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  • 如何编写医疗器械说明书[附医疗器械说明书模板] 为了方便医疗器械注册企业掌握如何编写医疗器械说明书[附医疗器械说明书模板]法规要点,对医疗器械上市前和上市后的相关法规文件要求,梳理医疗器械产品生命周期内的注册、生产、经营、使用、监督管理等环节对于医疗器械说明书的要点。 时间:2022-11-10 10:37:30 浏览量:163
  • 医疗器械注册质量管理体系核查指南(2022年第50号) 医疗器械注册质量管理体系核查指南(2022年第50号)适用于医疗器械监管部门对第二类、第三类医疗器械开展的注册质量管理体系现场核查。 时间:2022-10-10 12:37:36 浏览量:688
  • 第一类医疗器械生产备案资料要求 相比之前的第一类医疗器械生产备案资料要求,新法规增加了证明售后服务能力的相关材料要求。 时间:2022-9-26 15:03:34 浏览量:251
  • 第一类医疗器械产品备案资料要求 新法规下,第一类医疗器械产品备案资料要求有较大调整,本文为整理了最新第一类医疗器械产品备案资料要求。 时间:2022-9-26 14:55:25 浏览量:226
  • 第一类医疗器械委托生产办理流程 第一类医疗器械委托生产办理流程 时间:2022-9-26 14:42:24 浏览量:270
  • 第一类医疗器械委托生产办理条件 过去第一类医疗器械委托生产的受理需要委托方应当先办理第一类医疗器械生产备案。就是说委托方也要具备生产场地,生产设备和生产人员等等,满足了生产条件,才可以委托其他企业进行生产。现在,随着新法规的不断完善,第一类医疗器械的委托方,只需要具备第一类医疗器械产品备案凭证,不需要具有生产条件,不需要办理第一类医疗器械生产备案,就可以委托生产了! 时间:2022-9-26 14:32:34 浏览量:321
  • 医疗器械停产报告模板 对于医疗器械注册证获证企业来说,如果长时间没有正常生产,企业应按照医疗器械监管相关法规向所在地市场监督管理局申请医疗器械停产,关于医疗器械停产申请,本文为大家写个医疗器械停产报告模板,供朋友们参考! 时间:2022-9-20 17:19:40 浏览量:214
  • 体外诊断试剂产品技术要求模板(三类定性试剂) 体外诊断试剂产品技术要求因其管理类别、作用机理、定性或定量检测、预期用途等不同,略有差异,本位以第三类定性体外诊断试剂为例,提供了一个体外诊断试剂产品技术要求模板,供学习、参考使用。 时间:2022-9-4 15:19:12 浏览量:263
  • 国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(2022年第62号) 2022年8月11日,为做好第一类医疗器械备案工作,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)、《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号),国际药监局发布关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(2022年第62号)。 时间:2022-8-12 10:16:16 浏览量:999
  • 医疗器械注册审评流程图 医疗器械注册审评是医疗器械注册关键事项之一,了解注册审评流程将有助于我们理解注册审评,更好的控制医疗器械注册项目风险。 时间:2022-6-15 20:41:38 浏览量:460
  • 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂注册审查指导原则(2022年第18号) 2022年4月27日,为进一步规范新型冠状病毒相关检测试剂的管理,国家药监局器审中心组织制定并发布了《新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂注册审查指导原则》(2022年第18号),详见正文。 时间:2022-4-28 14:38:08 浏览量:1103
  • 新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂注册审查指导原则(2022年第18号) 2022年4月27日,为进一步规范新型冠状病毒相关检测试剂的管理,国家药监局器审中心组织制定并发布了《新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂注册审查指导原则》(2022年第18号),详见正文。 时间:2022-4-28 14:32:53 浏览量:844
  • 新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂注册审查指导原则(2022年第18号) 2022年4月27日,为进一步规范新型冠状病毒相关检测试剂的管理,国家药监局器审中心组织制定并发布了《新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂注册审查指导原则》,详见正文。 时间:2022-4-28 14:27:18 浏览量:1750
  • 医疗器械注册人制度各省监管职责分工表 除了医疗器械注册人制度监管职责分工明确之外,第一类医疗器械跨省市备案亦参照上图执行。 时间:2022-4-28 14:17:57 浏览量:574
  • 医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)(2022年第9号) 为进一步规范医疗器械软件注册的管理,国家药监局器审中心组织制定了医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)(2022年第9号),并与2022年3月9日发布。 时间:2022-3-13 17:11:10 浏览量:1655
  • 医疗器械网络安全注册审查指导原则2022年修订版 医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022年修订版) ,旨在指导注册申请人规范医疗器械网络安全生存周期过程和准备医疗器械网络安全注册申报资料,同时规范医疗器械网络安全的技术审评要求,为医疗器械软件、质量管理软件的体系核查提供参考。 时间:2022-3-9 11:09:07 浏览量:1173
  • 人工智能医疗器械注册审查指导原则(2022年第8号) 人工智能医疗器械注册审查指导原则(2022年第8号),旨在指导注册申请人建立人工智能医疗器械生存周期过程和准备人工智能医疗器械注册申报资料,同时规范人工智能医疗器械的技术审评要求,为人工智能医疗器械、质量管理软件的体系核查提供参考。 时间:2022-3-9 10:59:05 浏览量:836
  • 动物源性医疗器械注册技术审查指导原则(2017年修订版) 动物源性医疗器械注册技术审查指导原则(2017年修订版) ,本指导原则是对注册申请人和医疗器械相关管理部门技术审评人员的指导性文件,不限制相关管理部门对该类产品的技术审评以及注册申请人对注册申报资料的准备工作。本指导原则不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行。 时间:2022-2-15 18:26:25 浏览量:662
  • 第一类医疗器械产品目录 为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)要求,进一步指导第一类医疗器械备案工作,国家药品监督管理局组织修订了《第一类医疗器械产品目录》,现予发布。该目录自2022年1月1日起施行。 时间:2022-1-16 12:30:36 浏览量:789
  • 药监总局医疗器械注册审评老师联系电话 医疗器械注册第三方服务 时间:2022-1-12 15:30:58 浏览量:3899

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