新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

医疗器械注册质量管理体系中，设计开发更改包含哪些情形？对于医疗器械注册人或是ISO13485认证申请企业来说，医疗器械注册质量管理体系核查的重点是设计开发，当然，在整个医疗器械质量管理体系中，设计开发也是极其重要的位置。本文为大家介绍设计开发更改的情形，一起看正文。 时间:2025-11-10 0:00:00 浏览量:37

医疗器械注册申请人进行设计开发输出时，应重点关注什么？对于医疗器械注册项目、医疗器械生产企业，或是医疗器械注册质量管理体系核查来说，其核心、重心就是禁得起考研的设计开发过程和文档，而设计开发输出是设计开发问到中最有价值的资料，没有之一。本文为大家介绍设计开发输出资料关注重点，一起看正文。 时间:2025-11-10 0:00:00 浏览量:34

销售定制式正畸保持器是否需要办理医疗器械经营许可证？定制式正畸保持器是最热门的口腔科医疗器械注册产品之一，用于巩固牙颌畸形矫治完成后的疗效，在临床上广泛使用。对于定制式正畸保持器的经营企业来说，是否需要办理医疗器械经营许可证呢？写个文章说说这个事儿。 时间:2025-11-9 0:00:00 浏览量:38

第二类医疗器械注册要点之一次性使用鼻胃肠管一次性使用鼻胃肠管用于经鼻向胃肠道引入营养液、胃肠减压，是临床最常见医疗器械注册产品之一，一次性使用鼻胃肠管在我国归属与第二类医疗器械注册管理，本文为大家介绍一次性使用鼻胃肠管注册要点，一起看正文。 时间:2025-11-9 0:00:00 浏览量:40

定制式正畸保持器注册及医疗器械同品种比对临床评价要点定制式正畸保持器采用具有医疗器械注册证或备案凭证的牙科膜片制成，材质为热塑性高分子材料（聚对苯二甲酸乙二醇酯），该产品以非无菌状态提供，用于巩固牙颌畸形矫治完成后的疗效。定制式正畸保持器在我国属于第二类医疗器械注册产品，且不在免于医疗器械临床试验目录之内，本文为大家介绍定制式正畸保持器注册及医疗器械同品种比对临床评价要点，一起看正文。 时间:2025-11-8 0:00:00 浏览量:55

第二类医疗器械注册要点之一次性使用可旋转活检钳一次性使用可旋转活检钳由指环、手柄、单指环、导管、压条、护套管、钢丝、弹簧管及钳头组件组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。供消化道、呼吸道内窥镜下活组织取样。一次性使用可旋转活检钳在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用可旋转活检钳注册要点，一起看正文。 时间:2025-11-8 0:00:00 浏览量:56

人体成分营养检测综合分析系统注册及同品种比对临床评价要点人体成分营养检测综合分析系统由主机、手部电极、脚部电极、营养餐盘、软件组件组成。用于临床医务人员或相关人员使用，该产品用于测量生物阻抗、体脂含量、肌肉含量、去脂组织含量、体脂百分比、总体水、细胞内/外液、基础代谢率、肌肉形态、四肢平衡比、营养状况与营养评估，并可用于肿瘤患者围治疗期及康复期的膳食营养分析指导以及女性孕前、孕期、产后的膳食营养分析指导。 时间:2025-11-7 0:00:00 浏览量:50

全自动尿液分析系统注册及医疗器械同品种比对临床评价全自动尿液分析系统由主机部分（控制系统、管路系统、显微装置、扫描平台）、多通道标准定量板和软件组成。全自动尿液分析系统适用于医疗机构与适配的尿液分析试纸条配套使用，对人体尿液样本进行干化学分析，同时对尿液标本进行尿沉渣分析。全自动尿液分析系统在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍全自动尿液分析系统注册及医疗器械同品种比对临床评价，一起看正文。 时间:2025-11-7 0:00:00 浏览量:49

第二类医疗器械注册要点之压电网式雾化器压电网式雾化器由主机、药杯、咬嘴及雾化面罩组成（咬嘴和雾化面罩采购具有医疗器械备案证的产品），药杯、咬嘴和雾化面罩为非无菌产品。适用于对液态药物进行雾化，供患者吸入治疗使用。压电网式雾化器在我国属于第二类医疗器械注册产品，且在免于医疗器械临床试验目录之内，本文为大家介绍压电网式雾化器注册要点。 时间:2025-11-6 0:00:00 浏览量:60

