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  • 医疗器械变更注册申报资料清单及要求 医疗器械变更注册流程与首次注册基本一致,医疗器械变更注册申报资料与首次注册申报资料也基本上差不多,该有的都要有,但是,医疗器械变更注册费用比首次注册低,本文为大家医疗器械变更注册申报资料清单及要求,一起看正文。 时间:2024-6-6 7:45:49 浏览量:45
  • 医疗器械延续注册申报资料清单及要求 医疗器械延续注册申报资料主要包括三个部分,即监管信息、非临床资料和临床资料,经常有客户朋友问我医疗器械延续注册申报资料有哪些,以及相关要求,一起看正文。 时间:2024-6-6 7:36:59 浏览量:54
  • 2024年最新医疗器械分类界定申请资料要求 2024年5月11日,国家药监局发布《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告(2024年第59号)》,并明确了医疗器械分类界定申请资料要求,一起来学习。 时间:2024-5-12 21:50:37 浏览量:115
  • 管理类别存疑医疗器械分类界定工作程序 2024年5月11日,国家药监局发布《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告(2024年第59号)》,并明确了管理类别存疑医疗器械分类界定工作程序,一起看正文。 时间:2024-5-12 21:41:11 浏览量:108
  • 新研制尚未列入《分类目录》医疗器械分类界定工作程序 2024年5月11日,国家药监局发布《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告(2024年第59号)》,并明确了新研制尚未列入《分类目录》医疗器械分类界定工作程序。 时间:2024-5-12 21:31:38 浏览量:114
  • 国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告(2024年第59号) 2024年5月11日,国家药监局发布《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告(2024年第59号)》,闲话不说,一起看正文。 时间:2024-5-11 21:44:42 浏览量:274
  • 北京市人工智能医疗器械生产质量管理规范检查指南(2024版) 近日,为深入贯彻落实国家药品监督管理局有关监管要求,指导监管人员加强对人工智能医疗器械生产质量监管,引导相关医疗器械生产企业科学开展生产活动,推动北京市人工智能医疗器械产业高质量发展,北京市药品监督管理局根据相关法规、文件和标准要求,以及监管实际,组织编制了《北京市人工智能医疗器械生产质量管理规范检查指南(2024版)》,详见正文。其他地区人工智能医疗器械注册人也可以参考! 时间:2024-4-16 14:27:30 浏览量:169
  • 第二类医疗器械临床试验申报资料常见问题 按照补正通知书的要求,医疗器械注册人应在一年内一次性提交补正资料。因此,医疗器械企业应尽力避免出现医疗器械临床试验相关补正项。本文为大家介绍第二类医疗器械临床试验申报资料常见问题,一起来关注。 时间:2024-4-1 22:14:46 浏览量:204
  • 第二类体外诊断试剂产品注册通用指导原则有哪些? 截至2024年3月29日,医疗器械注册人申报第二类体外诊断试剂产品注册时,常用的通用指导原则有哪些?详见正文,建议大家收藏哦! 时间:2024-3-29 21:18:40 浏览量:182
  • 第二类体外诊断试剂产品注册常用通用标准有哪些? 截至2024年3月29日,申报第二类体外诊断试剂产品注册时常用通用标准有哪些?一起看正文。建议小伙伴们收藏哦! 时间:2024-3-29 21:11:15 浏览量:189
  • 江苏省第二类医疗器械注册审评时间需要多长? 对于江苏省第二类医疗器械注册申请人来说,第二类医疗器械注册费用和注册时间,及能不能注册下来,是客户关心的核心问题。本文从官方数据角度,为大家介绍江苏省第二类医疗器械注册审评时间。 时间:2024-3-20 17:05:22 浏览量:236
  • 2024年最新第一类医疗器械产品备案网址及步骤 因为近几年医疗器械注册申报和第一类医疗器械产品备案要求在不断变化,申报系统及名称也是有了较大变化,第一类医疗器械产品备案网址不是特别好找,因此,从科普目的写个文章,方便医疗器械生产企业办理医疗器械产品备案。 时间:2024-3-20 14:43:22 浏览量:262
  • 医疗器械光辐射安全注册审查指导原则(2024年第12号) 医疗器械光辐射安全注册审查指导原则旨在指导医疗器械注册申请人识别产品光辐射风险并采取相应的风险控制措施,提交相应的注册申报资料,同时指导技术审评人员对相关文件进行审评。本指导原则是对医疗器械光辐射安全的一般要求,注册申请人需根据产品特性和风险程度确定本指导原则具体内容的适用性,若不适用详述理由。注册申请人亦可采用其他符合法规要求的替代方法,但需提供详尽研究资料。 时间:2024-3-18 20:08:58 浏览量:272
  • 医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则(二次征求意见稿) 为加强医疗器械临床试验机构(以下简称机构)管理,规范临床试验机构监督检查工作,根据《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》(以下简称“办法”)《医疗器械临床试验质量管理规范》(以下简称“GCP”)等有关规定,制定本检查要点。 时间:2024-3-12 19:20:05 浏览量:196
  • 一文读懂医疗器械主文档登记 如果您之前接触过药包材登记事项或是药用原辅料登记事项,那您就很容易理解医疗器械主文档登记事项。如果您是第一次接触医疗行业,那也没关系,我尽力在这篇文章中把主文档登记讲通透。 时间:2024-3-11 19:51:02 浏览量:312
  • 上海市第二类医疗器械注册时间要多久?(2023年度数据) 第二类医疗器械注册时间、医疗器械注册费用,以及医疗器械注册证办不办得下来,是多数医疗器械注册人关心的核心问题。本文以2023年上海市第二类医疗器械注册审评用时统计数据,为大家说说上海市第二类医疗器械注册时间要多久。 时间:2024-3-4 18:43:18 浏览量:281
  • 医疗器械生产许可证有效期届满如何申请延续? 在我国现行医疗器械监管法规下,医疗器械生产许可证有效期是5年,医疗器械经营许可证有效期也是5年,医疗器械备案类证书多数则是没有有效期。经常有客户朋友们问到,医疗器械生产许可证有效期届满,如何申请延续?一起看正文。 时间:2024-2-29 18:33:38 浏览量:288
  • 医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则(2024年第3号) 2024年1月15日,为进一步引导医疗器械真实世界研究的规范开展,国家药监局器审中心发布《医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则》,本原则旨在规范和合理引导真实世界数据在医疗器械临床评价中的应用,详见正文。 时间:2024-1-16 17:23:38 浏览量:398
  • 全国75家GB9706系列标准检验机构名单(截至2024年1月8日) 有源医疗器械注册人在产品送检前务必要确认医疗器械注册检验机构是否具有新标准检测资质,截止2024年1月8日,全国累计批准75家GB9706系列标准检验,本文为您汇总了全国75家GB9706系列标准检验机构名单,建议大家收藏起来! 时间:2024-1-13 21:44:12 浏览量:542
  • 全国125家YY9706.102-2021检验机构名单(截至2024年1月8日) YY9706.102-2021即使医疗器械EMC新标准,代替YY0505标准。对于有源医疗器械注册企业来说,一定要在送检前确认机构机构是否有EMC新标准检测资质,截止2024年1月8日,全国125家YY9706.102-2021检验机构名单见正文,大家可以收藏起来! 时间:2024-1-13 21:31:28 浏览量:924

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