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内窥镜按第三版GB 9706系列标准进行检验时，是否需要开展第8章的电气安全型式试验？继续来为大家介绍非常热门的内窥镜注册话题，正好有医疗器械注册申请企业问到，内窥镜按第三版GB 9706系列标准进行检验时，是否需要开展第8章的电气安全型式试验？写个文章说说这个事儿。 时间:2025-12-30 0:00:00 浏览量:48

电子内窥镜的结构组成中含内置冷光源的，医疗器械注册申报应关注哪些内容？随着今年电子内窥镜管理类别从第三类医疗器械调整成第二类医疗器械，以及微创手术在临床上日益广泛的应用，电子内窥镜是近年最热门医疗器械类别之一。本文为说个电子内窥镜注册相关话题，即电子内窥镜的结构组成中含内置冷光源的，医疗器械注册申报应关注哪些内容？一起看正文。 时间:2025-12-30 0:00:00 浏览量:46

内窥镜刮匙产品技术要求和医疗器械注册要点内窥镜刮匙手术中在内窥镜下操作，用于刮除/采集组织。根据《医疗器械分类目录》，内窥镜刮匙在我国按照第二类医疗器械注册管理，内窥镜刮匙通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，其分类编码为02-09-02。本文为大家介绍内窥镜刮匙产品技术要求和医疗器械注册要点，一起看正文。 时间:2025-12-29 0:00:00 浏览量:61

麻醉储气囊产品技术要求及医疗器械注册要点归属于第二类医疗器械注册管理的麻醉储气囊产品，包括一次性使用和重复使用的麻醉储气囊、无菌和非无菌麻醉储气囊。参考《医疗器械分类目录》，产品的分类编码为08呼吸、麻醉和急救器械-05呼吸、麻醉、急救设备辅助装置-08麻醉储气囊。本文为大家介绍麻醉储气囊产品技术要求及医疗器械注册要点，一起看正文。 时间:2025-12-29 0:00:00 浏览量:57

定制式正畸矫治器产品技术要求及医疗器械注册要点定制式正畸矫治器采用正畸丝、正畸基托聚合物、正畸带环、扩弓螺丝等材料经弯制、充胶、焊接、打磨等制作而成的定制式正畸矫治器。包括：磁力性矫治器、机械性矫治器、功能性矫治器、预防性矫治器等。本文为大家介绍定制式正畸矫治器产品技术要求及医疗器械注册要点，一起看正文。 时间:2025-12-28 0:00:00 浏览量:64

国家药监局2026年1月～2月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排时间过得真快，2026年即将到来，为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，国家药监局发布了《关于2026年1月～2月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2025年第31号）》，一起来看具体内容。 时间:2025-12-28 0:00:00 浏览量:77

取得医疗器械注册证和生产许可证后，地址变更注意事项对于医疗器械注册人来说，或者对于多数企业来说，变化是企业发展过程都会遇到的情况。今天有苏州医疗器械客户打电话问到我取得医疗器械注册证和生产许可证后，地址变更要怎么处理，有什么注意事项。考虑到问题的典型性，写个文章说说这个事儿。 时间:2025-12-27 0:00:00 浏览量:90

2025年12月26日，国家药监局发布《优先审批高端医疗器械目录（2025版）》 2025年12月26日，为落实《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），按照《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》（2025年第63号）要求，国家药监局组织制订了《优先审批高端医疗器械目录（2025版）》，一起来看具体内容。 时间:2025-12-27 0:00:00 浏览量:133

液体敷料产品包装载体不同，是否可划分为同一医疗器械注册单元? 液体敷料注册产品的起效成分是液体，可以装载在不同载体之上，今天有客户问到我，液体敷料产品包装载体不同，是否可划分为同一医疗器械注册单元?考虑到问题的典型性，因此，写个文章说说这个事儿。 时间:2025-12-26 0:00:00 浏览量:97

无源医疗器械注册申报过程中什么情况下需要提交使用错误评估报告？对于无源医疗器械注册产品来说，有些产品在医疗器械注册申报过程中需要提交使用错误评估，有些则不需要提供。本文为大家介绍无源医疗器械注册申报过程中什么情况下需要提交使用错误评估报告，一起看正文。 时间:2025-12-26 0:00:00 浏览量:113

