新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

有源产品结构组成中新增配件，医疗器械变更注册时如何处理？部分有源医疗器械注册产品不含有配件，部分器械则含有附件或者配件。对于有源产品结构组成中新增配件，医疗器械变更注册时如何提交安全性、有效性评价资料？写个文章说说这个事儿。 时间:2025-12-22 0:00:00 浏览量:45

有源产品新增型号变更注册申请时，是否需要重新进行网络安全检验？对于部分有源医疗器械注册产品来说，其结构组成中包含通讯接口，今天有客户朋友问到我，有源产品新增型号变更注册申请时，是否需要重新进行网络安全检验？写个文章，说说这个事儿。 时间:2025-12-22 0:00:00 浏览量:50

销售贻贝粘蛋白创面膏状敷料是否需要办理医疗器械经营许可证？销售贻贝粘蛋白创面膏状敷料是时下最热门医美类医疗器械注册产品之一，不仅在医疗机构，还有许多医美机构、电商平台使用和流通，今天正好有客户问到销售贻贝粘蛋白创面膏状敷料是否需要办理医疗器械经营许可证，考虑问题的典型性，因此，写个文章说说这个事儿。 时间:2025-12-21 0:00:00 浏览量:60

贻贝粘蛋白创面膏状敷料注册及医疗器械临床评价要点贻贝粘蛋白创面膏状敷料是最热门第二类医疗器械注册产品之一，贻贝粘蛋白创面膏状敷料是由贻贝粘蛋白、轻质液状石蜡、肉豆蔻酸异丙酯、白凡士林、十六十八醇、油酸山梨坦、海藻糖、卡波姆均聚物、聚山梨酯80、甘油、己二醇、1,2-戊二醇、苯氧乙醇、氢氧化钠、注射用水和聚丙烯瓶组成。该产品以非无菌状态提供。用于非慢性创面（如浅表性创面、小创口、擦伤、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面及周围皮肤）的护理。 时间:2025-12-21 0:00:00 浏览量:68

医疗器械产品注册证到期后，医疗器械注册证有效期内生产的产品还可以销售吗？今天有客户问到我医疗器械产品注册证到期后，医疗器械注册证有效期内生产的产品还可以销售吗？记得前段时间有个客户也是碰到类似情形，因此，写个文章说说这个事儿。 时间:2025-12-20 0:00:00 浏览量:88

国家药监局2025年11月批准第三类医疗器械注册产品237个来自国家药监局近日披露的数据，2025年11月，国家药监局批准了前列腺癌磁共振图像辅助检测软件、超声诊断仪、一次性使用超声软组织手术刀头、一次性使用微波消融导管、一次性使用射频消融电极针、急救和转运呼吸机等237个国产第三类医疗器械注册产品，一起来看具体内容。 时间:2025-12-20 0:00:00 浏览量:164

国家药监局2025年11月批准进口医疗器械注册产品目录来自国家药监局近日公开披露的数据，2025年11月国家药监局批准进口医疗器械注册产品65个，其中，进口第三类医疗器械注册产品43个，进口第二类医疗器械注册产品22个，港澳台医疗器械注册产品3个，一起来看具体是哪些产品。 时间:2025-12-19 0:00:00 浏览量:122

已上市的二类医疗器械注册产品通过何种方式变更产品有效期？由于在医疗器械注册申请过程，医疗器械注册人通常通过加速老化试验或者累计使用频次试验，验证产品的有效期。而医疗器械注册期间，注册申请人通常希望尽快取得医疗器械注册证，导致多数时候会选择更多的医疗器械产品有效期。所以，经常有朋友问到我，已上市的二类医疗器械注册产品通过何种方式变更产品有效期？写个文章说说这个事儿。 时间:2025-12-18 0:00:00 浏览量:109

新研制的二类体外诊断试剂在选择临床试验机构数量方面应作何考量？对于新研制的第二类体外诊断试剂注册产品来说，临床评价路径通常是通过体外诊断试剂临床试验完成，今天正好有朋友问到我，对于二类体外诊断试剂临床试验需要在几家医院开展，考虑到问题的典型性，因此，写个文章说说这个事儿。 时间:2025-12-18 0:00:00 浏览量:102

