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一文读懂医疗器械分类界定由于多数医疗器械注册产品凝结了创始人和企业的独特设计和智慧，越来越多医疗器械产品具有独特性和独创性，拟申请医疗器械产品在组成结构、预期用途、作用机理方面与已有目录内产品，与市场上已取得医疗器械注册证的产品存在差异，因此，越来越多产品需要通过医疗器械分类界定事项，界定产品属性或是管理类别。本文为大家详细讲解我国医疗器械分类界定法规、流程和要求。 时间:2023-11-25 17:24:54 浏览量:556
医疗器械分类界定申请资料填报指南为贯彻落实国家药监局医疗器械分类管理工作的有关要求，指导医疗器械分类界定申请人做好申请资料和补充资料的填报（以下简称申请资料），依据《总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办械管〔2017〕127号）等相关规定，编制本填报指南。 时间:2023-11-21 16:40:17 浏览量:416
上海市第二类医疗器械注册申报常见发补问题（无源器械）为帮助医疗器械注册申请人更好地理解法规、规章、指导原则等配套文件的要求，上海器审中心统计了2022年度上海市第二类医疗器械注册技术审评发补中的常见问题（无源医疗器械），并进行了归类与剖析，以帮助注册申请人提高注册申报资料的科学性与合规性，提高注册申报的质量和效率。 时间:2023-11-11 11:01:22 浏览量:430
结肠息肉电子内窥镜图像辅助检测产品临床试验设计结肠息肉电子内窥镜图像辅助检测产品临床试验设计 时间:2023-11-8 19:19:48 浏览量:272
2023年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总本次汇总的2022年10月-2023年1月医疗器械产品分类界定结果共230个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品52个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品87个，建议按照I类医疗器械管理的产品31个，建议不作为医疗器械管理的产品30个，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品14个。 时间:2023-11-6 16:49:32 浏览量:347
2023年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总本次汇总的2023年5月-2 023年9月医疗器械产品分类界定结果共261个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品71个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品108个，建议按照I类医疗器械管理的产品27个，建议不作为医疗器械管理的产品30个，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品14个 时间:2023-11-6 16:43:27 浏览量:388
2023年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总本次汇总的2023年5月-2 023年9月医疗器械产品分类界定结果共261个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品71个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品108个，建议按照I类医疗器械管理的产品27个，建议不作为医疗器械管理的产品30个，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品14个。 时间:2023-11-6 16:36:24 浏览量:395
苏州昆山市第一类医疗器械备案流程和要求苏州昆山市第一类医疗器械备案流程包括第一类医疗器械产品备案、医疗器械生产质量管理体系建设、第一类医疗器械生产备案凭证办理三个主要事项。本文为大家详细介绍苏州昆山市第一类医疗器械备案流程和要求。 时间:2023-10-31 17:05:26 浏览量:511
云南省第二类医疗器械注册收费标准最新适用的云南省第二类医疗器械注册收费标准，仍然是依据2018年4月3日云南省药品监督管理局在官方网站发布的《云南省药品医疗器械产品注册收费标准》文件执行。 时间:2023-10-13 11:08:24 浏览量:457
抖音医疗器械网络销售备案证办理服务抖音平台对于商家在抖音平台销售医疗器械方面一直是非常谨慎，抖音平台也是直到2022年度才申请取得了医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证。当前情况，抖音上的医疗器械商家都是需要经过平台邀请开展医疗器械网络销售。本文简要介绍抖音医疗器械网络销售备案证办理服务。 时间:2023-10-6 20:03:54 浏览量:806
台湾医疗器械注册费用和时间台湾医疗器械注册费用包括行政审查费和技术审查费；台湾医疗器械注册时间则存在较大的弹性，不同产品的注册时间存在较大差异，一起看正文。 时间:2023-10-5 11:58:52 浏览量:513
台湾医疗器械注册代办服务简介（TFDA）所有本土和境外医疗器械制造商希望在台湾上市其医疗器械，必须获得TFDA的注册批准。台湾医疗器械注册代办服务（TFDA）旨在帮助非台湾地区的医疗器械取得台湾地区上市许可，方便企业进入台湾地区销售。本文为大家介绍台湾医疗器械注册流程和要求。 时间:2023-10-5 11:22:40 浏览量:1149
进口第一类医疗器械产品备案流程进口第一类医疗器械产品备案属于国家药监局管理项目，由于进口医疗器械备案人是境外医疗器械生产企业，因此，进口第一类医疗器械产品备案流程和要求与国产第一类医疗器械产品备案流程存在较大差异。本文为大家介绍进口第一类医疗器械产品备案流程。 时间:2023-9-8 19:42:56 浏览量:650
进口第二类医疗器械注册费用是多少？进口医疗器械注册是国家药监局审评事项，进口第二类医疗器械注册费用与国产第二类医疗器械注册费用存在较大差异，但相比国产二类医疗器械注册费用各省市之间存在差异，进口第二类医疗器械注册费用则是统一标准。一起看正文。 时间:2023-9-7 19:26:19 浏览量:518
GBT42061-2022《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准免费下载 GBT42061-2022《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准免费下载 时间:2023-9-4 22:59:08 浏览量:2340
湖州市第一类医疗器械产品备案流程和时间湖州市是长江三角洲中心区城市，紧邻浙江省会杭州，制造业和交通运输业都非常发达，医疗器械产业近年也是快速发展。本位为大家介绍湖州市第一类医疗器械产品备案流程和要求。 时间:2023-8-31 18:16:26 浏览量:568
软性接触镜临床评价注册审查指导原则（2023年第33号） 2023年8月23日，为进一步规范软性接触镜医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《软性接触镜临床评价注册审查指导原则》，并与今日发布，详见正文。 时间:2023-8-23 16:07:15 浏览量:475
医疗器械临床试验严重不良事件网络上报的法规依据医疗器械临床试验严重不良事件网络上报的法规依据是什么？我国对医疗器械临床试验中不良事件报告的法规主要有二个，一是《医疗器械临床试验质量管理规范》，二是《国家药监局关于实施<医疗器械临床试验质量管理规范>有关事项的通告》（2022年第21号），相关规定见正文。 时间:2023-8-15 22:38:21 浏览量:628
一文读懂医疗器械软件当前医疗器械行业对于医疗器械软件存在很多认识误区，因此有必要对常见的、关键的认识误区进行解析。本文针对软件定义、软件风险、软件质量与缺陷、软件变更与版本、现成软件的认识误区进行了讨论和分析，帮助行业从业者了解医疗器械软件。 时间:2023-7-26 19:24:26 浏览量:1049
如何计算医疗器械临床试验样本量？如何计算医疗器械临床试验样本量？或者我们这个临床试验需要多少例受试者？是高频被客户问到，但又没法一口回答的问题。如同被问到我这个医疗器械临床试验要多少钱，一样没法直接回答一样。因为，无论是临床试验的样本量，还是临床试验的费用，取得多个产品因素和非产品因素。 时间:2023-7-4 15:16:22 浏览量:644