技术要求及医疗器械注册审查要点 ?供检查眼前节及眼内部病变用的裂隙灯显微镜在我国属于第二类医疗器械注册产品，裂隙灯显微镜通常由双目立体显徽镜、变倍机构、裂隙照明机构、裂隙调节机构、颚托架装置、固视灯、运动底座、电源装置组成。本文为大家介绍裂隙灯显微镜产品技术要求及医疗器械注册审查要点，一起看正文。 时间:2025-1-19 22:07:36 浏览量:36

2024年12月进口第一类医疗器械产品备案信息近日，国家药监局披露《2024年12月进口第一类医疗器械产品备案信息》，2024年12月，国家局批准待测物清洗液、CMV探针试剂（原位杂交法）、骨刮匙、显微镊、骨科手术器械、巴氏染色液、助行器等进口第一类医疗器械产品备案167项，一起看正文。 时间:2025-1-18 0:00:00 浏览量:72

《医疗器械生产质量管理规范》修改前后对照表《医疗器械生产质量管理规范》修改前后对照表 时间:2025-1-18 19:01:03 浏览量:97

国家局发文取消“医疗机构使用放射性药品（一、二类）许可”等3项审批事项 2025年1月16日，国家药监局发布《关于做好有关改革试点经验推广落实工作的通知》（药监综法函〔2025〕37号），自2025年1月20日起，取消“药品批发企业筹建审批”“药品零售企业筹建审批”“医疗机构使用放射性药品（一、二类）许可”等3项审批事项，医疗机构使用放射性药品的无需办理《放射性药品使用许可证》。 时间:2025-1-16 0:00:00 浏览量:122

2025年1月20日起，“药品、医疗器械互联网信息服务审批”改为备案管理 2025年1月16日，国家药监局发布《关于做好有关改革试点经验推广落实工作的通知》（药监综法函〔2025〕37号），自2025年1月20日起，将“药品、医疗器械互联网信息服务审批”改为备案管理，药品监督管理部门对上述行政许可事项不再实施审批管理，已受理申请的依法终止审批程序。 时间:2025-1-16 22:07:17 浏览量:197

2024年12月浙江省第二类医疗器械注册审评情况来自浙江省药品监督管理局医疗器械技术审评公开的数据，2024年12月，浙江省累计有242项第二类医疗器械注册产品转入审评程序，转出审结项目368项，一起来关注更多内容。 时间:2025-1-15 19:32:31 浏览量:113

国家局今日发布《医疗器械生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）》 2025年1月15日，为进一步加强医疗器械监督管理，持续规范医疗器械生产行为，提升企业质量管理合规能力和水平，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》，国家药监局组织起草了《医疗器械生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）》，并向社会公开征求意见。 时间:2025-1-15 19:22:31 浏览量:101

网上销售第一类医疗器械备案产品需要办理医疗器械网络销售备案吗？今天正好有客户问到在网上销售第一类医疗器械备案产品需要什么资质的话题，在网上或是电商平台、外卖平台销售第一类医疗器械是否需要办理医疗器械网络销售备案？写个文章一并说明。 时间:2025-1-14 19:57:08 浏览量:120

有源医疗器械注册产品使用期限变更为，可以走说明书变更吗？对于已取得医疗器械注册证的有源医疗器械产品，如果医疗器械注册人希望调整产品的有效期，比如希望将有源医疗器械使用期限5年变更为10年，可以走说明书变更吗？一起看正文。 时间:2025-1-14 0:00:00 浏览量:121

可见光谱治疗仪产品技术要求及医疗器械注册审查要点光是最常见的能量形式之一，各种各样的光在医疗行业广泛医用，常见的X光、激光、强脉冲光，红外光、蓝光等等，今天给大家介绍可见光谱治疗仪产品技术要求及医疗器械注册审查要点，说说波长范围在400nm—780nm的非激光光源对人体体表和/或自然腔道进行辐照治疗的可见光谱治疗仪。 时间:2025-1-13 0:00:00 浏览量:116

中国（上海）自由贸易试验区进口医疗器械加贴中文标签规定（试行）为贯彻落实国务院和上海市政府关于高水平制度型开放的方案要求，充分发挥中国(上海)自贸试验区(含临港新片区，以下简称上海自贸试验区)先行先试作用，规范进口医疗器械加贴中文标签的行为，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械说明书和标签管理规定》以及其他国家有关要求，制定《中国（上海）自由贸易试验区进口医疗器械加贴中文标签规定（试行）》。 时间:2025-1-13 0:00:00 浏览量:155

《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》政策解读 ?为深入贯彻落实习近平总书记关于药品医疗器械监管和医药产业发展的重要指示批示精神，全面深化药品医疗器械监管改革，促进医药产业高质量发展，经国务院同意，近日国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》）。现就有关内容予以解读。 时间:2025-1-12 21:04:18 浏览量:137

《免于临床评价医疗器械目录》中的产品有哪些特殊要求？对于医疗器械临床评价这个事项，我们知道有同品种比对临床评价和医疗器械临床试验，此外，还有一类是免于医疗器械临床试验的产品，对于《免于临床评价医疗器械目录》中的这些医疗器械，部分产品同样有医疗器械临床验证要求，本文为大家说说这些特殊要求。 时间:2025-1-12 20:54:31 浏览量:100

浙江省第一类医疗器械备案证超1万张（截至2024年12月31日）来自国家药监局2025年1月10日披露的数据，截止2024年12月31日，浙江省第一类医疗器械备案证数量达到10407；江苏省第一类医疗器械备案证数量达到34127张，上海市第一类医疗器械备案证数量是8323张，更多数据如下表所示： 时间:2025-1-11 22:39:23 浏览量:171

国家药监局2024年12月批准进口医疗器械注册产品47个 2025年1月10日，国家药监局发布《关于批准注册259个医疗器械产品的公告（2024年12月）（2025年第4号）》。　2024年12月，国家药监局共批准注册医疗器械产品259个。其中，进口第三类医疗器械产品23个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品2个。一起来看具体哪些进口医疗器械注册产品获批。 时间:2025-1-10 0:00:00 浏览量:154

国家药监局2024年12月批准212个境内第三类医疗器械注册产品 2025年1月10日，国家药监局发布《关于批准注册259个医疗器械产品的公告（2024年12月）（2025年第4号）》，其中，2024年12月，国家药监局共批准注册医疗器械产品259个，其中境内第三类医疗器械产品212个。一起来看具体是哪些产品获批。 时间:2025-1-10 0:00:00 浏览量:141

2025版《医疗器械监督管理条例》主要变化及重点项导读 2025年1月7日国家药品监督管理局发布了《医疗器械监督管理条例》，此次为根据2024年12月6日《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》的第二次修订版。一起来学习了解2025版《医疗器械监督管理条例?》主要变化及重点项导读。 时间:2025-1-9 20:09:16 浏览量:477

医疗器械生产企业的最低要求是什么？经常有医疗器械注册人、医疗器械生产企业朋友问到我，医疗器械生产企业要具备什么条件，医疗器械生产企业最低要具备什么条件，作为医疗器械注册咨询行业的资深从业者，我理解大家的心情。正好，昨天国家药监局发布了《医疗器械监督管理条例（2024修订稿）》，带大家看看法规的规定。 时间:2025-1-8 16:07:42 浏览量:200