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  • 2024年最新医疗器械分类界定申请资料要求 2024年5月11日,国家药监局发布《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告(2024年第59号)》,并明确了医疗器械分类界定申请资料要求,一起来学习。 时间:2024-5-12 21:50:37 浏览量:115
  • 管理类别存疑医疗器械分类界定工作程序 2024年5月11日,国家药监局发布《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告(2024年第59号)》,并明确了管理类别存疑医疗器械分类界定工作程序,一起看正文。 时间:2024-5-12 21:41:11 浏览量:108
  • 新研制尚未列入《分类目录》医疗器械分类界定工作程序 2024年5月11日,国家药监局发布《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告(2024年第59号)》,并明确了新研制尚未列入《分类目录》医疗器械分类界定工作程序。 时间:2024-5-12 21:31:38 浏览量:114
  • 国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告(2024年第59号) 2024年5月11日,国家药监局发布《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告(2024年第59号)》,闲话不说,一起看正文。 时间:2024-5-11 21:44:42 浏览量:274
  • 全国75家GB9706系列标准检验机构名单(截至2024年1月8日) 有源医疗器械注册人在产品送检前务必要确认医疗器械注册检验机构是否具有新标准检测资质,截止2024年1月8日,全国累计批准75家GB9706系列标准检验,本文为您汇总了全国75家GB9706系列标准检验机构名单,建议大家收藏起来! 时间:2024-1-13 21:44:12 浏览量:542
  • 全国125家YY9706.102-2021检验机构名单(截至2024年1月8日) YY9706.102-2021即使医疗器械EMC新标准,代替YY0505标准。对于有源医疗器械注册企业来说,一定要在送检前确认机构机构是否有EMC新标准检测资质,截止2024年1月8日,全国125家YY9706.102-2021检验机构名单见正文,大家可以收藏起来! 时间:2024-1-13 21:31:28 浏览量:924
  • 全国103家GB9706.1-2020资质检验机构名单(截至2024年1月8日) 对于有源医疗器械注册检验来说,一定要关注医疗器械注册检验机构是否有GB9706.1-2020标准检验资质,截止2024年1月8日,全国已有103家检验机构获得GB9706.1-2020资质,名单见正文,建议大家收藏。 时间:2024-1-13 21:17:51 浏览量:711
  • 医疗器械经营许可备案特殊情况管理要求 关于医疗器械经营许可证的办理,出了常规的批发和零售医疗器械企业之外,还有许多特例情况,本次《医疗器械经营质量管理规范》也对特例情况进行了考虑,规定了相应要求。具体如正文。 时间:2023-12-12 20:35:31 浏览量:455
  • 医疗器械分类界定申请流程 医疗器械分类界定申请流程和体外诊断诊断试剂分类界定申请流程完全一致,国家药监局建立了全国统一的分类界定申请系统,但是,不同省/直辖市药监局对分类界定事项做法存在差异,多数省市会在能力范围之内界定部分医疗器械事项,也有部分省市将辖区内企业申报的医疗器械分类界定直接转提交给国家药监局办理。本文为大家介绍通用医疗器械分类界定申请流程。 时间:2023-11-25 17:35:57 浏览量:507
  • 一文读懂医疗器械分类界定 由于多数医疗器械注册产品凝结了创始人和企业的独特设计和智慧,越来越多医疗器械产品具有独特性和独创性,拟申请医疗器械产品在组成结构、预期用途、作用机理方面与已有目录内产品,与市场上已取得医疗器械注册证的产品存在差异,因此,越来越多产品需要通过医疗器械分类界定事项,界定产品属性或是管理类别。本文为大家详细讲解我国医疗器械分类界定法规、流程和要求。 时间:2023-11-25 17:24:54 浏览量:694
  • 医疗器械分类界定申请资料填报指南 为贯彻落实国家药监局医疗器械分类管理工作的有关要求,指导医疗器械分类界定申请人做好申请资料和补充资料的填报(以下简称申请资料),依据《总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》(食药监办械管〔2017〕127号)等相关规定,编制本填报指南。 时间:2023-11-21 16:40:17 浏览量:545
  • 2023年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总 本次汇总的2022年10月-2023年1月医疗器械产品分类界定结果共230个,其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品52个,建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品87个,建议按照I类医疗器械管理的产品31个,建议不作为医疗器械管理的产品30个,建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品14个。 时间:2023-11-6 16:49:32 浏览量:418
  • 2023年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总 本次汇总的2023年5月-2 023年9月医疗器械产品分类界定结果共261个,其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品71个,建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品108个,建议按照I类医疗器械管理的产品27个,建议不作为医疗器械管理的产品30个,建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品14个 时间:2023-11-6 16:43:27 浏览量:464
  • 2023年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总 本次汇总的2023年5月-2 023年9月医疗器械产品分类界定结果共261个,其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品71个,建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品108个,建议按照I类医疗器械管理的产品27个,建议不作为医疗器械管理的产品30个,建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品14个。 时间:2023-11-6 16:36:24 浏览量:463
  • 抖音医疗器械网络销售备案证办理服务 抖音平台对于商家在抖音平台销售医疗器械方面一直是非常谨慎,抖音平台也是直到2022年度才申请取得了医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证。当前情况,抖音上的医疗器械商家都是需要经过平台邀请开展医疗器械网络销售。本文简要介绍抖音医疗器械网络销售备案证办理服务。 时间:2023-10-6 20:03:54 浏览量:923
  • 兽药经营质量管理规范(农业部令2017年第8号部分修订) 为加强兽药经营质量管理,保证兽药质量,根据《兽药管理条例》,农业部制定了本规范。 时间:2023-5-23 15:02:53 浏览量:872
  • 浙江省兽药经营许可证办理要求 关于浙江省兽药经营许可证办理要求,申请人不止要符合《兽药经营质量管理规范(农业部令2017年第8号部分修订)》,更应该关注并符合《浙江省兽药经营质量管理规范实施细则(浙农牧发〔2021〕9号)》的要求。 时间:2023-5-23 14:56:05 浏览量:792
  • 医疗器械网络销售监督管理办法 为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理,保障公众用械安全,根据《中华人民共和国网络安全法》《医疗器械监督管理条例》《互联网信息服务管理办法》等法律法规,制定《医疗器械网络销售监督管理办法》。医疗器械网络销售备案流程及办理要求需符合本办法。 时间:2023-3-11 14:38:26 浏览量:844
  • 药品网络销售监督管理办法 为了规范药品网络销售和药品网络交易平台服务活动,保障公众用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称药品管理法)等法律、行政法规,制定《药品网络销售监督管理办法》,药品网络销售备案及药品网络销售平台备案必须符合本办法要求。 时间:2023-3-11 14:32:09 浏览量:1332
  • 医疗器械经营质量管理规范附录:专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理 为加强医疗器械经营许可?和医疗器械经营备案企业监督管理,规范专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理,2022年11月1日,国家药监局关于发布《医疗器械经营质量管理规范附录:专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》的公告(2022年第94号),本附录是专门提供医疗器械运输贮存服务的企业经营质量管理规范的特殊要求。 时间:2022-11-2 14:09:07 浏览量:1325

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