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第一类医疗器械（含体外诊断试剂）生产备案相关法律法规有哪些？ ?对于第一类医疗器械备案企业或是第一类医疗器械生产企业来说，合规开展生产和经营是基本要求，经常有朋友问到第一类医疗器械（含体外诊断试剂）生产备案相关法律法规有哪些？因此，写个文章一并说明。 时间:2024-11-24 22:47:51 浏览量:389
医用退热贴产品技术要求及第一类医疗器械备案资质申请要求用于发热患者的局部降温（仅用于体表完整皮肤）的医用退热贴在我国属于第一类器械备案产品。产品通常由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。非无菌产品。本文为大家介绍医用退热贴产品技术要求及第一类医疗器械备案资质申请要求，一起看正文。 时间:2024-11-11 18:31:47 浏览量:522
上海市第二类创新医疗器械特别审查指南 ?2024年11月5日，为帮助和指导申请人做好本市第二类创新医疗器械审查资料的准备和撰写，进一步规范相关审查工作，上海器审中心组织制定了《本市第二类创新医疗器械特别审查指南》，现予发布。本指南是对申请人和技术审评人员的指导性文件，不作为法规强制执行。随着《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》的不断完善，本指南相关内容也将适时进行调整。 时间:2024-11-8 20:36:32 浏览量:407
境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序为做好医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）等相关规定，制定《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》。本程序适用于境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查。 时间:2024-11-3 22:17:31 浏览量:522
医用放大镜产品技术要求及医疗器械备案资质申请要求医用放大镜是生物医学行业发展的里程碑设备之一，为生命健康行业带来了微观视角看待生命和微生物世界。医用放大镜在我国归属于第一类医疗器械备案产品，本文为大家说说医用放大镜产品技术要求及医疗器械备案资质申请要求。 时间:2024-10-27 22:25:05 浏览量:722
口腔数字观察仪产品技术要求及医疗器械备案资质申请要求 ?用于对口腔局部观察的口腔数字观察仪在我国属于第一类医疗器械备案产品，口腔数字观察仪通常由摄像手柄和显示器组成。利用摄像功能，观察口腔内各部位状态的设备。作为口腔常用器械，本文为大家介绍口腔数字观察仪产品技术要求及医疗器械备案资质申请要求，一起看正文。 时间:2024-10-20 18:40:05 浏览量:741
备皮刀医疗器械备案资质申请流程和要求用于手术前备皮的备皮刀，通常由刀片、刀架和保护盖片组成，夹持刀片下夹板的前缘有梳齿，备皮刀在我国属于第一类医疗器械备案产品，可重复使用。在医疗护理领域，备皮刀作为手术前准备的重要工具，其安全性和合规性直接关系到患者的健康与安全。在这样的背景下，了解并满足备皮刀作为医疗器械的资质要求与申请流程，成为了医疗用品生产企业不可或缺的一环。本文为您带介绍备皮刀医疗器械备案资质申请流程和要求，一起看正文。 时间:2024-10-16 19:56:10 浏览量:919
常规已取得医疗器械注册证企业委托生产办理流程对于医疗器械注册企业来说，按照传统注册路径，医疗器械注册人也是医疗器械生产企业。医疗器械注册人为医疗器械注册提供了新的路径，可以采用委托生产模式将医疗器械注册人和医疗器械生产企业联合申请医疗器械注册。此外，传统医疗器械注册企业亦可以按照医疗器械注册制度委托生产，本文为大家说说常规医疗器械注册企业委托生产办理流程，一起看正文。 时间:2024-9-7 18:51:16 浏览量:973
医疗器械变更注册申报资料清单及要求医疗器械变更注册流程与首次注册基本一致，医疗器械变更注册申报资料与首次注册申报资料也基本上差不多，该有的都要有，但是，医疗器械变更注册费用比首次注册低，本文为大家医疗器械变更注册申报资料清单及要求，一起看正文。 时间:2024-6-6 7:45:49 浏览量:1127
