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创新医疗器械申请代办咨询服务
发布日期:2023-12-16 21:15浏览次数:413次
拟申请医疗器械注册的产品如果满足创新条件,通过创新医疗器械申请将获得许多好处,比如更好的在项目前期预见医疗器械注册审评审批风险,更早的应对及规划医疗器械注册进程,当然,对于市场来说,也有诸多好处。本文为大家介绍创新医疗器械申请代办咨询服务。

拟申请医疗器械注册的产品如果满足创新条件,通过创新医疗器械申请将获得许多好处,比如更好的在项目前期预见医疗器械注册审评审批风险,更早的应对及规划医疗器械注册进程,当然,对于市场来说,也有诸多好处。本文为大家介绍创新医疗器械申请代办咨询服务。

创新医疗器械申请代办咨询服务.jpg

一、创新医疗器械申请的基本条件:

创新医疗器械申请产品需满足如下几个基本条件:

1.发明专利;

2.产品已研发定型;

3.国际领先,国内空白。

对于以上三点,很多拥有发明专利的客户经常跟我争辩拟注册的产品满足创新医疗器械申请要求。但是除此之外,创新医疗器械申请产品还需要满足临床上的要求。

二、创新医疗器械申请需要关注的重点:

从各省药监发布的数据来看,通过创新医疗器械申请审评的项目比例不太高,所以,企业在计划申请前,务必了解如下事项:

1.所提交的发明专利是否支撑产品的核心技术;   

2.产品的工作原理/作用机理是否属于国内首创,明确并详细介绍产品创新点,这是创新审查重点关注的内容。建议通过与现有产品的比较来突出申报产品的优势,如更好的治疗效果、更高的安全性、更便捷的使用方法等;   

3.产品是否已基本定型,包括测试资料及验证结果等,应展示具体结果;   

4.产品是否具有显著临床应用价值,包括临床方案及验证内容介绍,应确保整个证据链的完整性。在汇报中,可以重点介绍临床试验的设计、结果以及与同类产品的比较,以增强专家对产品的信心。

如有创新医疗器械申请代办咨询服务需求,欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络,联系人:叶工,电话:18058734169,微信同。


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