新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

一次性使用活检钳注册及医疗器械同品种比对临床评价要点一次性使用活检钳由指环、芯杆、单指环、助推管、压板、护套管、拉索、弹簧管及钳头组件组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。供消化道、呼吸道内窥镜下活组织取样用。一次性使用活检钳在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用活检钳注册及医疗器械同品种比对临床评价要点，一起看正文。 时间:2025-10-27 19:47:53 浏览量:36

彩色超声诊断仪注册及医疗器械同品种比对临床评价要点彩色超声诊断仪在医疗机构中，用于临床超声诊断检查。探头应用部位详见产品技术要求。彩色超声诊断仪在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍彩色超声诊断仪注册及医疗器械同品种比对临床评价要点，一起看正文。 时间:2025-10-27 19:40:23 浏览量:32

第二类医疗器械注册要点之医用重组胶原蛋白透明质酸钠敷贴医用重组胶原蛋白透明质酸钠敷贴是由重组胶原蛋白、透明质酸钠、卡波姆、甘油、三乙醇胺、无纺布及纯化水组成，以铝箔袋封装。该产品以无菌状态提供，经湿热灭菌，一次性使用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。医用重组胶原蛋白透明质酸钠敷贴在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍医用重组胶原蛋白透明质酸钠敷贴注册要点，一起看正文。 时间:2025-10-26 0:00:00 浏览量:75

第二类医疗器械注册要点之一次性使用解剖器一次性使用解剖器主要由刀片和刀柄两部分组成，其中部分型号刀片表面涂覆PTFE涂层。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。用于外科手术中软组织的切割。一次性使用解剖器在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用解剖器注册要点，一起看正文。 时间:2025-10-26 0:00:00 浏览量:66

第二类医疗器械注册审评要点之振动康复训练器振动康复训练器产品由振动康复训练器主体部分、触摸屏、固定架、控制绳和振动康复训练器软件组成。用于改善运动功能障碍患者的肌肉骨骼功能、平衡性和协调性。振动康复训练器在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍振动康复训练器注册审评要点，一起看正文。 时间:2025-10-25 0:00:00 浏览量:76

第二类医疗器械注册审评要点之一次性使用废液袋一次性使用废液袋由袋体、软管、三通、L型接头、三丰奶头、罗伯特夹、鲁尔接头、护帽、挂板、排液阀组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。用于医院临床科室及手术中或手术后患者一次性引流体液（血液、胃液等）、分泌物（痰液、冲洗液等）以及人体排泄物的收集。一次性使用废液袋在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用废液袋注册审评要点，一起看正文。 时间:2025-10-25 0:00:00 浏览量:89

2025年9月上海市第二类医疗器械注册技术审评用时情况来自上海市药品监督管理局2025年10月23日披露的消息，2025年9月，上海市第二类医疗器械注册技术审评平均用时47个工作日，医疗器械注册申请人补正资料平均用时117个自然日；上海市第二类医疗器械变更注册审评平均用时28个工作日，申请人补正资料平均用时33个自然日；上海市第二类医疗器械延续注册审评用时13个工作日。 时间:2025-10-23 22:18:49 浏览量:107

内蒙古自治区药监局出台16条措施深化药品医疗器械监管改革来自内蒙古自治区药监局近日发布的消息，10月13日，《内蒙古自治区药品监督管理局深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》（以下简称《措施》）对外发布。《措施》从4个方面提出16项具体改革举措，旨在进一步深化药品医疗器械领域监管改革、推动内蒙古医药产业创新发展和提质升级，更好满足全区人民群众对高质量药品医疗器械的需求。 时间:2025-10-22 18:26:19 浏览量:141

广西发布全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展行动方案来自广西壮族自治区药监局2025年10月20日消息，广西发布全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展行动方案，一起来看具体内容。 时间:2025-10-22 0:00:00 浏览量:158

温热电灸综合治疗仪注册及医疗器械同品种比对临床评价要点温热电灸综合治疗仪由主机、输出线、电极板、电极夹、艾灸盒、隔热垫组成。用于配合针灸、艾灸治疗。温热电灸综合治疗仪在我国属于第二类医疗器械注册产品，且不在免于医疗器械临床试验目录之内，因此，医疗器械注册人需要通过医疗器械同品种比对临床评价或是医疗器械临床试验完成临床评价，本文为大家介绍温热电灸综合治疗仪注册及医疗器械同品种比对临床评价要点，一起看正文。 时间:2025-10-21 0:00:00 浏览量:130

