医疗器械经营许可_一类医疗器械注册_iso13485体系认证_二类医疗器械注册咨询

医疗器械注册: 第二类医疗器械注册第三类医疗器械注册进口医疗器械注册第一类医疗器械备案体外诊断试剂注册医疗器械产品技术要求医疗器械生产许可证
医疗器械CE认证: 医疗器械CE认证 FDA注册(备案) 医疗器械境外注册服务 ISO13485认证 ISO15378医疗包材体系认证 MDSAP认证服务 ISO13485内审员培训
医疗器械临床试验: 医疗器械临床试验服务同品种比对临床评价体外诊断试剂（IVD）临床试验服务临床协调员（CRC）服务进口医疗器械补充临床试验服务医院临床试验机构备案服务医疗器械主文档登记
医疗器械经营许可: 医疗器械经营许可证办理第二类医疗器械经营备案医疗器械网络销售备案医疗器械分类界定代办医疗器械飞行检查服务医疗器械主文档登记代办医疗器械创新申报代办

联系我们

公众号二维码.jpg

联系电话：0571-86198618手机: 18058734169 (微信同)手机:18868735317（微信同)周一至周日 8:00~22:00
在线客服周一至周日 8:00~22:00

QQ在线客服

当前位置：网站首页>服务大厅>医疗器械经营许可

销售药械组合产品需要办理医疗器械经营许可证吗？医疗器械经营行业是一个强法规、严监管行业，而药械组合产品又是一个非常特殊的存在，正好今天有客户问到我，销售药械组合产品是否需要办理医疗器械经营许可证，因此，写个文章一并说明。 时间:2025-8-24 22:22:07 浏览量:37
如何申请药械组合产品的属性界定，是否与医疗器械分类界定申请流程？药品与医疗器械的预期目的总体上是一致的，即疾患的诊疗和非健康状态的康复。因此，有一类特殊的产品叫药械组合产品，此类产品兼具药品和医疗器械的特点，由细分为以药品为主的药械组合产品和以器械为主的药械组合产品。本文为大家介绍药械组合产品的属性界定申请流程，一起看正文。 时间:2025-8-13 23:11:53 浏览量:69
康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则（2025年第27号） ?2025年7月30日，为进一步加强康复类数字疗法软件产品的监督管理，推动产业高质量发展，国家药监局组织制定了《康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则》，本原则自发布之日起施行。申请人应当按照相应指导原则确定康复类数字疗法软件产品的管理属性和管理类别。 时间:2025-7-30 22:09:12 浏览量:156
应用纳米材料的医疗器械产品分类界定指导原则（2025年第27号） 2025年7月30日，为进一步加强应用纳米材料的医疗器械产品、康复类数字疗法软件产品的监督管理，推动产业高质量发展，国家药监局组织制定了《应用纳米材料的医疗器械产品分类界定指导原则》，本原则自发布之日起施行。申请人应当按照相应指导原则确定应用纳米材料的医疗器械产品的管理属性和管理类别。 时间:2025-7-30 22:01:33 浏览量:117
含光源的近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则（2025年第25号） 2025年7月16日，为进一步加强含光源的近视控制、弱视治疗类医疗器械产品监督管理，推动产业高质量发展，国家药监局组织制定了《含光源的近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则》（以下简称指导原则），现予发布，自发布之日起施行。医疗器械注册申请人应当按照指导原则确定含光源的近视控制、弱视治疗类医疗器械产品管理属性和管理类别。 时间:2025-7-16 20:07:56 浏览量:345
关于进一步明确医疗器械主文档登记及使用有关事项的通知2023.1.18 2021年3月，国家药品监督管理局发布《关于医疗器械主文档登记事项的公告》（2021年第36号），国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）建立医疗器械主文档登记平台与数据库，并在器审中心官方网站公开主文档登记相关信息，以便于公众查询。 时间:2025-6-20 10:17:17 浏览量:232
124家浙江省医疗器械网络交易服务第三方平台提供者备案信息来自浙江省药监局官网数据，截止2025年6月13日，浙江省共计124家企业取得医疗器械网络交易服务第三方平台资质，一起来看具体是哪些公司。建议浙江省医疗器械网络销售备案客户可以收藏起来。 时间:2025-6-13 11:52:51 浏览量:310
二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原（2025年第22号） 2025年6月10日，为进一步加强二代基因测序相关体外诊断试剂类产品监督管理，推动产业高质量发展，国家药监局组织制定了《二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则》（以下简称指导原则）,本原则自发布之日起施行。 时间:2025-6-10 18:15:14 浏览量:529
