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乳房植入物产品注册审查指导原则（2022年修订版）（征求意见稿）乳房植入物产品注册审查指导原则（2022年修订版）（征求意见稿）旨在为药品监管部门对乳房植入物注册申报资料的技术审评提供技术指导，同时也为医疗器械注册?申请人进行乳房植入物的注册申报提供参考。 时间:2022-11-10 9:52:50 浏览量:314
经导管植入主动脉瓣膜系统注册审查指导原则（征求意见稿）《经导管植入主动脉瓣膜系统注册审查指导原则（征求意见稿）》旨在指导医疗器械注册申请人对经导管植入主动脉瓣膜系统注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对经导管植入主动脉瓣膜系统注册申报资料的技术审评提供参考。申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 时间:2022-11-10 9:44:46 浏览量:288
医疗器械定期风险评价报告撰写规范（2020年第46号）为落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局国家卫生健康委员会令第1号）有关要求，规范并指导医疗器械注册人撰写医疗器械定期风险评价报告，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械定期风险评价报告撰写规范》，详见正文。 时间:2022-10-22 16:36:45 浏览量:468
国际医疗器械法规查询网址汇总国际医疗器械法规查询网址汇总 时间:2022-10-19 12:36:44 浏览量:1161
2022年度医疗器械FDA注册费用 FDA 公布了2022财年的收费标准，医疗器械FDA注册费用有所提高，其中，FDA 510(k)标准收费从2021年的12432美金上涨到12745美金；小微企业收费从2021年的3108美金上涨到3186美金。FDA 2022财年的企业年费将从2021年10月1日开始缴纳，截止日是12月31日。 时间:2022-7-26 16:53:45 浏览量:1080
药包材登记流程和要求药包材登记流程和要求 时间:2022-7-14 16:51:50 浏览量:799
如何查询医疗器械CE认证证书？ 2021年10月4日，欧盟EUDAMED数据库中Basic UDI/UDI-DI与公告机构证书模块功能已正式上线，一直困扰着多数从业者的，如何查询医疗器械CE认证证书？这个问题就变得非常简单。 时间:2021-10-19 17:52:04 浏览量:4690
MDR合规负责人的职责和要求欧盟医疗器械CE认证新法规MDR中的第15条款明确提出，医疗器械企业应至少配备一名合规负责人。那么，MDR合规负责人的职责和要求呢？一起来了解。 时间:2021-9-4 14:46:12 浏览量:3042
一文读懂按照MDR办理医疗器械CE认证刚刚，在欧盟官网看到一篇有关制造商按照MDR办理医疗器械CE认证?的指引文件，写的非常简明。在此分享给大家。 时间:2021-8-24 18:41:31 浏览量:1328
红外电子额温计FDA注册流程和要求红外电子额温计是最热门的疫情相关医疗器械之一，我国具备良好的电子制造基础，因此，问到红外电子额温计FDA注册流程和要求的客户较多。为了方便大家更好的了解额温计全球主流市场的上市许可要求，我们做了一张思维导图。 时间:2021-8-22 11:46:29 浏览量:944
欧盟医疗器械UDI编码简介及Basic-UDI申请流程医疗器械CE认证新法规MDR中引入了一些新的概念，比如Basic UDI。Basic UDI是企业基于一定的编码规则（比如基于GS1），自己规定的一类产品的代码。这个代码不会出现在产品上，但会出现在其他文件中，比如：1.CE证；2.CE符合性声明；3.CE技术文件；4.SSCP；5.自由贸易证书等。该法规将要求制造商，在欧盟境内分销的医疗器械标识名为唯一器械标识（UDI）特定代码。 时间:2021-8-15 14:51:03 浏览量:3847
欧盟IIb类医疗器械CE认证流程欧盟IIb类医疗器械CE认证流程 时间:2021-8-14 12:25:35 浏览量:1977
欧盟一类医疗器械CE认证流程欧盟一类医疗器械CE认证流程 时间:2021-8-14 12:19:44 浏览量:1395
一类医疗器械CE认证多少钱欧洲是世界第二大医疗器械市场，拥有5亿人口，20多种语言，32个国家，而且共有一个医疗器械CE认证批准程序。因此，取得医疗器械CE认证就获得了通往欧盟市场的钥匙。 时间:2021-8-14 12:15:59 浏览量:1144
出口欧盟及美国口罩、防护服等防疫产品市场准入导则（第一版）为做好新冠肺炎疫情防控和经济社会发展工作，支持企业复工复产，解决本市企业防疫物资出口实际困难，参照国家市场监督管理总局《口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南》的规定，特制定本导则。 时间:2021-8-14 12:08:59 浏览量:1198
医疗器械CE认证证书样本医疗器械CE认证证书样本 时间:2021-7-30 10:30:43 浏览量:1584
欧盟医疗器械CE认证服务流程根据欧洲法规的要求，制造商应起草符合性声明，对于加贴CE标志上市的产品的符合性负有唯一责任。因此，制造商在产品进入欧洲市场前，需要评估并选定适用的指令和符合性路径，确(保产品符合法规要求，然后加贴欧盟医疗器械CE认证标志。 时间:2021-7-30 10:15:04 浏览量:1269
欧盟医疗器械CE认证服务有哪些内容欧盟市场是全球范围内主流医疗器械市场之一，是医疗器械制造企业和贸易公司关注焦点之一。对于企业来说，取得欧盟医疗器械CE认证是上市许可的必备条件，是强制性要求。本来来说说欧盟医疗器械CE认证服务包括哪些内容。 时间:2021-7-30 10:08:32 浏览量:1183
浙江省医疗器械生产企业管理者代表管理办法浙江省医疗器械生产企业管理者代表管理办法 时间:2021-7-24 16:20:08 浏览量:1692
医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南 时间:2021-7-24 16:09:28 浏览量:1960

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