新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

2024年度广东省医疗器械临床试验机构与项目备案情况截至2024年底，广东省医疗器械临床试验机构备案总数达164家，占全国已备案总数量的11.0%，居全国第一。2024年新增备案机构25家，与2023年相比增加18.0%。 时间:2025-8-23 0:00:00 浏览量:22

2024年度广东省医疗器械注册整体情况截至2024年底，广东省医疗器械生产企业4883家，其中生产第二、三类医疗器械生产企业3066家，占全国生产许可证总数量的15.6%，居全国第一。与上一年相比第二、三类生产企业新增44家，第一类生产企业减少193家。医疗器械注册及备案产品共38176个，其中第二、三类医疗器械注册证18286个，占全国注册证总数量的14.5%，居全国第二。已获批第三类创新医疗器械注册证42个，居全国第三。 时间:2025-8-23 0:00:00 浏览量:30

结直肠癌筛查体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则（2025年第16号） 2025年8月20日，为进一步规范癌症筛查体外诊断试剂等产品的管理，国家药监局器审中心组织制修定了《结直肠癌筛查体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则》，一起来看具体内容。 时间:2025-8-22 17:35:11 浏览量:45

癌症筛查体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则（2025年第16号） 2025年8月20日，为进一步规范癌症筛查体外诊断试剂等产品的管理，国家药监局器审中心组织制修定了《癌症筛查体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则》，一起来看具体内容。 时间:2025-8-22 17:19:42 浏览量:49

医疗器械注册人可以将产品研发和受托生产委托给同一个企业吗？医疗器械注册人制度是近年医疗行业重要改革事项之一，问到医疗器械注册人制度具体实施相关事项的客户朋友也是非常多。我会不定期的挑选典型事项给大家解答、分享，今天来说个研发和生产都外包的情形，一起看正文。 时间:2025-8-21 17:11:23 浏览量:53

有源医疗器械首次注册，环境试验的运输测试做完后，技术要求性能需要全部测试吗对于有源医疗器械注册产品来说，性能检测完成之后还需要进行环境试验，之前通常是把环境试验要求写入产品技术要求，近期多数医疗器械检验机构要求把环境试验从产品技术要求中剥离出来，独立检验。本文为大家介绍一个环境试验相关高频问到的事项，一起看正文。 时间:2025-8-21 0:00:00 浏览量:58

国家药监局2025年7月批准进口医疗器械注册产品50项来自国家药监局2025年8月19日披露的数据。2025年7月，国家药监局共批准注册医疗器械产品295个。其中，境内第三类医疗器械产品240个，进口第三类医疗器械注册产品21个，进口第二类医疗器械注册产品29个，港澳台医疗器械注册产品5个，一起来看具体内容。 时间:2025-8-20 0:00:00 浏览量:61

已有医疗器械注册证产品转入上海市生产新规将于2025年10月1日起实施近日，为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》的有关要求，规范已取得医疗器械注册证产品转入上海市生产工作，上海市药品监督管理局组织制订了《已取得医疗器械注册证产品转入上海市生产有关办理事项规定》（沪药监通告〔2025〕22号），规定自2025年10月1日起实施，一起来学习具体内容。 时间:2025-8-20 18:18:13 浏览量:71

已有医疗器械注册证产品转入上海市生产有关办理事项规定的解读《已取得医疗器械注册证产品转入上海市生产有关办理事项规定》（以下简称“《规定》”）已于2025年8月14日印发，自10月1日起实施。现将《规定》的制定背景、主要内容和重点条款作如下解读： 时间:2025-8-19 21:17:09 浏览量:73

2025年7月国家局批准进口第一类医疗器械产品备案135项来自国家药监局近日披露的数据，2025年7月，国家药监局批准进口第一类医疗器械产品备案135项，其中包括医用射线防护眼镜、口腔冲洗针、口腔科手术器械、弹性绷带、牙科种植专用器械包、喉镜、口腔灯、血细胞分析用染色液等众多一类医疗器械产品，一起来看具体内容。 时间:2025-8-19 21:06:05 浏览量:64

急救吸引器注册及同品种临床评价要点急救吸引器在医疗机构或运输途中使用，用于吸出患者上呼吸道中的分泌物，或在手术中用于吸引患者各种渗出液，不适用于流产吸引、口腔科吸引、眼科吸引或内窥镜手术的吸引。急救吸引器在我国属于第二类医疗器械注册产品，由负压泵、负压指示器、过滤器﹑收集容器组件、溢流防护装置﹑电池、电源适配器、车载点烟器插头线、机箱组成。本文为大家介绍急救吸引器注册及同品种临床评价要点，一起看正文。 时间:2025-8-18 0:00:00 浏览量:74

