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北京市人工智能医疗器械生产质量管理规范检查指南（2024版）手术机器人医疗器械和人工智能医疗器械注册产品是前沿，也是大方向，接着前一篇文章《北京市手术机器人生产质量管理规范?检查指南（2025版）》，本文为大家带来《北京市人工智能医疗器械生产质量管理规范检查指南（2024版）》，一起看正文。 时间:2025-5-10 19:47:31 浏览量:30
北京市手术机器人生产质量管理规范检查指南（2025版）近日，北京市药品监督管理局发布《北京市手术机器人生产质量管理规范检查指南（2025版）》，其它地区有关收注册机器人注册人和医疗器械生产企业同样可以关注本指南，拟开展此类产品医疗器械注册企业可以参考本指南建设医疗器械质量管理体系，一起来看具体内容。 时间:2025-5-10 19:33:38 浏览量:24
气动脉冲振荡排痰机产品技术要求及医疗器械注册要点气动脉冲振荡排痰机在我国属于第二类医疗器械注册产品，依据《医疗器械分类目录》，其分类编码为 09-04-01。本文为大家介绍气动脉冲振荡排痰机产品技术要求及医疗器械注册要点。一起看正文。 时间:2025-5-4 23:23:09 浏览量:70
口腔修复膜产品技术要求及医疗器械注册要点与骨粉联合使用，适用于口腔牙缺失需种植修复时起物理阻隔作用的口腔修复膜产品，在我国属于第三类医疗器械注册产品，依据《医疗器械分类目录》，属于17口腔科器械，一级产品类别为“17-08口腔植入及组织重建材料”，二级产品类别为“17-08-06骨填充及修复材料”。本文为大家介绍口腔修复膜产品技术要求及医疗器械注册要点，一起看正文。 时间:2025-4-29 22:47:19 浏览量:88
一次性使用无菌导尿管产品技术要求及医疗器械注册要点一次性使用无菌导尿管产品技术要求及医疗器械注册?要点 时间:2025-4-23 22:17:37 浏览量:113
2025年度上海市第二类医疗器械注册收费标准由于各地医疗器械注册收费标准并不一致，且会不定期的变化、调整。今天正好有客户问到我2025年度上海市第二类医疗器械注册收费标准是什么？上海市二类器械收费标准与2024年度一致，继续执行《关于阶段性降低上海市药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》（沪药监公告﹝2024﹞1号），直到2025年12月31日。 时间:2025-4-23 13:41:19 浏览量:208
手动洗鼻器产品技术要求及第一类医疗器械备案要点 ?手动洗鼻器，又称为洗鼻器、鼻部冲洗器等名称，产品通常由冲吸管、管路和连接口组成。采用金属材料制成。不含冲洗液。非无菌提供，可重复使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。洗鼻器用于手术中冲洗组织或吸液。依据《第一类医疗器械产品目录（2021年第158号）》，产品属于第一类医疗器械，本文为大家说说手动洗鼻器产品技术要求及第一类医疗器械备案要点。 时间:2025-3-31 20:10:07 浏览量:305
进口科研测试用医疗器械，是否要申请进口医疗器械注册？对于进口医疗器械产品来说，一部分是用于临床使用；另外也有进口医疗器械仅用于科研的情形。正好今天有客户电话问到我进口科研测试用医疗器械，是否要申请进口医疗器械注册，写个文章一并说明。 时间:2025-3-25 14:44:21 浏览量:266
国家药监局关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告（2025年第30号） ?2020年9月，《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2020年第104号，以下简称《公告》）发布实施。为深入贯彻党中央、国务院关于推进高水平对外开放等部署，全面落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）要求，持续深化医疗器械监管改革，促进医疗器械产业高质量发展。 时间:2025-3-18 19:54:48 浏览量:268
浙江省第二类有源医疗器械注册审评常见问题答疑在浙江省第二类医疗器械注册技术审评和浙江省第二类有源医疗器械注册咨询中，我们发现部分企业对医疗器械注册法规和标准要求、申报资料准备、研究评价标准和方法仍缺乏认识和了解，现将技术审评发补中的常见问题以及日常咨询中的共性问题进行梳理，希望能让大家更直观、更详细地了解相关技术审评要求，不断提升我省医疗器械注册申报的质量和效率。 时间:2025-2-21 22:39:02 浏览量:771
