新闻动态 - 医疗器械注册_医疗器械经营许可_医疗器械临床试验

肾交感神经超声消融系统进入创新特别审查程序消融产品是热门医疗器械细分领域之一，适用症广泛。5月21日，审评中心发布创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2020年第8号），肾交感神经超声消融系统拟进入创新特别审查程序。 时间:2020-5-24 10:08:27 浏览量:32

医疗器械人因设计技术审查指导原则（征求意见稿）为规范医疗器械人因设计注册申报资料，并统一审评要求，药监总局于2020年5月21日发布关于公开征求《医疗器械人因设计技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知，面向公众公开征求意见。 时间:2020-5-23 9:25:50 浏览量:62

市场监管总局：哄抬防疫物资价格，一查到底！无医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证经营行为之外，哄抬物价同样是违法违法行为。近日，市场监督管理局表态：哄抬防疫物资价格，一查到底！ 时间:2020-5-23 9:10:37 浏览量:59

已获进口医疗器械注册证的产品转移中国境内企业生产有关事项公告（征求意见稿）《已获进口医疗器械注册证的产品转移中国境内企业生产有关事项公告（征求意见稿》的发布，对中高端医疗器械发展很有意义，同样看好未来十年，是医疗器械行业快速学习、高速发展的十年。 时间:2020-5-23 8:52:32 浏览量:70

医疗器械指导原则分类目录栏目上线为更好的帮助医疗器械注册，2020年5月20日，医疗器械技术审评中心（以下简称“器审中心”）官方网站“分类目录指导原则”栏目正式上线。 时间:2020-5-22 10:05:29 浏览量:93

又一上市公司申请医疗器械经营许可证多位资深大咖撰文陈述同一个观点：国内医疗器械行业将迎来黄金十年。近两年，阿里、腾讯、华为等纷纷入局医疗行业。近日，医疗行业再添新成员，天晟新材(300169.SZ)取得医疗器械经营许可证及第二类医疗器械经营备案凭证。 时间:2020-5-22 9:54:38 浏览量:93

无源医疗器械产品原材料变化评价指南为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《无源医疗器械产品原材料变化评价指南》，指南在2020年5月19日正式发布。 时间:2020-5-20 23:58:10 浏览量:177

二类医疗器械经营备案凭证办理准备事项销售二类医疗器械需要办理第二类医疗器械经营备案凭证，办理第二类医疗器械经营备案凭证需要准备哪些事项呢？ 时间:2020-5-20 23:45:54 浏览量:77

关于开展防疫用第二类医疗器械注册申报资料专项核查工作的公告近日，江西省药品监督管理局发布《关于开展防疫用第二类医疗器械注册申报资料专项核查工作的公告》，决定对已申报的防疫用第二类医疗器械注册待审产品开展注册资料真实性专项核查。 时间:2020-5-20 0:00:00 浏览量:151

登革病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则发布 2020年5月11日，国家药监局关于发布登革病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则的通告（2020年第32号），拟开展相关体外诊断试剂注册客户请关注。 时间:2020-5-17 16:43:21 浏览量:98

辅助生殖用穿刺取卵针注册技术审查指导原则（2020年第31号） 2020年5月9日，医疗器械技术审评中心发布《辅助生殖用穿刺取卵针注册技术审查指导原则（2020年第31号）》，拟开展相关医疗器械注册产品的客户请留意。 时间:2020-5-17 16:33:42 浏览量:104

阿里云新增第二类医疗器械销售经营范围近日，阿里云计算有限公司发生工商变更，公司经营范围新增第二类医疗器械销售。营业范围包括第二类医疗器械销售是办理第二类医疗器械经营备案凭证的前提条件之一。 时间:2020-5-17 14:34:24 浏览量:178

9家大三甲医院入选国家医学中心 5月8日，国家卫健委公布了6家国家医学中心名单，9家大三甲医院入选。 时间:2020-5-13 19:45:56 浏览量:157

征集GB 11417.2-2012《眼科光学接触镜第2部分：硬性接触镜》等3项标准修改意见的通知 2020年5月12日，中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所发布转发关于征集GB 11417.2-2012《眼科光学接触镜第2部分：硬性接触镜》等3项国家标准修改单意见的通知，有办理或拟办理相关医疗器械注册产品的请留意。 时间:2020-5-13 19:38:37 浏览量:80

办理二类医疗器械经营备案凭证对人员的要求企业具有熟悉医疗器械行业的人员是办理二类医疗器械经营备案凭证的前提条件之一。之前碰到很多客户对质量负责人的专业要求存在误解，因此，写个短文为大家答疑解惑。 时间:2020-5-13 19:21:37 浏览量:206

上海立案查处一批防疫用品CE认证违法案件作为医疗器械CE认证市场乱象的亲历者之一，面对无数有意无意的欺骗和被欺骗发生在身边，我很多次陷入沉思，多次思考市场乱象的原因，是不法认证或服务机构的蓄谋操纵？是企业面对机会急不可耐无暇辨识？是多数人都习惯用证书证明安全和信赖？还是其它更多因素使然。 时间:2020-5-12 21:58:43 浏览量:126

无菌、植入医疗器械注册常见技术问题汇总无菌和植入医疗器械注册是医疗器械注册领域最具挑战性事项之一，相比其它产品的产品质量控制，无菌和植入医疗器械对环境和工艺要求要严格很多，一起来了解一下。 时间:2020-5-12 21:39:17 浏览量:167

药监总局发布7项医疗器械注册技术审查指导原则近日，药监总局发布椎体成形球囊扩张导管等7项医疗器械注册技术审查指导原则，敬请留意。 时间:2020-5-12 21:29:06 浏览量:98

金华办理二类医疗器械经营备案凭证要求承诺制的更广使用，大多地区二类医疗器械经营备案凭证办理往更加快捷方向改革，但是，金华地区办理二类医疗器械经营备案相比其它地市要严格的多。我们将近期金华地区碰到的情况分享给大家，提早准备、少走弯路。 时间:2020-5-12 21:21:37 浏览量:133

浙江医疗器械生产企业办理出口医疗器械销售证明书《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》（2015年第18号），医疗器械自由销售证明的审批权限在各省市，各地操作方式稍有差异。一起了解一下浙江省医疗器械生产企业办理出口医疗器械销售证明书的流程和要求。 时间:2020-5-11 22:49:40 浏览量:286