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进口转国产医疗器械注册现场核查案例之有源医疗器械篇近年来，国家药监局先后发布了《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》(2020年第104号)和《关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2025年第30号）。随着我国医疗器械行业的快速发展及政策环境的持续优化，进口医疗器械转国产化已成为越来越多企业的战略选择。 时间:2025-10-24 22:57:57 浏览量:219
进口转国产医疗器械注册现场核查案例分析之外诊断试剂篇随着我国医疗器械行业的快速发展及政策环境的持续优化，进口医疗器械中国境内转产已成为越来越多跨国企业的战略选择。近年来，国家药品监督管理局先后发布了《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》和《关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》。2025年8月14日上海市药品监督管理局印发了《已取得医疗器械注册证产品转入上海市生产有关办理事项规定》。 时间:2025-10-24 22:48:07 浏览量:185
进口转国产医疗器械注册现场核查案例分析之无源产品篇随着我国医疗器械行业的快速发展及政策环境的持续优化，进口医疗器械中国境内转产已成为越来越多跨国企业的战略选择。近年来，国家药监局先后发布了《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》和《关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》。2025年10月1日，上海市药品监督管理局印发的《已取得医疗器械注册证产品转入上海市生产有关办理事项规定》正式实施。 时间:2025-10-23 22:30:48 浏览量:230
一文读懂体外诊断试剂变更注册申报资料要求（2025年最新IVD变更注册）对于体外诊断试剂变更注册事项来说，难度介于体外诊断试剂首次注册和体外诊断试剂延续注册中间，更接近于体外诊断时间注册注册，本文为大家介绍2025年度最新IVD变更注册申报资料要求，一起看正文。 时间:2025-10-5 21:20:20 浏览量:511
一文读懂体外诊断试剂注册申报资料要求解读（2025年最新IVD产品申报要求）-下对于体外诊断试剂注册项目来说，体外诊断试剂注册申报资料是IVD研发、制造和质量保证的精要表达，体外诊断试剂注册资料的要求细致、专业、系统化。写个文章为大家说说体外诊断试剂注册申报资料要求解读（2025年最新IVD产品申报要求）下半部分，一起看正文。 时间:2025-9-24 22:33:03 浏览量:541
一文读懂体外诊断试剂注册申报资料要求解读（2025年最新IVD产品申报要求）-上对于体外诊断试剂注册项目来说，体外诊断试剂注册申报资料是IVD研发、制造和质量保证的精要表达，体外诊断试剂注册资料的要求细致、专业、系统化。写个文章为大家说说体外诊断试剂注册申报资料要求解读（2025年最新IVD产品申报要求）上半部分，一起看正文。 时间:2025-9-24 22:24:52 浏览量:690
射线束扫描测量设备（探测器阵列类）产品技术要求示例射线束扫描测量设备（探测器阵列类）产品技术要求示例 时间:2025-5-22 23:22:57 浏览量:561
造影剂注射装置产品技术要求示例造影剂注射装置产品技术要求示例 时间:2025-5-22 23:18:45 浏览量:586
导管鞘组产品技术要求及医疗器械注册要点 ?导管鞘组预期用于将导丝、导管等医疗器械插入血管。通常由导管鞘、扩张器组成，包括进入心腔的导管鞘。导管鞘组在我国属于第二类医疗器械注册产品，。含有润滑涂层的导管鞘组产品除参照本要点中相关要求，还应参照《带有润滑涂层的血管介入器械注册审查指导原则》中相关要求执行。 时间:2025-5-17 23:20:03 浏览量:1360
北京市人工智能医疗器械生产质量管理规范检查指南（2024版）手术机器人医疗器械和人工智能医疗器械注册产品是前沿，也是大方向，接着前一篇文章《北京市手术机器人生产质量管理规范?检查指南（2025版）》，本文为大家带来《北京市人工智能医疗器械生产质量管理规范检查指南（2024版）》，一起看正文。 时间:2025-5-10 19:47:31 浏览量:635
