新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

医疗器械注册申请受理后，可以申请删减型号吗？对于医疗器械注册事项来说，如果医疗器械注册人在注册申请之后，是否可以申请删减型号？如果可以删减的话，怎么申请？应该提交什么资料？正好今天有客户问到，因此，写个文章说说这个事。 时间:2025-6-14 22:28:58 浏览量:41

按照第二类体外诊断试剂管理的肿瘤标志物产品说明书中“预期用途”应如何描述？ ?肿瘤标志物注册时，按照第二类体外诊断试剂管理的肿瘤标志物产品说明书中“预期用途”应如何描述？ 时间:2025-6-14 22:21:30 浏览量:31

2025年5月浙江省第二类医疗器械注册产品目录来自浙江省药监局近日披露的数据，2025年5月，浙江省药监局共计批准65个第二类医疗器械注册产品，其中，，杭州市医疗器械注册产品37个，宁波市医疗器械注册产品8个，温州市医疗器械注册产品3个，湖州市医疗器械注册产品2个，嘉兴市医疗器械注册产品7个，绍兴市医疗器械注册产品2个，金华市医疗器械注册产品4个，台州市医疗器械注册产品2个，一起来看具体是哪些产品获批。 时间:2025-6-13 12:06:28 浏览量:62

一次性使用椎体穿孔器注册审评要点 ?用于经皮椎体后凸成形术/经皮椎体成形术中，对椎体进行穿孔的一次性使用椎体穿孔器，在我国属于第二类医疗器械注册产品。一次性使用椎体穿孔器由穿孔器针体、穿孔器套管组成。穿孔器针体由针体和针体柄组成；穿孔器套管由针管和针管柄组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。本文为大家介绍一次性使用椎体穿孔器注册审评要点，一起看正文。 时间:2025-6-11 22:46:52 浏览量:72

进口整形美容用透明质酸钠类注射填充剂的上市证明文件中是否需要涵盖申报的适用范围？对于进口医疗器械注册产品来说，境外上市证明文件是进口医疗器械注册的前置条件之一，本文为大家说说进口整形美容用透明质酸钠类注射填充剂的上市证明文件中是否需要涵盖申报的适用范围，一起看正文。 时间:2025-6-11 22:38:46 浏览量:79

销售基因测序相关试剂需要办理医疗器械经营许可证吗？为进一步加强二代基因测序相关体外诊断试剂类产品监督管理，推动产业高质量发展，国家药监局组织制定了《二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则》，考虑到基因测序相关体外诊断试剂类产品管理属性和类别相对复杂，因此写个文章为大家说说销售基因测序相关试剂是否需要办理医疗器械经营许可证。 时间:2025-6-10 18:29:37 浏览量:73

电子胆道镜注册审评要点电子胆道镜在我国属于第二类医疗器械注册产品，产品由操作部（含吸引按钮）、插入部（包含先端部、弯曲部和软性部）、插头部和附件组成。附件包括钳子/灌流插头、钳子管道开口阀。产品内置 LED 光源。与摄像系统（ETW-HD 系列或 ETF-HD 系列）配合使用，用于通过视频监视器为胰胆系统的观察、诊断、摄影与治疗提供图像。本文为大家介绍电子胆道镜注册审评要点，一起看正文。 时间:2025-6-9 20:02:03 浏览量:91

软组织再生型疝修补补片动物试验研究技术审评要点（征求意见稿） ?2025年6月9日，为规范技术审评要求，进一步指导注册申请人对申报资料的准备和撰写，国家药监局组织制定了《软组织再生型疝修补补片动物试验研究技术审评要点（征求意见稿）》，并面向社会公开征求意见。 时间:2025-6-9 19:51:42 浏览量:90

流式细胞仪注册审评要点流式细胞仪在我国属于第二类医疗器械注册产品，产品基于流式细胞术原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对人体血液样本进行免疫分型。本文为大家介绍流式细胞仪注册审评要点，一起看正文。 时间:2025-6-8 22:14:27 浏览量:96

水性聚氨酯避孕套注册审评要点供男性用于避孕和预防性传播疾病的水性聚氨酯避孕套，在我国属于第二类医疗器械注册产品。水性聚氨酯避孕套由改性水性聚氨酯乳液制造，产品常规为薄膜套状物，开口有卷边，头部有储精囊，套身部分为光面，颜色为无色，水性聚氨酯避孕套加二甲基硅油作为润滑剂。该产品以非无菌状态提供。本文为大家介绍水性聚氨酯避孕套注册审评要点，一起看正文。 时间:2025-6-8 22:05:38 浏览量:99

