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  • 医疗器械临床试验方案设计主要考虑点 医疗器械临床试验方案设计水平直接决定了医疗器械临床试验成败,好的临床试验设计要满足科学性、可操作性、符合伦理、可验证、可重现、具有统计学意义等多维度要求,我们一起来看一下医疗器械临床试验设计要点。 时间:2019-10-31 20:38:48 浏览量:279
  • 医疗器械注册审评要点 医疗器械注册审评是在医疗器械产品检测、医疗器械注册申报资料、医疗器械生产体系管理能力、安全有效性评价资料、临床评价资料等基础上,对医疗器械安全有效性、风险与收益的综合评价,是决定医疗器械注册是否被批准的综合性、专业性把关。 时间:2019-10-31 18:45:30 浏览量:290
  • 医疗器械临床试验机构备案要求 《医疗器械监督管理条例》国务院令680号明确规定,自2018年1月1日起,医疗器械临床试验机构备案后才能开展医疗器械临床试验,一起来了解备案要求。 时间:2019-10-25 18:10:36 浏览量:628
  • 特殊医学用途配方食品注册管理办法 特殊医学用途配方食品注册,是指国家食品药品监督管理总局根据申请,依照本办法规定的程序和要求,对特殊医学用途配方食品的产品配方、生产工艺、标签、说明书以及产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果进行审查,并决定是否准予注册的过程。 时间:2019-10-22 15:55:24 浏览量:602
  • 进口医疗器械注册之进口医疗器械的临床要求 进口医疗器械注册的临床要求与境内国产医疗器械的临床要求是一致的,都是要遵循《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号)的规定。那已在国外开展临床试验的注册项目申请进口注册,还需要进行临床试验吗? 时间:2019-10-8 15:42:13 浏览量:408
  • 医疗器械网络销售备案凭证样本 在自建网络或第三方平台销售医疗器械均需要办理医疗器械网络销售备案,我们一起来认识一下什么是医疗器械网络销售备案凭证。 时间:2019-10-7 12:44:50 浏览量:546
  • 医疗器械网络销售备案凭证办理流程和要求 随着电子商务的发展,医疗器械网络销售是常见的医疗器械经营形式之一,经常有客户朋友询问医疗器械网络销售备案凭证怎么办理?证标客为您答疑解惑 时间:2019-10-7 12:36:03 浏览量:3305
  • 进口医疗器械注册检验要求 很多人对进口医疗器械产品注册是否需要在中国境内检测存有疑问,因为进口产品在其生产国或注册国已经检测过了,有国外的检测报告,那么在中国还需要重新做检测吗? 时间:2019-10-5 10:31:38 浏览量:252
  • 体外诊断试剂注册基本要求 体外诊断试剂注册与医疗器械注册整体流程大致一样,但考虑到体外诊断试剂无论是风险还是使用方面与医疗器械又存在部分差异,体外诊断试剂注册资料更多要求研发人员编制,因此,体外诊断试剂与医疗器械注册存在差异。我们一起来了解一下体外诊断试剂注册基本要求。 时间:2019-10-4 11:03:50 浏览量:578
  • 二类医疗器械经营备案及备案变更办理程序 根据医疗器械经营监督管理办法,企业经营第三类医疗器械必须办理医疗器械经营许可证,经营二类医疗器械必须办理二类医疗器械经营备案凭证。经营备案及经营许可证办理归所在市管辖。 时间:2019-9-18 9:58:31 浏览量:980

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