浙江省第二类体外诊断试剂注册常见问题答疑在第二类医疗器械技术审评和注册咨询中，我们发现部分企业对医疗器械注册法规和标准要求、申报资料准备、研究评价标准和方法仍缺乏认识和了解，现将技术审评发补中的常见问题以及日常咨询中的共性问题进行梳理，希望能让大家更直观、更详细地了解相关技术审评要求，不断提升浙江省第二类医疗器械注册申报的质量和效率。 时间:2025-2-21 22:24:17 浏览量:777
2024年度上海市第二类医疗器械注册审评时长 2025年2月20日，上海市药品监督管理局披露2024年度上海市第二类医疗器械注册审评时长，包括第二类医疗器械首次注册、第二类医疗器械变更注册、第二类医疗器械延续注册审评时长，一起来看具体内容。 时间:2025-2-20 19:14:54 浏览量:904
耳镜产品技术要求及第一类医疗器械备案要求 ?用于耳道的检查的耳镜在我国属于第一类医疗器械备案产品，耳镜通常由检查镜头、手柄和灯泡组成，本文为大家介绍耳镜产品技术要求及第一类医疗器械备案要求，一起看正文。 时间:2025-2-16 22:49:52 浏览量:1428
进口医疗器械注册之境外临床试验数据如何接受？对于进口医疗器械注册项目来说，能够豁免医疗器械临床试验或是降低医疗器械临床试验的周期和费用，是多数进口医疗器械注册人关心的事项。本文为大家说说境外临床试验数据如何接受？一起看正文。 时间:2025-2-4 20:57:05 浏览量:1387
支撑喉镜产品技术要求及第一类医疗器械备案要点 ?用于供喉内病变检查和治疗的支撑喉镜在我国属于第一类医疗器械备案产品，支撑喉镜产品包含固定式、拆卸式，通常由喉镜和支撑架组成。支撑架由支撑座、支杆、调节器、转柄组成；喉镜由窥喉管、手柄、灯管槽组成。喉镜固定在支撑架上，插入至患者喉部。采用不锈钢材料制成。可重复使用。非无菌提供。本文为大家介绍支撑喉镜产品技术要求及第一类医疗器械备案要点，一起看正文。 时间:2025-1-19 22:21:55 浏览量:1854
液脉动干眼治疗仪产品技术要求及医疗器械注册要点供医疗机构用于对睑板腺功能障碍的成人干眼患者进行眼睑局部加热和按压治疗的液脉动干眼治疗仪，在我国属于第二类医疗器械注册产品，液脉动干眼治疗仪通常由主机和一次性使用治疗头及软件组成，本文为大家介绍液脉动干眼治疗仪产品技术要求及医疗器械注册要点，一起看正文。 时间:2024-12-26 20:43:17 浏览量:1812
听觉检查音叉产品技术要求及医疗器械备案流程用于患者听觉的检查的听觉检查音叉在我国属于第一类医疗器械备案产品，听觉检查音叉通常由U形上部和手柄组成，可分为有套环和无套环两种，采用金属材料制成。本文为大家介绍听觉检查音叉产品技术要求及第一类医疗器械备案流程，一起看正文。 时间:2024-12-23 19:55:47 浏览量:2340
人工血管产品技术要求及注册审评要点适用于动静脉瘘的建立的人工血管在我国属于第三类医疗器械注册产品，该产品为多层结构，在膨体聚四氟乙烯（ePTFE）内层和聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）编结物外层之间，有加强型聚丙烯（PP）支撑环和硅胶层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。本文为大家介绍人工血管产品技术要求及注册审评要点，一起看正文。 时间:2024-12-13 23:06:48 浏览量:2457
导光凝胶（光子冷凝胶）产品技术要求及医疗器械备案要点用于光子治疗过程中隔热和导光，与光子治疗设备配合使用的导光凝胶，在行业内又叫光子冷凝胶，根据最新医疗器械分类目录，导光凝胶在我国属于第一类医疗器械备案产品，本文为大家介绍导光凝胶（光子冷凝胶）产品技术要求及医疗器械备案要点，一起看正文。 时间:2024-12-9 20:10:52 浏览量:3883
定制式活动义齿注册审评要点用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复的定制式活动义齿在我国属于第二类医疗器械注册产品，依据医疗器械分类目录，分类编码为：17-06-04，考虑到定制式活动义齿的广泛需求，本文从定制式活动义齿注册审评视角，带大家了解定制式活动义齿注册审评要点，一起看正文。 时间:2024-12-9 19:50:43 浏览量:1857

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