新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

厦门某公司因在京东平台销售医疗器械时未按照要求展示医疗器械注册证被罚对于在淘宝、天猫、京东、拼多多、美团等电商平台销售医疗器械，需要符合我国医疗器械销售监管法规及医疗器械网络销售监管法规，近日，国家药监局通过4起医疗器械网络销售违法违规案件信息，其中厦门森柠潜友贸易有限公司在京东平台销售医疗器械，未按照要求展示医疗器械注册证被罚，一起来看具体内容。 时间:2026-5-15 0:00:00 浏览量:14

申报产品有适用指导原则在征求意见中，医疗器械注册人怎么处理？我国医疗器械监管法规也是在不断完善、制定、修订过程中，特别是2018年期，针对特点产品的医疗器械注册技术审评指导原则的制修订数量是非常非常大，对于医疗器械注册人来说，如果申报产品有适用指导原则在征求意见中，那企业碰到这种情况怎么处理，写个文章说说这个事儿。 时间:2026-5-15 0:00:00 浏览量:15

什么是采用脑机接口技术的医疗器械注册产品？随着近期国内首张脑机接口医疗器械注册证的颁发，将脑机接口医疗器械这个事项从概念推向了临床，也走进了许多关注医疗器械行业、关注新技术的许多人，作为资深医疗器械行业从业者，我从专业角度，给大家说说什么是采用脑机接口技术的医疗器械注册产品？一起看正文。 时间:2026-5-14 0:00:00 浏览量:55

按照第二类医疗器械注册管理的注射泵/输液泵的适用范围应如何规范？注输类医疗器械多数都是第三类医疗器械注册产品，但是也有注射泵/输液泵是按照第二类医疗器械注册管理，本文为大家说说按照第二类医疗器械注册管理的注射泵/输液泵的适用范围应如何规范？一起看正文。 时间:2026-5-14 0:00:00 浏览量:63

医疗器械出口销售证明办理说明为支持医疗器械出口贸易，规范药品监督管理部门出具医疗器械出口销售证明的服务性事项办理，国家药监局修订发布《医疗器械出口销售证明管理规定》，该规定自2026年5月1日起施行，本文为大家带来医疗器械出口销售证明办理说明，一起看正文。 时间:2026-5-13 0:00:00 浏览量:87

医疗器械注册要点之大隐静脉剥脱导丝大隐静脉剥脱导丝由前端头、钢丝绳套管、钢丝绳、固定环、后端头、可选配可更换端头组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。适用于无并发症的原发性静脉曲张或慢性静脉功能不全时大隐静脉剥脱术。大隐静脉剥脱导丝在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍大隐静脉剥脱导丝注册要点，一起看正文。 时间:2026-5-12 0:00:00 浏览量:84

医疗器械注册要点之医用重组胶原蛋白敷料医用重组胶原蛋白敷料由重组胶原蛋白、卡波姆、丙二醇、三乙醇胺及纯化水组成。I型采用非织造布+铝箔袋封装而成，II型采用西林瓶灌装而成。该产品以无菌状态提供，经湿热灭菌，一次性使用。该产品用于非慢性创面（如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、I度或浅II度的烧烫伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）的护理，为创面愈合提供微环境。 时间:2026-5-12 0:00:00 浏览量:104

上海市开展医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”的实施方案近日，为深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，推进以临床价值为导向的医疗器械源头创新，聚焦医工深度融合，促进更多临床创新成果向医疗器械产品转化，上海市药品监督管理局、上海市卫生健康委员会、上海市科学技术委员会根据国家药品监督管理局相关要求，并结合本市具体情况，制定了《上海市开展医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”的实施方案》。 时间:2026-5-11 0:00:00 浏览量:129

体外诊断试剂变更注册涉及到新增机型时，什么情况下不需要开展新机型的分析性能研究？对于体外诊断试剂注册项目来说，体外诊断试剂变更注册涉及到新增机型时，什么情况下不需要开展新机型的分析性能研究？ 时间:2026-5-11 0:00:00 浏览量:97

如何查询体外诊断试剂产品符合的国家标准品？如何查询体外诊断试剂产品符合的国家标准品？ 时间:2026-5-10 0:00:00 浏览量:118

2026年4月进口第一类医疗器械产品备案信息来自国家药监局2026年5月9日公开披露的数据，2026年4月国家药监局累计批准呼吸训练器、鼻窥器、医用镊、拔牙钳、牙挺、洁治器、医用剪、基础外科用钳、根管充填器等进口第一类医疗器械备案产品150项，一起来看具体内容。 时间:2026-5-10 0:00:00 浏览量:110