销售眼科晶状体超声摘除和玻璃体切除设备是否需要办理医疗器械经营许可证？眼科器械是一个我个人季度看好的赛道，因此，我不时地会分享有关眼科医疗器械注册、眼科医疗器械生产、眼科医疗器械销售及流通、眼科医疗器械合规相关知识。今天来说说眼科晶状体超声摘除和玻璃体切除设备这个目前还是全部依赖进口的医疗器械产品，说说销售眼科晶状体超声摘除和玻璃体切除设备是否需要办理医疗器械经营许可证，一起看正文。 时间:2025-12-17 0:00:00 浏览量:104

眼科超声乳化和玻璃体切除设备及附件注册审查指导原则（2025年修订版） 2025年12月15日，为进一步规范眼科超声乳化和玻璃体切除设备及附件的医疗器械注册?管理，国家药监局器审中心组织制修订了《眼科超声乳化和玻璃体切除设备及附件注册审查指导原则（2025年修订版）》，一起来学习具体内容。 时间:2025-12-17 0:00:00 浏览量:126

二氧化碳激光治疗设备注册审查指导原则（2025年第28号） 2025年12月15日，为进一步规范二氧化碳激光治疗设备医疗器械注册的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《二氧化碳激光治疗设备注册审查指导原则》，一起来看具体内容。 时间:2025-12-16 0:00:00 浏览量:205

2025年11月进口第一类医疗器械产品备案信息来自国家药监局2025年12月15日披露的数据，2025年11月，国家局累计批准进口第一类医疗器械产品备案事项154项，一起来看具体哪些进口医疗器械获批。 时间:2025-12-16 17:58:46 浏览量:176

医疗器械注册检验报告中存在部分不合格项目怎么处理？对于医疗器械注册项目来说，医疗器械检验机构已出具的检验报告中存在部分不合格项目，能否对不合格项目重新进行检验，将检验合格后的报告与原报告同时提交？ 时间:2025-12-15 0:00:00 浏览量:131

哪种软件可以作为医疗器械数据处理软件进行医疗器械注册申报？对于医疗器械软件注册产品来说，最常见的是图像传输与处理软件，及数据数据处理软件两大类，本文为大家说说哪种软件可以作为医疗器械数据处理软件进行医疗器械注册申报？一起看正文。 时间:2025-12-15 0:00:00 浏览量:116

医疗器械的使用期限等同于有效期吗？医疗器械使用期限是怎么界定的？对于医疗器械注册产品来说，我们指导无论是第一类医疗器械、第二类医疗器械、还是第三类医疗器械均有有效期，对于医疗器械经营许可企业来说，医疗器械使用期限是怎么界定的？医疗器械的使用期限等同于有效期吗？写个文章说说这个事儿。 时间:2025-12-14 0:00:00 浏览量:181

第一类医疗器械发布广告是否需要经过审批？医疗器械行业是重法规、强监管的行业，无论是开展医疗器械注册、医疗器械生产，或是医疗器械经营与流通活动，均需符合相应的医疗器械监管法规要求。今天有客户打电话给我，问到第一类医疗器械发布广告是否需要经过审批，考虑到问题的典型性，因此写个文章说说这个事儿。 时间:2025-12-14 0:00:00 浏览量:131

倒刺缝线是否需要在产品技术要求中制定与倒刺相关的性能要求? 倒刺缝线适用于软组织缝合。通常分为可吸收带倒刺缝线，和非可吸收到此缝线，根据是否可吸收特性分成不同的医疗器械管理类别，通常可吸收倒刺缝线按照第三类医疗器械注册产品管理，本文为大家说说倒刺缝线是否需要在产品技术要求中制定与倒刺相关的性能要求，一起看正文。 时间:2025-12-12 0:00:00 浏览量:140

根管预备辅助材料产品医疗器械注册单元应如何划分？根管预备辅助材料常见产品的有根管充填糊剂、根管充填材料、牙科根管清洗液、氢氧化钙根管消毒糊剂等医疗器械产品，本文为大家说说根管预备辅助材料的医疗器械注册单元应如何划分？一起看正文。 时间:2025-12-12 0:00:00 浏览量:124

中心静脉导管注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿） 2025年12月11日，根据国家药品监督管理局2025年度医疗器械注册?审查指导原则制修订计划的有关要求，国家药监局发布了《中心静脉导管注册审查指导原则（2025年修订版）（征求意见稿）》，并面向公众公开征求意见，一起来看具体内容。 时间:2025-12-11 0:00:00 浏览量:178