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销售药械组合产品需要办理医疗器械经营许可证吗？医疗器械经营行业是一个强法规、严监管行业，而药械组合产品又是一个非常特殊的存在，正好今天有客户问到我，销售药械组合产品是否需要办理医疗器械经营许可证，因此，写个文章一并说明。 时间:2025-8-24 22:22:07 浏览量:37
如何申请药械组合产品的属性界定，是否与医疗器械分类界定申请流程？药品与医疗器械的预期目的总体上是一致的，即疾患的诊疗和非健康状态的康复。因此，有一类特殊的产品叫药械组合产品，此类产品兼具药品和医疗器械的特点，由细分为以药品为主的药械组合产品和以器械为主的药械组合产品。本文为大家介绍药械组合产品的属性界定申请流程，一起看正文。 时间:2025-8-13 23:11:53 浏览量:69
康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则（2025年第27号） ?2025年7月30日，为进一步加强康复类数字疗法软件产品的监督管理，推动产业高质量发展，国家药监局组织制定了《康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则》，本原则自发布之日起施行。申请人应当按照相应指导原则确定康复类数字疗法软件产品的管理属性和管理类别。 时间:2025-7-30 22:09:12 浏览量:156
应用纳米材料的医疗器械产品分类界定指导原则（2025年第27号） 2025年7月30日，为进一步加强应用纳米材料的医疗器械产品、康复类数字疗法软件产品的监督管理，推动产业高质量发展，国家药监局组织制定了《应用纳米材料的医疗器械产品分类界定指导原则》，本原则自发布之日起施行。申请人应当按照相应指导原则确定应用纳米材料的医疗器械产品的管理属性和管理类别。 时间:2025-7-30 22:01:33 浏览量:117
泰国医疗器械注册知识之泰国医疗器械分类对于泰国医疗器械注册产品来说，了解泰国医疗器械分类规则及产品在泰国是否属于医疗器械，属于几类医疗器械是前期重点事项之一。泰国医疗器械分类与我国清单制、FDA分类数据库差异较大，而是采用了欧盟的分类规则判定模式，一起来看具体内容。 时间:2025-7-17 17:23:45 浏览量:152
含光源的近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则（2025年第25号） 2025年7月16日，为进一步加强含光源的近视控制、弱视治疗类医疗器械产品监督管理，推动产业高质量发展，国家药监局组织制定了《含光源的近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则》（以下简称指导原则），现予发布，自发布之日起施行。医疗器械注册申请人应当按照指导原则确定含光源的近视控制、弱视治疗类医疗器械产品管理属性和管理类别。 时间:2025-7-16 20:07:56 浏览量:345
泰国医疗器械注册之机构注册（establishment registration）证明书申请人要求 ?泰国医疗器械法规（Medical Devices Act, B.E.2551 (2008) and (No. 2), B.E. 2562 (2019)）规定，任何打算制造或进口医疗器械的人都应向许可授予人办理机构注册（establishment registration）。本文为大家介绍机构注册证明书申请人要求，一起看正文。 时间:2025-7-14 19:30:09 浏览量:137
泰国医疗器械注册之几个重要的术语和定义（一）对于泰国医疗器械注册人来说，了解术语和定义非常重要，比如辅助设备、制造、标签、广告等。术语和定义界定了范围、事项和边界，将帮助我们更好的厘清事项，掌握要点。考虑到重要的术语和定义相对较多，我将分两个文章来说明，一起看正文。 时间:2025-7-13 13:29:32 浏览量:133
泰国医疗器械注册之泰国医疗器械定义考虑到我国对东盟、东南亚贸易的快速增量发展，越来越多的优质医疗器械出口到东南亚市场，并需求取得泰国医疗器械注册资质，因此，我将从泰国医疗器械监管法规视角，为大家讲解泰国医疗器械注册相关法规、流程和要求，本文先为大家说说泰国医疗气息的定义，什么是医疗器械，一起看正文。 时间:2025-7-13 12:35:31 浏览量:158
