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一次性使用羊水穿刺针注册及医疗器械同品种比对临床评价要点一次性使用羊水穿刺针由针杆、针管、针杆座、针管座、浮标和保护套组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。用于在B超引导下，进行经皮羊膜腔穿刺，抽取羊水进行检查。一次性使用羊水穿刺针在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用羊水穿刺针注册及医疗器械同品种比对临床评价要点，一起看正文。 时间:2026-3-24 0:00:00 浏览量:14

第二类医疗器械注册要点之一次性使用胃肠营养输送器一次性使用胃肠营养输送器按结构可分为泵用单袋式（PD）、重力袋式（GD）、泵用双袋式-普通型（PSP）、泵用双袋式-圆形二通(PSK)、泵用一针一袋式（PDZ）、线性泵用针式（PZX）、盘式泵用针式（PZP）和重力针式（GZ）用于向胃肠内输送营养液。一次性使用胃肠营养输送器在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用胃肠营养输送器注册要点，一起看正文。 时间:2026-3-24 0:00:00 浏览量:15

胸腹腔内窥镜注册及医疗器械同品种比对临床评价要点胸腹腔内窥镜由物镜、镜管、导光束接口、目镜和目镜罩组成，其中镜管内的光学纤维束为照明系统，其他为成像系统。预期在医疗机构中使用，通过创口进入人体内，用于胸腔、腹腔的检查和手术中观察成像。胸腹腔内窥镜在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍胸腹腔内窥镜注册及医疗器械同品种比对临床评价要点，一起看正文。 时间:2026-3-23 0:00:00 浏览量:28

X射线血液辐照设备注册及医疗器械临床评价要点 X射线血液辐照设备通常由主机、控制系统、X射线发生装置（双源）、辐照容器、冷却系统组成。适用于血站或者医院对袋装全血类、红细胞类和血小板类血液制品进行X射线辐照。X射线血液辐照设备在我国属于第三类医疗器械注册产品，近日，国家药监局发布《X射线血液辐照设备注册审查指导原则（2026年第11号）》，借这个契机，为大家说说X射线血液辐照设备注册及医疗器械临床评价要点。 时间:2026-3-23 0:00:00 浏览量:33

医用防血栓袜注册及生物学评价要点医用防血栓袜由锦纶长丝、氨纶包覆纱和锦纶牵伸丝制成。长简款有硅胶松紧带。该产品以非无菌状态提供。用于促进下肢静脉血液回流，从而预防深静脉血栓形成。医用防血栓袜在我国属于第二类医疗器械注册产品，在国内电商平台和线下渠道都有不错的销量。本文为大家介绍医用防血栓袜注册及生物学评价要点，一起看正文。 时间:2026-3-22 0:00:00 浏览量:41

第二类医疗器械注册要点之高压注射器高压注射器由注射臂、控制箱、控制台及电源适配器组成，针筒接口为选配。配合专用注射器，供医疗单位用于CT增强和血管造影时注射造影剂或生理盐水。高压注射器在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍高压注射器注册要点，一起看正文。 时间:2026-3-22 0:00:00 浏览量:52

销售一次性使用全麻气管插管包需要办理医疗器械经营许可证吗？许多包类医疗器械注册产品因其对于临床应用的方便性在临床上广泛应用，以及在市面上有很大的流通量，比如一次性使用全麻气管插管包，今天写个文章跟大家说说销售一次性使用全麻气管插管包是否需要办理医疗器械经营许可证，一起看正文。 时间:2026-3-21 0:00:00 浏览量:69

第二类医疗器械注册要点之一次性使用全麻气管插管包一次性使用全麻气管插管包分加强型（A型）和普通型（B型）。选用配置为导丝、一次性使用吸痰管、体外吸引连接管、充气筒、口咽通气道、咬口、橡胶外科手套、脱脂纱布片、脱脂棉球、医用压敏胶带、器械盘、包布。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。供临床麻醉或急救时建立人工气道用。一次性使用全麻气管插管包在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用全麻气管插管包注册要点。 时间:2026-3-21 0:00:00 浏览量:76

第二类医疗器械注册要点之根管荡洗器根管荡洗器由主机、工作尖、电源适配器、一次性保护套、手柄支架组成。适用于牙齿根管的荡洗。根管荡洗器是牙科诊断最常见医疗器械注册产品之一，在我国属于第二类医疗器械注册产品。本文为大家介绍根管荡洗器注册要点，一起看正文。 时间:2026-3-19 0:00:00 浏览量:88

