新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

可穿戴体外自动除颤设备临床试验注册审查指导原则（征求意见稿) 近日，为规范可穿戴体外自动除颤设备临床评价要求和体外膜氧合系统产品临床评价路径决策及临床评价要求，经过前期调查研究、专家讨论，国家药监局器审中心起草了《可穿戴体外自动除颤设备临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）》，并面向社会公开征求意见，一起来看具体内容。 时间:2025-11-17 22:43:54 浏览量:46

医疗器械注册检验涉及分包是否可以？医疗器械注册人拟申报第二类医疗器械注册，且该企业有长期合作的EMC送检机构（A）。拟申报产品涉及的专用标准条款，目前A机构没有该条款的CMA资质。请问是否可以将EMC的条款委托给A，将A没有资质的专标条款委托给检验机构B，最终递交注册资料时检验报告采用“A+B”的形式提交？ 时间:2025-11-17 0:00:00 浏览量:45

医疗器械委托生产时，注册检验产品、临床试验产品放行注意事项医疗器械注册人制度及医疗器械委托生产这种形式，给医疗器械行业带来了活力、自由度，但从风险管控的角度，相比常规医疗器械注册方式是更高风险，本文为大家说说医疗器械委托生产时，注册检验产品、临床试验产品放行注意事项，一起看正文。 时间:2025-11-16 0:00:00 浏览量:66

医疗器械注册申请人对外协加工方进行管理需要关注什么？随着社会分工的日趋细分，越来越多的外协加工形式出现在在医疗器械加工过程中，本文为大家介绍医疗器械注册申请人在产品实现过程中涉及外协加工时，对外协加工方进行管理需要关注什么？一起看正文。 时间:2025-11-16 0:00:00 浏览量:62

2025年10月进口医疗器械注册产品信息来自国家药监局近日披露的数据，2025年10月，国家药监局共批准医疗器械注册产品204个。其中，境内第三类医疗器械注册产品173个，进口第三类医疗器械注册产品10个，进口第二类医疗器械注册产品21个，本文带大家一起看看哪些进口医疗器械注册产品获批，一起看正文。 时间:2025-11-15 0:00:00 浏览量:98

2025年10月进口第一类医疗器械产品备案信息来自国家药监局2025年11月14日披露的数据，2025年10月，国家药监局共计批准137个进口第一类医疗器械产品备案事项，包括喉镜、鼻镜、耳镜、医用放大镜、听觉检查音叉、胆囊刮匙、胆囊取石钳、叩诊锤等多个进口医疗器械备案产品，一起来看具体内容。 时间:2025-11-15 0:00:00 浏览量:70

第二类医疗器械注册要点之电子上消化道内窥镜电子上消化道内窥镜由插入部（包括先端部、弯曲部、插入管）、保护套、操作部和内镜接头组成。该产品与CV-1500、CV-1500-C图像处理装置配合使用、通过视频监视器提供影像供上消化道（食道、胃以及十二指肠）、咽喉的观察、诊断、摄影、治疗用和口腔的观察、诊断、摄影用。电子上消化道内窥镜在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍电子上消化道内窥镜注册要点。 时间:2025-11-14 0:00:00 浏览量:73

按照第二类医疗器械管理的病人监护设备（如病人监护仪、多参数监护仪）的适用范围应如何规范？病人监护仪、多参数监护仪是临床常见监护设备，归属于第二类医疗器械注册管理，本文为大家介绍病人监护设备的适用范围应如何规范，一起看正文。 时间:2025-11-14 0:00:00 浏览量:65

第二类医疗器械注册要点之输液监控仪的适用范围应如何规范？输液监控仪有时候有称作输液监视器、输液监控器，是注输室常见有源二类医疗器械注册产品，给护理人员的工作提供了支持，提升了效率，并增加了患者安全。本文为大家介绍如何规范输液监控仪的适用范围，一起看正文。 时间:2025-11-13 0:00:00 浏览量:78

医疗器械软件注册要点之弱视视功能软件弱视视功能软件为独立软件，由软件安装程序组成，通过U盘交付或网络交付。功能模块包括视锐度检查、对比敏感度检查、运动视觉功能检查、立体视功能检查、对比敏感度训练治疗、运动视觉功能训练治疗和立体视功能训练治疗7个模块。适用于儿童弱视的治疗。弱视视功能软件在我国属于第二类医疗器械软件注册产品，本文为大家介绍弱视视功能软件注册要点，一起看正文。 时间:2025-11-12 0:00:00 浏览量:93

