新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

内窥镜手术用剪注册单元如何划分？微创手术在临床诊疗中占比越来越高，带来了微创手术企业的广泛需求，内窥镜手术器械种类日趋繁多，对于内窥镜注册来说，医疗器械注册单元划分及典型型号选择是个相对难的事项，本文为大家介绍内窥镜手术用剪注册单元划分，一起看正文。 时间:2026-4-10 0:00:00 浏览量:34

胃镜润滑液产品技术要求中性能指标应制定哪些？胃镜润滑液供医疗单位进行胃镜检查时与胃镜配套使用。通常为玻璃瓶包装的白色乳状液，由二甲基硅油、司盘-80、黄原胶、山梨酸钾、蒸馏水组成。设计用于润滑患者腔道，减轻对胃的刺激和损伤，祛除胃内泡沫。蒸汽灭菌。本文为介绍胃镜润滑液产品技术要求，一起看正文。 时间:2026-4-10 0:00:00 浏览量:39

医疗器械不良事件风险评价报告模板 2026年4月8日，为进一步规范并指导医疗器械注册人开展医疗器械上市后风险评价工作，国家药品不良反应监测中心组织对《医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则》进行修订，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布。本文为大家带来医疗器械不良事件风险评价报告模板，一起看正文。 时间:2026-4-9 0:00:00 浏览量:104

2026年3月进口第一类医疗器械产品备案信息来自国家药监局2026年4月8日公开披露的数据，2026年3月国家药监局批准206进口第一类医疗器械产品备案事项，医疗器械备案产品包括足部固定器、CD3抗体试剂、CD8抗体试剂、CD7抗体试剂、CD23抗体试剂、CD33抗体试剂、CD56抗体试剂、CD11c抗体试剂、扩肛器、钻针深度停止器等，一起来看具体内容。 时间:2026-4-8 0:00:00 浏览量:84

第二类医疗器械注册要点之微波治疗仪微波治疗仪由主机、传输馈线、辐射器组成。用于体表理疗和炎症性疾病，可缓解疼痛、消除炎症、促进伤口愈合。不用于肿瘤。微波治疗仪在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍微波治疗仪注册要点，一起看正文。 时间:2026-4-7 0:00:00 浏览量:101

阴茎勃起记录仪注册及医疗器械同品种比对临床评价要点阴茎勃起记录仪由主机、打印机、NPT记录盒、一次性传感器、软件（名称： NPT检测系统软件,型号规格：GNPT-1 ,发布版本：V1.0）组成。适用于医疗机构对男性阴茎勃起功能障碍的检查。阴茎勃起记录仪在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍阴茎勃起记录仪注册及医疗器械同品种比对临床评价要点，一起看正文。 时间:2026-4-7 0:00:00 浏览量:113

第二类医疗器械注册要点之一次性使用可视鼻肠管一次性使用可视鼻肠管由导管部分和成像部分组成。经环氧乙烷灭菌，一次性使用。一次性使用可视鼻肠管与本公司的电子内窥镜图像处理器（XFO-XZJ01）配套使用，用于经鼻腔进入胃、十二指肠或空肠，用于胃肠内营养液的输送，或胃肠减压，仅限体内滞留时间小于30天。一次性使用可视鼻肠管在我国属于第二类里器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用可视鼻肠管注册要点，一起看正文。 时间:2026-4-6 0:00:00 浏览量:112

生物反馈及超声电疗仪注册及同品种临床评价要点压力和肌电反馈模块对患者表面肌电信号、压力信号进行采集、分析和生物反馈训练。电刺激模块适用于产后盆底功能康复治疗（包含腹直肌分离治疗），提升肌肉健康状态；治疗轻度、中度压力性尿失禁、以压力性尿失禁为主的混合性尿失禁；便秘的辅助治疗；女性性功能障碍的辅助治疗。生物反馈及超声电疗仪在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍生物反馈及超声电疗仪注册及同品种临床评价要点，一起看正文。 时间:2026-4-6 0:00:00 浏览量:131

销售生物反馈及超声电疗仪需要办理医疗器械经营许可证吗？今天是清明节假期，仍然是有非常多仍然在勤劳工作的医疗器械行业企业家们，真心的认为老板们其实承担了更多的社会责任。刚接到客户打来电话问到我销售生物反馈及超声电疗仪需要办理医疗器械经营许可证吗？考虑到生物反馈及超声电疗仪这个医疗器械是近年热门产品之一，因此，写个文章说说这个事儿。 时间:2026-4-5 0:00:00 浏览量:121

三维荧光内窥镜图像处理器注册及医疗器械同品种比对临床评价要点三维荧光内窥镜图像处理器产品由4K图像处理主机和电源线组成。与三维 4K 荧光电子内窥镜、医用内窥镜荧光冷光源配合使用，用于将内窥镜采集的人体体腔视场区域的可见光影像及近红外荧光影像进行处理后传输至三维显示器。对于荧光造影功能，与已批准上市且应用部位一致的荧光造影剂吲哚菁绿（ICG）配合使用。在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文是三维荧光内窥镜图像处理器注册及医疗器械同品种比对临床评价要点. 时间:2026-4-5 0:00:00 浏览量:107