造影注射设备注册审查指导原则（2026年第9号）造影注射设备注册审查指导原则（2026年第9号），旨在指导注册申请人对造影注射设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对造影注射设备的一般要求，医疗器械注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对医疗器械注册申报资料的内容进行充实和细化。 时间:2026-3-19 0:00:00 浏览量:124

关于特定情形实施医疗器械唯一标识有关事项的公告（2026年第15号）近日，国家药监局发布关于特定情形实施医疗器械唯一标识有关事项的公告（2026年第15号），更好地指导医疗器械唯一标识实施，现就特定情形实施医疗器械唯一标识的有关事项公告，一起来看具体内容。 时间:2026-3-18 0:00:00 浏览量:108

关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告（2026年第21号）近日，国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告（2026年第21号），在所有第三类医疗器械（含体外诊断试剂）和103种第二类医疗器械实施医疗器械唯一标识基础上，现就后续品种实施医疗器械唯一标识有关工作公告，一起来看具体内容。 时间:2026-3-18 0:00:00 浏览量:149

第二类医疗器械注册要点之电动液压手术台电动液压手术台由主机（台面（头板、背板、腰板、臀板、腿板）、台座、液压系统、电动系统）、台垫和控制器（手控器、床台固定式控制器（选配）、脚踏开关（选配））和附件（托腿架、搁臂板、支肩架、支身架、麻醉屏架（选配）、足板（选配））组成。用于手术过程中对患者多体位支撑与操作。电动液压手术台在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍电动液压手术台注册要点，一起看正文。 时间:2026-3-17 0:00:00 浏览量:114

腔镜吻合器注册检验典型性应如何考虑？腔镜吻合器通常适用于腔镜下消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合，在临床上广泛应用。腔镜吻合器在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家说说腔镜吻合器注册检验检验典型型号选择，一起看正文。 时间:2026-3-17 0:00:00 浏览量:96

第二类医疗器械注册要点之一次性使用内镜抓钳一次性使用内镜抓钳由钳头总成、手柄组成。其中钳头总成由钳头和弹簧管组成，手柄由拉杆和滑块组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。预期用于内窥镜手术中，产品通过软性内窥镜钳道进入人体自然腔道，抓取、钳夹组织、结石或异物。一次性使用内镜抓钳在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用内镜抓钳注册要点，一起看正文。 时间:2026-3-15 0:00:00 浏览量:111

第二类医疗器械注册要点之验光仪验光仪是由光学部分、机械传动部分、显示部分和打印机组成，产品适用于测量人眼的屈光状态（包括球镜度、柱镜度和光轴以及瞳距）和角膜曲率。验光仪在我国属于第二类医疗器械注册产品，常见的有电脑验光仪、自动验光仪、双目波前验光仪、验光仪等，本文为大家介绍验光仪注册要点，一起看正文。 时间:2026-3-15 0:00:00 浏览量:126

袜型医用压力带注册单元如何划分？现代人劳动强度其实非常大，很多职业比如医生、护士、老师需要长时间站立着工作，静脉曲张在群体中发病率较高，而袜型医用压力带或是医用压力袜是预防血栓形成、缓解静脉曲张症状的常见产品。本文为大家介绍袜型医用压力带的医疗器械注册单元划分事项，一起看正文。 时间:2026-3-14 0:00:00 浏览量:96

医疗器械过程过程中医疗器械生产地址变更对注册有什么影响，应注意什么问题？医疗器械注册项目是一个需要近一年或者更长时间才能完成的项目，在此过程中，我们力求稳定，但各种变化仍是时有发生。本文为大家说说产品研制、检验、临床试验过程中医疗器械生产地址变更对后续注册申报有何影响，应注意什么问题？一起看正文。 时间:2026-3-14 0:00:00 浏览量:97

第二类医疗器械注册要点之紫外线光疗仪紫外线光疗仪由主机、电源适配器和照射窗组成。供皮肤病患者在医生的指导下，在家中自行对白癜风、银屑病、湿疹和特应性皮炎皮肤病作辅助治疗用。紫外线光疗仪在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍紫外线光疗仪注册要点。 时间:2026-3-13 0:00:00 浏览量:137

家用医疗器械注册产品选购注意事项家用医疗器械注册产品与医疗器械机构使用的医疗器械，在法规标准和安全有效性证据方面都存在差异，家用医疗器械在常规器械管控要求的基础上，还需要考虑非专业人士使用带来的潜在风险。本文为大家介绍家用医疗器械注册产品选购注意事项，一起看正文。 时间:2026-3-13 22:30:41 浏览量:139