医疗器械延续注册申报资料清单及要求医疗器械延续注册申报资料主要包括三个部分，即监管信息、非临床资料和临床资料，经常有客户朋友问我医疗器械延续注册申报资料有哪些，以及相关要求，一起看正文。 时间:2024-6-6 7:36:59 浏览量:1379
北京市人工智能医疗器械生产质量管理规范检查指南（2024版）近日，为深入贯彻落实国家药品监督管理局有关监管要求，指导监管人员加强对人工智能医疗器械生产质量监管，引导相关医疗器械生产企业科学开展生产活动，推动北京市人工智能医疗器械产业高质量发展，北京市药品监督管理局根据相关法规、文件和标准要求，以及监管实际，组织编制了《北京市人工智能医疗器械生产质量管理规范检查指南（2024版）》，详见正文。其他地区人工智能医疗器械注册人也可以参考！ 时间:2024-4-16 14:27:30 浏览量:999
第二类体外诊断试剂产品注册通用指导原则有哪些？截至2024年3月29日，医疗器械注册人申报第二类体外诊断试剂产品注册时，常用的通用指导原则有哪些？详见正文，建议大家收藏哦！ 时间:2024-3-29 21:18:40 浏览量:1188
第二类体外诊断试剂产品注册常用通用标准有哪些？截至2024年3月29日，申报第二类体外诊断试剂产品注册时常用通用标准有哪些？一起看正文。建议小伙伴们收藏哦！ 时间:2024-3-29 21:11:15 浏览量:1277
江苏省第二类医疗器械注册审评时间需要多长？对于江苏省第二类医疗器械注册申请人来说，第二类医疗器械注册费用和注册时间，及能不能注册下来，是客户关心的核心问题。本文从官方数据角度，为大家介绍江苏省第二类医疗器械注册审评时间。 时间:2024-3-20 17:05:22 浏览量:1298
2024年最新第一类医疗器械产品备案网址及步骤因为近几年医疗器械注册申报和第一类医疗器械产品备案要求在不断变化，申报系统及名称也是有了较大变化，第一类医疗器械产品备案网址不是特别好找，因此，从科普目的写个文章，方便医疗器械生产企业办理医疗器械产品备案。 时间:2024-3-20 14:43:22 浏览量:1671
医疗器械光辐射安全注册审查指导原则（2024年第12号）医疗器械光辐射安全注册审查指导原则旨在指导医疗器械注册申请人识别产品光辐射风险并采取相应的风险控制措施，提交相应的注册申报资料，同时指导技术审评人员对相关文件进行审评。本指导原则是对医疗器械光辐射安全的一般要求，注册申请人需根据产品特性和风险程度确定本指导原则具体内容的适用性，若不适用详述理由。注册申请人亦可采用其他符合法规要求的替代方法，但需提供详尽研究资料。 时间:2024-3-18 20:08:58 浏览量:1381
上海市第二类医疗器械注册时间要多久？（2023年度数据）第二类医疗器械注册时间、医疗器械注册费用，以及医疗器械注册证办不办得下来，是多数医疗器械注册人关心的核心问题。本文以2023年上海市第二类医疗器械注册审评用时统计数据，为大家说说上海市第二类医疗器械注册时间要多久。 时间:2024-3-4 18:43:18 浏览量:1309
医疗器械生产许可证有效期届满如何申请延续？在我国现行医疗器械监管法规下，医疗器械生产许可证有效期是5年，医疗器械经营许可证有效期也是5年，医疗器械备案类证书多数则是没有有效期。经常有客户朋友们问到，医疗器械生产许可证有效期届满，如何申请延续？一起看正文。 时间:2024-2-29 18:33:38 浏览量:1326
创新医疗器械申请代办咨询服务拟申请医疗器械注册的产品如果满足创新条件，通过创新医疗器械申请将获得许多好处，比如更好的在项目前期预见医疗器械注册审评审批风险，更早的应对及规划医疗器械注册进程，当然，对于市场来说，也有诸多好处。本文为大家介绍创新医疗器械申请代办咨询服务。 时间:2023-12-16 21:15:20 浏览量:1504
体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则（征求意见稿） 2023年12月01日，国家药监局发布《体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则（征求意见稿）》，本指导原则旨在指导体外诊断试剂注册申请人对体外诊断试剂稳定性进行充分的研究，并整理形成体外诊断试剂注册申报资料，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 时间:2023-12-3 10:40:12 浏览量:1936

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