一次性使用肺结节定位穿刺针注册及同品种临床评价要点用于肺结节患者接受胸腔镜手术前的 CT 引导下的肺结节定位的一次性使用肺结节定位穿刺针，在我国属于第二类医疗器械注册?产品。一次性使用肺结节定位穿刺针由外套针、内针芯、带线锚钩、卡簧盖组成，其中外套针由套管和针座组成，内针芯由针芯、针芯座组成，带线锚钩由连接线、锚钩组成，卡簧盖由盖子、卡簧组成。产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。 时间:2025-8-18 0:00:00 浏览量:87

一次性使用无菌夹子装置注册及医疗器械临床评价要点与内窥镜配套使用，用于在消化道内放置夹子，夹子用于内窥镜下的标记、消化道组织的止血的一次性使用无菌夹子装置，在我国属于第二类医疗器械注册产品。一次性使用无菌夹子装置由止血夹部和输送部组成，其中止血夹部由夹子、收紧管、挡销组成；输送部由套筒、弹性钩、端帽、弹簧管、压条、导管、滑环、手柄、指环、保护套组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 时间:2025-8-17 0:00:00 浏览量:117

2025年7月上海市第二类医疗器械注册审评用时情况对于医疗器械注册人来说，最关心的莫过于医疗器械注册证能不能办的下来，以及医疗器械注册需要多少时间能办下来。医疗器械咨询行业鱼龙混杂，很多时候有非常离谱的有关注册时间的说法，所以，我几乎每个月都会给大家介绍上海市第二类医疗器械注册审评用时情况，这个是官方公布的数据，大家能到平均时间就算是合格哦。 时间:2025-8-17 15:56:56 浏览量:110

创新医疗器械注册产品是否可以委托生产？创新医疗器械申报通常意味着，医疗器械需要通过临床试验来完成临床评价，另外一个问题，今天有苏州客户问到我，创新医疗器械注册产品是否可以委托生产？这是个好问题，写个文章说说这个事儿。 时间:2025-8-15 22:47:42 浏览量:101

申报创新医疗器械未通过是否对医疗器械注册申报有影响？对于具有创新性且医疗器械注册风险较高的医疗器械，如能通过创新医疗器械特别审批程序申报创新，对医疗器械注册有许多利好，但是，如果申报创新医疗器械未通过，是否对医疗器械注册申报会有影响，是很多客户比较担心的问题，因此，写个文章，说说官方的态度。 时间:2025-8-15 0:00:00 浏览量:97

创新医疗器械特别审查适用于变更注册吗？对于创新医疗器械申报，我们国家制定了创新医疗器械特别审查程序，今天有客户问到我一个让我一时不知道证明回答的问题，创新医疗器械特别审查适用于变更注册吗？所以，写个文章说说这个事儿。 时间:2025-8-14 22:42:05 浏览量:103

体外诊断试剂临床试验过程中，对比试剂有多种适用机型，不同临床试验机构能否使用不同机型进行试验？对于体外诊断试剂注册项目来说，多数体外诊断试剂产品都面临临床试验需求，比较特殊的是，体外诊断试剂产品多数需要与配套的分析诊断医疗器械设备配套使用，今天有客户问到体外诊断试剂临床试验过程中，对比试剂有多种适用机型，不同临床试验机构能否使用不同机型进行试验？因此写个文章说说这个常见事项，一起看正文。 时间:2025-8-14 22:32:54 浏览量:108

目前可以参考的共性产品分类界定相关指导原则有哪些？创新带来进步，在医疗器械行业更是如此，但是对于医疗器械注册事项来说，创新意味着需要通过医疗器械分类界定程序界定产品的属性和管理类别，本文为大家介绍目前可以参考的共性产品分类界定相关指导原则，一起看正文。 时间:2025-8-13 0:00:00 浏览量:110

一次性使用无菌小针刀注册及医疗器械临床评价要点用于人体皮下或肌肉深部割治使用的一次性使用无菌小针刀，在我国属于第二类医疗器械注册?产品。一次性使用无菌小针刀由针柄、针体和刀头组成。根据针体是否带有刻度，分为 A 和 B 两种型号（A 型为无刻度，B 型为有刻度），该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。本文为大家介绍一次性使用无菌小针刀注册及医疗器械临床评价要点，一起看正文。 时间:2025-8-12 0:00:00 浏览量:111