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  • 肺结节CT影像辅助检测软件注册审查指导原则(征求意见稿) 肺结节CT影像辅助检测软件注册审查指导原则(征求意见稿) 时间:2022-1-16 12:39:07 浏览量:57
  • 经营常温体外诊断试剂,申请医疗器械经营许可证,需要具备冷库吗? 医疗器械经营许可针对企业的采购、销售、贮存及运输活动,对于体外诊断试剂来说,多数体外诊断试剂需要冷藏环境保存,部分体外诊断试剂产品常温保存即可。那企业在申请医疗器械经营许可证时,是否需要具备冷库呢? 时间:2022-1-16 12:19:56 浏览量:42
  • 体外诊断试剂注册发补共性问题分析 以上海市体外诊断试剂注册发补共性问题为例,为大家分享常见发补事项,及如何规避出现此类问题,为体外诊断试剂成功注册提供保证。 时间:2022-1-16 12:06:47 浏览量:51
  • 上海医疗器械注册立卷审查常见问题分析 2021年8月20日,上海市器审中心启动了对第二类医疗器械首次注册立卷审查试行工作,截至11月30日共对92件首次医疗器械注册?申请资料开展了立卷审查。其中一次通过立卷审查受理49件(占比53.2%),立卷审查发补39件(占比42.4%,其中有源21件、无源15件、IVD3件),企业提出撤审3件(占比3.3%),不予受理1件(占比1.1%)。本文对常见问题进行归纳汇总,供相关企业注册人员参考。 时间:2022-1-16 11:57:26 浏览量:50
  • 临平区支持产业高质量发展政策的实施意见,共99条 朋友问到这个,然后去了解到,临平有这么多实打实的、看得见、够得着的惠企政策。不说多,直接附上政策文件;一句话:欢迎来到临平。 时间:2022-1-14 16:43:15 浏览量:99
  • 保健食品人群试食试验伦理审查工作指导原则(2022年版) 为规范保健食品人群试食试验伦理审查工作,根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《保健食品注册与备案管理办法》及其配套文件以及《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等相关规定,制定本指导原则。 时间:2022-1-14 11:55:01 浏览量:79
  • 关于发布允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂(2022年版)及配套文件的公告(征求意见稿) 为进一步推进保健食品注册工作,根据《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》《保健食品原料目录和功能目录管理办法》,市场监管总局组织制定了《关于发布〈允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂(2022年版)〉及配套文件的公告(征求意见稿)》,现面向社会公开征求意见,意见建议反馈截止时间为2022年2月12日。 时间:2022-1-14 11:49:05 浏览量:68
  • 2021年12月进口第一类医疗器械产品备案信息 2022年1月11日,药监总局发布《2021年12月进口第一类医疗器械产品备案信息》公告,2021年最后一个月药监总局完成医用丝绸胶带、医用检查手套等156个尽快医疗器械产品备案项目审批。 时间:2022-1-13 0:00:00 浏览量:76
  • 各省医疗器械许可备案相关信息(截至2021年12月31日) 近日,药监总局公布各省医疗器械许可备案相关信息,江苏、广东、北京、浙江、上海医疗器械注册证数量分列前五位。 时间:2022-1-13 17:24:36 浏览量:92
  • 2021年11月上海市第二类医疗器械注册技术审评用时情况 2021年11月上海市第二类医疗器械注册?技术审评用时情况 时间:2022-1-13 17:17:04 浏览量:54
  • 体外诊断试剂临床试验对于伦理有何要求? 无论对于医疗器械临床试验还是体外诊断试剂临床试验?,符合伦理都是基本要求,遵循《世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理准则是多数国家和区域临床试验遵循的要求。 时间:2022-1-13 17:00:45 浏览量:68
  • 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题是近期高频医疗器械注册咨询?事项,官方解答正文所示。 时间:2022-1-12 15:46:28 浏览量:95
  • 药监总局医疗器械注册审评长三角分中心老师联系电话 药监总局医疗器械注册?审评长三角分中心老师联系电话 时间:2022-1-12 15:40:20 浏览量:133
  • 大湾区医疗器械注册审评老师联系电话 大湾区医疗器械注册审评老师联系电话 时间:2022-1-12 15:35:30 浏览量:56
  • 医疗器械说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械说明书更改告知审查申请等共性问题解答 时间:2022-1-10 15:47:01 浏览量:94
  • 医疗器械临床试验审批产品目录调整的思考 临床评价是医疗器械安全性和有效性评价的一个重要方面。医疗器械临床试验是临床评价的途径之一,目前经临床试验批准的申请数量约占总数的10%,其中需要临床试验审批的占比则更低。本文将对需进行临床试验审批产品目录调整的背景、内容和目标开展讨论。 时间:2022-1-10 15:40:13 浏览量:102
  • 舟山常规三类医疗器械经营许可证办理要求 舟山不仅是优质旅游区,不仅有优秀的水产和食品加工业,医疗器械产业也在这片有山、有海,有勤劳人民的土地上生根、成长。考虑到近期有多个舟山客户对医疗器械经营许可?证与医疗器械生产许可证方面的疑问,本文为大家科普舟山常规三类医疗器械经营许可证办理要求。 时间:2022-1-10 15:32:35 浏览量:73
  • 江苏二类医疗器械注册符合条件可当日拿证 2022年1月8日,江苏省人民政府办公厅印发《关于优化审评审批服务推动创新药械使用促进医药产业高质量发展的行动方案(2022-2024年)》,对医疗器械注册审批时限优化,审评审批服务体系提升等提出具体行动目标和多项有力措施。其中,2022年6月底前,同一集团企业在境内已注册的第二类医疗器械来苏申报的,5个工作日完成技术审评,符合要求的当日发放注册证。 时间:2022-1-10 15:17:15 浏览量:113
  • 液体膏状敷料将不能按照一类医疗器械备案申报 2021年12月31日消息,NMPA对外发布《第一类医疗器械产品目录》。据悉,《第一类医疗器械产品目录》自2022年1月1日起正式施行。液体膏状敷料将不能按照一类医疗器械备案申报。 时间:2022-1-7 9:47:16 浏览量:124
  • 浙江发布实施医疗器械唯一标识工作推进方案 ?为贯彻落实国家药监局于2021年9月印发的《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》,浙江省药品监督管理局、浙江省卫生健康委员会、浙江省医疗保障局三部门联合印发《浙江省推进实施医疗器械唯一标识 (UDI)工作方案》。 时间:2022-1-7 9:37:36 浏览量:130

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