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  • 特殊医学用途配方食品注册管理办法 特殊医学用途配方食品注册,是指国家食品药品监督管理总局根据申请,依照本办法规定的程序和要求,对特殊医学用途配方食品的产品配方、生产工艺、标签、说明书以及产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果进行审查,并决定是否准予注册的过程。 时间:2019-10-22 15:55:24 浏览量:173
  • 进口医疗器械注册之进口医疗器械的临床要求 进口医疗器械注册的临床要求与境内国产医疗器械的临床要求是一致的,都是要遵循《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号)的规定。那已在国外开展临床试验的注册项目申请进口注册,还需要进行临床试验吗? 时间:2019-10-8 15:42:13 浏览量:179
  • 医疗器械网络销售备案凭证样本 在自建网络或第三方平台销售医疗器械均需要办理医疗器械网络销售备案,我们一起来认识一下什么是医疗器械网络销售备案凭证。 时间:2019-10-7 12:44:50 浏览量:106
  • 医疗器械网络销售备案凭证办理流程和要求 随着电子商务的发展,医疗器械网络销售是常见的医疗器械经营形式之一,经常有客户朋友询问医疗器械网络销售备案凭证怎么办理?证标客为您答疑解惑 时间:2019-10-7 12:36:03 浏览量:684
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  • 体外诊断试剂注册基本要求 体外诊断试剂注册与医疗器械注册整体流程大致一样,但考虑到体外诊断试剂无论是风险还是使用方面与医疗器械又存在部分差异,体外诊断试剂注册资料更多要求研发人员编制,因此,体外诊断试剂与医疗器械注册存在差异。我们一起来了解一下体外诊断试剂注册基本要求。 时间:2019-10-4 11:03:50 浏览量:270
  • 二类医疗器械经营备案及备案变更办理程序 根据医疗器械经营监督管理办法,企业经营第三类医疗器械必须办理医疗器械经营许可证,经营二类医疗器械必须办理二类医疗器械经营备案凭证。经营备案及经营许可证办理归所在市管辖。 时间:2019-9-18 9:58:31 浏览量:301
  • 医疗器械临床试验各阶段CRC主要工作事项 随着国家医疗器械临床试验监管的日趋完善和严厉,CRC在医疗器械临床试验合规、质量、进程中扮演着关键角色,CRC工作的质量很大程度上决定临床试验的成败。那么,CRC在医疗器械临床试验各阶段主要工作时什么呢? 时间:2019-8-15 15:55:43 浏览量:241
  • 接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则 为了更好满足公众对医疗器械的临床需要,促进医疗器械技术创新,根据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)及我国医疗器械注册管理相关要求制定本指导原则。本指导原则旨在为申请人通过医疗器械境外临床试验数据申报注册以及监管部门对该类临床试验数据的审评提供技术指导,避免或减少重复性临床试验,加快医疗器械在我国上市进程。 时间:2019-5-9 9:13:04 浏览量:482

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