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常规已取得医疗器械注册证企业委托生产办理流程对于医疗器械注册企业来说，按照传统注册路径，医疗器械注册人也是医疗器械生产企业。医疗器械注册人为医疗器械注册提供了新的路径，可以采用委托生产模式将医疗器械注册人和医疗器械生产企业联合申请医疗器械注册。此外，传统医疗器械注册企业亦可以按照医疗器械注册制度委托生产，本文为大家说说常规医疗器械注册企业委托生产办理流程，一起看正文。 时间:2024-9-7 18:51:16 浏览量:85
第二类医疗器械临床试验核查评价依据是什么？医疗器械临床试验核查日趋频繁，对于开展医疗器械临床试验的第二类医疗器械注册人来说，熟悉并满足第二类医疗器械临床试验核查评价依据是基本课题。本文为医疗器械注册申请人说说，申请注册产品需进行第二类医疗器械临床试验核查的，其核查评价依据是什么？一起看正文。 时间:2024-8-31 20:49:12 浏览量:140
浙江省医疗器械临床试验备案流程和要求《医疗器械监督管理条例》第二十六条规定：开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地同级药品监督管理部门和卫生主管部门。本文为大家介绍浙江省医疗器械临床试验备案流程和要求。 时间:2024-7-29 21:59:31 浏览量:246
医疗器械变更注册申报资料清单及要求医疗器械变更注册流程与首次注册基本一致，医疗器械变更注册申报资料与首次注册申报资料也基本上差不多，该有的都要有，但是，医疗器械变更注册费用比首次注册低，本文为大家医疗器械变更注册申报资料清单及要求，一起看正文。 时间:2024-6-6 7:45:49 浏览量:263
医疗器械延续注册申报资料清单及要求医疗器械延续注册申报资料主要包括三个部分，即监管信息、非临床资料和临床资料，经常有客户朋友问我医疗器械延续注册申报资料有哪些，以及相关要求，一起看正文。 时间:2024-6-6 7:36:59 浏览量:334
2024年最新医疗器械分类界定申请资料要求 2024年5月11日，国家药监局发布《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告（2024年第59号）》，并明确了医疗器械分类界定申请资料要求，一起来学习。 时间:2024-5-12 21:50:37 浏览量:460
管理类别存疑医疗器械分类界定工作程序 2024年5月11日，国家药监局发布《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告（2024年第59号）》，并明确了管理类别存疑医疗器械分类界定工作程序，一起看正文。 时间:2024-5-12 21:41:11 浏览量:429
新研制尚未列入《分类目录》医疗器械分类界定工作程序 2024年5月11日，国家药监局发布《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告（2024年第59号）》，并明确了新研制尚未列入《分类目录》医疗器械分类界定工作程序。 时间:2024-5-12 21:31:38 浏览量:408
国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告（2024年第59号） 2024年5月11日，国家药监局发布《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告（2024年第59号）》，闲话不说，一起看正文。 时间:2024-5-11 21:44:42 浏览量:534
北京市人工智能医疗器械生产质量管理规范检查指南（2024版）近日，为深入贯彻落实国家药品监督管理局有关监管要求，指导监管人员加强对人工智能医疗器械生产质量监管，引导相关医疗器械生产企业科学开展生产活动，推动北京市人工智能医疗器械产业高质量发展，北京市药品监督管理局根据相关法规、文件和标准要求，以及监管实际，组织编制了《北京市人工智能医疗器械生产质量管理规范检查指南（2024版）》，详见正文。其他地区人工智能医疗器械注册人也可以参考！ 时间:2024-4-16 14:27:30 浏览量:413
第二类医疗器械临床试验申报资料常见问题按照补正通知书的要求，医疗器械注册人应在一年内一次性提交补正资料。因此，医疗器械企业应尽力避免出现医疗器械临床试验相关补正项。本文为大家介绍第二类医疗器械临床试验申报资料常见问题，一起来关注。 时间:2024-4-1 22:14:46 浏览量:447
第二类体外诊断试剂产品注册通用指导原则有哪些？截至2024年3月29日，医疗器械注册人申报第二类体外诊断试剂产品注册时，常用的通用指导原则有哪些？详见正文，建议大家收藏哦！ 时间:2024-3-29 21:18:40 浏览量:378
第二类体外诊断试剂产品注册常用通用标准有哪些？截至2024年3月29日，申报第二类体外诊断试剂产品注册时常用通用标准有哪些？一起看正文。建议小伙伴们收藏哦！ 时间:2024-3-29 21:11:15 浏览量:429
江苏省第二类医疗器械注册审评时间需要多长？对于江苏省第二类医疗器械注册申请人来说，第二类医疗器械注册费用和注册时间，及能不能注册下来，是客户关心的核心问题。本文从官方数据角度，为大家介绍江苏省第二类医疗器械注册审评时间。 时间:2024-3-20 17:05:22 浏览量:484
2024年最新第一类医疗器械产品备案网址及步骤因为近几年医疗器械注册申报和第一类医疗器械产品备案要求在不断变化，申报系统及名称也是有了较大变化，第一类医疗器械产品备案网址不是特别好找，因此，从科普目的写个文章，方便医疗器械生产企业办理医疗器械产品备案。 时间:2024-3-20 14:43:22 浏览量:538
医疗器械光辐射安全注册审查指导原则（2024年第12号）医疗器械光辐射安全注册审查指导原则旨在指导医疗器械注册申请人识别产品光辐射风险并采取相应的风险控制措施，提交相应的注册申报资料，同时指导技术审评人员对相关文件进行审评。本指导原则是对医疗器械光辐射安全的一般要求，注册申请人需根据产品特性和风险程度确定本指导原则具体内容的适用性，若不适用详述理由。注册申请人亦可采用其他符合法规要求的替代方法，但需提供详尽研究资料。 时间:2024-3-18 20:08:58 浏览量:514
医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（二次征求意见稿）为加强医疗器械临床试验机构（以下简称机构）管理，规范临床试验机构监督检查工作，根据《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》（以下简称“办法”）《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称“GCP”）等有关规定，制定本检查要点。 时间:2024-3-12 19:20:05 浏览量:412
一文读懂医疗器械主文档登记如果您之前接触过药包材登记事项或是药用原辅料登记事项，那您就很容易理解医疗器械主文档登记事项。如果您是第一次接触医疗行业，那也没关系，我尽力在这篇文章中把主文档登记讲通透。 时间:2024-3-11 19:51:02 浏览量:696
上海市第二类医疗器械注册时间要多久？（2023年度数据）第二类医疗器械注册时间、医疗器械注册费用，以及医疗器械注册证办不办得下来，是多数医疗器械注册人关心的核心问题。本文以2023年上海市第二类医疗器械注册审评用时统计数据，为大家说说上海市第二类医疗器械注册时间要多久。 时间:2024-3-4 18:43:18 浏览量:529
医疗器械生产许可证有效期届满如何申请延续？在我国现行医疗器械监管法规下，医疗器械生产许可证有效期是5年，医疗器械经营许可证有效期也是5年，医疗器械备案类证书多数则是没有有效期。经常有客户朋友们问到，医疗器械生产许可证有效期届满，如何申请延续？一起看正文。 时间:2024-2-29 18:33:38 浏览量:607

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