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  • 上海市第二类医疗器械注册收费标准 近年多地降低了第二类医疗器械注册收费标准,不时有客户朋友问到我上海市第二类医疗器械注册收费标准是多少,有没有变化。截止到日前,上海市第二类医疗器械注册收费标准仍然是执行2018年9月30日发布的《关于调整药品医疗器械产品注册收费标准的公告(2018年9月30日)》。 时间:2023-11-29 18:24:02 浏览量:269
  • 上海市第二类医疗器械注册申报常见发补问题(无源器械) 为帮助医疗器械注册申请人更好地理解法规、规章、指导原则等配套文件的要求,上海器审中心统计了2022年度上海市第二类医疗器械注册技术审评发补中的常见问题(无源医疗器械),并进行了归类与剖析,以帮助注册申请人提高注册申报资料的科学性与合规性,提高注册申报的质量和效率。 时间:2023-11-11 11:01:22 浏览量:283
  • 云南省第二类医疗器械注册收费标准 最新适用的云南省第二类医疗器械注册收费标准,仍然是依据2018年4月3日云南省药品监督管理局在官方网站发布的《云南省药品医疗器械产品注册收费标准》文件执行。 时间:2023-10-13 11:08:24 浏览量:319
  • 浙江第二类医疗器械注册收费标准 2023年3月1日起,浙江省第二类医疗器械注册收费标准有大幅下调,下调后的收费标准见正文。 时间:2023-3-15 19:10:52 浏览量:1084
  • 浙江省第二类医疗器械注册要多少时间 2023年3月1日起,浙江省大幅优化第二类医疗器械注册审评审批时间 时间:2023-3-15 19:02:45 浏览量:719
  • 医疗器械注册人制度各省监管职责分工表 除了医疗器械注册人制度监管职责分工明确之外,第一类医疗器械跨省市备案亦参照上图执行。 时间:2022-4-28 14:17:57 浏览量:1386
  • 医疗器械注册证内容和格式 医疗器械注册证内容和格式 时间:2021-10-4 11:40:11 浏览量:2067
  • 第二类医疗器械说明书更改告知程序 第二类医疗器械说明书更改告知程序 时间:2021-8-12 18:13:17 浏览量:2181
  • 自行注销第二类医疗器械注册证程序 自行注销第二类医疗器械注册证程序 时间:2021-8-12 18:04:51 浏览量:1713
  • 自行撤回第二类医疗器械注册申请程序 自行撤回第二类医疗器械注册申请程序 时间:2021-8-12 13:25:21 浏览量:1714
  • 第二类医疗器械注册证纠错程序 第二类医疗器械注册证纠错程序 时间:2021-8-12 12:23:42 浏览量:1567
  • 第二类医疗器械注册证补办程序 第二类医疗器械注册证补办?程序 时间:2021-8-12 12:14:47 浏览量:1752
  • 内蒙古自治区第二类医疗器械注册流程和要求 内蒙古自治区第二类医疗器械注册流程和要求,详见正文。 时间:2020-8-4 18:04:15 浏览量:2608
  • 国产第二类医疗器械延续注册流程 国产第二类医疗器械延续注册流程 时间:2020-7-29 22:42:02 浏览量:2973
  • 怎么申请医疗器械注册电子申报信息系统数字认证(CA)证书 从11月1日起提交国家局的注册资料都需要按照电子申报目录的要求提交(包括纸质版)。在进行电子申报时,企业必须要先申领医疗器械注册电子申报信息系统(eRPS)数字认证(CA)证书,否则只能进行线下途径申报。 时间:2019-11-9 14:09:07 浏览量:5637
  • 医疗器械注册审评要点 医疗器械注册审评是在医疗器械产品检测、医疗器械注册申报资料、医疗器械生产体系管理能力、安全有效性评价资料、临床评价资料等基础上,对医疗器械安全有效性、风险与收益的综合评价,是决定医疗器械注册是否被批准的综合性、专业性把关。 时间:2019-10-31 18:45:30 浏览量:3431
  • 医疗器械变更注册流程 根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)的规定,已注册的第二类、第三类医疗器械,医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化,申请人应当向原注册部门申请注册变更,并按照相关要求提交申报资料。 时间:2018-7-4 15:49:27 浏览量:5727
  • 医疗器械注册流程(新注册) 根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)的规定,对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第Ⅰ类是风险程度低,境内生产企业需要在所在地市药监局进行备案,境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在CFDA进行备案。第Ⅱ类是具有中度风险,境内生产企业需要在所在地省(直辖市)药监局进行注册,境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在CFDA进行注册。第Ⅲ类是具有较高风险,均需要在CFDA进行注册。 时间:2018-6-29 11:31:24 浏览量:12949

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