医疗器械可用性工程文档不仅仅是医疗器械注册检验时需要提交的资料，自2024年10月8日起，企业在提交注册申报资料时需要考虑参照《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》的要求准备申报资料，本文为大家介绍第二类医疗器械申报注册时相关要求，一起看正文。
医疗器械可用性工程文档不仅仅是医疗器械注册检验时需要提交的资料，自2024年10月8日起，企业在提交注册申报资料时需要考虑参照《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》的要求准备申报资料，本文为大家介绍第二类医疗器械申报注册时相关要求，一起看正文。
第二类医疗器械申报注册时，《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》如何执行？
自2024年10月8日起，企业在提交注册申报资料时需要考虑参照《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》的要求准备申报资料，具体情形如下：
（1）若申报产品具有产品指导原则，且产品指导原则中有可用性或可用性相关要求（如模拟使用等），则需要按照该产品指导原则的要求提交相应注册申报资料。
（2）对于中、低使用风险医疗器械要求提交使用错误评估报告。若前期已开展可用性工程工作，亦可提交可用性工程研究报告，用于替代使用错误评估报告。
（3）对于已注册的医疗器械产品，变更注册若涉及用户、使用场景、用户界面的实质性更改，需按照《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》的要求提交关于变化的可用性或可用性相关注册申报资料。
如有第二类医疗器械注册、医疗器械可用性工程文档编制服务需求，欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络，联系人：吕工，电话：18058734169，微信同。