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  • 子宫内膜射频消融设备注册技术审查指导原则 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,2019年9月4日,国家药监局组织制定了子宫内膜射频消融设备注册技术审查指导原则,具体请看正文。 时间:2019-9-18 10:07:09浏览量:136
  • 医疗器械检验工作规范 医疗器械检验工作规范 时间:2019-9-6 9:48:55浏览量:145
  • 医疗器械唯一标识系统规则 为贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》(国办发〔2019〕37号),规范医疗器械唯一标识系统建设,加强医疗器械全生命周期管理,依据《医疗器械监督管理条例》,国家药监局制定了《医疗器械唯一标识系统规则》,现予发布,自2019年10月1日起施行。 时间:2019-8-27 0:00:00浏览量:319
  • 有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则 为加强医疗器械注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》,并于2019年5月8日正式发布。 时间:2019-8-16 15:22:37浏览量:150
  • 《睡眠呼吸监测产品注册技术审查指导原则》 睡眠呼吸监测产品主要用于对患者睡眠过程中的脑电、肌电、眼动电、心电、脉搏血氧饱和度、脉率、口鼻气流、胸腹呼吸、腿动、鼾声和体位等生理参数的监测。为加强睡眠呼吸监测产品注册工作的监督和指导,进一步提高医疗器械注册审查质量,国家药品监督管理局发布了《睡眠呼吸监测产品注册技术审查指导原则》。以下是指导原则的详细内容。 时间:2019-8-12 0:04:02浏览量:168
  • 移动医疗器械注册技术审查指导原则 为加强医疗器械产注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了移动医疗器械注册技术审查指导原则(见附件),并于2017年12月22日正式发布 时间:2019-8-11 8:59:39浏览量:312
  • 医疗器械注册之医用内窥镜属于几类医疗器械?有哪些种类? 内窥镜是杭州医疗器械产业重要组成部分,以康基医疗为龙头的很多内窥镜及其辅助产品生产企业聚集在桐庐江南小镇为聚集,江苏和嘉兴平湖等地亦有部分行业器械。医用内窥镜产品在医疗器械注册时属于几类医疗器械?有哪些种类?证标客为您解读。 时间:2019-4-23 17:13:02浏览量:428
  • 人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则 生殖辅助技术在临床上有广泛的临床应用价值,对国家社会稳定和家庭和谐有极大社会价值。国家按照医疗器械注册流程和要求对其进行监管,并发布《人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则》对相关医疗器械产品注册、审评提供原则和指导。 时间:2019-4-20 0:00:00浏览量:306
  • 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备临床评价指导原则(2019年第10号) 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局于 2019年3月26日发布了《口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备临床评价指导原则》。 时间:2019-4-17 22:54:57浏览量:287
  • 《一次性使用无菌导尿管注册技术审查指导原则(2018年修订)》 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局于2018年9月5 日发布了《一次性使用无菌导尿管注册技术审查指导原则(2018年修订)》。 时间:2019-4-15 22:31:56浏览量:713
  • 《人工晶状体临床试验指导原则》 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局于2019年03月20日发布了《人工晶状体临床试验指导原则》。 时间:2019-4-14 23:39:42浏览量:444
  • 医疗器械注册之一次性使用皮肤缝合器注册技术审查指导原则(2019年修订) 为加强医疗器械注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《牙科车针注册技术审查指导原则》《一次性使用配药用注射器注册技术审查指导原则》《一次性使用皮肤缝合器注册技术审查指导原则(2019年修订)》,并于2019年4月发布。 时间:2019-4-14 13:15:24浏览量:388
  • 医疗器械注册之一次性使用配药用注射器注册技术审查指导原则 为加强医疗器械注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《牙科车针注册技术审查指导原则》《一次性使用配药用注射器注册技术审查指导原则》《一次性使用皮肤缝合器注册技术审查指导原则(2019年修订)》,并于2019年4月发布。 时间:2019-4-14 13:11:52浏览量:210
  • 医疗器械注册之牙科车针注册技术审查指导原则 为加强医疗器械注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《牙科车针注册技术审查指导原则》《一次性使用配药用注射器注册技术审查指导原则》《一次性使用皮肤缝合器注册技术审查指导原则(2019年修订)》,并于2019年4月发布。 时间:2019-4-14 13:08:04浏览量:396
  • 关于医疗器械经营备案有关事宜的公告(2017年第129号) 按照国务院简政放权、放管结合、优化服务的要求,为方便医疗器械经营企业办理备案、提高工作效率,国家食品药品监督管理总局决定简化医疗器械经营企业提交的备案资料,优化办理程序。现将有关事宜公告如下: 时间:2019-4-14 12:43:05浏览量:179
  • 医疗器械临床评价技术指导原则 为指导医疗器械临床评价工作,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)和《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号),国家食品药品监督管理总局于2015年5月19日发布了适用于第二类、第三类医疗器械注册申报时的临床评价工作的《医疗器械临床评价技术指导原则》。 时间:2019-4-13 21:27:32浏览量:269
  • 医疗器械临床试验检查要点及判定原则 为了加强医疗器械临床试验过程的监督管理,指导监管部门开展医疗器械临床试验监督检查工作,根据《医疗器械注册管理办法》与《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求,国家药监局于2018年11月28日发布了《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》。 时间:2019-4-12 23:20:44浏览量:464
  • 一次性使用活检针注册技术审查指导原则 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局于2018年12月18日发布了《一次性使用活检针注册技术审查指导原则》。 时间:2019-4-12 22:55:40浏览量:232
  • 关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告(2017年第145号) 为贯彻落实中共中央办公厅和国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和《医疗器械监督管理条例》,落实国务院简政放权、放管结合、优化服务的精神,深入推进审评审批制度改革,今日(11月24日),国家食品药品监管总局会同国家卫生计生委联合发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》,自2018年1月1日起施行。 时间:2019-4-7 0:00:00浏览量:347
  • 医疗器械临床试验设计指导原则(2018年第6号) 国家局发布《医疗器械临床试验设计指导原则(2018年第6号)》,为申办方、CRO机构及监管机构开展医疗器械临床试验设计、执行、质量管理、审评工作提供指导原则。具体公告内容见正文。 时间:2019-4-3 0:00:00浏览量:557

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