医疗器械经营许可_一类医疗器械注册_iso13485体系认证_二类医疗器械注册咨询

医疗器械注册: 第二类医疗器械注册第三类医疗器械注册进口医疗器械注册第一类医疗器械备案体外诊断试剂注册医疗器械产品技术要求医疗器械生产许可证
医疗器械CE认证: 医疗器械CE认证 FDA注册(备案) 医疗器械境外注册服务 ISO13485认证 ISO15378医疗包材体系认证 MDSAP认证服务 ISO13485内审员培训
医疗器械临床试验: 医疗器械临床试验服务同品种比对临床评价体外诊断试剂（IVD）临床试验服务临床协调员（CRC）服务进口医疗器械补充临床试验服务医院临床试验机构备案服务医疗器械主文档登记
医疗器械经营许可: 医疗器械经营许可证办理第二类医疗器械经营备案医疗器械网络销售备案医疗器械分类界定代办医疗器械飞行检查服务医疗器械注册检验资质医疗器械创新申报代办

联系我们

公众号二维码.jpg

联系电话：0571-86198618手机: 18058734169 (微信同)手机:18868735317（微信同)周一至周日 8:00~22:00
在线客服周一至周日 8:00~22:00

QQ在线客服

当前位置：网站首页>服务大厅

124家浙江省医疗器械网络交易服务第三方平台提供者备案信息来自浙江省药监局官网数据，截止2025年6月13日，浙江省共计124家企业取得医疗器械网络交易服务第三方平台资质，一起来看具体是哪些公司。建议浙江省医疗器械网络销售备案客户可以收藏起来。 时间:2025-6-13 11:52:51 浏览量:27
二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原（2025年第22号） 2025年6月10日，为进一步加强二代基因测序相关体外诊断试剂类产品监督管理，推动产业高质量发展，国家药监局组织制定了《二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则》（以下简称指导原则）,本原则自发布之日起施行。 时间:2025-6-10 18:15:14 浏览量:43
《杭州市医疗器械经营监督管理规定》（杭市管〔2023〕92号） 2023年6月16日，杭州市市场监督管理局印发《杭州市医疗器械经营监督管理规定》（杭市管〔2023〕92号），本规定用于规范杭州市辖区内医疗器械经营监督管理，规范经营活动。第二类医疗器械经营备案凭证办理、第三类医疗器械经营许可证办理、医疗器械网络销售备案凭证办理、无人售货机售卖医疗器械资质办理?等相关要求详见正文。 时间:2025-5-29 14:39:59 浏览量:67
杭州市使用无人售货机售卖医疗器械需要办什么证？无人售卖机因其便捷、占地小、24小时营业等诸多便利因素，近年在医疗器械售卖领域广泛应用，各地先后出台了相关规定，但是由于医疗器械经营事项属于市级市场监督管理部门归口管理事项，各地要求存在差异，本文为大家说说杭州市使用无人售货机售卖医疗器械需要办什么证，一起看正文。 时间:2025-5-29 14:27:48 浏览量:62
射线束扫描测量设备（探测器阵列类）产品技术要求示例射线束扫描测量设备（探测器阵列类）产品技术要求示例 时间:2025-5-22 23:22:57 浏览量:100
造影剂注射装置产品技术要求示例造影剂注射装置产品技术要求示例 时间:2025-5-22 23:18:45 浏览量:78
导管鞘组产品技术要求及医疗器械注册要点 ?导管鞘组预期用于将导丝、导管等医疗器械插入血管。通常由导管鞘、扩张器组成，包括进入心腔的导管鞘。导管鞘组在我国属于第二类医疗器械注册产品，。含有润滑涂层的导管鞘组产品除参照本要点中相关要求，还应参照《带有润滑涂层的血管介入器械注册审查指导原则》中相关要求执行。 时间:2025-5-17 23:20:03 浏览量:112
北京市人工智能医疗器械生产质量管理规范检查指南（2024版）手术机器人医疗器械和人工智能医疗器械注册产品是前沿，也是大方向，接着前一篇文章《北京市手术机器人生产质量管理规范?检查指南（2025版）》，本文为大家带来《北京市人工智能医疗器械生产质量管理规范检查指南（2024版）》，一起看正文。 时间:2025-5-10 19:47:31 浏览量:118
北京市手术机器人生产质量管理规范检查指南（2025版）近日，北京市药品监督管理局发布《北京市手术机器人生产质量管理规范检查指南（2025版）》，其它地区有关收注册机器人注册人和医疗器械生产企业同样可以关注本指南，拟开展此类产品医疗器械注册企业可以参考本指南建设医疗器械质量管理体系，一起来看具体内容。 时间:2025-5-10 19:33:38 浏览量:129
