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  • 北京市人工智能医疗器械生产质量管理规范检查指南(2024版) 近日,为深入贯彻落实国家药品监督管理局有关监管要求,指导监管人员加强对人工智能医疗器械生产质量监管,引导相关医疗器械生产企业科学开展生产活动,推动北京市人工智能医疗器械产业高质量发展,北京市药品监督管理局根据相关法规、文件和标准要求,以及监管实际,组织编制了《北京市人工智能医疗器械生产质量管理规范检查指南(2024版)》,详见正文。其他地区人工智能医疗器械注册人也可以参考! 时间:2024-4-16 14:27:30 浏览量:116
  • 第二类体外诊断试剂产品注册通用指导原则有哪些? 截至2024年3月29日,医疗器械注册人申报第二类体外诊断试剂产品注册时,常用的通用指导原则有哪些?详见正文,建议大家收藏哦! 时间:2024-3-29 21:18:40 浏览量:148
  • 第二类体外诊断试剂产品注册常用通用标准有哪些? 截至2024年3月29日,申报第二类体外诊断试剂产品注册时常用通用标准有哪些?一起看正文。建议小伙伴们收藏哦! 时间:2024-3-29 21:11:15 浏览量:148
  • 江苏省第二类医疗器械注册审评时间需要多长? 对于江苏省第二类医疗器械注册申请人来说,第二类医疗器械注册费用和注册时间,及能不能注册下来,是客户关心的核心问题。本文从官方数据角度,为大家介绍江苏省第二类医疗器械注册审评时间。 时间:2024-3-20 17:05:22 浏览量:200
  • 2024年最新第一类医疗器械产品备案网址及步骤 因为近几年医疗器械注册申报和第一类医疗器械产品备案要求在不断变化,申报系统及名称也是有了较大变化,第一类医疗器械产品备案网址不是特别好找,因此,从科普目的写个文章,方便医疗器械生产企业办理医疗器械产品备案。 时间:2024-3-20 14:43:22 浏览量:227
  • 医疗器械光辐射安全注册审查指导原则(2024年第12号) 医疗器械光辐射安全注册审查指导原则旨在指导医疗器械注册申请人识别产品光辐射风险并采取相应的风险控制措施,提交相应的注册申报资料,同时指导技术审评人员对相关文件进行审评。本指导原则是对医疗器械光辐射安全的一般要求,注册申请人需根据产品特性和风险程度确定本指导原则具体内容的适用性,若不适用详述理由。注册申请人亦可采用其他符合法规要求的替代方法,但需提供详尽研究资料。 时间:2024-3-18 20:08:58 浏览量:234
  • 上海市第二类医疗器械注册时间要多久?(2023年度数据) 第二类医疗器械注册时间、医疗器械注册费用,以及医疗器械注册证办不办得下来,是多数医疗器械注册人关心的核心问题。本文以2023年上海市第二类医疗器械注册审评用时统计数据,为大家说说上海市第二类医疗器械注册时间要多久。 时间:2024-3-4 18:43:18 浏览量:239
  • 医疗器械生产许可证有效期届满如何申请延续? 在我国现行医疗器械监管法规下,医疗器械生产许可证有效期是5年,医疗器械经营许可证有效期也是5年,医疗器械备案类证书多数则是没有有效期。经常有客户朋友们问到,医疗器械生产许可证有效期届满,如何申请延续?一起看正文。 时间:2024-2-29 18:33:38 浏览量:250
  • 创新医疗器械申请代办咨询服务 拟申请医疗器械注册的产品如果满足创新条件,通过创新医疗器械申请将获得许多好处,比如更好的在项目前期预见医疗器械注册审评审批风险,更早的应对及规划医疗器械注册进程,当然,对于市场来说,也有诸多好处。本文为大家介绍创新医疗器械申请代办咨询服务。 时间:2023-12-16 21:15:20 浏览量:496
  • 体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则(征求意见稿) 2023年12月01日,国家药监局发布《体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则(征求意见稿)》,本指导原则旨在指导体外诊断试剂注册申请人对体外诊断试剂稳定性进行充分的研究,并整理形成体外诊断试剂注册申报资料,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 时间:2023-12-3 10:40:12 浏览量:499