德企进口医疗器械注册产品（高频手术设备）因医疗器械质量管理体系缺陷被暂停进口、经营和使用我国对于进口医疗器械注册产品的监管日趋严格，对进口医疗器械注册产品的境外生产企业医疗器械质量管理体系检查覆盖及频率越来越大，监管的强化更好的保障了我国民众的用械安全。近日，德国卡尔史托斯公司的进口医疗器械注册产品（高频手术设备）因医疗器械质量管理体系缺陷被暂停进口、经营和使用，一起来看具体内容。 时间:2026-4-4 0:00:00 浏览量:124

医疗器械注册人进行委托生产的同时委托研发，如何使过程符合时间逻辑性要求？对于基于医疗器械注册人制度的项目来说，需要医疗器械注册人及受托生产企业两个主体协同完成医疗器械注册项目，主体之间良好协作极其关键。本文为大家说说医疗器械注册人进行委托生产的同时，也进行委托研发的，如何使过程符合时间逻辑性要求？一起看正文。 时间:2026-4-4 0:00:00 浏览量:109

如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？证标客是浙江省首家医疗器械注册人制度成功案例咨询服务机构，是全国最终开展基于医疗器械注册人制度开展医疗器械注册咨询服务第三方机构之一。今天有客户打电话给我问到如何编制《医疗器械委托生产质量协议》，这是个重要问题，因此写个文章说说这个事儿。 时间:2026-4-3 0:00:00 浏览量:142

进口医疗器械注册产品转入上海市生产可以调整型号规格吗？医疗器械注册单元可以包含多个型号规格，即一张医疗器械注册证可以涵盖产品的多个型号规格，今天有客户朋友问到我，进口医疗器械注册产品转入上海市生产可以调整型号规格吗？考虑到问题的典型性，今天写个文章说说这个事儿。 时间:2026-4-3 0:00:00 浏览量:136

进口医疗器械注册产品转入上海市生产可以更改技术要求吗？进口医疗器械注册产品转入上海市生产可以更改技术要求吗？我相信很多同学会说不可以，其实不然。因此，写个文章说说这个典型、又容易犯错的问题，一起看正文。同事，建议已取得进口医疗器械注册证产品的企业，并且期待本地化生产的可以好好看看本文哦。 时间:2026-4-2 0:00:00 浏览量:132

医疗器械软件注册要点之尿路上皮癌染色体异常分析软件尿路上皮癌染色体异常分析软件为B/S架构，单机部署，由安装 U 盘、Trans 文件模板组成，包括用户登录、退出登录、账户管理、数据管理四个功能模块。与配套的试剂盒及高通量测序仪联合使用，通过患者尿液DNA序列数据计算染色体Z值（并生成可视化结果）。软件分析结果仅供临床参考，不提供诊断结论或报告，无辅助决策的功能。本文为大家介绍医疗器械软件注册（尿路上皮癌染色体异常分析软件）要点 时间:2026-4-1 0:00:00 浏览量:131

一次性使用硅胶导尿管注册要点一次性使用硅胶导尿管双腔型由充起接口、排泄套塞、排泄接口、管身、阀、顶针、排泄孔、球囊组成，三腔型由冲洗套塞、排泄套塞、冲洗接口、管身、充起接口、阀、顶针、排泄孔、球囊、排泄接口、端孔组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。用于将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出并导入到集尿容器中。一次性使用硅胶导尿管在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用硅胶导尿管注册要点。 时间:2026-4-1 0:00:00 浏览量:135

第二类医疗器械注册要点之一次性使用负压引流套件一次性使用负压引流套件由引流管、导引针、负压球（球体、夹）、（可选配件）连接件（鲁尔接头、连接管、三通阀、盖帽）和引流袋组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。供体表创伤或切口引流用。一次性使用负压引流套件在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用负压引流套件注册要点 时间:2026-3-31 0:00:00 浏览量:176

第二类医疗器械注册要点之全自动化学发光免疫分析仪全自动化学发光免疫分析仪由分析模块、进样系统模块（选配）、轨道模块（选配）和全自动化学发光免疫分析仪软件（发布版本号：01）组成。全自动化学发光免疫分析仪在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍全自动化学发光免疫分析仪注册要点，一起看正文。 时间:2026-3-31 0:00:00 浏览量:143

第二类医疗器械注册要点之胃肠起搏治疗仪胃肠起搏治疗仪由主机、导线及其配件组成。其中配件为具有医疗器械注册证或备案凭证的电极。该产品适用于在医疗机构或家庭环境中，用于胃动力障碍症状的功能性消化不良患者的治疗和功能性便秘患者的治疗。胃肠起搏治疗仪在我国书属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍胃肠起搏治疗仪注册要点，一起看正文。 时间:2026-3-30 0:00:00 浏览量:152