销售中医经络检测仪需要办理医疗器械经营许可证吗？一是由于中医悠久的应用历史，早在我国出台医疗器械监管法规之前就已经在疾病诊疗中广泛应用；二是在很长历史周期，中医都是师徒传承，或是经验传承；三是许多中医器具取材便捷，很多亦是中医师自制而成，因此，中医的监管一直是个难且复杂的课题。本文为大家说说销售中医经络检测仪需要办理医疗器械经营许可证，一起看正文。 时间:2025-10-21 0:00:00 浏览量:103

中医经络检测仪注册及医疗器械同品种比对临床评价要点随着我国对中医类医疗器械注册监管政策越来越友好，中医器械在近年快速增长，越来越多的中医器械从创意大大方方走到临床一线。本文为大家介绍中医经络检测仪注册及医疗器械同品种比对临床评价要点，说说这个典型的中医产品如何完成注册及临床评价。 时间:2025-10-20 20:14:06 浏览量:136

多参监护仪变更注册注意事项多参监护仪进行GB 9706.1-2020及配套强制性标准变更注册，如YY 9706.249-2023《医用电气设备第2-49部分：多参数患者监护仪的基本安全和基本性能专用要求》，结合标准过渡期，完成医疗器械变更注册时间如何考虑？ 时间:2025-10-20 0:00:00 浏览量:97

省外已上市第二类医疗器械迁入浙江省预审查申请资料中，关于检验报告有何要求? 今天正好有客户打电话问到我，在外省已经取得医疗器械注册证的产品，计划迁入浙江省有什么具体要求，所以，写个文章说说这个事儿。 时间:2025-10-19 0:00:00 浏览量:106

带有可充电锂离子电池的医疗器械产品注册申报资料有何关注点？许多便携式、移动式医疗器械注册产品使用内部电源供电，可充电锂离子电池与铅酸电池是最常见的内部电源，对于带有可充电锂离子电池的医疗器械产品注册，医疗器械注册申报资料有何关注要点？一起看正文。 时间:2025-10-19 0:00:00 浏览量:99

第二类医疗器械注册（血管内导丝）适用于哪些注册审评指导原则对于医疗器械注册事项来说，如产品有适用的医疗器械注册审评指导原则就是非常好的事情，注册审评指导原则一方面指导注册审评人员开展医疗器械注册技术审评，另一方面指导医疗器械注册人预见注册风险、规划注册路径、实施医疗器械注册项目工作。本文为大家介绍第二类医疗器械注册（血管内导丝）适用于哪些注册审评指导原则，一起看正文。 时间:2025-10-18 0:00:00 浏览量:93

嘉兴市第一类医疗器械产品备案之医用降温贴、医用退热贴备案要点常见的归属于第一类医疗器械备案管理的“物理降温设备（09-02-03）”有医用降温贴、医用退热贴、医用退热凝胶等产品，产品通常由降温物质及固定器具组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。本文为大家介绍嘉兴市第一类医疗器械产品备案之医用降温贴、医用退热贴备案要点。 时间:2025-10-18 0:00:00 浏览量:100

2025年9月获批第三类医疗器械注册产品信息来自国家药监局2025年10月17日公开批量的消息，2025年9月，国家药监局共批准注册医疗器械产品348个。其中，境内第三类医疗器械注册产品276个，一起来看具体内容。 时间:2025-10-17 0:00:00 浏览量:167

2025年9月获批进口医疗器械注册产品信息来自国家药监局2025年10月17日消息，2025年9月，国家药监局批准进口第三类医疗器械注册产品34个，进口第二类医疗器械注册产品36个，港澳台医疗器械注册产品2个，一起来看具体内容。 时间:2025-10-17 0:00:00 浏览量:113

《医用中心吸引系统通用技术条件》3月18日废止，该标准要求的GB 150《钢制压力容器》是否还要执行对于医疗器械注册事项来说，适用标准的变化是常见又较难处理的事项，本文为大家说个具体情形处理案例。YY/T 0186-1994《医用中心吸引系统通用技术条件》于2025年3月18日废止，该标准要求的GB 150《钢制压力容器》是否还需要执行 时间:2025-10-15 0:00:00 浏览量:112