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  • 进口医疗器械注册之进口医疗器械的临床要求 进口医疗器械注册的临床要求与境内国产医疗器械的临床要求是一致的,都是要遵循《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号)的规定。那已在国外开展临床试验的注册项目申请进口注册,还需要进行临床试验吗? 时间:2019-10-8 15:42:13 浏览量:49
  • 进口医疗器械注册检验要求 很多人对进口医疗器械产品注册是否需要在中国境内检测存有疑问,因为进口产品在其生产国或注册国已经检测过了,有国外的检测报告,那么在中国还需要重新做检测吗? 时间:2019-10-5 10:31:38 浏览量:29
  • 体外诊断试剂注册基本要求 体外诊断试剂注册与医疗器械注册整体流程大致一样,但考虑到体外诊断试剂无论是风险还是使用方面与医疗器械又存在部分差异,体外诊断试剂注册资料更多要求研发人员编制,因此,体外诊断试剂与医疗器械注册存在差异。我们一起来了解一下体外诊断试剂注册基本要求。 时间:2019-10-4 11:03:50 浏览量:93
  • 进口医疗器械注册系列之四——进口注册提交的资料要求 进口医疗器械注册提交的资料与境内医疗器械注册资料要求基本相同,不同之处在于多了对代理人的要求 时间:2019-5-7 13:47:35 浏览量:407
  • 进口医疗器械注册流程 进口医疗器械注册的流程和境内医疗器械注册除了一些细微差别外,流程大致相同。这里我们针对的进口第二类和第三类医疗器械的注册,进口第一类医疗器械是在国家药品监督管理局直接进行备案即可,在此不做赘叙。我们用流程图的方式梳理一下进口医疗器械注册流程,简单明了,易于理解。 时间:2019-5-5 19:25:13 浏览量:429
  • 进口医疗器械注册系列之二——进口注册代理人 我们在上一篇《进口医疗器械注册的条件》一文中了解到了只有在国外注册过且在有效期内的产品才能申请进口注册。那么接下来的问题是由谁来负责申请进口注册?境外的企业能直接在中国境内申请进口注册吗?自然人可以作为代理人吗? 时间:2019-5-3 11:09:41 浏览量:348
  • 进口医疗器械注册的首要条件 中国是世界上最多人口的国家,是全球最大的医疗器械新兴市场之一,全球资本及优质医疗器械服务商纷纷加大对中国医疗器械市场的关注和投入。经常会有人打电话咨询,说他们有一个进口产品,能不能在中国做注册。相信很多进口代理商都有这样的疑问,接下来我为大家详细解释一下什么是进口医疗器械注册?进口注册的首要条件是什么? 时间:2019-5-3 10:50:29 浏览量:333
  • 怎样申请MDSAP认证? 国内医疗器械行业从业者对于MDSAP认证相对陌生,就企业如何申请MDSAP认证及相关事项,证标客在此为广大客户朋友们总结、说明。 时间:2019-3-28 22:13:52 浏览量:365
  • 什么是MDSAP认证? 申请并通过MDSAP认证对医疗器械出口企业有诸多好处,本文简要介绍了MDSAP认证相关知识。 时间:2019-3-28 21:59:03 浏览量:318
  • 医疗器械注册变更 根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)的规定,已注册的第二类、第三类医疗器械,医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化,申请人应当向原注册部门申请注册变更,并按照相关要求提交申报资料。 时间:2018-7-4 15:49:27 浏览量:1035
  • 医疗器械法规服务 医疗器械GMP自2011年1月1日起正式实行,2011年7月1日后达不到规范的企业将不允许注册。我国医疗器械产业发展非常迅速,越来越多的产品进入市场,对医疗器械的安全性、 有效性提出了越来越高的要求。为此,加大监管力度,鼓励先进,淘汰落后是新形势下的必然选择。 时间:2018-6-29 11:40:32 浏览量:397
  • ISO13485 (YY/T0287) 内审员培训服务简介 ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准,是应用于医疗器械专用的独立标准,强调满足医疗器械法规要求,随着历史的发展,ISO组织将此标准进行了修订,升级为ISO13485:2016于2016年7月15日发布。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YY/T0287-2016。在欧洲欧洲市场上医疗器械生产厂商被强制要求通过认证机构的CE认证。 时间:2018-6-29 11:39:45 浏览量:673
  • ISO15378医疗包材体系认证 ISO 15378标准规定了医药产品初级包装材料(以下简称“药包材”)生产行业应用质量管理体系ISO 9001:2015的特殊要求。它参照良好生产管理规范(GMP)要求,可用于展示组织具备能力提供能持续满足顾客和法规要求的药包材,并符合国际最佳惯例。ISO15378 是主要的医药包装材料标准,由制药业的利益相关方制定,向医药产品包装材料的供应商提供质量管理体系 (QMS)。 时间:2018-6-29 11:37:28 浏览量:1081
  • 工艺验证流程 为保证稳定地生产合格产品,投产前对产品生产系统所进行的验证工作。它的内容是:根据设计质量的要求,利用生产系统影响产品质量的规律性,通过试生产,对设备、原材料和零配件、工艺和操作规程以及生产环境等进行分析,确认生产系统所生产的产品能达到质量要求,以保证投产后产品能够稳定地符合各项质量要求。 时间:2018-6-29 11:36:24 浏览量:1130
  • 计算机化系统验证流程 计算机系统验证 是制药及相关行业质量保证中重要部分,是2010版GMP附录中规定必须得到验证的部分。无论是从自动化生产系统到简单的Excel电子表格,还是控制质量相关工艺的软件,验证都需要符合GMP法规的强制性要求。 时间:2018-6-29 11:35:37 浏览量:608
  • FDA 510(k) 注册流程 FDA是食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称。FDA有时也代表美国FDA,是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关。 对于生产II类医疗器械的生产商来说,需要在美国食品药品管理局(FDA) 申请市场准入,即FDA 510K申请。只有通过美国FDA注册认证,才能获得在美国合法的销售许可。 时间:2018-6-29 11:34:46 浏览量:604
  • 医疗器械CE认证流程 “CE”标志是一种产品安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的通行证。在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的医疗器械,还是其他国家生产的医疗器械,如果要在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明医疗器械分别符合欧盟《有源植入医疗器械指令》、《医疗器械指令》、《体外诊断器械指令》的基本要求。 时间:2018-6-29 11:34:07 浏览量:598
  • GMP认证服务流程 GMP是Good Manufacturing Practice的缩写,中文翻译成“良好作业规范”。GMP这个说法源于制药行业,后来被医疗器械行业借用。医疗器械GMP实质上是指《医疗器械生产质量管理规范》(简称《规范》)。医疗器械GMP自2011年1月1日 起正式实行,2011年7月1日后达不到规范的企业将不允许注册。 时间:2018-6-29 11:33:28 浏览量:641
  • ISO13485认证流程 ISO13485是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准,其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。1996年ISO13485首次发布,2003年ISO/TC210发布了ISO13485:2003,应用于医疗器械领域。2015年ISO/TC210再次修订ISO13485,2016年3月ISO13485:2016正式发布。 时间:2018-6-29 11:32:54 浏览量:806
  • 医疗器械首次注册流程 根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)的规定,对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第Ⅰ类是风险程度低,境内生产企业需要在所在地市药监局进行备案,境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在CFDA进行备案。第Ⅱ类是具有中度风险,境内生产企业需要在所在地省(直辖市)药监局进行注册,境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在CFDA进行注册。第Ⅲ类是具有较高风险,均需要在CFDA进行注册。 时间:2018-6-29 11:31:24 浏览量:1327

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