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  • 医疗器械临床试验机构备案管理信息系统网址 医疗器械临床试验机构备案管理信息系统网址 时间:2020-1-30 15:14:59 浏览量:7971
  • 医疗器械临床试验方案设计主要考虑点 医疗器械临床试验方案设计水平直接决定了医疗器械临床试验成败,好的临床试验设计要满足科学性、可操作性、符合伦理、可验证、可重现、具有统计学意义等多维度要求,我们一起来看一下医疗器械临床试验设计要点。 时间:2019-10-31 20:38:48 浏览量:414
  • 医疗器械临床试验机构备案要求 《医疗器械监督管理条例》国务院令680号明确规定,自2018年1月1日起,医疗器械临床试验机构备案后才能开展医疗器械临床试验,一起来了解备案要求。 时间:2019-10-25 18:10:36 浏览量:1138
  • 医疗器械临床试验各阶段CRC主要工作事项 随着国家医疗器械临床试验监管的日趋完善和严厉,CRC在医疗器械临床试验合规、质量、进程中扮演着关键角色,CRC工作的质量很大程度上决定临床试验的成败。那么,CRC在医疗器械临床试验各阶段主要工作时什么呢? 时间:2019-8-15 15:55:43 浏览量:884
  • 接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则 为了更好满足公众对医疗器械的临床需要,促进医疗器械技术创新,根据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)及我国医疗器械注册管理相关要求制定本指导原则。本指导原则旨在为申请人通过医疗器械境外临床试验数据申报注册以及监管部门对该类临床试验数据的审评提供技术指导,避免或减少重复性临床试验,加快医疗器械在我国上市进程。 时间:2019-5-9 9:13:04 浏览量:722
  • 免于进行临床试验的体外诊断试剂同品种比对技术指导原则(征求意见稿) 免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行) 时间:2019-4-23 17:36:23 浏览量:1639
  • 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本 与常规医疗器械临床试验相比,体外诊断试剂临床试验具有其特殊性,证标客在本文中就“体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本”问题为您解析。 时间:2019-4-23 11:11:37 浏览量:894