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  • 医疗器械经营质量管理规范附录:专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理 为加强医疗器械经营许可?和医疗器械经营备案企业监督管理,规范专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理,2022年11月1日,国家药监局关于发布《医疗器械经营质量管理规范附录:专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》的公告(2022年第94号),本附录是专门提供医疗器械运输贮存服务的企业经营质量管理规范的特殊要求。 时间:2022-11-2 14:09:07 浏览量:156
  • 医疗器械分类界定申请资料要求? 医疗器械分类界定申请资料要求 时间:2022-8-25 11:58:54 浏览量:290
  • 医疗器械质量负责人必须是医学专业吗?并非! 我国医疗器械经营管理办法规定,医疗器械经营企业必须要有符合要求的质量负责人,无论企业是办理第二类医疗器械经营备案凭证,还是第三类医疗器械经营许可证,对医疗器械质量负责人的要求是一模一样的。 时间:2021-11-14 13:45:12 浏览量:2335
  • 上海市第二类医疗器械经营备案凭证样本 上海市第二类医疗器械经营备案凭证样本,与全国各地基本一致,主要包括企业信息和经营范围信息内容。 时间:2021-11-7 10:27:44 浏览量:769
  • 医疗器械经营许可证前期准备事项(隐形眼镜及护理液) 医疗器械经营许可证(隐形眼镜及护理液)前期准备事项 时间:2021-8-9 17:40:22 浏览量:1937
  • 医疗器械经营许可证前期准备事项(体外诊断试剂) 医疗器械经营许可证(体外诊断试剂)前期准备事项 时间:2021-8-9 17:35:44 浏览量:1360
  • 医疗器械经营许可证前期准备事项(非体外诊断试剂) 医疗器械经营许可证代办 时间:2021-8-9 15:29:18 浏览量:960
  • 医疗器械模拟飞行检查服务简介 医疗器械模拟飞行检查服务是证标客推出的,模拟主管单位对医疗器械生产企业开展飞行检查的咨询服务项目之一,旨在帮助医疗器械生产企业做好合规,避免或降低飞行检查带来的处罚和损失风险。 时间:2021-7-18 18:23:07 浏览量:1009
  • 医疗器械飞行检查要点 飞行检查是药品监管部门针对行政相对人开展的不预先告知的监督检查,具有突击性、独立性、高效性等特点,目的是检查企业医疗器械生产质量管理方面的即时 状况或真实情况。按照政府信息公开的要求,及时向社会公布抽查结果 以及被抽查对象违法处理情况,充分发挥社会和新闻 媒体的监督作用。 时间:2021-7-18 18:11:11 浏览量:2754
  • 医疗器械飞行检查咨询服务简介 医疗器械飞行检查是医疗器械生产企业几乎确定会遇到的事项。对于医疗器械生产企业来说,生产、经营年限越长,飞检合规的难度就越大。无论是中小企业还是医疗器械行业龙头企业,企业持续合规,持续符合医疗器械生产质量管理规范及医疗器械注册法规、医疗器械监督管理法规都是挑战。 时间:2021-7-18 17:48:25 浏览量:976
  • 医学实验室CNAS认可和CMA认证有什么不同? CNAS和MA这两个标志在检验报告中有时出现1个,有时出现2个,有时两个都不出现,这些标志在实验报告中是否出现,决定了实验报告的效力。据目前掌握到的信息,多数医疗器械注册检验报告,是需要带有MA标志的试验报告。医学实验室CNAS认可和CMA认证有什么不同呢? 时间:2021-6-13 21:08:00 浏览量:2419
  • 医学实验室CMA认证流程和要求 根据《中华人民共和国计量法》第二十一条的规定,所有对社会出具公正数据的产品质量监督检验机构及其它各类实验室必须取得中国计量认证,即CMA认证。只有取得计量认证合格证书的检测机构,才能够从事检测检验工作,并允许其在检验报告上使用CMA标记。有CMA标记的检验报告可用于产品质量评价、成果及司法鉴定,具有法律效力。 时间:2021-6-13 20:52:18 浏览量:4891
  • 医学实验室CNAS认可流程和要求 医学实验室CNAS认可流程和要求 时间:2021-6-13 20:44:16 浏览量:2558
  • 浙江医疗器械经营许可证现场检查常问问题 医疗器械经营许可证是许可类项目,药监局需要对企业进行现场审查,审查通过后方可颁发医疗器械经营许可证。对于首次入行的朋友来说,现场审核是挑战之一。我们在多年工作经历的基础上,整理了一份浙江医疗器械经营许可证现场检查常问问题,希望对大家有所帮助。 时间:2021-4-27 18:28:42 浏览量:1465
  • 第二类医疗器械经营备案需要哪些条件 经过医疗器械经营许可/医疗器械经营备案属于市局管理,各地执法尺度存在差异,但,各地办理二类医疗器械经营备案凭证要具备的基本条件是一致的,详见正文。 时间:2020-5-13 19:14:19 浏览量:3793
  • 医疗器械网络销售备案凭证样本 在自建网络或第三方平台销售医疗器械均需要办理医疗器械网络销售备案,我们一起来认识一下什么是医疗器械网络销售备案凭证。 时间:2019-10-7 12:44:50 浏览量:7240
  • 医疗器械网络销售备案凭证办理流程和要求 随着电子商务的发展,医疗器械网络销售是常见的医疗器械经营形式之一,经常有客户朋友询问医疗器械网络销售备案凭证怎么办理?证标客为您答疑解惑 时间:2019-10-7 12:36:03 浏览量:23734
  • 第二类医疗器械经营备案办理流程和要求 根据医疗器械经营监督管理办法,企业经营第三类医疗器械必须办理医疗器械经营许可证,经营二类医疗器械必须办理二类医疗器械经营备案凭证。经营备案及经营许可证办理归所在市管辖。 时间:2019-9-18 9:58:31 浏览量:11566
  • 怎样办理医疗器械经营许可证 关于医疗器械经营许可证(含二类医疗器械经营备案),很多朋友咨询到销售一类医疗器械、二类医疗器械、三类医疗器械需要办理什么证,以及如何办理?证标客为大家科普一下。 时间:2019-3-21 8:49:09 浏览量:9482
  • 医疗器械经营备案凭证和医疗器械经营许可证有什么区别? 近期,部分新涉足医疗器械行业的朋友咨询到医疗器械经营许可证与医疗器械经营备案凭证的区别,在此,从以下几个方面来说明医疗器械经营备案凭证和医疗器械经营许可证的异同,帮助新进入医疗器械行业的小伙伴们更好的了解这个这个行业。 时间:2019-3-19 9:07:44 浏览量:11123

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