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外周股腘动脉药物涂层球囊扩张导管临床试验考虑要素举例 ?外周股腘动脉药物涂层球囊扩张导管在我国属于第三类医疗器械注册产品，且不在免于开展医疗器械临床试验的目录之内，通常情况下，产品需要通过医疗器械临床试验路径完成临床评价，本文为大家介绍外周股腘动脉药物涂层球囊扩张导管临床试验考虑要素，一起看正文。 时间:2025-3-28 21:01:58 浏览量:197
中医脉诊设备临床试验设计要点及注意事项中医脉诊设备是常见第二类中医医疗器械注册产品之一，但是产品目前不在免于医疗器械临床试验目录内，因此，企业需要通过同品种临床评价或是医疗器械临床试验完成临床评价，本文为大家介绍中医脉诊设备临床试验设计要点及注意事项，一起看正文。 时间:2025-3-19 20:12:53 浏览量:284
第三类医疗器械（海藻酸钠银敷料）同品种临床评价成功案例用于覆盖存在感染风险的伤口，如褥疮性溃疡，糖尿病溃疡，II度烧烫伤的海藻酸钠银敷料，在我国属于第三类医疗器械注册产品，且不在免于医疗器械临床试验目录内，因此，同品种临床评价就成为了优先选项。本文为大家介绍海藻酸钠银敷料同品种临床评价成功案例，一起看正文。 时间:2025-3-6 23:03:29 浏览量:359
心脏脉冲电场消融系统临床试验设计实例在医疗机构中使用，与本公司生产的一次性使用磁定位心脏脉冲电场消融导管配合使用，用于治疗药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤的心脏脉冲电场消融系统，在我国属于第三类医疗器械注册产品，且不在免于开展医疗器械临床试验目录之内，本文为大家带来心脏脉冲电场消融系统临床试验设计实例，一起看正文。 时间:2025-2-11 21:07:55 浏览量:878
全自动数字 PCR 仪临床试验设计实例 ?全自动数字 PCR 仪在我国属于第三类医疗器械注册产品，且不在免于医疗器械临床试验目录之内。该产品基于数字PCR 检测原理，与适配试剂配合使用，在临床上用于对来源于人体样本中的DNA进行定性和定量检测。本文为大家介绍全自动数字PCR仪临床试验设计实例，一起看正文。 时间:2025-1-26 21:53:56 浏览量:907
冷冻消融仪临床试验设计实例冷冻消融仪在我国属于第三类医疗器械注册产品，且不在免于医疗器械临床试验目录之内，因此，医疗器械注册人需要通过同品种临床评价或是医疗器械临床试验完成产品的临床评价，本文为大家介绍冷冻消融仪临床试验设计实例，一起看正文。 时间:2025-1-23 22:38:37 浏览量:899
有晶体眼人工晶状体临床试验设计实例用于成年人有晶状体眼的治疗，矫正/降低成年人 -3.25D~-18.00D 的近视度数的有晶体眼人工晶状体，在我国属于第三类医疗器械注册产品，且不在免于医疗器械临床试验目录范围之内，因此，医疗器械注册人需要通过同品种临床评价或是医疗器械临床试验完成该产品的临床评价，本文为大家带来有晶体眼人工晶状体临床试验设计实例，一起看正文。 时间:2025-1-11 22:23:21 浏览量:1121
液脉动干眼治疗仪临床试验设计实例口腔科器械、眼科器械、医美器械是非常热门医疗器械细分类别，伴随着电子产品在生活中的深度、广度参与，以及人口老龄化进程，眼科器械近年及未来很长一段时间都是增量需求。本文为大家说说用于干眼症治疗的液脉动干眼治疗仪临床试验设计实例，一起看正文。 时间:2024-12-26 20:52:49 浏览量:1379
心脏脉冲电场消融仪临床试验设计实例心脏脉冲电场消融仪在我国属于第三类医疗器械注册产品，且不在免于医疗器械临床试验目录内，因此，医疗器械注册人需要通过医疗器械临床试验或是同品种对比临床评价方式完成临床评价，本文为大家介绍心脏脉冲电场消融仪临床试验设计实例，一起看正文。 时间:2024-12-21 19:03:45 浏览量:1351
第三类医疗器械临床试验设计实例（人工血管）近日，国家药监局公开了人工血管这个第三类医疗器械的注册审评报告，对于第三类医疗器械来说，注册申请人对如何开展医疗器械临床试验非常关心，本文为大家说说人工血管临床试验设计实例，一起看正文。 时间:2024-12-14 21:10:36 浏览量:1575
