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  • 北京市人工智能医疗器械生产质量管理规范检查指南(2024版) 近日,为深入贯彻落实国家药品监督管理局有关监管要求,指导监管人员加强对人工智能医疗器械生产质量监管,引导相关医疗器械生产企业科学开展生产活动,推动北京市人工智能医疗器械产业高质量发展,北京市药品监督管理局根据相关法规、文件和标准要求,以及监管实际,组织编制了《北京市人工智能医疗器械生产质量管理规范检查指南(2024版)》,详见正文。其他地区人工智能医疗器械注册人也可以参考! 时间:2024-4-16 14:27:30 浏览量:116
  • GBT42061-2022《 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准免费下载 GBT42061-2022《 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准免费下载 时间:2023-9-4 22:59:08 浏览量:2620
  • 医疗器械定期风险评价报告撰写规范(2020年第46号) 为落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局 国家卫生健康委员会令 第1号)有关要求,规范并指导医疗器械注册人撰写医疗器械定期风险评价报告,国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械定期风险评价报告撰写规范》,详见正文。 时间:2022-10-22 16:36:45 浏览量:1515
  • 医疗器械注册质量管理体系核查指南(2022年第50号) 医疗器械注册质量管理体系核查指南(2022年第50号)适用于医疗器械监管部门对第二类、第三类医疗器械开展的注册质量管理体系现场核查。 时间:2022-10-10 12:37:36 浏览量:2342
  • 山东省医疗器械工艺用水现场检查指南 山东省医疗器械工艺用水现场检查指南 时间:2022-1-7 9:25:12 浏览量:1625
  • 山东省医疗器械洁净室(区)现场检查指南 山东省医疗器械洁净室(区)现场检查指南 时间:2022-1-7 9:19:11 浏览量:1624
  • 医疗器械产品委托灭菌方式检查要点指南(2010版) 本指南旨在指导和规范北京市医疗器械生产企业监督检查工作和注册审查工作,帮助检查人员增强对医疗器械产品委托灭菌方式的认识,明确在对委托灭菌方式审查时应把握的基本要求。同时,为采用委托灭菌方式的医疗器械生产企业(以下简称生产企业)履行法律义务,保障产品安全提供参考和依据。 时间:2021-8-9 17:50:07 浏览量:2084
  • 医疗器械产品留样检查要点指南(2016版) 医疗器械产品留样检查要点指南(2016版) 时间:2021-8-8 11:34:07 浏览量:4666
  • 医疗器械工艺用水检查要点指南(2020版) 医疗器械工艺用水检查要点?指南(2020版) 时间:2021-8-8 11:21:48 浏览量:2527
  • 医疗器械工艺用水区别与比较 医疗器械工艺用水是医疗器械产品实现过程中使用或接触的水的总称,以饮用水为原水,主要包括符合《中华人民共和国药典》规定的纯化水、注射用水和灭菌注射用水及其他方法产生的同等要求的注射用水,还包括体外诊断试剂用纯化水、血液透析及相关治疗用水、分析实验室用水等。 时间:2021-8-7 18:45:06 浏览量:2729
  • 工艺验证流程 为保证稳定地生产合格产品,投产前对产品生产系统所进行的验证工作。它的内容是:根据设计质量的要求,利用生产系统影响产品质量的规律性,通过试生产,对设备、原材料和零配件、工艺和操作规程以及生产环境等进行分析,确认生产系统所生产的产品能达到质量要求,以保证投产后产品能够稳定地符合各项质量要求。 时间:2018-6-29 11:36:24 浏览量:13879
  • 信息系统验证服务简介 计算机系统验证 是制药及相关行业质量保证中重要部分,是2010版GMP附录中规定必须得到验证的部分。无论是从自动化生产系统到简单的Excel电子表格,还是控制质量相关工艺的软件,验证都需要符合GMP法规的强制性要求。 时间:2018-6-29 11:35:37 浏览量:3484

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