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  • 药械组合产品技术审评简介 药械组合产品是一类特殊的医疗产品类别,一起来了解药械组合产品技术审评。 时间:2019-11-29 19:00:15 浏览量:19
  • 怎么申请医疗器械注册电子申报信息系统数字认证(CA)证书 从11月1日起提交国家局的注册资料都需要按照电子申报目录的要求提交(包括纸质版)。在进行电子申报时,企业必须要先申领医疗器械注册电子申报信息系统(eRPS)数字认证(CA)证书,否则只能进行线下途径申报。 时间:2019-11-9 14:09:07 浏览量:121
  • 特医食品注册流程 特医食品注册是特医食品生产企业获得特医食品上市许可的必经之路,一起来了解特医食品注册流程。 时间:2019-11-1 21:26:09 浏览量:186
  • 第一类医疗器械备案凭证样本 我国对医疗器械实行分类管理制度,一类医疗器械生产企业需要办理第一类医疗器械备案凭证及第一类医疗器械生产备案凭证,我们一起来看一下第一类医疗器械备案凭证样本。 时间:2019-11-1 12:02:56 浏览量:133
  • 第一类医疗器械生产备案凭证样本 我国对医疗器械实行分类管理制度,一类医疗器械生产企业需要办理第一类医疗器械备案凭证及第一类医疗器械生产备案凭证,我们一起来看一下第一类医疗器械生产备案凭证样本。 时间:2019-11-1 11:56:26 浏览量:169
  • 第一类医疗器械备案资料要求及说明 第一类医疗器械备案资料要求及说明 时间:2019-11-1 9:05:21 浏览量:168
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  • 医疗器械注册审评要点 医疗器械注册审评是在医疗器械产品检测、医疗器械注册申报资料、医疗器械生产体系管理能力、安全有效性评价资料、临床评价资料等基础上,对医疗器械安全有效性、风险与收益的综合评价,是决定医疗器械注册是否被批准的综合性、专业性把关。 时间:2019-10-31 18:45:30 浏览量:94
  • 特殊医学用途配方食品注册管理办法 特殊医学用途配方食品注册,是指国家食品药品监督管理总局根据申请,依照本办法规定的程序和要求,对特殊医学用途配方食品的产品配方、生产工艺、标签、说明书以及产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果进行审查,并决定是否准予注册的过程。 时间:2019-10-22 15:55:24 浏览量:173
  • 进口医疗器械注册之进口医疗器械的临床要求 进口医疗器械注册的临床要求与境内国产医疗器械的临床要求是一致的,都是要遵循《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号)的规定。那已在国外开展临床试验的注册项目申请进口注册,还需要进行临床试验吗? 时间:2019-10-8 15:42:13 浏览量:179
  • 进口医疗器械注册检验要求 很多人对进口医疗器械产品注册是否需要在中国境内检测存有疑问,因为进口产品在其生产国或注册国已经检测过了,有国外的检测报告,那么在中国还需要重新做检测吗? 时间:2019-10-5 10:31:38 浏览量:106
  • 体外诊断试剂注册基本要求 体外诊断试剂注册与医疗器械注册整体流程大致一样,但考虑到体外诊断试剂无论是风险还是使用方面与医疗器械又存在部分差异,体外诊断试剂注册资料更多要求研发人员编制,因此,体外诊断试剂与医疗器械注册存在差异。我们一起来了解一下体外诊断试剂注册基本要求。 时间:2019-10-4 11:03:50 浏览量:270
  • 进口医疗器械注册系列之四——进口注册提交的资料要求 进口医疗器械注册提交的资料与境内医疗器械注册资料要求基本相同,不同之处在于多了对代理人的要求 时间:2019-5-7 13:47:35 浏览量:477
  • 进口医疗器械注册流程 进口医疗器械注册的流程和境内医疗器械注册除了一些细微差别外,流程大致相同。这里我们针对的进口第二类和第三类医疗器械的注册,进口第一类医疗器械是在国家药品监督管理局直接进行备案即可,在此不做赘叙。我们用流程图的方式梳理一下进口医疗器械注册流程,简单明了,易于理解。 时间:2019-5-5 19:25:13 浏览量:523
  • 进口医疗器械注册系列之二——进口注册代理人 我们在上一篇《进口医疗器械注册的条件》一文中了解到了只有在国外注册过且在有效期内的产品才能申请进口注册。那么接下来的问题是由谁来负责申请进口注册?境外的企业能直接在中国境内申请进口注册吗?自然人可以作为代理人吗? 时间:2019-5-3 11:09:41 浏览量:421
  • 进口医疗器械注册的首要条件 中国是世界上最多人口的国家,是全球最大的医疗器械新兴市场之一,全球资本及优质医疗器械服务商纷纷加大对中国医疗器械市场的关注和投入。经常会有人打电话咨询,说他们有一个进口产品,能不能在中国做注册。相信很多进口代理商都有这样的疑问,接下来我为大家详细解释一下什么是进口医疗器械注册?进口注册的首要条件是什么? 时间:2019-5-3 10:50:29 浏览量:400
  • 怎样申请MDSAP认证? 国内医疗器械行业从业者对于MDSAP认证相对陌生,就企业如何申请MDSAP认证及相关事项,证标客在此为广大客户朋友们总结、说明。 时间:2019-3-28 22:13:52 浏览量:446
  • 什么是MDSAP认证? 申请并通过MDSAP认证对医疗器械出口企业有诸多好处,本文简要介绍了MDSAP认证相关知识。 时间:2019-3-28 21:59:03 浏览量:428
  • 医疗器械注册变更 根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)的规定,已注册的第二类、第三类医疗器械,医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化,申请人应当向原注册部门申请注册变更,并按照相关要求提交申报资料。 时间:2018-7-4 15:49:27 浏览量:1191

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