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  • 医疗器械注册审评流程图 医疗器械注册审评是医疗器械注册关键事项之一,了解注册审评流程将有助于我们理解注册审评,更好的控制医疗器械注册项目风险。 时间:2022-6-15 20:41:38 浏览量:460
  • 医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)(2022年第9号) 为进一步规范医疗器械软件注册的管理,国家药监局器审中心组织制定了医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)(2022年第9号),并与2022年3月9日发布。 时间:2022-3-13 17:11:10 浏览量:1655
  • 医疗器械网络安全注册审查指导原则2022年修订版 医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022年修订版) ,旨在指导注册申请人规范医疗器械网络安全生存周期过程和准备医疗器械网络安全注册申报资料,同时规范医疗器械网络安全的技术审评要求,为医疗器械软件、质量管理软件的体系核查提供参考。 时间:2022-3-9 11:09:07 浏览量:1173
  • 人工智能医疗器械注册审查指导原则(2022年第8号) 人工智能医疗器械注册审查指导原则(2022年第8号),旨在指导注册申请人建立人工智能医疗器械生存周期过程和准备人工智能医疗器械注册申报资料,同时规范人工智能医疗器械的技术审评要求,为人工智能医疗器械、质量管理软件的体系核查提供参考。 时间:2022-3-9 10:59:05 浏览量:836
  • 动物源性医疗器械注册技术审查指导原则(2017年修订版) 动物源性医疗器械注册技术审查指导原则(2017年修订版) ,本指导原则是对注册申请人和医疗器械相关管理部门技术审评人员的指导性文件,不限制相关管理部门对该类产品的技术审评以及注册申请人对注册申报资料的准备工作。本指导原则不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行。 时间:2022-2-15 18:26:25 浏览量:662
  • 药监总局医疗器械注册审评老师联系电话 医疗器械注册第三方服务 时间:2022-1-12 15:30:58 浏览量:3899
  • 医疗器械技术审评检查长三角分中心电话和地址 医疗器械技术审评检查长三角分中心电话和地址 时间:2021-10-14 13:00:15 浏览量:1044
  • 第三类医疗器械注册流程 根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)的规定,对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第Ⅰ类是风险程度低,境内生产企业需要在所在地市药监局进行备案,境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在NMPA进行备案。第二类是具有中度风险,境内生产企业需要在所在地省(直辖市)药监局进行注册,境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在NMPA进行注册。第三类类是具有较高风险,均需要在NMPA进行注册。 时间:2021-8-16 18:41:04 浏览量:1681
  • 国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心地址和电话 医疗器械技术审评检查长三角分中心地址和电话 时间:2021-8-15 19:05:11 浏览量:1607
  • 什么是药械组合产品 什么是药械组合产品,怎样界定药械组合产品?一起来看一下。 时间:2019-11-29 19:07:08 浏览量:5694
  • 药械组合产品技术审评简介 药械组合产品是一类特殊的医疗产品类别,一起来了解药械组合产品技术审评。 时间:2019-11-29 19:00:15 浏览量:2712

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