碳离子治疗系统同品种临床评价成功案例 ?提供碳离子束用于成人恶性实体肿瘤治疗的碳离子治疗系统，由加速器子系统和治疗子系统组成，其中加速器子系统包括注入器系统、主加速系统、加速器辅助系统，治疗子系统包括 4 个治疗室、物理计划室和共用部分。碳离子治疗系统在我国属于第三类医疗器械注册产品，且不在免于开展医疗器械临床试验目录之内，今天为大家介绍碳离子治疗系统同品种临床评价成功案例，一起看正文。 时间:2024-12-4 23:07:20 浏览量:1432
超声诊断系统同品种临床评价成功案例超声诊断系统在我国属于第三类医疗器械注册产品，其不在当前免于开展医疗器械临床试验目录内，因此，医疗器械注册人需要通过同品种临床评价或是医疗器械临床试验完成临床评价，考虑到同品种临床评价相比医疗器械临床试验在费用和周期方面的优势，本文为大家介绍超声诊断系统同品种临床评价成功案例，一起看正文。 时间:2024-12-2 20:04:07 浏览量:1482
荧光成像功能医疗器械注册产品同品种临床评价要点 ?荧光成像功能不属于已列入《免于临床评价医疗器械目录（2021年）》（简称《目录》）产品的功能，医疗器械注册人需要通过同品种临床评价或是医疗器械临床试验完成产品的临床评价，考虑到同品种临床评价的可行性及相比医疗器械临床试验的巨大优势，本文为大家介绍荧光成像功能医疗器械注册产品同品种临床评价要点。 时间:2024-11-29 20:47:44 浏览量:1429
注册用途体外诊断试剂临床试验应选择多少家临床试验机构？对于不在免于开展体外诊断试剂临床试验目录内的产品来说，体外诊断试剂拟上市注册临床试验应选择多少家临床试验机构开展临床试验？ 时间:2024-10-30 20:41:34 浏览量:1320
第二类医疗器械临床试验核查评价依据是什么？医疗器械临床试验核查日趋频繁，对于开展医疗器械临床试验的第二类医疗器械注册人来说，熟悉并满足第二类医疗器械临床试验核查评价依据是基本课题。本文为医疗器械注册申请人说说，申请注册产品需进行第二类医疗器械临床试验核查的，其核查评价依据是什么？一起看正文。 时间:2024-8-31 20:49:12 浏览量:1978
浙江省医疗器械临床试验备案流程和要求《医疗器械监督管理条例》第二十六条规定：开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地同级药品监督管理部门和卫生主管部门。本文为大家介绍浙江省医疗器械临床试验备案流程和要求。 时间:2024-7-29 21:59:31 浏览量:2370
第二类医疗器械临床试验申报资料常见问题按照补正通知书的要求，医疗器械注册人应在一年内一次性提交补正资料。因此，医疗器械企业应尽力避免出现医疗器械临床试验相关补正项。本文为大家介绍第二类医疗器械临床试验申报资料常见问题，一起来关注。 时间:2024-4-1 22:14:46 浏览量:2227
医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（二次征求意见稿）为加强医疗器械临床试验机构（以下简称机构）管理，规范临床试验机构监督检查工作，根据《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》（以下简称“办法”）《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称“GCP”）等有关规定，制定本检查要点。 时间:2024-3-12 19:20:05 浏览量:3140
一文读懂医疗器械主文档登记如果您之前接触过药包材登记事项或是药用原辅料登记事项，那您就很容易理解医疗器械主文档登记事项。如果您是第一次接触医疗行业，那也没关系，我尽力在这篇文章中把主文档登记讲通透。 时间:2024-3-11 19:51:02 浏览量:3812
医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则（2024年第3号） 2024年1月15日，为进一步引导医疗器械真实世界研究的规范开展，国家药监局器审中心发布《医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则》，本原则旨在规范和合理引导真实世界数据在医疗器械临床评价中的应用，详见正文。 时间:2024-1-16 17:23:38 浏览量:2019

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