新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

进口转国产医疗器械注册体系常见问题之质量控制对于进口转国产医疗器械注册注册事项来说，医疗器械质量管理体系建设及通过进口体系现场核查是关键爱你事项，本文为大家介绍有源医疗器械注册产品的进口转国产医疗器械注册体系常见问题之质量控制，一起看正文。 时间:2025-11-28 0:00:00 浏览量:13

有源医疗器械进口转国产医疗器械注册体系常见问题之设计开发随着贯彻落实国办《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》的深入，我国医疗器械行业的快速发展及政策环境的持续优化，越来越多的跨国企业选择将进口医疗器械转移至中国境内生产。通过分析2025年上海市器审中心对进口转国产的有源医疗器械开展注册现场核查的情况，有源医疗器械进口转国产注册体系不符合项主要集中在设计开发、采购、生产管理与质量控制部分，合计占比96.41%。 时间:2025-11-28 0:00:00 浏览量:14

一次性支气管成像导管注册及医疗器械同品种比对临床评价要点一次性支气管成像导管由主机插头、连接线缆、操纵手柄、插入管、吸引管及注液阀组成。产品为经环氧乙烷灭菌的无菌产品。与电子内窥镜图像处理器、内窥镜附件以及其他辅助设备配套使用以用于导气管、气管、支气管树内的内窥镜检查。一次性支气管成像导管在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性支气管成像导管注册及医疗器械同品种比对临床评价要点，一起看正文。 时间:2025-11-27 21:43:19 浏览量:56

第二类医疗器械注册要点之一次性使用三腔鼻胃肠管一次性使用三腔鼻胃肠管由头端、肠管管路、导管转径、三腔管路、导管连接件、接头连接件、吸引腔接头、压力调节腔导管、压力调节腔接头、喂养腔导管、锁定公接头、接头连接环、锁定母接头、导丝、导丝手柄和导管固定贴组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。用于经鼻向胃肠道引入营养液、胃肠减压。一次性使用三腔鼻胃肠管在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用三腔鼻胃肠管注册要点。 时间:2025-11-27 0:00:00 浏览量:56

如何确定医用气体管道系统的报警功能是否应执行YY 9706.108？医用气体报警系统通常由电源模块、控制网络模块、显示屏模块、传感器模块、报警器面板和底盒组成。用于对医院供气系统的氧气、医疗空气、氮气、二氧化碳、笑气以及医用真空进行压力监测。医用气体报警系统在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家说说如何确定医用气体管道系统的报警功能是否应执行YY 9706.108？一起看正文。 时间:2025-11-26 0:00:00 浏览量:67

医用中心供氧系统注册审查要点医用中心供氧系统由中心供氧站(简称供氧站)、管道、二级减压箱、阀门及终端送氧插头、压力监测报警装置组成。其中，供氧站由高压氧气瓶(医院自备)、汇流排、一级控制柜、管道及氧站报警装置组成。产品将中心供氧站的氧气通过减压装置和管道输送到手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处，提供医疗使用。医用中心供氧系统在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家说说医用中心供氧系统产品注册要点。 时间:2025-11-26 0:00:00 浏览量:79

第二类医疗器械注册要点之全自动血小板功能分析仪全自动血小板功能分析仪由主机、配套软件组成，其中主机由架体单元、样本输送单元、样本摇匀单元、试剂仓单元、样本穿刺单元、液路单元、以及电脑控制单元组成。软件名称：全自动血小板功能分析仪软件。本产品与相应试剂配套使用，用于分析全血样本中血小板数量、体积和聚集率相关参数。全自动血小板功能分析仪在我国属于第二类医疗器械注册产品，一起来看全自动血小板功能分析仪注册要点。 时间:2025-11-25 0:00:00 浏览量:80

钙磷/硅类骨填充材料注册审查指导原则（2025年修订）（征求意见稿） 2025年11月24日，国家药监局发布《钙磷/硅类骨填充材料注册审查指导原则（2025年修订）（征求意见稿）》，并面向公众公开征求意见，一起来看具体内容。 时间:2025-11-25 0:00:00 浏览量:96

光固化氢氧化钙盖髓剂产品注册审查指导原则（征求意见稿）光固化氢氧化钙盖髓剂在我国属于第三类医疗器械注册产品，且在免于医疗器械临床试验目录之内。2025年11月24日，国家药监局发布《光固化氢氧化钙盖髓剂产品注册审查指导原则（征求意见稿）》，本原则适用于盖髓的光固化氢氧化钙盖髓剂，属于通过外部能源使其固化的I类2型材料。一起来看具体内容。 时间:2025-11-24 0:00:00 浏览量:95