《杭州市医疗器械经营监督管理规定》（杭市管〔2023〕92号） 2023年6月16日，杭州市市场监督管理局印发《杭州市医疗器械经营监督管理规定》（杭市管〔2023〕92号），本规定用于规范杭州市辖区内医疗器械经营监督管理，规范经营活动。第二类医疗器械经营备案凭证办理、第三类医疗器械经营许可证办理、医疗器械网络销售备案凭证办理、无人售货机售卖医疗器械资质办理?等相关要求详见正文。 时间:2025-5-29 14:39:59 浏览量:225
杭州市使用无人售货机售卖医疗器械需要办什么证？无人售卖机因其便捷、占地小、24小时营业等诸多便利因素，近年在医疗器械售卖领域广泛应用，各地先后出台了相关规定，但是由于医疗器械经营事项属于市级市场监督管理部门归口管理事项，各地要求存在差异，本文为大家说说杭州市使用无人售货机售卖医疗器械需要办什么证，一起看正文。 时间:2025-5-29 14:27:48 浏览量:258
医疗器械技术审评中心医疗器械优先审批申请审核实施细则（2025年第7号）医疗器械技术审评中心医疗器械优先审批申请审核实施细则（2025年第7号） 时间:2025-4-20 19:51:12 浏览量:1021
医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查实施细则（2025年第7号）为进一步优化创新审查和优先审批工作，加强申请人和审查专家的沟通，强化对创新医疗器械和优先审批医疗器械研发和注册的技术指导，引导申请人开展满足临床需求的创新医疗器械设计开发，器审中心制定了《医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查实施细则》《医疗器械技术审评中心医疗器械优先审批申请审核实施细则》，现予发布。 时间:2025-4-20 19:42:05 浏览量:899
可以参考的医疗器械分类界定文件有哪些？ ?技术创新和应用创新在医疗器械行业越来越多，并且医疗器械分类法规和医疗器械监管法规往往是滞后于创新，因此，越来越多的拟申请医疗器械注册产品需要通过医疗器械分类界定流程，界定产品的属性和管理类别，本文为大家说说当前可参考的医疗器械分类界定文件，一起看正文。 时间:2025-4-12 22:41:28 浏览量:484
第三类医疗器械创新申报时间要多久？对于第三类医疗器械创新申报事项来说，之前文章为大家介绍了医疗器械注册人的基本要求、医疗器械创新申报资料要求、医疗器械创新申报流程等事项，今天来为大家说说第三类医疗器械创新申报时间，一起看正文。 时间:2025-2-2 22:30:27 浏览量:1353
第三类医疗器械创新申报流程在昨天的文章中为大家介绍了第三类医疗器械创新申报之创新医疗器械申报资料要求，法规及基本条件，本文为大家介绍第三类医疗器械创新申报流程，如下图所示： 时间:2025-2-1 22:11:34 浏览量:1153
第三类医疗器械创新申报之创新医疗器械申报资料要求在上期文章为大家介绍第三类医疗器械创新申报条件和适用法律法规的基础上，本文为大家介绍创新医疗器械申报资料要求，一起看正文。 时间:2025-1-31 21:50:53 浏览量:1257
第三类医疗器械创新申报之创新医疗器械申报条件创新是医疗器械行业发展的核心动力，而高效、顺利的申报流程则是保障创新成果快速转化为市场优势的关键。近期将聚焦于医疗器械创新申报的全过程，结合第三类医疗器械创新申报要求、路径及服务内容，为医疗器械创新申报提供一站式指南，助力企业快速、准确地把握申报流程，提高申报成功率。 时间:2025-1-31 21:40:11 浏览量:1375
一文读懂医疗器械分类界定电子申报共性问题 ?自2024年2月19日试行电子申报以来，截至10月底，北京市医疗器械审评检查中心（以下简称中心）共接收医疗器械分类界定625件，其中342件不符合申报资料要求，占比超50%，申报资料质量有待进一步提升。为加强对北京市医疗器械分类界定电子申报的指导服务，解决共性问题，提高分类界定效率，中心梳理2024年分类界定电子申报的常见问题并进行分析解答，为企业提供参考。 时间:2025-1-27 21:23:42 浏览量:1436
杭州市市场监督管理局对医疗器械经营许可证持有企业飞行检查主要内容 时间:2024-11-8 19:28:52 浏览量:2457
2024年最新医疗器械分类界定申请资料要求 2024年5月11日，国家药监局发布《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告（2024年第59号）》，并明确了医疗器械分类界定申请资料要求，一起来学习。 时间:2024-5-12 21:50:37 浏览量:3517

1 2 3 下一页