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  • 决策是否需要开展医疗器械临床试验流程图 医疗器械是否需要开展临床试验?请看下图:决策是否需要开展医疗器械临床试验?流程图 时间:2022-4-8 9:37:36 浏览量:449
  • 医疗器械临床试验质量管理规范(2022年第28号) 2022年3月31日,为深化医疗器械审评审批制度改革,加强医疗器械临床试验管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)及《医疗器械注册与备案管理办法》(市场监管总局令第47号)、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(市场监管总局令第48号),国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《医疗器械临床试验质量管理规范》,现予发布,自2022年5月1日起施行。 时间:2022-4-3 13:28:15 浏览量:2434
  • 医疗器械临床试验决策流程图 医疗器械临床试验决策流程图 时间:2021-9-29 16:00:19 浏览量:1062
  • 医疗器械临床试验方案设计主要考虑点 医疗器械临床试验方案设计水平直接决定了医疗器械临床试验成败,好的临床试验设计要满足科学性、可操作性、符合伦理、可验证、可重现、具有统计学意义等多维度要求,我们一起来看一下医疗器械临床试验设计要点。 时间:2019-10-31 20:38:48 浏览量:2692
  • 医疗器械临床试验方案范本 相比于药物临床试验领域有很多成熟经验可以学习、参照,医疗器械临床试验领域还处于起步、探索阶段。临床试验设计及医疗器械临床试验方案对临床评价的合规合法性至关重要,证标客为您提供医疗器械临床试验方案范本供您参考。 时间:2019-4-20 9:45:31 浏览量:3686
  • 医疗器械临床试验流程 根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)的规定,第Ⅰ类医疗器械实行产品备案管理,不需要进行临床试验,但需要提交临床评价资料;第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械注册时,应当进行临床试验(免于进行临床试验的第Ⅱ类医疗器械目录;免于进行临床试验的第Ⅲ类医疗器械目录的医疗器械除外);免于进行临床试验的医疗器械,在进行注册申报时,仍需提供临床评价资料。 时间:2018-6-29 11:32:16 浏览量:7319

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