  • 上海市第二类医疗器械注册收费标准(2024年4月-12月) 近年多地降低了第二类医疗器械注册收费标准,不时有客户朋友问到我上海市第二类医疗器械注册收费标准是多少,有没有变化。2024年4月1日,上海市药品监督管理局发布《关于阶段性降低上海市药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》,大幅度降低第二类医疗器械注册收费,详见正文。 时间:2023-11-29 18:24:02 浏览量:508
  • 上海市第二类医疗器械注册申报常见发补问题(无源器械) 为帮助医疗器械注册申请人更好地理解法规、规章、指导原则等配套文件的要求,上海器审中心统计了2022年度上海市第二类医疗器械注册技术审评发补中的常见问题(无源医疗器械),并进行了归类与剖析,以帮助注册申请人提高注册申报资料的科学性与合规性,提高注册申报的质量和效率。 时间:2023-11-11 11:01:22 浏览量:484
  • 苏州昆山市第一类医疗器械备案流程和要求 苏州昆山市第一类医疗器械备案流程包括第一类医疗器械产品备案、医疗器械生产质量管理体系建设、第一类医疗器械生产备案凭证办理三个主要事项。本文为大家详细介绍苏州昆山市第一类医疗器械备案流程和要求。 时间:2023-10-31 17:05:26 浏览量:561
  • 云南省第二类医疗器械注册收费标准 最新适用的云南省第二类医疗器械注册收费标准,仍然是依据2018年4月3日云南省药品监督管理局在官方网站发布的《云南省药品医疗器械产品注册收费标准》文件执行。 时间:2023-10-13 11:08:24 浏览量:515
  • 进口第一类医疗器械产品备案流程 进口第一类医疗器械产品备案属于国家药监局管理项目,由于进口医疗器械备案人是境外医疗器械生产企业,因此,进口第一类医疗器械产品备案流程和要求与国产第一类医疗器械产品备案流程存在较大差异。本文为大家介绍进口第一类医疗器械产品备案流程。 时间:2023-9-8 19:42:56 浏览量:716
  • 进口第二类医疗器械注册费用是多少? 进口医疗器械注册是国家药监局审评事项,进口第二类医疗器械注册费用与国产第二类医疗器械注册费用存在较大差异,但相比国产二类医疗器械注册费用各省市之间存在差异,进口第二类医疗器械注册费用则是统一标准。一起看正文。 时间:2023-9-7 19:26:19 浏览量:566
  • GBT42061-2022《 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准免费下载 GBT42061-2022《 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准免费下载 时间:2023-9-4 22:59:08 浏览量:2620
  • 湖州市第一类医疗器械产品备案流程和时间 湖州市是长江三角洲中心区城市,紧邻浙江省会杭州,制造业和交通运输业都非常发达,医疗器械产业近年也是快速发展。本位为大家介绍湖州市第一类医疗器械产品备案流程和要求。 时间:2023-8-31 18:16:26 浏览量:637
  • 一文读懂医疗器械软件 当前医疗器械行业对于医疗器械软件存在很多认识误区,因此有必要对常见的、关键的认识误区进行解析。本文针对软件定义、软件风险、软件质量与缺陷、软件变更与版本、现成软件的认识误区进行了讨论和分析,帮助行业从业者了解医疗器械软件。 时间:2023-7-26 19:24:26 浏览量:1118
  • 全球部分国家疗器械不良事件查询网址 对于医疗器械注册企业及拟注册医疗器械产品来说,了解全球主要医疗器械监管机构医疗器械不良事件查询网址和路径是基本事项之一,本文为大家整理全球部分国家疗器械不良事件查询网址。 时间:2023-6-17 21:04:13 浏览量:1333

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