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124家浙江省医疗器械网络交易服务第三方平台提供者备案信息来自浙江省药监局官网数据，截止2025年6月13日，浙江省共计124家企业取得医疗器械网络交易服务第三方平台资质，一起来看具体是哪些公司。建议浙江省医疗器械网络销售备案客户可以收藏起来。 时间:2025-6-13 11:52:51 浏览量:27
二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原（2025年第22号） 2025年6月10日，为进一步加强二代基因测序相关体外诊断试剂类产品监督管理，推动产业高质量发展，国家药监局组织制定了《二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则》（以下简称指导原则）,本原则自发布之日起施行。 时间:2025-6-10 18:15:14 浏览量:43
《杭州市医疗器械经营监督管理规定》（杭市管〔2023〕92号） 2023年6月16日，杭州市市场监督管理局印发《杭州市医疗器械经营监督管理规定》（杭市管〔2023〕92号），本规定用于规范杭州市辖区内医疗器械经营监督管理，规范经营活动。第二类医疗器械经营备案凭证办理、第三类医疗器械经营许可证办理、医疗器械网络销售备案凭证办理、无人售货机售卖医疗器械资质办理?等相关要求详见正文。 时间:2025-5-29 14:39:59 浏览量:67
杭州市使用无人售货机售卖医疗器械需要办什么证？无人售卖机因其便捷、占地小、24小时营业等诸多便利因素，近年在医疗器械售卖领域广泛应用，各地先后出台了相关规定，但是由于医疗器械经营事项属于市级市场监督管理部门归口管理事项，各地要求存在差异，本文为大家说说杭州市使用无人售货机售卖医疗器械需要办什么证，一起看正文。 时间:2025-5-29 14:27:48 浏览量:62
医疗器械技术审评中心医疗器械优先审批申请审核实施细则（2025年第7号）医疗器械技术审评中心医疗器械优先审批申请审核实施细则（2025年第7号） 时间:2025-4-20 19:51:12 浏览量:301
医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查实施细则（2025年第7号）为进一步优化创新审查和优先审批工作，加强申请人和审查专家的沟通，强化对创新医疗器械和优先审批医疗器械研发和注册的技术指导，引导申请人开展满足临床需求的创新医疗器械设计开发，器审中心制定了《医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查实施细则》《医疗器械技术审评中心医疗器械优先审批申请审核实施细则》，现予发布。 时间:2025-4-20 19:42:05 浏览量:436
可以参考的医疗器械分类界定文件有哪些？ ?技术创新和应用创新在医疗器械行业越来越多，并且医疗器械分类法规和医疗器械监管法规往往是滞后于创新，因此，越来越多的拟申请医疗器械注册产品需要通过医疗器械分类界定流程，界定产品的属性和管理类别，本文为大家说说当前可参考的医疗器械分类界定文件，一起看正文。 时间:2025-4-12 22:41:28 浏览量:257
第三类医疗器械创新申报时间要多久？对于第三类医疗器械创新申报事项来说，之前文章为大家介绍了医疗器械注册人的基本要求、医疗器械创新申报资料要求、医疗器械创新申报流程等事项，今天来为大家说说第三类医疗器械创新申报时间，一起看正文。 时间:2025-2-2 22:30:27 浏览量:1000
第三类医疗器械创新申报流程在昨天的文章中为大家介绍了第三类医疗器械创新申报之创新医疗器械申报资料要求，法规及基本条件，本文为大家介绍第三类医疗器械创新申报流程，如下图所示： 时间:2025-2-1 22:11:34 浏览量:952
第三类医疗器械创新申报之创新医疗器械申报资料要求在上期文章为大家介绍第三类医疗器械创新申报条件和适用法律法规的基础上，本文为大家介绍创新医疗器械申报资料要求，一起看正文。 时间:2025-1-31 21:50:53 浏览量:1003
第三类医疗器械创新申报之创新医疗器械申报条件创新是医疗器械行业发展的核心动力，而高效、顺利的申报流程则是保障创新成果快速转化为市场优势的关键。近期将聚焦于医疗器械创新申报的全过程，结合第三类医疗器械创新申报要求、路径及服务内容，为医疗器械创新申报提供一站式指南，助力企业快速、准确地把握申报流程，提高申报成功率。 时间:2025-1-31 21:40:11 浏览量:1028
一文读懂医疗器械分类界定电子申报共性问题 ?自2024年2月19日试行电子申报以来，截至10月底，北京市医疗器械审评检查中心（以下简称中心）共接收医疗器械分类界定625件，其中342件不符合申报资料要求，占比超50%，申报资料质量有待进一步提升。为加强对北京市医疗器械分类界定电子申报的指导服务，解决共性问题，提高分类界定效率，中心梳理2024年分类界定电子申报的常见问题并进行分析解答，为企业提供参考。 时间:2025-1-27 21:23:42 浏览量:1239
杭州市市场监督管理局对医疗器械经营许可证持有企业飞行检查主要内容 时间:2024-11-8 19:28:52 浏览量:2238
2024年最新医疗器械分类界定申请资料要求 2024年5月11日，国家药监局发布《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告（2024年第59号）》，并明确了医疗器械分类界定申请资料要求，一起来学习。 时间:2024-5-12 21:50:37 浏览量:3150
管理类别存疑医疗器械分类界定工作程序 2024年5月11日，国家药监局发布《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告（2024年第59号）》，并明确了管理类别存疑医疗器械分类界定工作程序，一起看正文。 时间:2024-5-12 21:41:11 浏览量:3368
新研制尚未列入《分类目录》医疗器械分类界定工作程序 2024年5月11日，国家药监局发布《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告（2024年第59号）》，并明确了新研制尚未列入《分类目录》医疗器械分类界定工作程序。 时间:2024-5-12 21:31:38 浏览量:2995
国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告（2024年第59号） 2024年5月11日，国家药监局发布《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告（2024年第59号）》，闲话不说，一起看正文。 时间:2024-5-11 21:44:42 浏览量:2972
全国75家GB9706系列标准检验机构名单（截至2024年1月8日）有源医疗器械注册人在产品送检前务必要确认医疗器械注册检验机构是否具有新标准检测资质，截止2024年1月8日，全国累计批准75家GB9706系列标准检验，本文为您汇总了全国75家GB9706系列标准检验机构名单，建议大家收藏起来！ 时间:2024-1-13 21:44:12 浏览量:2372
全国125家YY9706.102-2021检验机构名单（截至2024年1月8日） YY9706.102-2021即使医疗器械EMC新标准，代替YY0505标准。对于有源医疗器械注册企业来说，一定要在送检前确认机构机构是否有EMC新标准检测资质，截止2024年1月8日，全国125家YY9706.102-2021检验机构名单见正文，大家可以收藏起来！ 时间:2024-1-13 21:31:28 浏览量:3050
全国103家GB9706.1-2020资质检验机构名单（截至2024年1月8日）对于有源医疗器械注册检验来说，一定要关注医疗器械注册检验机构是否有GB9706.1-2020标准检验资质，截止2024年1月8日，全国已有103家检验机构获得GB9706.1-2020资质，名单见正文，建议大家收藏。 时间:2024-1-13 21:17:51 浏览量:3561

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