用于对口腔局部观察的口腔数字观察仪在我国属于第一类医疗器械备案产品，口腔数字观察仪通常由摄像手柄和显示器组成。利用摄像功能，观察口腔内各部位状态的设备。作为口腔常用器械，本文为大家介绍口腔数字观察仪产品技术要求及医疗器械备案资质申请要求，一起看正文。

一、口腔数字观察仪产品技术要求

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为:ZBK-01、ZBK-02

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械，本产品仅有一个型号规格，命名为ZBK-01，ZBK为公司名称杭州证标客医药技术咨询有限公司的字号缩写，01为产品编号。

2.性能指标

2.1 外观要求

外观应平整光滑，表面不得有锋棱、毛刺、凹凸缺陷。无露底、起泡、裂纹、流挂、脱落等现象。标识应清晰推确，不得有明显的划痕与碰伤。

2.2 摄像手柄技术指标要求

2.2.1 可视角度:90°

2.2.2 景深:5-70mmm;

2.2.3 采样频率:30 帧/秒。

2.3电气安全要求

应符合 GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》的要求。

2.4电磁兼容性要求

应符合 YY9706.102-2021《医用电气设备第1-2 部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容要求和试验》的要求。

2.5 环境试验要求

应符合 GB/T 14710-2009《医用电气环境要求及试验方法》的要求。

3.检验方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测，试验结果应满足2.性能指标的要求。

4.术语

无

二、口腔数字观察仪医疗器械备案资质申请要求

口腔数字观察仪作为第一类医疗器械备案产品，需要办理第一类医疗器械备案证、第一类医疗器械生产备案凭证，同时，需要按照《医疗器械生产质量管理规范》（2014年64号）要求，建了医疗器械质量管理体系。

如有口腔数字观察仪备案资质办理或是其他第一类医疗器械备案代办服务需求，欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络，联系人：叶工，电话：18058734169，微信同。