医疗器械法规、注册、临床、体系认证、信息系统一站式服务
24×7服务热线:0571-86198618 简体中文 ENGLISH
当前位置:网站首页>服务大厅>医疗器械CE认证
  • 如何查询医疗器械CE认证证书? 2021年10月4日,欧盟EUDAMED数据库中Basic UDI/UDI-DI与公告机构证书模块功能已正式上线,一直困扰着多数从业者的,如何查询医疗器械CE认证证书?这个问题就变得非常简单。 时间:2021-10-19 17:52:04 浏览量:137
  • MDR合规负责人的职责和要求 欧盟医疗器械CE认证新法规MDR中的第15条款明确提出,医疗器械企业应至少配备一名合规负责人。那么,MDR合规负责人的职责和要求呢?一起来了解。 时间:2021-9-4 14:46:12 浏览量:550
  • 一文读懂按照MDR办理医疗器械CE认证 刚刚,在欧盟官网看到一篇有关制造商按照MDR办理医疗器械CE认证?的指引文件,写的非常简明。在此分享给大家。 时间:2021-8-24 18:41:31 浏览量:326
  • 红外电子额温计FDA注册流程和要求 红外电子额温计是最热门的疫情相关医疗器械之一,我国具备良好的电子制造基础,因此,问到红外电子额温计FDA注册流程和要求的客户较多。为了方便大家更好的了解额温计全球主流市场的上市许可要求,我们做了一张思维导图。 时间:2021-8-22 11:46:29 浏览量:168
  • 欧盟医疗器械UDI编码简介及Basic-UDI申请流程 医疗器械CE认证新法规MDR中引入了一些新的概念,比如Basic UDI。Basic UDI是企业基于一定的编码规则(比如基于GS1),自己规定的一类产品的代码。这个代码不会出现在产品上,但会出现在其他文件中,比如:1.CE证;2.CE符合性声明;3.CE技术文件;4.SSCP;5.自由贸易证书等。该法规将要求制造商,在欧盟境内分销的医疗器械标识名为唯一器械标识(UDI)特定代码。 时间:2021-8-15 14:51:03 浏览量:648
  • 欧盟IIb类医疗器械CE认证流程 欧盟IIb类医疗器械CE认证流程 时间:2021-8-14 12:25:35 浏览量:334
  • 欧盟一类医疗器械CE认证流程 欧盟一类医疗器械CE认证流程 时间:2021-8-14 12:19:44 浏览量:266
  • 一类医疗器械CE认证多少钱 欧洲是世界第二大医疗器械市场,拥有5亿人口,20多种语言,32个国家,而且共有一个医疗器械CE认证批准程序。因此,取得医疗器械CE认证就获得了通往欧盟市场的钥匙。 时间:2021-8-14 12:15:59 浏览量:241
  • 出口欧盟及美国口罩、防护服等防疫产品市场准入导则(第一版) 为做好新冠肺炎疫情防控和经济社会发展工作,支持企业复工复产,解决本市企业防疫物资出口实际困难,参照国家市场监督管理总局《口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南》的规定,特制定本导则。 时间:2021-8-14 12:08:59 浏览量:226
  • 医疗器械CE认证证书样本 医疗器械CE认证证书样本 时间:2021-7-30 10:30:43 浏览量:353
  • 欧盟医疗器械CE认证服务流程 根据欧洲法规的要求,制造商应起草符合性声明,对于加贴CE标志上市的产品的符合性负有唯一责任。因此,制造商在产品进入欧洲市场前,需要评估并选定适用的指令和符合性路径,确(保产品符合法规要求,然后加贴欧盟医疗器械CE认证标志。 时间:2021-7-30 10:15:04 浏览量:322
  • 欧盟医疗器械CE认证服务有哪些内容 欧盟市场是全球范围内主流医疗器械市场之一,是医疗器械制造企业和贸易公司关注焦点之一。对于企业来说,取得欧盟医疗器械CE认证是上市许可的必备条件,是强制性要求。本来来说说欧盟医疗器械CE认证服务包括哪些内容。 时间:2021-7-30 10:08:32 浏览量:328
  • 浙江省医疗器械生产企业管理者代表管理办法 浙江省医疗器械生产企业管理者代表管理办法 时间:2021-7-24 16:20:08 浏览量:403
  • 医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南 医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南 时间:2021-7-24 16:09:28 浏览量:428
  • 防疫物资出口白名单申请流程 防疫物资出口白名单申请流程 时间:2021-7-13 10:43:17 浏览量:517
  • 美国FDA第II类医疗器械注册流程和要求 美国FDA第II类医疗器械注册流程和要求 时间:2021-3-29 17:18:16 浏览量:699
  • 第I类医疗器械FDA注册流程和要求 I类医疗器械FDA注册流程和要求 时间:2021-3-29 17:12:49 浏览量:527
  • 美国FDA是怎么进行医疗器械分类的? 全球一体化趋势不可阻挡,医疗器械在全球主要经济体的监管要求趋于一致,但各国和地区对医疗器械的分类及分类规则存在明显不同。本文为大家介绍FDA医疗器械分类规则,及如何查询医疗器械在美国FDA的分类类别。 时间:2021-3-29 17:04:56 浏览量:609
  • 美国医疗器械GMP认证简介 考虑到GMP认证这个词,在不同语境、不同国家和地区的意义差别很大,并且近期有客户问到医疗器械GMP820认证。因此,写篇文章为大家科普一下美国医疗器械GMP认证,即是QSR820良好生产规范(21CFR820标准)。 时间:2021-1-20 11:14:36 浏览量:2281
  • 新冠体外诊断试剂CE认证流程和要求 新冠体外诊断试剂CE认证流程和要求 时间:2020-12-27 22:13:33 浏览量:1817

Copyright © 2018 医疗器械注册技术咨询 浙ICP备18025678号 技术支持:熙和网络