医疗器械出口销售证明办理说明 2025年12月25日，为支持医疗器械出口贸易，规范药品监督管理部门出具医疗器械出口销售证明的服务性事项办理，国家药监局修订发布《医疗器械出口销售证明管理规定》，该规定自2026年5月1日起施行，本文为大家介绍医疗器械出口销售证明办理说明，一起看正文。 时间:2025-12-25 0:00:00 浏览量:110

国家药监局今日发布《医疗器械出口销售证明管理规定》 2025年12月25日，为支持医疗器械出口贸易，规范药品监督管理部门出具医疗器械出口销售证明的服务性事项办理，国家药监局修订发布《医疗器械出口销售证明管理规定》，该规定自2026年5月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》（2015年第18号）同时废止。 时间:2025-12-25 0:00:00 浏览量:131

浙江省全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见为进一步全面深化药品医疗器械监管改革，推动我省医药产业高质量发展，推进省域药品监管现代化先行，浙江省药品监督管理局等7部门关于印发浙江省全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见的通知。 时间:2025-12-24 0:00:00 浏览量:139

2026年1月1日起国家药监局调整医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排今天（2025年12月23日），国家药监局发布《关于调整医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2025年第30号）》，自2026年1月1日起将京津冀分中心、华中分中心、西南分中心纳入注册受理前技术问题咨询工作范围，为区域内医疗器械生产企业提供更为优质高效的咨询指导，并同步调整咨询工作安排。有第三类医疗器械注册?、进口医疗器械注册需求的企业可以收藏起来。一起来看全文内容。 时间:2025-12-23 0:00:00 浏览量:160

有源产品结构组成中新增配件，医疗器械变更注册时如何处理？部分有源医疗器械注册产品不含有配件，部分器械则含有附件或者配件。对于有源产品结构组成中新增配件，医疗器械变更注册时如何提交安全性、有效性评价资料？写个文章说说这个事儿。 时间:2025-12-22 0:00:00 浏览量:141

有源产品新增型号变更注册申请时，是否需要重新进行网络安全检验？对于部分有源医疗器械注册产品来说，其结构组成中包含通讯接口，今天有客户朋友问到我，有源产品新增型号变更注册申请时，是否需要重新进行网络安全检验？写个文章，说说这个事儿。 时间:2025-12-22 0:00:00 浏览量:154

销售贻贝粘蛋白创面膏状敷料是否需要办理医疗器械经营许可证？销售贻贝粘蛋白创面膏状敷料是时下最热门医美类医疗器械注册产品之一，不仅在医疗机构，还有许多医美机构、电商平台使用和流通，今天正好有客户问到销售贻贝粘蛋白创面膏状敷料是否需要办理医疗器械经营许可证，考虑问题的典型性，因此，写个文章说说这个事儿。 时间:2025-12-21 0:00:00 浏览量:143

贻贝粘蛋白创面膏状敷料注册及医疗器械临床评价要点贻贝粘蛋白创面膏状敷料是最热门第二类医疗器械注册产品之一，贻贝粘蛋白创面膏状敷料是由贻贝粘蛋白、轻质液状石蜡、肉豆蔻酸异丙酯、白凡士林、十六十八醇、油酸山梨坦、海藻糖、卡波姆均聚物、聚山梨酯80、甘油、己二醇、1,2-戊二醇、苯氧乙醇、氢氧化钠、注射用水和聚丙烯瓶组成。该产品以非无菌状态提供。用于非慢性创面（如浅表性创面、小创口、擦伤、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面及周围皮肤）的护理。 时间:2025-12-21 0:00:00 浏览量:158

医疗器械产品注册证到期后，医疗器械注册证有效期内生产的产品还可以销售吗？今天有客户问到我医疗器械产品注册证到期后，医疗器械注册证有效期内生产的产品还可以销售吗？记得前段时间有个客户也是碰到类似情形，因此，写个文章说说这个事儿。 时间:2025-12-20 0:00:00 浏览量:158

国家药监局2025年11月批准第三类医疗器械注册产品237个来自国家药监局近日披露的数据，2025年11月，国家药监局批准了前列腺癌磁共振图像辅助检测软件、超声诊断仪、一次性使用超声软组织手术刀头、一次性使用微波消融导管、一次性使用射频消融电极针、急救和转运呼吸机等237个国产第三类医疗器械注册产品，一起来看具体内容。 时间:2025-12-20 0:00:00 浏览量:297