北京市手术机器人生产质量管理规范检查指南（2025版）近日，北京市药品监督管理局发布《北京市手术机器人生产质量管理规范检查指南（2025版）》，其它地区有关收注册机器人注册人和医疗器械生产企业同样可以关注本指南，拟开展此类产品医疗器械注册企业可以参考本指南建设医疗器械质量管理体系，一起来看具体内容。 时间:2025-5-10 19:33:38 浏览量:856
气动脉冲振荡排痰机产品技术要求及医疗器械注册要点气动脉冲振荡排痰机在我国属于第二类医疗器械注册产品，依据《医疗器械分类目录》，其分类编码为 09-04-01。本文为大家介绍气动脉冲振荡排痰机产品技术要求及医疗器械注册要点。一起看正文。 时间:2025-5-4 23:23:09 浏览量:947
口腔修复膜产品技术要求及医疗器械注册要点与骨粉联合使用，适用于口腔牙缺失需种植修复时起物理阻隔作用的口腔修复膜产品，在我国属于第三类医疗器械注册产品，依据《医疗器械分类目录》，属于17口腔科器械，一级产品类别为“17-08口腔植入及组织重建材料”，二级产品类别为“17-08-06骨填充及修复材料”。本文为大家介绍口腔修复膜产品技术要求及医疗器械注册要点，一起看正文。 时间:2025-4-29 22:47:19 浏览量:904
一次性使用无菌导尿管产品技术要求及医疗器械注册要点一次性使用无菌导尿管产品技术要求及医疗器械注册?要点 时间:2025-4-23 22:17:37 浏览量:1035
2025年度上海市第二类医疗器械注册收费标准由于各地医疗器械注册收费标准并不一致，且会不定期的变化、调整。今天正好有客户问到我2025年度上海市第二类医疗器械注册收费标准是什么？上海市二类器械收费标准与2024年度一致，继续执行《关于阶段性降低上海市药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》（沪药监公告﹝2024﹞1号），直到2025年12月31日。 时间:2025-4-23 13:41:19 浏览量:1585
手动洗鼻器产品技术要求及第一类医疗器械备案要点 ?手动洗鼻器，又称为洗鼻器、鼻部冲洗器等名称，产品通常由冲吸管、管路和连接口组成。采用金属材料制成。不含冲洗液。非无菌提供，可重复使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。洗鼻器用于手术中冲洗组织或吸液。依据《第一类医疗器械产品目录（2021年第158号）》，产品属于第一类医疗器械，本文为大家说说手动洗鼻器产品技术要求及第一类医疗器械备案要点。 时间:2025-3-31 20:10:07 浏览量:1512
进口科研测试用医疗器械，是否要申请进口医疗器械注册？对于进口医疗器械产品来说，一部分是用于临床使用；另外也有进口医疗器械仅用于科研的情形。正好今天有客户电话问到我进口科研测试用医疗器械，是否要申请进口医疗器械注册，写个文章一并说明。 时间:2025-3-25 14:44:21 浏览量:973
国家药监局关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告（2025年第30号） ?2020年9月，《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2020年第104号，以下简称《公告》）发布实施。为深入贯彻党中央、国务院关于推进高水平对外开放等部署，全面落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）要求，持续深化医疗器械监管改革，促进医疗器械产业高质量发展。 时间:2025-3-18 19:54:48 浏览量:932
浙江省第二类有源医疗器械注册审评常见问题答疑在浙江省第二类医疗器械注册技术审评和浙江省第二类有源医疗器械注册咨询中，我们发现部分企业对医疗器械注册法规和标准要求、申报资料准备、研究评价标准和方法仍缺乏认识和了解，现将技术审评发补中的常见问题以及日常咨询中的共性问题进行梳理，希望能让大家更直观、更详细地了解相关技术审评要求，不断提升我省医疗器械注册申报的质量和效率。 时间:2025-2-21 22:39:02 浏览量:1459
浙江省第二类体外诊断试剂注册常见问题答疑在第二类医疗器械技术审评和注册咨询中，我们发现部分企业对医疗器械注册法规和标准要求、申报资料准备、研究评价标准和方法仍缺乏认识和了解，现将技术审评发补中的常见问题以及日常咨询中的共性问题进行梳理，希望能让大家更直观、更详细地了解相关技术审评要求，不断提升浙江省第二类医疗器械注册申报的质量和效率。 时间:2025-2-21 22:24:17 浏览量:1495

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