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  • 乳房植入物产品注册审查指导原则(2022年修订版)(征求意见稿) 乳房植入物产品注册审查指导原则(2022年修订版)(征求意见稿)旨在为药品监管部门对乳房植入物注册申报资料的技术审评提供技术指导,同时也为医疗器械注册?申请人进行乳房植入物的注册申报提供参考。 时间:2022-11-10 9:52:50 浏览量:116
  • 经导管植入主动脉瓣膜系统注册审查指导原则(征求意见稿) 《经导管植入主动脉瓣膜系统注册审查指导原则(征求意见稿)》旨在指导医疗器械注册申请人对经导管植入主动脉瓣膜系统注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对经导管植入主动脉瓣膜系统注册申报资料的技术审评提供参考。申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 时间:2022-11-10 9:44:46 浏览量:114
  • 医疗器械定期风险评价报告撰写规范(2020年第46号) 为落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局 国家卫生健康委员会令 第1号)有关要求,规范并指导医疗器械注册人撰写医疗器械定期风险评价报告,国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械定期风险评价报告撰写规范》,详见正文。 时间:2022-10-22 16:36:45 浏览量:259
  • 国际医疗器械法规查询网址汇总 国际医疗器械法规查询网址汇总 时间:2022-10-19 12:36:44 浏览量:414
  • KFDA韩国医疗器械注册流程 原创 时间:2020-8-24 13:31:40 浏览量:3756
  • 医疗器械法规服务 医疗器械GMP自2011年1月1日起正式实行,2011年7月1日后达不到规范的企业将不允许注册。我国医疗器械产业发展非常迅速,越来越多的产品进入市场,对医疗器械的安全性、 有效性提出了越来越高的要求。为此,加大监管力度,鼓励先进,淘汰落后是新形势下的必然选择。 时间:2018-6-29 11:40:32 浏览量:2146

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