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  • 全球部分国家疗器械不良事件查询网址 对于医疗器械注册企业及拟注册医疗器械产品来说,了解全球主要医疗器械监管机构医疗器械不良事件查询网址和路径是基本事项之一,本文为大家整理全球部分国家疗器械不良事件查询网址。 时间:2023-6-17 21:04:13 浏览量:1160
  • 兽药经营质量管理规范(农业部令2017年第8号部分修订) 为加强兽药经营质量管理,保证兽药质量,根据《兽药管理条例》,农业部制定了本规范。 时间:2023-5-23 15:02:53 浏览量:739
  • 浙江省兽药经营许可证办理要求 关于浙江省兽药经营许可证办理要求,申请人不止要符合《兽药经营质量管理规范(农业部令2017年第8号部分修订)》,更应该关注并符合《浙江省兽药经营质量管理规范实施细则(浙农牧发〔2021〕9号)》的要求。 时间:2023-5-23 14:56:05 浏览量:650
  • 海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械临床真实世界数据应用前置沟通工作实施办法(试行) 2023年4月底,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心会同海南省药品监督管理局、海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局联合发布《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械临床真实世界数据应用前置沟通工作实施办法(试行)》,这是自2019年海南省人民政府与国家药品监督管理局联合开展博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床真实世界数据应用试点工作之后,为进一步深化、常态化医疗器械真实世界数据应用工作新的举措。 时间:2023-4-28 21:19:19 浏览量:732
  • 杭州市第一类医疗器械产品取消备案流程、资料和要求 如何注销第一类医疗器械产品备案证,详见杭州市第一类医疗器械产品取消备案流程、资料和要求。 时间:2023-4-3 17:47:44 浏览量:987
  • 杭州市第一类医疗器械产品变更备案办理流程、材料和要求 杭州市第一类医疗器械产品变更备案办理流程、材料和要求 时间:2023-4-3 17:37:42 浏览量:861
  • 2023年最新杭州市第一类医疗器械产品备案资料及要求 2023年最新杭州市第一类医疗器械产品备案资料及要求 时间:2023-4-3 17:26:44 浏览量:903
  • 急性动物实验与慢性动物实验的区别 急性动物实验与慢性动物实验的区别 时间:2023-4-1 16:31:52 浏览量:2350
  • 杭州市第一类医疗器械委托生产办理流程和要求 杭州市第一类医疗器械委托生产办理流程和要求 时间:2023-3-21 20:46:41 浏览量:1123
  • 杭州市医疗器械委托生产办理流程指南 2023年3月21日,杭州市市场监督管理局发布《杭州市医疗器械委托生产/报告事项办理流程指南(第一版)》,一起聊学习杭州市医疗器械委托生产办理流程和要求。 时间:2023-3-21 20:36:07 浏览量:1133
  • 浙江第二类医疗器械注册收费标准 2023年3月1日起,浙江省第二类医疗器械注册收费标准有大幅下调,下调后的收费标准见正文。 时间:2023-3-15 19:10:52 浏览量:1275
  • 浙江省第二类医疗器械注册要多少时间 2023年3月1日起,浙江省大幅优化第二类医疗器械注册审评审批时间 时间:2023-3-15 19:02:45 浏览量:841
  • 医疗器械网络销售监督管理办法 为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理,保障公众用械安全,根据《中华人民共和国网络安全法》《医疗器械监督管理条例》《互联网信息服务管理办法》等法律法规,制定《医疗器械网络销售监督管理办法》。医疗器械网络销售备案流程及办理要求需符合本办法。 时间:2023-3-11 14:38:26 浏览量:744
  • 药品网络销售监督管理办法 为了规范药品网络销售和药品网络交易平台服务活动,保障公众用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称药品管理法)等法律、行政法规,制定《药品网络销售监督管理办法》,药品网络销售备案及药品网络销售平台备案必须符合本办法要求。 时间:2023-3-11 14:32:09 浏览量:1189
  • 进口医疗器械注册人医疗器械质量管理体系年度自查报告编写模板 医疗器械质量管理体系年度自查报告编写模板(进口医疗器械注册人、备案人适用) 时间:2023-3-10 14:10:24 浏览量:825
  • 医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南(2022年第13号) 根据《医疗器械监督管理条例》的规定,医疗器械注册人、备案人、受托生产企业依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求,开展医疗器械生产质量管理体系年度自查工作,编写并上报质量管理体系年度自查报告。境内医疗器械注册人、备案人、生产企业,进口医疗器械注册人、备案人分别按照附件模板进行填报 时间:2023-3-10 13:55:10 浏览量:1209
  • 医疗器械委托生产质量协议编制指南(2022年第20号) 医疗器械注册人、备案人委托具备相应条件的企业生产医疗器械,应当与受托生产企业签订《医疗器械委托生产质量协议》(以下简称《质量协议》),明确双方在产品生产的全过程中各自的权利、义务和责任,按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。 时间:2023-3-10 13:49:41 浏览量:771
  • 透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则(2019年第13号) 《透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则(2019年第13号)》虽然为该类产品的临床试验及注册申请人在申请产品注册时临床试验资料的准备提供了初步指导和建议,但是不会限制医疗器械相关管理部门对该类产品的技术审评、行政审批以及注册申请人对该类产品临床试验资料的准备工作。本指导原则系对透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验的一般要求。 时间:2023-3-7 20:40:47 浏览量:916
  • 医疗器械优先审批程序 什么类型的产品可以申请医疗器械优先审批程序?如何申请医疗器械优先审批程序?一起看正文。 时间:2023-1-29 16:20:19 浏览量:1106
  • 如何编写医疗器械说明书[附医疗器械说明书模板] 为了方便医疗器械注册企业掌握如何编写医疗器械说明书[附医疗器械说明书模板]法规要点,对医疗器械上市前和上市后的相关法规文件要求,梳理医疗器械产品生命周期内的注册、生产、经营、使用、监督管理等环节对于医疗器械说明书的要点。 时间:2022-11-10 10:37:30 浏览量:1170

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