有源医疗器械注册要点之多舱清洗消毒机多舱清洗消毒机由清洗消毒机主体（准备区、多腔工作舱、接收区）、预置热水箱、内车转运系统、清洗系统、热交换系统、清洗剂加注系统、消毒系统、干燥系统、控制系统、内车及盛物筐、负载运输车（外车）组成。用于对手术器械、玻璃器皿、麻醉器械、塑料制品、管腔器械的清洗、消毒和干燥。不适用于关节不能打开的器械、盲管、软式内镜等器械的清洗、消毒和干燥。本文为大家介绍多舱清洗消毒机注册要点。 时间:2026-5-8 0:00:00 浏览量:124

无菌医疗器械注册要点之一次性使用呼气末二氧化碳采集鼻氧管一次性使用呼气末二氧化碳采集鼻氧管由接头（监测接头、进氧接头），导管（监测主管、监测支管、供氧主管、供氧支管）、双孔鼻塞、调节环、固定环、口腔监测管（II型适用）、口腔监测头（II型适用）组成，产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品与供氧装置连接，可供临床输氧用，同时可进行呼气末二氧化碳采集。一次性使用呼气末二氧化碳采集鼻氧管在我国属于第二类医疗器械注册产品。 时间:2026-5-8 0:00:00 浏览量:109

无菌医疗器械注册要点之一次性使用鼻饲管一次性使用鼻饲管由导管、接头、导丝座、显影线、支撑导丝（选配）组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。用于经鼻向胃肠道引入营养液。一次性使用鼻饲管在我国属于无菌医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用鼻饲管注册要点，一起看正文。 时间:2026-5-7 0:00:00 浏览量:132

国家局飞检发现广西某医疗器械注册人企业员工仅有1人等多个严重缺陷被罚！来自国家药监局2026年5月6日公开披露的消息，国家药品监督管理局组织检查组对医疗器械注册人广西愈尔美医药有限公司及其受托生产企业广东名颜化妆品有限公司进行飞行检查，发现企业员工仅有1人，以及质量管理体系存在严重缺陷。一起来看具体内容。 时间:2026-5-7 0:00:00 浏览量:213

医疗器械注册要点之超短波治疗仪超短波治疗仪由主机（机箱、电源模块、主控模块、显示模块、高频模块、输出操作接口）、连接电缆、电极板组成。对腰椎退行性病变患者的疼痛、腰椎前屈活动度和患肢直腿抬高具有一定的改善作用。超短波治疗仪在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍超短波治疗仪注册要点，一起看正文。 时间:2026-5-6 0:00:00 浏览量:139

激光磁刺激治疗仪注册与医疗器械同品种比对临床评价要点激光磁刺激治疗仪部分型号由主机、支臂、治疗头组成，部分型号由主机、支臂、治疗头、工作站组成。治疗头由ABS外壳、励磁线圈、LED激光管、LED红光管组成。磁场：用于中枢神经和外周神经功能的改善，用于神经损伤性疾病、腰骶神经功能障碍的辅助治疗。激光：用于腰肌劳损引起的疼痛的辅助治疗。本产品在医疗机构中使用。本产品不适用于直接作用于头部和脑部的治疗，也不用于精神领域疾病（含焦虑症和抑郁症）的治疗。 时间:2026-5-6 0:00:00 浏览量:162

销售血糖尿酸血压测试仪需要办理医疗器械经营许可证吗？血糖尿酸血压是困扰众多人的话题，做好血糖尿酸血压的例行监测、关注血糖尿酸血压的异常与变化趋势非常重要。在五一劳动节这个假期，接到电话问我血糖尿酸血压测试仪的经营企业是否需要办理医疗器械经营许可证，考虑到血糖尿酸血压测试仪是家庭常用医疗器械注册产品之一，因此，写个文章说说这个事儿。 时间:2026-5-5 0:00:00 浏览量:144

血糖尿酸血压测试仪注册及医疗器械同品种比对临床评价要点血糖尿酸血压测试仪由主机和血压袖带组成，其中血压袖带是有医疗器械备案凭证的外购件。血压测量适用于以示波法测量成人舒张压、收缩压、脉搏；血糖、血酮、尿酸测量与配套试纸配合使用，用于定量检测人体毛细血管全血和/或静脉全血中的葡萄糖、血酮（β-羟丁酸）、尿酸浓度；该产品各项测量数值仅供参考，而不能用于诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。 时间:2026-5-5 0:00:00 浏览量:142

医疗器械注册质量管理体系核查五大“关键不符合项” 为助力企业精准把握医疗器械注册质量管理体系核查?要求，有效防范系统性风险，北京市医疗器械审评检查中心结合注册核查实践，对直接影响产品安全有效的“关键不符合项”进行梳理分析，旨在明确核查重点，推动企业提升体系合规水平与迎检准备能力。 时间:2026-5-4 0:00:00 浏览量:161