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  • 体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则(征求意见稿) 2023年12月01日,国家药监局发布《体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则(征求意见稿)》,本指导原则旨在指导体外诊断试剂注册申请人对体外诊断试剂稳定性进行充分的研究,并整理形成体外诊断试剂注册申报资料,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 时间:2023-12-3 10:40:12 浏览量:69
  • 上海市第二类医疗器械注册收费标准 近年多地降低了第二类医疗器械注册收费标准,不时有客户朋友问到我上海市第二类医疗器械注册收费标准是多少,有没有变化。截止到日前,上海市第二类医疗器械注册收费标准仍然是执行2018年9月30日发布的《关于调整药品医疗器械产品注册收费标准的公告(2018年9月30日)》。 时间:2023-11-29 18:24:02 浏览量:99
  • 上海市第二类医疗器械注册申报常见发补问题(无源器械) 为帮助医疗器械注册申请人更好地理解法规、规章、指导原则等配套文件的要求,上海器审中心统计了2022年度上海市第二类医疗器械注册技术审评发补中的常见问题(无源医疗器械),并进行了归类与剖析,以帮助注册申请人提高注册申报资料的科学性与合规性,提高注册申报的质量和效率。 时间:2023-11-11 11:01:22 浏览量:155
  • 苏州昆山市第一类医疗器械备案流程和要求 苏州昆山市第一类医疗器械备案流程包括第一类医疗器械产品备案、医疗器械生产质量管理体系建设、第一类医疗器械生产备案凭证办理三个主要事项。本文为大家详细介绍苏州昆山市第一类医疗器械备案流程和要求。 时间:2023-10-31 17:05:26 浏览量:146
  • 云南省第二类医疗器械注册收费标准 最新适用的云南省第二类医疗器械注册收费标准,仍然是依据2018年4月3日云南省药品监督管理局在官方网站发布的《云南省药品医疗器械产品注册收费标准》文件执行。 时间:2023-10-13 11:08:24 浏览量:211
  • 进口第一类医疗器械产品备案流程 进口第一类医疗器械产品备案属于国家药监局管理项目,由于进口医疗器械备案人是境外医疗器械生产企业,因此,进口第一类医疗器械产品备案流程和要求与国产第一类医疗器械产品备案流程存在较大差异。本文为大家介绍进口第一类医疗器械产品备案流程。 时间:2023-9-8 19:42:56 浏览量:283
  • 进口第二类医疗器械注册费用是多少? 进口医疗器械注册是国家药监局审评事项,进口第二类医疗器械注册费用与国产第二类医疗器械注册费用存在较大差异,但相比国产二类医疗器械注册费用各省市之间存在差异,进口第二类医疗器械注册费用则是统一标准。一起看正文。 时间:2023-9-7 19:26:19 浏览量:267
  • GBT42061-2022《 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准免费下载 GBT42061-2022《 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准免费下载 时间:2023-9-4 22:59:08 浏览量:944
  • 湖州市第一类医疗器械产品备案流程和时间 湖州市是长江三角洲中心区城市,紧邻浙江省会杭州,制造业和交通运输业都非常发达,医疗器械产业近年也是快速发展。本位为大家介绍湖州市第一类医疗器械产品备案流程和要求。 时间:2023-8-31 18:16:26 浏览量:233
  • 一文读懂医疗器械软件 当前医疗器械行业对于医疗器械软件存在很多认识误区,因此有必要对常见的、关键的认识误区进行解析。本文针对软件定义、软件风险、软件质量与缺陷、软件变更与版本、现成软件的认识误区进行了讨论和分析,帮助行业从业者了解医疗器械软件。 时间:2023-7-26 19:24:26 浏览量:668
  • 全球部分国家疗器械不良事件查询网址 对于医疗器械注册企业及拟注册医疗器械产品来说,了解全球主要医疗器械监管机构医疗器械不良事件查询网址和路径是基本事项之一,本文为大家整理全球部分国家疗器械不良事件查询网址。 时间:2023-6-17 21:04:13 浏览量:577
  • 杭州市第一类医疗器械产品取消备案流程、资料和要求 如何注销第一类医疗器械产品备案证,详见杭州市第一类医疗器械产品取消备案流程、资料和要求。 时间:2023-4-3 17:47:44 浏览量:675
  • 杭州市第一类医疗器械产品变更备案办理流程、材料和要求 杭州市第一类医疗器械产品变更备案办理流程、材料和要求 时间:2023-4-3 17:37:42 浏览量:583
  • 2023年最新杭州市第一类医疗器械产品备案资料及要求 2023年最新杭州市第一类医疗器械产品备案资料及要求 时间:2023-4-3 17:26:44 浏览量:601
  • 杭州市第一类医疗器械委托生产办理流程和要求 杭州市第一类医疗器械委托生产办理流程和要求 时间:2023-3-21 20:46:41 浏览量:779
  • 杭州市医疗器械委托生产办理流程指南 2023年3月21日,杭州市市场监督管理局发布《杭州市医疗器械委托生产/报告事项办理流程指南(第一版)》,一起聊学习杭州市医疗器械委托生产办理流程和要求。 时间:2023-3-21 20:36:07 浏览量:843
  • 浙江第二类医疗器械注册收费标准 2023年3月1日起,浙江省第二类医疗器械注册收费标准有大幅下调,下调后的收费标准见正文。 时间:2023-3-15 19:10:52 浏览量:890
  • 浙江省第二类医疗器械注册要多少时间 2023年3月1日起,浙江省大幅优化第二类医疗器械注册审评审批时间 时间:2023-3-15 19:02:45 浏览量:600
  • 进口医疗器械注册人医疗器械质量管理体系年度自查报告编写模板 医疗器械质量管理体系年度自查报告编写模板(进口医疗器械注册人、备案人适用) 时间:2023-3-10 14:10:24 浏览量:575
  • 医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南(2022年第13号) 根据《医疗器械监督管理条例》的规定,医疗器械注册人、备案人、受托生产企业依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求,开展医疗器械生产质量管理体系年度自查工作,编写并上报质量管理体系年度自查报告。境内医疗器械注册人、备案人、生产企业,进口医疗器械注册人、备案人分别按照附件模板进行填报 时间:2023-3-10 13:55:10 浏览量:835

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