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GBT42061-2022《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准免费下载 GBT42061-2022《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准免费下载 时间:2023-9-4 22:59:08 浏览量:3480
湖州市第一类医疗器械产品备案流程和时间湖州市是长江三角洲中心区城市，紧邻浙江省会杭州，制造业和交通运输业都非常发达，医疗器械产业近年也是快速发展。本位为大家介绍湖州市第一类医疗器械产品备案流程和要求。 时间:2023-8-31 18:16:26 浏览量:803
软性接触镜临床评价注册审查指导原则（2023年第33号） 2023年8月23日，为进一步规范软性接触镜医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《软性接触镜临床评价注册审查指导原则》，并与今日发布，详见正文。 时间:2023-8-23 16:07:15 浏览量:624
医疗器械临床试验严重不良事件网络上报的法规依据医疗器械临床试验严重不良事件网络上报的法规依据是什么？我国对医疗器械临床试验中不良事件报告的法规主要有二个，一是《医疗器械临床试验质量管理规范》，二是《国家药监局关于实施<医疗器械临床试验质量管理规范>有关事项的通告》（2022年第21号），相关规定见正文。 时间:2023-8-15 22:38:21 浏览量:813
一文读懂医疗器械软件当前医疗器械行业对于医疗器械软件存在很多认识误区，因此有必要对常见的、关键的认识误区进行解析。本文针对软件定义、软件风险、软件质量与缺陷、软件变更与版本、现成软件的认识误区进行了讨论和分析，帮助行业从业者了解医疗器械软件。 时间:2023-7-26 19:24:26 浏览量:1415
如何计算医疗器械临床试验样本量？如何计算医疗器械临床试验样本量？或者我们这个临床试验需要多少例受试者？是高频被客户问到，但又没法一口回答的问题。如同被问到我这个医疗器械临床试验要多少钱，一样没法直接回答一样。因为，无论是临床试验的样本量，还是临床试验的费用，取得多个产品因素和非产品因素。 时间:2023-7-4 15:16:22 浏览量:981
全球部分国家疗器械不良事件查询网址对于医疗器械注册企业及拟注册医疗器械产品来说，了解全球主要医疗器械监管机构医疗器械不良事件查询网址和路径是基本事项之一，本文为大家整理全球部分国家疗器械不良事件查询网址。 时间:2023-6-17 21:04:13 浏览量:1635
兽药经营质量管理规范（农业部令2017年第8号部分修订）为加强兽药经营质量管理，保证兽药质量，根据《兽药管理条例》，农业部制定了本规范。 时间:2023-5-23 15:02:53 浏览量:976
浙江省兽药经营许可证办理要求关于浙江省兽药经营许可证办理要求，申请人不止要符合《兽药经营质量管理规范（农业部令2017年第8号部分修订）》，更应该关注并符合《浙江省兽药经营质量管理规范实施细则（浙农牧发〔2021〕9号）》的要求。 时间:2023-5-23 14:56:05 浏览量:891
海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械临床真实世界数据应用前置沟通工作实施办法（试行） 2023年4月底，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心会同海南省药品监督管理局、海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局联合发布《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械临床真实世界数据应用前置沟通工作实施办法（试行）》，这是自2019年海南省人民政府与国家药品监督管理局联合开展博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床真实世界数据应用试点工作之后，为进一步深化、常态化医疗器械真实世界数据应用工作新的举措。 时间:2023-4-28 21:19:19 浏览量:957
杭州市第一类医疗器械产品取消备案流程、资料和要求如何注销第一类医疗器械产品备案证，详见杭州市第一类医疗器械产品取消备案流程、资料和要求。 时间:2023-4-3 17:47:44 浏览量:1246
杭州市第一类医疗器械产品变更备案办理流程、材料和要求杭州市第一类医疗器械产品变更备案办理流程、材料和要求 时间:2023-4-3 17:37:42 浏览量:1090
2023年最新杭州市第一类医疗器械产品备案资料及要求 2023年最新杭州市第一类医疗器械产品备案资料及要求 时间:2023-4-3 17:26:44 浏览量:1126
急性动物实验与慢性动物实验的区别急性动物实验与慢性动物实验的区别 时间:2023-4-1 16:31:52 浏览量:2865
杭州市第一类医疗器械委托生产办理流程和要求杭州市第一类医疗器械委托生产办理流程和要求 时间:2023-3-21 20:46:41 浏览量:1367
杭州市医疗器械委托生产办理流程指南 2023年3月21日，杭州市市场监督管理局发布《杭州市医疗器械委托生产/报告事项办理流程指南（第一版）》，一起聊学习杭州市医疗器械委托生产办理流程和要求。 时间:2023-3-21 20:36:07 浏览量:1360
浙江第二类医疗器械注册收费标准 2023年3月1日起，浙江省第二类医疗器械注册收费标准有大幅下调，下调后的收费标准见正文。 时间:2023-3-15 19:10:52 浏览量:1597
浙江省第二类医疗器械注册要多少时间 2023年3月1日起，浙江省大幅优化第二类医疗器械注册审评审批时间 时间:2023-3-15 19:02:45 浏览量:1053
医疗器械网络销售监督管理办法为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理，保障公众用械安全，根据《中华人民共和国网络安全法》《医疗器械监督管理条例》《互联网信息服务管理办法》等法律法规，制定《医疗器械网络销售监督管理办法》。医疗器械网络销售备案流程及办理要求需符合本办法。 时间:2023-3-11 14:38:26 浏览量:911
药品网络销售监督管理办法为了规范药品网络销售和药品网络交易平台服务活动，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称药品管理法）等法律、行政法规，制定《药品网络销售监督管理办法》，药品网络销售备案及药品网络销售平台备案必须符合本办法要求。 时间:2023-3-11 14:32:09 浏览量:1409