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外周股腘动脉药物涂层球囊扩张导管临床试验考虑要素举例 ?外周股腘动脉药物涂层球囊扩张导管在我国属于第三类医疗器械注册产品，且不在免于开展医疗器械临床试验的目录之内，通常情况下，产品需要通过医疗器械临床试验路径完成临床评价，本文为大家介绍外周股腘动脉药物涂层球囊扩张导管临床试验考虑要素，一起看正文。 时间:2025-3-28 21:01:58 浏览量:140
中医脉诊设备临床试验设计要点及注意事项中医脉诊设备是常见第二类中医医疗器械注册产品之一，但是产品目前不在免于医疗器械临床试验目录内，因此，企业需要通过同品种临床评价或是医疗器械临床试验完成临床评价，本文为大家介绍中医脉诊设备临床试验设计要点及注意事项，一起看正文。 时间:2025-3-19 20:12:53 浏览量:206
心脏脉冲电场消融系统临床试验设计实例在医疗机构中使用，与本公司生产的一次性使用磁定位心脏脉冲电场消融导管配合使用，用于治疗药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤的心脏脉冲电场消融系统，在我国属于第三类医疗器械注册产品，且不在免于开展医疗器械临床试验目录之内，本文为大家带来心脏脉冲电场消融系统临床试验设计实例，一起看正文。 时间:2025-2-11 21:07:55 浏览量:836
全自动数字 PCR 仪临床试验设计实例 ?全自动数字 PCR 仪在我国属于第三类医疗器械注册产品，且不在免于医疗器械临床试验目录之内。该产品基于数字PCR 检测原理，与适配试剂配合使用，在临床上用于对来源于人体样本中的DNA进行定性和定量检测。本文为大家介绍全自动数字PCR仪临床试验设计实例，一起看正文。 时间:2025-1-26 21:53:56 浏览量:854
冷冻消融仪临床试验设计实例冷冻消融仪在我国属于第三类医疗器械注册产品，且不在免于医疗器械临床试验目录之内，因此，医疗器械注册人需要通过同品种临床评价或是医疗器械临床试验完成产品的临床评价，本文为大家介绍冷冻消融仪临床试验设计实例，一起看正文。 时间:2025-1-23 22:38:37 浏览量:850
有晶体眼人工晶状体临床试验设计实例用于成年人有晶状体眼的治疗，矫正/降低成年人 -3.25D~-18.00D 的近视度数的有晶体眼人工晶状体，在我国属于第三类医疗器械注册产品，且不在免于医疗器械临床试验目录范围之内，因此，医疗器械注册人需要通过同品种临床评价或是医疗器械临床试验完成该产品的临床评价，本文为大家带来有晶体眼人工晶状体临床试验设计实例，一起看正文。 时间:2025-1-11 22:23:21 浏览量:1069
液脉动干眼治疗仪临床试验设计实例口腔科器械、眼科器械、医美器械是非常热门医疗器械细分类别，伴随着电子产品在生活中的深度、广度参与，以及人口老龄化进程，眼科器械近年及未来很长一段时间都是增量需求。本文为大家说说用于干眼症治疗的液脉动干眼治疗仪临床试验设计实例，一起看正文。 时间:2024-12-26 20:52:49 浏览量:1322
心脏脉冲电场消融仪临床试验设计实例心脏脉冲电场消融仪在我国属于第三类医疗器械注册产品，且不在免于医疗器械临床试验目录内，因此，医疗器械注册人需要通过医疗器械临床试验或是同品种对比临床评价方式完成临床评价，本文为大家介绍心脏脉冲电场消融仪临床试验设计实例，一起看正文。 时间:2024-12-21 19:03:45 浏览量:1310
第三类医疗器械临床试验设计实例（人工血管）近日，国家药监局公开了人工血管这个第三类医疗器械的注册审评报告，对于第三类医疗器械来说，注册申请人对如何开展医疗器械临床试验非常关心，本文为大家说说人工血管临床试验设计实例，一起看正文。 时间:2024-12-14 21:10:36 浏览量:1495
第二类医疗器械临床试验核查评价依据是什么？医疗器械临床试验核查日趋频繁，对于开展医疗器械临床试验的第二类医疗器械注册人来说，熟悉并满足第二类医疗器械临床试验核查评价依据是基本课题。本文为医疗器械注册申请人说说，申请注册产品需进行第二类医疗器械临床试验核查的，其核查评价依据是什么？一起看正文。 时间:2024-8-31 20:49:12 浏览量:1947
浙江省医疗器械临床试验备案流程和要求《医疗器械监督管理条例》第二十六条规定：开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地同级药品监督管理部门和卫生主管部门。本文为大家介绍浙江省医疗器械临床试验备案流程和要求。 时间:2024-7-29 21:59:31 浏览量:2273
第二类医疗器械临床试验申报资料常见问题按照补正通知书的要求，医疗器械注册人应在一年内一次性提交补正资料。因此，医疗器械企业应尽力避免出现医疗器械临床试验相关补正项。本文为大家介绍第二类医疗器械临床试验申报资料常见问题，一起来关注。 时间:2024-4-1 22:14:46 浏览量:2173
医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则（2024年第3号） 2024年1月15日，为进一步引导医疗器械真实世界研究的规范开展，国家药监局器审中心发布《医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则》，本原则旨在规范和合理引导真实世界数据在医疗器械临床评价中的应用，详见正文。 时间:2024-1-16 17:23:38 浏览量:1923
结肠息肉电子内窥镜图像辅助检测产品临床试验设计结肠息肉电子内窥镜图像辅助检测产品临床试验设计 时间:2023-11-8 19:19:48 浏览量:2115
医疗器械临床试验严重不良事件网络上报的法规依据医疗器械临床试验严重不良事件网络上报的法规依据是什么？我国对医疗器械临床试验中不良事件报告的法规主要有二个，一是《医疗器械临床试验质量管理规范》，二是《国家药监局关于实施<医疗器械临床试验质量管理规范>有关事项的通告》（2022年第21号），相关规定见正文。 时间:2023-8-15 22:38:21 浏览量:2796
如何计算医疗器械临床试验样本量？如何计算医疗器械临床试验样本量？或者我们这个临床试验需要多少例受试者？是高频被客户问到，但又没法一口回答的问题。如同被问到我这个医疗器械临床试验要多少钱，一样没法直接回答一样。因为，无论是临床试验的样本量，还是临床试验的费用，取得多个产品因素和非产品因素。 时间:2023-7-4 15:16:22 浏览量:3347
海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械临床真实世界数据应用前置沟通工作实施办法（试行） 2023年4月底，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心会同海南省药品监督管理局、海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局联合发布《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械临床真实世界数据应用前置沟通工作实施办法（试行）》，这是自2019年海南省人民政府与国家药品监督管理局联合开展博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床真实世界数据应用试点工作之后，为进一步深化、常态化医疗器械真实世界数据应用工作新的举措。 时间:2023-4-28 21:19:19 浏览量:2394
急性动物实验与慢性动物实验的区别急性动物实验与慢性动物实验的区别 时间:2023-4-1 16:31:52 浏览量:5814
决策是否需要开展医疗器械临床试验流程图医疗器械是否需要开展临床试验？请看下图：决策是否需要开展医疗器械临床试验?流程图 时间:2022-4-8 9:37:36 浏览量:3002
医疗器械临床试验质量管理规范（2022年第28号） 2022年3月31日，为深化医疗器械审评审批制度改革，加强医疗器械临床试验管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号），国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《医疗器械临床试验质量管理规范》，现予发布，自2022年5月1日起施行。 时间:2022-4-3 13:28:15 浏览量:12631

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