关于进一步明确医疗器械主文档登记及使用有关事项的通知2023.1.18 2021年3月，国家药品监督管理局发布《关于医疗器械主文档登记事项的公告》（2021年第36号），国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）建立医疗器械主文档登记平台与数据库，并在器审中心官方网站公开主文档登记相关信息，以便于公众查询。 时间:2025-6-20 10:17:17 浏览量:232
124家浙江省医疗器械网络交易服务第三方平台提供者备案信息来自浙江省药监局官网数据，截止2025年6月13日，浙江省共计124家企业取得医疗器械网络交易服务第三方平台资质，一起来看具体是哪些公司。建议浙江省医疗器械网络销售备案客户可以收藏起来。 时间:2025-6-13 11:52:51 浏览量:310
二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原（2025年第22号） 2025年6月10日，为进一步加强二代基因测序相关体外诊断试剂类产品监督管理，推动产业高质量发展，国家药监局组织制定了《二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则》（以下简称指导原则）,本原则自发布之日起施行。 时间:2025-6-10 18:15:14 浏览量:529
《杭州市医疗器械经营监督管理规定》（杭市管〔2023〕92号） 2023年6月16日，杭州市市场监督管理局印发《杭州市医疗器械经营监督管理规定》（杭市管〔2023〕92号），本规定用于规范杭州市辖区内医疗器械经营监督管理，规范经营活动。第二类医疗器械经营备案凭证办理、第三类医疗器械经营许可证办理、医疗器械网络销售备案凭证办理、无人售货机售卖医疗器械资质办理?等相关要求详见正文。 时间:2025-5-29 14:39:59 浏览量:225
杭州市使用无人售货机售卖医疗器械需要办什么证？无人售卖机因其便捷、占地小、24小时营业等诸多便利因素，近年在医疗器械售卖领域广泛应用，各地先后出台了相关规定，但是由于医疗器械经营事项属于市级市场监督管理部门归口管理事项，各地要求存在差异，本文为大家说说杭州市使用无人售货机售卖医疗器械需要办什么证，一起看正文。 时间:2025-5-29 14:27:48 浏览量:258
射线束扫描测量设备（探测器阵列类）产品技术要求示例射线束扫描测量设备（探测器阵列类）产品技术要求示例 时间:2025-5-22 23:22:57 浏览量:258
造影剂注射装置产品技术要求示例造影剂注射装置产品技术要求示例 时间:2025-5-22 23:18:45 浏览量:266
导管鞘组产品技术要求及医疗器械注册要点 ?导管鞘组预期用于将导丝、导管等医疗器械插入血管。通常由导管鞘、扩张器组成，包括进入心腔的导管鞘。导管鞘组在我国属于第二类医疗器械注册产品，。含有润滑涂层的导管鞘组产品除参照本要点中相关要求，还应参照《带有润滑涂层的血管介入器械注册审查指导原则》中相关要求执行。 时间:2025-5-17 23:20:03 浏览量:549
北京市人工智能医疗器械生产质量管理规范检查指南（2024版）手术机器人医疗器械和人工智能医疗器械注册产品是前沿，也是大方向，接着前一篇文章《北京市手术机器人生产质量管理规范?检查指南（2025版）》，本文为大家带来《北京市人工智能医疗器械生产质量管理规范检查指南（2024版）》，一起看正文。 时间:2025-5-10 19:47:31 浏览量:301
北京市手术机器人生产质量管理规范检查指南（2025版）近日，北京市药品监督管理局发布《北京市手术机器人生产质量管理规范检查指南（2025版）》，其它地区有关收注册机器人注册人和医疗器械生产企业同样可以关注本指南，拟开展此类产品医疗器械注册企业可以参考本指南建设医疗器械质量管理体系，一起来看具体内容。 时间:2025-5-10 19:33:38 浏览量:400
气动脉冲振荡排痰机产品技术要求及医疗器械注册要点气动脉冲振荡排痰机在我国属于第二类医疗器械注册产品，依据《医疗器械分类目录》，其分类编码为 09-04-01。本文为大家介绍气动脉冲振荡排痰机产品技术要求及医疗器械注册要点。一起看正文。 时间:2025-5-4 23:23:09 浏览量:480

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