医疗器械注册资料之“申报产品适用标准情况”应包括哪些内容？ ?医疗器械注册产品在首次注册申报时，在产品技术要求及检验报告项目下，需要提交“申报产品适用标准情况”，具体应包括哪些内容？一起看正文。 时间:2025-6-7 17:37:05 浏览量:95

适用YY 0648的临床检验器械是否需要适用GB/T 42125.14-2023？临床检验器械注册产品是医疗器械大家族中的重要类别，与体外诊断试剂一起构成了医疗器械的半壁江山。本文为大家说说临床检验器械注册检验时，适用YY 0648的临床检验器械是否需要适用GB/T 42125.14-2023？一起看正文。 时间:2025-6-7 17:28:29 浏览量:93

第二类医疗器械（脑电图机）注册审评要点供人体脑电生理信号检测、处理、显示和储存使用的脑电图机，在我国属于第二类医疗器械注册产品。脑电图机由脑电放大器、电源适配器、USB 数据线、电脑端软件、硬件加密锁组成。本文为大家介绍脑电图机注册审评要点，一起看正文。 时间:2025-6-5 22:42:59 浏览量:101

关于对药品医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告（2025年第41号） 2025年6月5日，国家药监局、财政部、市场监管总局联合发布《关于对药品医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告（2025年第41号）》，公告的发布，更是提醒药品企业、医疗器械注册人、医疗器械生产企业建立合规、透明医疗器械质量管理体系的必要性，及医疗器械产品形式合规、实际合规的重要性，一起来看具体内容。 时间:2025-6-5 22:32:45 浏览量:127

经营助听器办理第二类医疗器械经营备案凭证有什么特殊要求如同体外诊断试剂、植入器械、眼科器械等特殊器械，在办理医疗器械经营许可证时有不同于常规器械的特殊要求，经营助听器办理第二类医疗器械经营备案凭证时同样有特殊要求，并且需要视具体情况而定，因此，还是需要特别细致对待。 时间:2025-6-4 22:47:52 浏览量:104

医用透明质酸钠液体敷料注册审评要点医用透明质酸钠液体敷料是最热门、最广为人知的医美类医疗器械注册产品之一，医用透明质酸钠液体敷料通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用，用于非慢性创面及其周围皮肤的护理。本文为大家介绍医用透明质酸钠液体敷料注册审评要点，一起看正文。 时间:2025-6-4 22:38:17 浏览量:131

山东省第二类医疗器械注册审批等5个事项6月起实行电子证照实行电子证照是国内及各地药监近年改革事项之一，来自山东省药品监督管理局披露的消息，自2025年6月1日起，山东省药监局受理的国产第二类医疗器械注册审批等5个事项实行电子证照。这标志着山东省药监局电子证照实施工作圆满收官，实现了全部23大类注册许可事项电子证照“全覆盖”。 时间:2025-6-3 18:15:08 浏览量:113

经营体外诊断试剂办理医疗器械经营许可证要求的检验相关专业包含哪些？对于拟开展三类体外诊断试剂经营的企业需要办理医疗器械经营许可证，且要求企业需要具有企业质量管理人员中应当至少有1人具有主管检验师职称，或者具有检验学相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有3年及以上检验相关工作经历；从事体外诊断试剂验收工作的人员，应当具有检验学相关专业中专及以上学历或者具有检验师初级及以上专业技术职称。本文为大家说说哪些专业是检验相关专业，一起看正文。 时间:2025-6-3 18:04:53 浏览量:114

医用重组胶原蛋白液体敷料注册审评要点 ?适用于浅表性创面及周围皮肤的护理的医用重组胶原蛋白液体敷料，在我国属于第二类医疗器械注册产品。医用重组胶原蛋白液体敷料由重组胶原蛋白、甘油、1,3-丁二醇、卡波姆 940、三乙醇胺、对羟基苯乙酮和注射用水组成，以西林瓶封装。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。本文为大家介绍医用重组胶原蛋白液体敷料注册审评要点。 时间:2025-6-2 20:10:02 浏览量:127

牙种植体产品结构设计注册要点牙种植体在我国属于第三类医疗器械注册产品，适用于牙缺失患者的种植修复，是用外科方法将种植体植入到牙槽骨内，用于为义齿等修复体提供固定或支撑，以恢复患者的咀嚼功能。本文为大家介绍牙种植体产品结构设计注册要点，一起看正文。 时间:2025-6-2 19:58:05 浏览量:117