新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

管理类别由第三类调整为第二类后，医疗器械注册如何申请？近几个月，国家药监局接连发布了关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第25号）、（2022年第30号），调整内容涉及医疗器械产品的管理类别由第三类调整为第二类，后续这些产品的相关注册如何申请？ 时间:2022-7-2 21:36:43 浏览量:74

医疗器械临床评价路径有几种？关于医疗器械临床评价，等同于医疗器械临床试验吗？结合近日药监总局发布的医疗器械分类子目录医疗器械临床评价推荐路径，一起聊聊医疗器械临床评价的几种方式。 时间:2022-7-2 21:25:43 浏览量:75

销售[激光治疗仪]需要办理医疗器械经营许可证吗激光治疗仪产品在理疗、疼痛治疗、美容、皮肤性病等适用症方面广泛应用，由于激光治疗仪的管理类别因为适用症的不同而不同，因此，销售[激光治疗仪]是否需要办理医疗器械经营许可证？这是个问题。 时间:2022-7-2 21:07:42 浏览量:51

支持总局发布港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案 2022年6月29日，为落实《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，推进粤港澳大湾区药品上市许可持有人、医疗器械注册人制度改革，国家药监局综合司发布《支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案》和《支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市生产医疗器械实施方案》的通知。 时间:2022-6-30 13:48:54 浏览量:82

港澳医疗器械注册人跨境委托生产实施方案昨日（2022年6月30日），国家药监局发布《支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市生产医疗器械实施方案》药监综药注〔2022〕61号，文件可称为“港澳医疗器械注册人跨境委托生产实施方案”，方案的出台，对原有港澳进口医疗器械注册路径是一个大的变化，也为境外医疗器械进入内地市场提供了一条新路。 时间:2022-6-30 13:22:55 浏览量:121

医疗器械生物学检验常见问题医疗器械生物学实验或是医疗器械生物学检验是偏专业的领域，对于与人体接触的医疗器械注册企业来说，这一部分往往都是挑战。本位为大家介绍医疗器械生物学检验常见问题。 时间:2022-6-28 15:50:12 浏览量:165

有源医疗器械注册产品有效期如何确定？通常有源医疗器械的寿命期较长，对于有源医疗器械注册?产品来说，有效期应该是几年？怎样确定产品有效期呢？一起了解一下。 时间:2022-6-28 15:43:27 浏览量:103

医疗器械CE认证之MDR标签标识要求医疗器械标签标识尽管简单，但因为及其重要，也最直观，也是最容易被监管到的错误事项，因此，了解并正常使用符合MDR法规的标签标识，对医疗器械CE认证?企业来说非常重要。 时间:2022-6-28 15:34:56 浏览量:149

医疗器械消毒灭菌器械相关产品临床评价推荐路径医疗器械消毒灭菌器械注册产品是一个偏小众的产品，对实际临床一线是离不开这些医疗器械的，特别是用于对可重复使用的医院物资或器械的消毒、灭菌。近日，药监总局发布《医疗器械分类目录》子目录11“医疗器械消毒灭菌器械”相关产品临床评价推荐路径，医疗器械消毒灭菌器械注册产品几乎都是免于医疗器械临床试验医疗器械。 时间:2022-6-26 15:37:45 浏览量:113

天津企业如何申请减免第二类医疗器械注册体系现场核查？有条件减免第二类医疗器械注册体系现场核查是国家药监总局层面的审批改革项之一，从近三年监管变化来看，简化审批，强化上市后监管，是过去几年，也可能是未来几年的医疗器械注册事项改革趋势。近日，天津市药监局发布《关于减免第二类医疗器械注册体系核查现场检查有关事项的通知》，有条件企业可以申请。 时间:2022-6-26 15:26:09 浏览量:116

上海邮件提交医疗器械注册申报资料注意事项信封是70后、80后慢慢的回忆，信封也在疫情之下文件传递上又担起了重要角色。近日，上海市药监局发布通告，提醒大家在利用邮件提交医疗器械注册申报资料时的注意事项。 时间:2022-6-26 0:00:00 浏览量:115

销售中医理疗设备需要办理医疗器械经营许可证吗？中医理疗设备因为其悠久应用历史，监管也因为历史原因存在各种各样的情况，有些作为医疗器械监管，有些不作为监管。对于企业来说，销售中医理疗设备需要办理医疗器械经营许可证吗？ 时间:2022-6-24 14:31:00 浏览量:99

中医熏蒸治疗设备注册审查指导原则（征求意见稿） 2022年6月23日，药监总局发布中医熏蒸治疗设备注册审查指导原则（征求意见稿），对于中医熏蒸治疗设备注册企业来说，可以好好读读。 时间:2022-6-24 14:15:09 浏览量:127

2022年度医疗器械注册审查指导原则编制计划（2022年第26号） 2022年6月23日，为进一步加强医疗器械注册审查指导原则在注册申报和技术审评工作中的指导作用，药监总局发布2022年度医疗器械注册审查指导原则编制计划的通告（2022年第26号），计划中共包含75项拟编制的医疗器械注册?审查指导原则，详见正文。 时间:2022-6-24 13:58:42 浏览量:195

免于临床试验的体外诊断试剂临床评价中试验样本的要求对于免于临床试验的体外诊断试剂临床评价中试验样本的要求，《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则（2021年第74号）》中对于试验样本提出了总体要求，但在实际操作中部分细节仍需重点关注。 时间:2022-6-22 11:36:17 浏览量:109

注输、护理和防护类医疗器械临床评价推荐路径注输、护理和防护类医疗器械是医疗器械家族中临床应用频次最多的之一，有常见的口罩、护目镜、防护服，也有穿刺针、输液器等，亦有现今的手术穿刺导航设备等，是一个特别广的类目。2018年起，药监总局多次发布有关同品种比对医疗器械临床评价的政策文件，近日，又发布了更加具体的注输、护理和防护类医疗器械临床评价推荐路径，详见正文。 时间:2022-6-22 11:28:46 浏览量:115

转需：北京市药监局将举办医疗器械注册新政策免费在线培训会 2022年6月30日，北京市药监局将举办医疗器械注册新政策免费在线培训会，具体培训内容及报名方式见正文。 时间:2022-6-22 11:11:54 浏览量:191

销售全自动微生物样本处理系统需要办理第二类医疗器械经营备案凭证吗？近几年，有关微生物检测试剂和检测设备都是热门产品，对于应用广泛的全自动微生物样本处理系统，经营公司需要办理第二类医疗器械经营备案凭证吗？ 时间:2022-6-20 19:19:03 浏览量:116

各省医疗器械许可备案相关信息（截至2022年5月31日）近日，药监总局发布各省医疗器械许可备案相关信息（截至2022年5月31日），江苏、广东、北京、浙江医疗器械注册证数量居全国前四位。其它有关医疗器械经营许可证等数量分布，详见正文。 时间:2022-6-20 19:11:15 浏览量:104

2022年5月进口第一类医疗器械产品备案信息 2022年5月，药监总局共计批准进口第一类医疗器械产品备案?事项93项，其中包括全自动微生物样本处理系统等第一类医疗器械备案产品。详见正文。 时间:2022-6-20 19:02:50 浏览量:154