光干涉式眼轴长测量仪注册及同品种比对临床评价要点光干涉式眼轴长测量仪由主机和标准配件组成，主机：仪器控制系统及电源输入部分，包括基于光学测定功能单元、处理单元、显示单元及打印单元的电控系统。标准配件：打印纸、电源线、防尘罩、遮光板、触屏笔、笔架、模拟眼；选配软件，用于对角膜曲率半径、角膜厚度、前房深度、眼轴长度各类眼球结构部位尺寸的光学测定，为诊断提供依据。本文为大家介绍光干涉式眼轴长测量仪注册及同品种比对临床评价要点，一起看正文。 时间:2025-11-12 0:00:00 浏览量:78

医疗器械注册要点之一次性使用肠内营养泵管用于向胃肠内输送营养液的一次性使用肠内营养泵管，在我国属于第二类医疗器械注册产品，产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。本文为大家介绍一次性使用肠内营养泵管注册要点，一起看正文。 时间:2025-11-11 0:00:00 浏览量:100

一次性使用测压输尿管内窥镜导管注册及同品种比对临床评价要点一次性使用测压输尿管内窥镜导管由头端部（摄像头、LED光源、压力传感器）、弯曲部、插入部、操作部、手柄连接线、器械通道、止液阀组成。止液阀可选配。与电子内窥镜图像处理器配合使用，经尿道进入人体，通过视频显示器提供影像，配合内窥镜附件，对患者输尿管及肾盂进行内镜检査或内镜手术。在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用测压输尿管内窥镜导管注册及同品种比对临床评价要点。 时间:2025-11-11 0:00:00 浏览量:96

医疗器械注册质量管理体系中，设计开发更改包含哪些情形？对于医疗器械注册人或是ISO13485认证申请企业来说，医疗器械注册质量管理体系核查的重点是设计开发，当然，在整个医疗器械质量管理体系中，设计开发也是极其重要的位置。本文为大家介绍设计开发更改的情形，一起看正文。 时间:2025-11-10 0:00:00 浏览量:89

医疗器械注册申请人进行设计开发输出时，应重点关注什么？对于医疗器械注册项目、医疗器械生产企业，或是医疗器械注册质量管理体系核查来说，其核心、重心就是禁得起考研的设计开发过程和文档，而设计开发输出是设计开发问到中最有价值的资料，没有之一。本文为大家介绍设计开发输出资料关注重点，一起看正文。 时间:2025-11-10 0:00:00 浏览量:72

销售定制式正畸保持器是否需要办理医疗器械经营许可证？定制式正畸保持器是最热门的口腔科医疗器械注册产品之一，用于巩固牙颌畸形矫治完成后的疗效，在临床上广泛使用。对于定制式正畸保持器的经营企业来说，是否需要办理医疗器械经营许可证呢？写个文章说说这个事儿。 时间:2025-11-9 0:00:00 浏览量:105

第二类医疗器械注册要点之一次性使用鼻胃肠管一次性使用鼻胃肠管用于经鼻向胃肠道引入营养液、胃肠减压，是临床最常见医疗器械注册产品之一，一次性使用鼻胃肠管在我国归属与第二类医疗器械注册管理，本文为大家介绍一次性使用鼻胃肠管注册要点，一起看正文。 时间:2025-11-9 0:00:00 浏览量:96

定制式正畸保持器注册及医疗器械同品种比对临床评价要点定制式正畸保持器采用具有医疗器械注册证或备案凭证的牙科膜片制成，材质为热塑性高分子材料（聚对苯二甲酸乙二醇酯），该产品以非无菌状态提供，用于巩固牙颌畸形矫治完成后的疗效。定制式正畸保持器在我国属于第二类医疗器械注册产品，且不在免于医疗器械临床试验目录之内，本文为大家介绍定制式正畸保持器注册及医疗器械同品种比对临床评价要点，一起看正文。 时间:2025-11-8 0:00:00 浏览量:106

第二类医疗器械注册要点之一次性使用可旋转活检钳一次性使用可旋转活检钳由指环、手柄、单指环、导管、压条、护套管、钢丝、弹簧管及钳头组件组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。供消化道、呼吸道内窥镜下活组织取样。一次性使用可旋转活检钳在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用可旋转活检钳注册要点，一起看正文。 时间:2025-11-8 0:00:00 浏览量:116

人体成分营养检测综合分析系统注册及同品种比对临床评价要点人体成分营养检测综合分析系统由主机、手部电极、脚部电极、营养餐盘、软件组件组成。用于临床医务人员或相关人员使用，该产品用于测量生物阻抗、体脂含量、肌肉含量、去脂组织含量、体脂百分比、总体水、细胞内/外液、基础代谢率、肌肉形态、四肢平衡比、营养状况与营养评估，并可用于肿瘤患者围治疗期及康复期的膳食营养分析指导以及女性孕前、孕期、产后的膳食营养分析指导。 时间:2025-11-7 0:00:00 浏览量:106