对于医疗器械注册企业来说，按照传统注册路径，医疗器械注册人也是医疗器械生产企业。医疗器械注册人为医疗器械注册提供了新的路径，可以采用委托生产模式将医疗器械注册人和医疗器械生产企业联合申请医疗器械注册。此外，传统医疗器械注册企业亦可以按照医疗器械注册制度委托生产，本文为大家说说常规医疗器械注册企业委托生产办理流程，一起看正文。
对于医疗器械注册企业来说，按照传统注册路径，医疗器械注册人也是医疗器械生产企业。医疗器械注册人为医疗器械注册提供了新的路径，可以采用委托生产模式将医疗器械注册人和医疗器械生产企业联合申请医疗器械注册。此外，传统医疗器械注册企业亦可以按照医疗器械注册制度委托生产，本文为大家说说常规医疗器械注册企业委托生产办理流程，一起看正文。
常规已取得医疗器械注册证企业委托生产办理流程
1.医疗器械注册人与受托生产企业达成委托生产，并签订委托生产协议，质量保证协议等文件；
2.医疗器械注册人将产品设计文档中产品和制程相关资料，移交给受托生产企业；
3.受托生产企业建立医疗器械生产质量管理体系；
4.受托生产企业办理医疗器械生产许可证，具体事宜咨询受托生产企业所在地药品监督管理局；
5.办理生产许可证完成后，医疗器械注册人向医疗器械注册核发的药品监督管理局办理医疗器械变更注册，第三类医疗器械向国家药品监督管理局办理医疗器械变更注册。
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