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2022年度医疗器械FDA注册费用 FDA 公布了2022财年的收费标准，医疗器械FDA注册费用有所提高，其中，FDA 510(k)标准收费从2021年的12432美金上涨到12745美金；小微企业收费从2021年的3108美金上涨到3186美金。FDA 2022财年的企业年费将从2021年10月1日开始缴纳，截止日是12月31日。 时间:2022-7-26 16:53:45 浏览量:2280
红外电子额温计FDA注册流程和要求红外电子额温计是最热门的疫情相关医疗器械之一，我国具备良好的电子制造基础，因此，问到红外电子额温计FDA注册流程和要求的客户较多。为了方便大家更好的了解额温计全球主流市场的上市许可要求，我们做了一张思维导图。 时间:2021-8-22 11:46:29 浏览量:1557
出口欧盟及美国口罩、防护服等防疫产品市场准入导则（第一版）为做好新冠肺炎疫情防控和经济社会发展工作，支持企业复工复产，解决本市企业防疫物资出口实际困难，参照国家市场监督管理总局《口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南》的规定，特制定本导则。 时间:2021-8-14 12:08:59 浏览量:1911
美国FDA第II类医疗器械注册流程和要求美国FDA第II类医疗器械注册流程和要求 时间:2021-3-29 17:18:16 浏览量:3099
第I类医疗器械FDA注册流程和要求 I类医疗器械FDA注册流程和要求 时间:2021-3-29 17:12:49 浏览量:2494
美国FDA是怎么进行医疗器械分类的？全球一体化趋势不可阻挡，医疗器械在全球主要经济体的监管要求趋于一致，但各国和地区对医疗器械的分类及分类规则存在明显不同。本文为大家介绍FDA医疗器械分类规则，及如何查询医疗器械在美国FDA的分类类别。 时间:2021-3-29 17:04:56 浏览量:3635
美国医疗器械GMP认证简介考虑到GMP认证这个词，在不同语境、不同国家和地区的意义差别很大，并且近期有客户问到医疗器械GMP820认证。因此，写篇文章为大家科普一下美国医疗器械GMP认证，即是QSR820良好生产规范（21CFR820标准）。 时间:2021-1-20 11:14:36 浏览量:7108
美国FDA医疗器械注册流程 FDA医疗器械注册?流程 时间:2020-8-24 13:35:51 浏览量:3999
FDA医疗器械注册收费标准美国FDA公布最新医疗器械注册收费标准，再次提高FDA企业注册和器械列明的年费及510(k)申报费用标准。 时间:2020-8-10 23:24:41 浏览量:2675
FDA 510(k) 注册流程 FDA是食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称。FDA有时也代表美国FDA，是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关。对于生产II类医疗器械的生产商来说，需要在美国食品药品管理局(FDA) 申请市场准入，即FDA 510K申请。只有通过美国FDA注册认证，才能获得在美国合法的销售许可。 时间:2018-6-29 11:34:46 浏览量:4174