医疗器械法规、注册、临床、体系认证、信息系统一站式服务
24×7服务热线:0571-86198618 简体中文 ENGLISH
当前位置:网站首页>服务大厅>医疗器械CE认证
  • 如何查询医疗器械CE认证证书? 2021年10月4日,欧盟EUDAMED数据库中Basic UDI/UDI-DI与公告机构证书模块功能已正式上线,一直困扰着多数从业者的,如何查询医疗器械CE认证证书?这个问题就变得非常简单。 时间:2021-10-19 17:52:04 浏览量:1222
  • 一文读懂按照MDR办理医疗器械CE认证 刚刚,在欧盟官网看到一篇有关制造商按照MDR办理医疗器械CE认证?的指引文件,写的非常简明。在此分享给大家。 时间:2021-8-24 18:41:31 浏览量:716
  • 欧盟医疗器械UDI编码简介及Basic-UDI申请流程 医疗器械CE认证新法规MDR中引入了一些新的概念,比如Basic UDI。Basic UDI是企业基于一定的编码规则(比如基于GS1),自己规定的一类产品的代码。这个代码不会出现在产品上,但会出现在其他文件中,比如:1.CE证;2.CE符合性声明;3.CE技术文件;4.SSCP;5.自由贸易证书等。该法规将要求制造商,在欧盟境内分销的医疗器械标识名为唯一器械标识(UDI)特定代码。 时间:2021-8-15 14:51:03 浏览量:1980
  • 欧盟IIb类医疗器械CE认证流程 欧盟IIb类医疗器械CE认证流程 时间:2021-8-14 12:25:35 浏览量:888
  • 欧盟一类医疗器械CE认证流程 欧盟一类医疗器械CE认证流程 时间:2021-8-14 12:19:44 浏览量:642
  • 一类医疗器械CE认证多少钱 欧洲是世界第二大医疗器械市场,拥有5亿人口,20多种语言,32个国家,而且共有一个医疗器械CE认证批准程序。因此,取得医疗器械CE认证就获得了通往欧盟市场的钥匙。 时间:2021-8-14 12:15:59 浏览量:558
  • 医疗器械CE认证证书样本 医疗器械CE认证证书样本 时间:2021-7-30 10:30:43 浏览量:818
  • 欧盟医疗器械CE认证服务流程 根据欧洲法规的要求,制造商应起草符合性声明,对于加贴CE标志上市的产品的符合性负有唯一责任。因此,制造商在产品进入欧洲市场前,需要评估并选定适用的指令和符合性路径,确(保产品符合法规要求,然后加贴欧盟医疗器械CE认证标志。 时间:2021-7-30 10:15:04 浏览量:667
  • 欧盟医疗器械CE认证服务有哪些内容 欧盟市场是全球范围内主流医疗器械市场之一,是医疗器械制造企业和贸易公司关注焦点之一。对于企业来说,取得欧盟医疗器械CE认证是上市许可的必备条件,是强制性要求。本来来说说欧盟医疗器械CE认证服务包括哪些内容。 时间:2021-7-30 10:08:32 浏览量:638
  • 防疫物资出口白名单申请流程 防疫物资出口白名单申请流程 时间:2021-7-13 10:43:17 浏览量:1257
  • 新冠体外诊断试剂CE认证流程和要求 新冠体外诊断试剂CE认证流程和要求 时间:2020-12-27 22:13:33 浏览量:2310
  • 医用手套CE认证流程和要求 医用手套在申请医疗器械CE认证时,欧盟将医疗手套分成了I类非灭菌检查手套、I类灭菌检查手套、IIa类灭菌外科手套三类,本文介绍三类产品的CE认证流程和要求。 时间:2020-12-27 22:09:16 浏览量:1278
  • 额温计CE认证流程和要求 额温计CE认证流程和要求 时间:2020-12-27 22:03:45 浏览量:893
  • 防疫物资医疗器械CE认证流程和要求 防疫物资医疗器械CE认证流程和要求 时间:2020-12-27 21:47:22 浏览量:968
  • IVDR技术文档要求 CE技术文档要求 时间:2020-9-16 8:03:38 浏览量:1795
  • 医疗器械CE认证流程(IVDR) 为大家介绍IVDR法规下医疗器械CE认证流程 时间:2020-9-16 7:55:00 浏览量:1730
  • 欧盟自由销售证书办理流程和要求 医疗器械CE认证证书是医疗器械产品在欧盟上市的准入门槛,但出口商又常常被要求提供欧盟自由销售证书。这是什么原因呢?一起来了解一下。 时间:2020-8-19 10:50:50 浏览量:1945
  • MDR技术文件清单 了解MDR技术文件清单包括哪些文件是准备医疗器械CE认证的重要工作之一,一起来看一下MDR法规对技术文档的要求。 时间:2020-5-30 9:10:28 浏览量:2543
  • 相比MDD,MDR主要有哪些变化 医疗器械CE认证处于MDD指令与MDR法规并行和过渡期,相比MDD,MDR主要有哪些变化呢?本文带您一起了解。 时间:2020-5-30 9:01:59 浏览量:1991
  • 医疗器械CE认证流程 “CE”标志是一种产品安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的通行证。在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的医疗器械,还是其他国家生产的医疗器械,如果要在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明医疗器械分别符合欧盟《有源植入医疗器械指令》、《医疗器械指令》、《体外诊断器械指令》的基本要求。 时间:2018-6-29 11:34:07 浏览量:4773

Copyright © 2018 医疗器械注册技术咨询 浙ICP备18025678号 技术支持:熙和网络