牙科纤维桩产品注册审查指导原则（2025年修订）（征求意见稿）纤维桩在临床上用于非活髓牙重建修复的固位材料，常见的名称有树脂纤维桩、纤维桩、玻璃纤维桩、个性化一体化纤维桩核、牙科纤维桩等，目前国产玻璃纤维桩注册证还是较少，不少纤维桩还是进口医疗器械注册产品。2025年11月24日，国家药监局发布《牙科纤维桩产品注册审查指导原则（2025年修订）（征求意见稿）》，一起来看具体内容。 时间:2025-11-24 0:00:00 浏览量:102

个人未经许可在拼多多平台销售第三类医疗器械注册产品被罚部分电商平台允许个人经营者，部分电商平台需要个人工商户或是公司这样的法人实体作为经营者。对于个人经营者在电商平台销售医疗器械，同样需要满足医疗器械经营许可法规要求。近日，国家局通报典型医疗器械网络销售违规案例，其中许某未经许可在拼多多平台销售第三类医疗器械被罚案值得大家警醒，一起来看具体内容。 时间:2025-11-23 0:00:00 浏览量:136

攀枝花市某经营部在饿了么平台销售医疗器械，未按照规定告知监管部门被罚网络销售越来越成为常见医疗器械流通渠道，同时也是医疗器械经营违规案件频发领域，近日，国家药监局公布典型的医疗器械网络销售违规案例，其中攀枝花市东区一心阁商贸经营部在饿了么平台销售医疗器械，未按照规定告知负责药品监督管理的部门被罚，一起来看具体内容。 时间:2025-11-23 0:00:00 浏览量:113

对于免于进行临床试验的体外诊断试剂定量产品开展临床试验，最少需要多少例样本？对于免于进行临床试验的体外诊断试剂定量产品开展临床评价时，入组样本应符合什么要求？至少需要多少了临床试验样本？一起看正文。 时间:2025-11-22 0:00:00 浏览量:129

体外诊断试剂产品编写说明书【主要组成成分】项中“需要但未提供的试剂/软件”应明确哪些内容？体外诊断试剂产品编写说明书【主要组成成分】项中“需要但未提供的试剂/软件”应明确哪些内容？ 时间:2025-11-22 0:00:00 浏览量:130

第二类医疗器械注册要点之移动式C形臂X射线机移动式C形臂X射线机由移动式C形臂机架、X 射线管组件、平板探测器、监视器、限束器、及选配件（有线脚踏开关、无线脚踏开关、无线手持开关、平板端激光定位装置、球管端激光定位装置、打印机、可拆卸滤线栅、可拆卸滤过片辅助散热装置）组成。用于外科手术透视及摄影，获得影像供临床诊断用。移动式C形臂X射线机在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍移动式C形臂X射线机注册要点。 时间:2025-11-21 0:00:00 浏览量:143

第二类医疗器械注册要点之一次性肺结节弹簧圈定位穿刺针一次性肺结节弹簧圈定位穿刺针由穿刺针、推送杆、弹簧圈及拉线组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。用于在电视胸腔镜手术前对肺结节病灶部位进行标记定位，引导术中结节病灶切除。一次性肺结节弹簧圈定位穿刺针在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性肺结节弹簧圈定位穿刺针注册要点。 时间:2025-11-21 0:00:00 浏览量:147

牙科脱敏剂注册要点之脱敏效果应如何评价？牙科脱敏剂为《医疗器械分类目录》（2017版）中17-10-03脱敏剂产品，在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍牙科脱敏剂的脱敏效果应如何评价？一起看正文。 时间:2025-11-20 0:00:00 浏览量:135

牙科排龈材料(排龈膏、排龈线)医疗器械注册单元应如何划分？常见的牙科排龈材料有排龈膏、排龈线等产品，均属于第二类医疗器械注册产品，广泛地用于在牙体预备、取印模或粘固牙冠时排开牙龈。本文为大家介绍牙科排龈材料如何划分产品注册单元，一起看正文。 时间:2025-11-20 0:00:00 浏览量:153

销售医用护理软膏是否需要办理医疗器械经营许可证？医用护理软膏这个名称是个通用名称，可能属于医疗器械注册产品，也可能属于药品，或者其他。今天正好有客户打电话问到销售医用护理软膏是否需要办理医疗器械经营许可证?这个话题，所以，写个文章说说这个极其容易违规的事儿。 时间:2025-11-19 0:00:00 浏览量:113

医用护理软膏注册及医疗器械同品种比对临床评价要点医用护理软膏由海藻糖、海藻酸钠、甘油、卡波姆、黄原胶、乙二胺四乙酸二钠、1，2-己二醇、对羟基苯乙酮、聚山梨酯20、单双硬脂酸甘油酯、十六十八醇、二甲硅油、轻质液状石蜡、三乙醇胺和纯化水组成，灌装在聚乙烯塑料管中，该产品以非无菌状态提供。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。本文为大家介绍医用护理软膏注册及医疗器械同品种比对临床评价要点。 时间:2025-11-19 0:00:00 浏览量:123