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一次性使用腹腔镜用穿刺器及套装注册及医疗器械临床评价要点供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用的一次性使用腹腔镜用穿刺器及套装，在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用腹腔镜用穿刺器及套装注册及医疗器械临床评价要点，一起看正文。 时间:2025/7/8 0:00:00 浏览量:47

4K荧光内窥镜摄像系统注册及医疗器械临床评价要点 ?4K荧光内窥镜摄像系统由摄像主机、摄像头模组和配套线缆组成，在我国属于第二类医疗器械注册产品，适用于与光学内窥镜及监视器配合使用（对于荧光模式，应配合已在中国境内批准上市且应用部位一致的吲哚菁绿使用），将内窥镜采集的光学信号转化为电子信号，并传输至监视器进行成像。本文为大家介绍4K荧光内窥镜摄像系统注册及医疗器械临床评价要点，一起看正文。 时间:2025/7/8 0:00:00 浏览量:38

鼻腔喷雾器注册及医疗器械临床评价要点鼻腔喷雾器在我国属于第二类医疗器械注册产品，用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。湿润鼻腔，缓解因鼻炎、鼻窦炎引起的鼻塞、鼻痒、流涕、打喷嚏等鼻腔不适；缓解因感冒引起的鼻部不适症状。本文为大家介绍鼻腔喷雾器注册及医疗器械临床评价要点，一起看正文。 时间:2025/7/7 22:30:20 浏览量:52

2025年6月上海市第二类医疗器械注册审评用时大幅缩短来自上海市药品监督管理局2025年7月7日公开披露的数据，2025年6月，上海市第二类医疗器械注册审评用时为44个工作日，降低至法规规定的120个工作日的1/3左右，相比上月数据，相比去年同期都大幅缩短。 时间:2025/7/7 22:17:58 浏览量:62

医用重组胶原蛋白创面敷贴注册与医疗器械临床评价要点用于非慢性创面（如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、I 度或浅 II 度的烧烫伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）的护理，为创面愈合提供微环境的医用重组胶原蛋白创面敷贴，在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍医用重组胶原蛋白创面敷贴注册与医疗器械临床评价要点，一起看正文。 时间:2025/7/6 0:00:00 浏览量:61

浙江省2025年6月共批准85个第二类医疗器械注册产品 2025年6月，浙江省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品85个，其中，杭州市第二类医疗器械注册产品40个，宁波市第二类医疗器械注册产品12个，温州市第二类医疗器械注册产品2个，湖州市第二类医疗器械注册产品3个，嘉兴市第二类医疗器械注册产品8个，绍兴市第二类医疗器械注册产品6个，金华市第二类医疗器械注册产品4个，衢州市第二类医疗器械注册产品2个，台州市第二类医疗器械注册产品6个，丽水市2个。 时间:2025/7/6 0:00:00 浏览量:81

矫形器产品注册审查指导原则（征求意见稿）尽管许多矫形器产品形态上与固定器相似，但因其预期用途（矫形器的主要功能是固定、矫正、免荷?）不同而作为第二类医疗器械注册管理。2025年7月4日，根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求，国家药监局组织编制了第二类医疗器械指导原则《矫形器产品注册审查指导原则（征求意见稿）》，并面向公众公开征求意见，一起来看具体内容。 时间:2025/7/5 0:00:00 浏览量:81

医疗器械软件注册咨询之软件重大更新类型包含情形举例对于医疗器械软件注册咨询事项来说，有关软件更新的问询是高频事项，当然，医疗器械软件的更新也几乎是每个医疗器械软件注册产品或是含有软件组件的有源医疗器械注册产品都会遇到的情形，因此，写个文章跟大家举例说说软件重大更新类型包含情形，一起看正文。 时间:2025/7/5 21:53:20 浏览量:83

一次性使用引流系统注册及医疗器械临床评价要点适用于将患者积液、渗出液或气体向体外引流的一次性使用引流系统，在我国属于第二类医疗器械注册产品。一次性使用引流系统（以下简称：引流系统）由基本配置和选用配置组成。基本配置由引流导管（可带X光显影标记线）、收集装置（引流球/引流袋/引流器）构成，选用配置由导引针、固定接头（由锁扣、底座、吸水垫、不干胶贴组成）、接头、三通接头、导丝组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 时间:2025/7/4 22:33:59 浏览量:80

医疗器械注册质量管理体系中，软件标识HASH值的意义是什么？医疗器械软件是医疗器械家族的特殊存在之一，不止是医疗器械软件的无形性，还有医疗器械软件配套的医疗器械注册质量管理体系，与常规器械的体系也存在较大差异，本文为大家介绍在医疗器械注册质量管理体系中，软件标识HASH值的意义，一起看正文。 时间:2025/7/4 0:00:00 浏览量:87