第二类医疗器械注册要点之医用海藻糖液体敷料医用海藻糖液体敷料由海藻糖、甘油、卡波姆、羟苯甲酯钠和纯化水组成，并灌装在塑料瓶内。该产品以非无菌状态提供，一次性使用。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。医用海藻糖液体敷料在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍医用海藻糖液体敷料注册要点，一起看正文。 时间:2025-11-6 0:00:00 浏览量:70

第二类体外诊断设备申报注册时对医用电器环境要求的注意事项？我们知道，之前往往会在有源医疗器械产品技术要求中包含电气环境要求的内容，但是现在检验机构建议电气环境要求单独委托，并单独出具检验报告。那么，对于第二类体外诊断设备呢，产品技术要求是否需要包含电气环境要求，今天写个文章说说这个事儿。 时间:2025-11-5 0:00:00 浏览量:101

体外诊断试剂注册资料补充过程中，是否可以延长产品申请表声称有效期? 实时稳定性研究试验是体外诊断试剂声称有效期的核心依据，对于体外诊断试剂注册产品来说，在注册申报时提交了实时稳定性研究的报告，是否允许在注册补正资料阶段，提交新的实时稳定性报告，延长声称有效期？一起看正文。 时间:2025-11-5 0:00:00 浏览量:80

颅内取栓支架产品技术要求及医疗器械注册要点 2025年11月3日，国家药监局发布《颅内取栓支架注册审查指导原则（2025年第25号）》，借着这个契机，给大家说说颅内取栓支架产品技术要求主要性能指标及医疗器械注册要点，一起看正文。 时间:2025-11-4 0:00:00 浏览量:106

牙科酸蚀剂产品注册单元应如何划分？牙科酸蚀剂通常由磷酸、二氧化硅、亚甲基蓝和纯化水组成，采用注射管初包装，附件（选配）为牙科输送器。用于口内修复或正畸治疗时，利用酸蚀剂的腐蚀性对牙体、金属、陶瓷等修复体表面进行处理，以去除污染层、粗糙表面、提高其表面性能。牙科酸蚀剂在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍牙科酸蚀剂产品注册单元划分。 时间:2025-11-4 18:32:30 浏览量:128

医疗器械注册申请人在取得产品注册证前委托生产的，有哪些注意事项？医疗器械注册人制度全面实施，让医疗器械委托生产有多种形式，本文为大家说说医疗器械注册申请人在取得产品注册证前委托生产的，有哪些注意事项？一起看正文。 时间:2025-11-3 0:00:00 浏览量:114

属于第二类医疗器械的液体敷料产品中常见可添加成分与不可添加成分有哪些？液体敷料是最热门的第二类医疗器械注册产品之一，同时，又是各级药监部门严管的产品之一，特别是对于液体敷料的成份管理，本文为大家介绍属于第二类医疗器械注册管理的液体敷料产品中常见可添加成分与不可添加成分有哪些？一起看正文。 时间:2025-11-3 0:00:00 浏览量:156

销售助听器是否需要办理医疗器械经营许可证？助听器是最常见的医疗器械注册产品之一，供听力损失患者补偿听力用。常见的助听器有耳内式助听器、耳背式助听器、骨传导助听器、盒式助听器、蓝牙智能耳内式助听器等多种具体产品。对于医疗器械经营企业来说，销售助听器是否需要办理医疗器械经营许可证，写个文章说说这个事儿。 时间:2025-11-2 0:00:00 浏览量:164

第二类医疗器械注册要点之一次性冲吸式消融导管一次性冲吸式消融导管由电极、功能管、转盘、分离按钮、冲洗流量阀、吸引流量阀、灯笼端子、冲洗内管、鲁尔内旋接头、吸引外管接头、手柄、冲洗外管和吸引外管组成。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。用于非内窥镜外科手术中，与高频手术设备和吸引装置配合使用。在高频手术中对目标组织实施电切、电凝、刮爬、冲吸用。一次性冲吸式消融导管在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性冲吸式消融导管注册要点 时间:2025-11-2 0:00:00 浏览量:100

腔镜吻合器注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿） 2025年10月29日，根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织修订了《腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则》（2017年第44号），形成了《腔镜吻合器注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）》，并面向社会公开征求意见。一起来看具体内容。 时间:2025-11-1 0:00:00 浏览量:175

《医用电气设备医学影像显示系统第2部分：医学影像显示系统的验收和稳定性试验》等医疗器械标准发布 2025年10月30日，国家药监局发布YY/T 0910.2—2025《医用电气设备医学影像显示系统第2部分：医学影像显示系统的验收和稳定性试验》等15项推荐性医疗器械行业标准，一起来看具体内容。 时间:2025-11-1 14:25:33 浏览量:166