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医用放大镜产品技术要求及医疗器械备案资质申请要求
发布日期:2024-10-27 22:25浏览次数:2744次
医用放大镜是生物医学行业发展的里程碑设备之一,为生命健康行业带来了微观视角看待生命和微生物世界。医用放大镜在我国归属于第一类医疗器械备案产品,本文为大家说说医用放大镜产品技术要求及医疗器械备案资质申请要求。

医用放大镜是生物医学行业发展的里程碑设备之一,为生命健康行业带来了微观视角看待生命和微生物世界。医用放大镜在我国归属于第一类医疗器械备案产品,本文为大家说说医用放大镜产品技术要求及医疗器械备案资质申请要求。

医用放大镜产品技术要求.jpg

一、医用放大镜产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号:

医用放大镜

1.产品型号规格及划分说明

1.1产品型号/规格

本产品型号规格为:ZBK-01

1.2划分说明

本产品按照《医疗器械分类目录》划分为I类医疗器械,本产品仅有一个型号规格,命名为ZBK-01,ZBK为公司名称证标客的缩写,01为产品编号。

2.性能指标

2.1 外观

应光滑,无裂纹、开裂、变形及其他缺陷,表面不允许有任何外来附着物。

2.2 表面粗糙度

放大镜的表面粗糙度参数 Ra 之数值应不大于0.8u。

2.3 耐腐蚀性能

放大镜的耐腐蚀性能应符合 YY/T 0149-2006中规定的沸水试验法要求。

2.4 性能试验

2.4.1 放大倍数及有效通光孔径系列见下表

2.4.2 放大倍数误差不大于 8%。

2.4.3 成像要求

成像应清晰,在焦距仪上通过放大镜镜片,应能观察到波罗板刻线的像。且能看到F550不少于 3 对刻线。

3.检测方法

采用目测及用手触摸、通用量具、或指定标准的方法或按照公司制定的试验方法进行检测,试验结果应满足2.性能指标的要求。

4.术语

二、医用放大镜医疗器械备案资质申请要求

医用放大镜作为第一类医疗器械备案产品,需要办理第一类医疗器械备案证、第一类医疗器械生产备案凭证,同时,需要按照《医疗器械生产质量管理规范》(2014年64号)要求,建了医疗器械质量管理体系。

如有医用放大镜备案资质办理或是其他第一类医疗器械备案代办服务需求,欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络,联系人:叶工,电话:18058734169,微信同。


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