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  • 支撑喉镜产品技术要求及第一类医疗器械备案要点 ?用于供喉内病变检查和治疗的支撑喉镜在我国属于第一类医疗器械备案产品，支撑喉镜产品包含固定式、拆卸式，通常由喉镜和支撑架组成。支撑架由支撑座、支杆、调节器、转柄组成；喉镜由窥喉管、手柄、灯管槽组成。喉镜固定在支撑架上，插入至患者喉部。采用不锈钢材料制成。可重复使用。非无菌提供。本文为大家介绍支撑喉镜产品技术要求及第一类医疗器械备案要点，一起看正文。 时间:2025-1-19 22:21:55 浏览量:17
  • 有晶体眼人工晶状体临床试验设计实例 用于成年人有晶状体眼的治疗，矫正/降低成年人 -3.25D~-18.00D 的近视度数的有晶体眼人工晶状体，在我国属于第三类医疗器械注册产品，且不在免于医疗器械临床试验目录范围之内，因此，医疗器械注册人需要通过同品种临床评价或是医疗器械临床试验完成该产品的临床评价，本文为大家带来有晶体眼人工晶状体临床试验设计实例，一起看正文。 时间:2025-1-11 22:23:21 浏览量:151
  • 液脉动干眼治疗仪临床试验设计实例 口腔科器械、眼科器械、医美器械是非常热门医疗器械细分类别，伴随着电子产品在生活中的深度、广度参与，以及人口老龄化进程，眼科器械近年及未来很长一段时间都是增量需求。本文为大家说说用于干眼症治疗的液脉动干眼治疗仪临床试验设计实例，一起看正文。 时间:2024-12-26 20:52:49 浏览量:366
  • 液脉动干眼治疗仪产品技术要求及医疗器械注册要点 供医疗机构用于对睑板腺功能障碍的成人干眼患者进行眼睑局部 加热和按压治疗的液脉动干眼治疗仪，在我国属于第二类医疗器械注册产品，液脉动干眼治疗仪通常由主机和一次性使用治疗头及软件组成，本文为大家介绍液脉动干眼治疗仪产品技术要求及医疗器械注册要点，一起看正文。 时间:2024-12-26 20:43:17 浏览量:419
  • 听觉检查音叉产品技术要求及医疗器械备案流程 用于患者听觉的检查的听觉检查音叉在我国属于第一类医疗器械备案产品，听觉检查音叉通常由U形上部和手柄组成，可分为有套环和无套环两种，采用金属材料制成。本文为大家介绍听觉检查音叉产品技术要求及第一类医疗器械备案流程，一起看正文。 时间:2024-12-23 19:55:47 浏览量:627
  • 心脏脉冲电场消融仪临床试验设计实例 心脏脉冲电场消融仪在我国属于第三类医疗器械注册产品，且不在免于医疗器械临床试验目录内，因此，医疗器械注册人需要通过医疗器械临床试验或是同品种对比临床评价方式完成临床评价，本文为大家介绍心脏脉冲电场消融仪临床试验设计实例，一起看正文。 时间:2024-12-21 19:03:45 浏览量:467
  • 第三类医疗器械临床试验设计实例（人工血管） 近日，国家药监局公开了人工血管这个第三类医疗器械的注册审评报告，对于第三类医疗器械来说，注册申请人对如何开展医疗器械临床试验非常关心，本文为大家说说人工血管临床试验设计实例，一起看正文。 时间:2024-12-14 21:10:36 浏览量:504
  • 人工血管产品技术要求及注册审评要点 适用于动静脉瘘的建立的人工血管在我国属于第三类医疗器械注册产品，该产品为多层结构，在膨体聚四氟乙烯（ePTFE）内层 和聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）编结物外层之间，有加强型聚丙烯（PP）支撑环和硅胶层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。本文为大家介绍人工血管产品技术要求及注册审评要点，一起看正文。 时间:2024-12-13 23:06:48 浏览量:809
  • 导光凝胶（光子冷凝胶）产品技术要求及医疗器械备案要点 用于光子治疗过程中隔热和导光，与光子治疗设备配合使用的导光凝胶，在行业内又叫光子冷凝胶，根据最新医疗器械分类目录，导光凝胶在我国属于第一类医疗器械备案产品，本文为大家介绍导光凝胶（光子冷凝胶）产品技术要求及医疗器械备案要点，一起看正文。 时间:2024-12-9 20:10:52 浏览量:1169
  • 定制式活动义齿注册审评要点 用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复的定制式活动义齿在我国属于第二类医疗器械注册产品，依据医疗器械分类目录，分类编码为：17-06-04，考虑到定制式活动义齿的广泛需求，本文从定制式活动义齿注册审评视角，带大家了解定制式活动义齿注册审评要点，一起看正文。 时间:2024-12-9 19:50:43 浏览量:651