气动脉冲振荡排痰机产品技术要求及医疗器械注册要点气动脉冲振荡排痰机在我国属于第二类医疗器械注册产品，依据《医疗器械分类目录》，其分类编码为 09-04-01。本文为大家介绍气动脉冲振荡排痰机产品技术要求及医疗器械注册要点。一起看正文。 时间:2025-5-4 23:23:09 浏览量:189
口腔修复膜产品技术要求及医疗器械注册要点与骨粉联合使用，适用于口腔牙缺失需种植修复时起物理阻隔作用的口腔修复膜产品，在我国属于第三类医疗器械注册产品，依据《医疗器械分类目录》，属于17口腔科器械，一级产品类别为“17-08口腔植入及组织重建材料”，二级产品类别为“17-08-06骨填充及修复材料”。本文为大家介绍口腔修复膜产品技术要求及医疗器械注册要点，一起看正文。 时间:2025-4-29 22:47:19 浏览量:193
一次性使用无菌导尿管产品技术要求及医疗器械注册要点一次性使用无菌导尿管产品技术要求及医疗器械注册?要点 时间:2025-4-23 22:17:37 浏览量:216
2025年度上海市第二类医疗器械注册收费标准由于各地医疗器械注册收费标准并不一致，且会不定期的变化、调整。今天正好有客户问到我2025年度上海市第二类医疗器械注册收费标准是什么？上海市二类器械收费标准与2024年度一致，继续执行《关于阶段性降低上海市药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》（沪药监公告﹝2024﹞1号），直到2025年12月31日。 时间:2025-4-23 13:41:19 浏览量:386
医疗器械技术审评中心医疗器械优先审批申请审核实施细则（2025年第7号）医疗器械技术审评中心医疗器械优先审批申请审核实施细则（2025年第7号） 时间:2025-4-20 19:51:12 浏览量:300
医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查实施细则（2025年第7号）为进一步优化创新审查和优先审批工作，加强申请人和审查专家的沟通，强化对创新医疗器械和优先审批医疗器械研发和注册的技术指导，引导申请人开展满足临床需求的创新医疗器械设计开发，器审中心制定了《医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查实施细则》《医疗器械技术审评中心医疗器械优先审批申请审核实施细则》，现予发布。 时间:2025-4-20 19:42:05 浏览量:435
可以参考的医疗器械分类界定文件有哪些？ ?技术创新和应用创新在医疗器械行业越来越多，并且医疗器械分类法规和医疗器械监管法规往往是滞后于创新，因此，越来越多的拟申请医疗器械注册产品需要通过医疗器械分类界定流程，界定产品的属性和管理类别，本文为大家说说当前可参考的医疗器械分类界定文件，一起看正文。 时间:2025-4-12 22:41:28 浏览量:257
手动洗鼻器产品技术要求及第一类医疗器械备案要点 ?手动洗鼻器，又称为洗鼻器、鼻部冲洗器等名称，产品通常由冲吸管、管路和连接口组成。采用金属材料制成。不含冲洗液。非无菌提供，可重复使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。洗鼻器用于手术中冲洗组织或吸液。依据《第一类医疗器械产品目录（2021年第158号）》，产品属于第一类医疗器械，本文为大家说说手动洗鼻器产品技术要求及第一类医疗器械备案要点。 时间:2025-3-31 20:10:07 浏览量:435
外周股腘动脉药物涂层球囊扩张导管临床试验考虑要素举例 ?外周股腘动脉药物涂层球囊扩张导管在我国属于第三类医疗器械注册产品，且不在免于开展医疗器械临床试验的目录之内，通常情况下，产品需要通过医疗器械临床试验路径完成临床评价，本文为大家介绍外周股腘动脉药物涂层球囊扩张导管临床试验考虑要素，一起看正文。 时间:2025-3-28 21:01:58 浏览量:255
进口科研测试用医疗器械，是否要申请进口医疗器械注册？对于进口医疗器械产品来说，一部分是用于临床使用；另外也有进口医疗器械仅用于科研的情形。正好今天有客户电话问到我进口科研测试用医疗器械，是否要申请进口医疗器械注册，写个文章一并说明。 时间:2025-3-25 14:44:21 浏览量:384
中医脉诊设备临床试验设计要点及注意事项中医脉诊设备是常见第二类中医医疗器械注册产品之一，但是产品目前不在免于医疗器械临床试验目录内，因此，企业需要通过同品种临床评价或是医疗器械临床试验完成临床评价，本文为大家介绍中医脉诊设备临床试验设计要点及注意事项，一起看正文。 时间:2025-3-19 20:12:53 浏览量:373

1 2 3…15 下一页