一次性管型吻合器注册及医疗器械临床评价要点适用于食管、胃、肠等消化道重建手术中消化道的端端、端侧和侧侧吻合的一次性管型吻合器，在我国属于第二类医疗器械注册产品。一次性管型吻合器由抵钉座、钉仓套、弯铝管、保险块、活动手柄、固定手柄、调节螺母、垫刀圈、环形刀、钉仓、吻合钉、保护盖组成。附件为长拉杆、穿刺头。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。本文为大家介绍一次性管型吻合器注册及临床评价要点，一起看正文。 时间:2025/7/3 0:00:00 浏览量:92

动态心电记录仪注册审评要点用于采集、存储和回放动态心电图，供临床诊断的动态心电记录仪，在我国属于第二类医疗器械注册产品，动态心电记录仪由记录仪、导联线和软件组成（软件名称：心电工作站软件，型号规格：ECG Workstation 1，软件发布版本：1），其中导联线为外购具有医疗器械备案证的产品。本文为大家介绍动态心电记录仪注册审评要点，一起看正文。 时间:2025/7/3 0:00:00 浏览量:88

医疗器械出口销售证明管理规定（修订草案征求意见稿） 2025年7月2日，为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）相关工作部署，支持医疗器械产品出口贸易，规范药品监督管理部门出具医疗器械出口销售证明的服务性事项办理，国家药监局组织起草了《医疗器械出口销售证明管理规定（修订草案征求意见稿）》，并面向社会公开征求意见。 时间:2025/7/2 0:00:00 浏览量:135

医疗器械注册产品包含软件组件，其运行环境包含Windows操作系统时的注意事项有一类特殊的有源医疗器械注册产品，其结构组成中包含软件组件，软件组件的运行环境中又包含Window操作系统，再次情况下，软件研究资料有什么注意事项，是否需要提交外部软件环境评估报告？一起看正文。 时间:2025/7/2 22:33:34 浏览量:105

生命体征检测仪注册审评要点生命体征检测仪由主机、袖带、脉搏血氧探头（选配）、收纳盒（选配）、电源线（选配）和电源适配器（选配）组成。生命体征检测仪在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍生命体征检测仪注册审评要点，一起看正文。 时间:2025/6/30 22:44:40 浏览量:114

有源医疗器械若同时包含上位机软件和下位机软件，产品技术要求中软件信息应如何提交？对于有源医疗器械注册产品来说，有些产品同事包含上位机软件和下位机软件，在这种情况下，产品技术要求中软件信息如何表述，医疗器械注册申报资料中如何描述软件资料？本文为大家解答这个常见有重要的事项，一起看正文。 时间:2025/6/30 22:33:39 浏览量:142

重组胶原蛋白凝胶注册审评要点（第二类医疗器械注册）适用于非慢性创面（如浅表性创面、小创口、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）及周围皮肤的护理，为创面愈合提供微环境的重组胶原蛋白凝胶，在我国属于第二类医疗器械注册，重组胶原蛋白凝胶由重组胶原蛋白、卡波姆、三乙醇胺、甘油、羟苯甲酯和纯化水组成，并灌装在铝塑管里。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。本文为大家介绍重组胶原蛋白凝胶注册审评要点，一起看正文。 时间:2025/6/29 0:00:00 浏览量:133

重组胶原蛋白液体敷料注册审评要点（第二类医疗器械注册）适用于非慢性创面（如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、I 度或浅 II 度的烧烫伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）及周围皮肤的护理。为创面愈合提供微环境。重组胶原蛋白液体敷料属于第二类医疗器械注册产品。本文为大家介绍重组胶原蛋白液体敷料注册审评要点（第二类医疗器械注册），一起看正文。 时间:2025/6/29 0:00:00 浏览量:143

一次性使用圈套器注册审评要点在内窥镜下使用，用于切除消化道息肉的一次性使用圈套器，在我国属于第二类医疗器械注册产品。一次性使用圈套器由圈套、外管、拉索、护套管、手柄组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。本文为大家介绍一次性使用圈套器注册审评要点，一起看正文。 时间:2025/6/28 0:00:00 浏览量:139

经营植入介入医疗器械办理医疗器械经营许可证对采购、销售人员有什么要求？对于办理医疗器械经营许可证事项来说，我们指导对质量负责人、管理者代表有学历、专业相关要求，多数情况对采购或者销售人员并无特殊要求，但是经营植入或介入类医疗器械企业除外，除了质量负责人、管理者代表有明确要求之外，对采购或销售人员同样有学历、专业要求，一起看正文。 时间:2025/6/28 19:18:23 浏览量:132