  • 碳离子治疗系统同品种临床评价成功案例 ?提供碳离子束用于成人恶性实体肿瘤治疗的碳离子治疗系统，由加速器子系统和治疗子系统组成，其中加速器 子系统包括注入器系统、主加速系统、加速器辅助系统，治疗子系统包括 4 个治疗室、物理计划室和共用部分。碳离子治疗系统在我国属于第三类医疗器械注册产品，且不在免于开展医疗器械临床试验目录之内，今天为大家介绍碳离子治疗系统同品种临床评价成功案例，一起看正文。 时间:2024-12-4 23:07:20 浏览量:557
  • 超声诊断系统同品种临床评价成功案例 超声诊断系统在我国属于第三类医疗器械注册产品，其不在当前免于开展医疗器械临床试验目录内，因此，医疗器械注册人需要通过同品种临床评价或是医疗器械临床试验完成临床评价，考虑到同品种临床评价相比医疗器械临床试验在费用和周期方面的优势，本文为大家介绍超声诊断系统同品种临床评价成功案例，一起看正文。 时间:2024-12-2 20:04:07 浏览量:627
  • 荧光成像功能医疗器械注册产品同品种临床评价要点 ?荧光成像功能不属于已列入《免于临床评价医疗器械目录（2021年）》（简称《目录》）产品的功能，医疗器械注册人需要通过同品种临床评价或是医疗器械临床试验完成产品的临床评价，考虑到同品种临床评价的可行性及相比医疗器械临床试验的巨大优势，本文为大家介绍荧光成像功能医疗器械注册产品同品种临床评价要点。 时间:2024-11-29 20:47:44 浏览量:623
  • 第一类医疗器械（含体外诊断试剂）生产备案相关法律法规有哪些？ ?对于第一类医疗器械备案企业或是第一类医疗器械生产企业来说，合规开展生产和经营是基本要求，经常有朋友问到第一类医疗器械（含体外诊断试剂）生产备案相关法律法规有哪些？因此，写个文章一并说明。 时间:2024-11-24 22:47:51 浏览量:1275
  • 医用退热贴产品技术要求及第一类医疗器械备案资质申请要求 用于发热患者的局部降温（仅用于体表完整皮肤）的医用退热贴在我国属于第一类器械备案产品。产品通常由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。非无菌产品。本文为大家介绍医用退热贴产品技术要求及第一类医疗器械备案资质申请要求，一起看正文。 时间:2024-11-11 18:31:47 浏览量:1643
  • 上海市第二类创新医疗器械特别审查指南 ?2024年11月5日，为帮助和指导申请人做好本市第二类创新医疗器械审查资料的准备和撰写，进一步规范相关审查工作，上海器审中心组织制定了《本市第二类创新医疗器械特别审查指南》，现予发布。本指南是对申请人和技术审评人员的指导性文件，不作为法规强制执行。随着《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》的不断完善，本指南相关内容也将适时进行调整。 时间:2024-11-8 20:36:32 浏览量:939
  • 境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序 为做好医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）等相关规定，制定《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》。 本程序适用于境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查。 时间:2024-11-3 22:17:31 浏览量:1326
  • 注册用途体外诊断试剂临床试验应选择多少家临床试验机构？ 对于不在免于开展体外诊断试剂临床试验目录内的产品来说，体外诊断试剂拟上市注册临床试验应选择多少家临床试验机构开展临床试验？ 时间:2024-10-30 20:41:34 浏览量:724
  • 医用放大镜产品技术要求及医疗器械备案资质申请要求 医用放大镜是生物医学行业发展的里程碑设备之一，为生命健康行业带来了微观视角看待生命和微生物世界。医用放大镜在我国归属于第一类医疗器械备案产品，本文为大家说说医用放大镜产品技术要求及医疗器械备案资质申请要求。 时间:2024-10-27 22:25:05 浏览量:1829

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