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全国103家GB9706.1-2020资质检验机构名单（截至2024年1月8日）对于有源医疗器械注册检验来说，一定要关注医疗器械注册检验机构是否有GB9706.1-2020标准检验资质，截止2024年1月8日，全国已有103家检验机构获得GB9706.1-2020资质，名单见正文，建议大家收藏。 时间:2024-1-13 21:17:51 浏览量:945
创新医疗器械申请代办咨询服务拟申请医疗器械注册的产品如果满足创新条件，通过创新医疗器械申请将获得许多好处，比如更好的在项目前期预见医疗器械注册审评审批风险，更早的应对及规划医疗器械注册进程，当然，对于市场来说，也有诸多好处。本文为大家介绍创新医疗器械申请代办咨询服务。 时间:2023-12-16 21:15:20 浏览量:613
医疗器械经营许可备案特殊情况管理要求关于医疗器械经营许可证的办理，出了常规的批发和零售医疗器械企业之外，还有许多特例情况，本次《医疗器械经营质量管理规范》也对特例情况进行了考虑，规定了相应要求。具体如正文。 时间:2023-12-12 20:35:31 浏览量:526
体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则（征求意见稿） 2023年12月01日，国家药监局发布《体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则（征求意见稿）》，本指导原则旨在指导体外诊断试剂注册申请人对体外诊断试剂稳定性进行充分的研究，并整理形成体外诊断试剂注册申报资料，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 时间:2023-12-3 10:40:12 浏览量:717
上海市第二类医疗器械注册收费标准（2024年4月-12月）近年多地降低了第二类医疗器械注册收费标准，不时有客户朋友问到我上海市第二类医疗器械注册收费标准是多少，有没有变化。2024年4月1日，上海市药品监督管理局发布《关于阶段性降低上海市药品、医疗器械产品注册收费标准的公告》，大幅度降低第二类医疗器械注册收费，详见正文。 时间:2023-11-29 18:24:02 浏览量:666
医疗器械分类界定申请流程医疗器械分类界定申请流程和体外诊断诊断试剂分类界定申请流程完全一致，国家药监局建立了全国统一的分类界定申请系统，但是，不同省/直辖市药监局对分类界定事项做法存在差异，多数省市会在能力范围之内界定部分医疗器械事项，也有部分省市将辖区内企业申报的医疗器械分类界定直接转提交给国家药监局办理。本文为大家介绍通用医疗器械分类界定申请流程。 时间:2023-11-25 17:35:57 浏览量:580
一文读懂医疗器械分类界定由于多数医疗器械注册产品凝结了创始人和企业的独特设计和智慧，越来越多医疗器械产品具有独特性和独创性，拟申请医疗器械产品在组成结构、预期用途、作用机理方面与已有目录内产品，与市场上已取得医疗器械注册证的产品存在差异，因此，越来越多产品需要通过医疗器械分类界定事项，界定产品属性或是管理类别。本文为大家详细讲解我国医疗器械分类界定法规、流程和要求。 时间:2023-11-25 17:24:54 浏览量:825
医疗器械分类界定申请资料填报指南为贯彻落实国家药监局医疗器械分类管理工作的有关要求，指导医疗器械分类界定申请人做好申请资料和补充资料的填报（以下简称申请资料），依据《总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办械管〔2017〕127号）等相关规定，编制本填报指南。 时间:2023-11-21 16:40:17 浏览量:606
上海市第二类医疗器械注册申报常见发补问题（无源器械）为帮助医疗器械注册申请人更好地理解法规、规章、指导原则等配套文件的要求，上海器审中心统计了2022年度上海市第二类医疗器械注册技术审评发补中的常见问题（无源医疗器械），并进行了归类与剖析，以帮助注册申请人提高注册申报资料的科学性与合规性，提高注册申报的质量和效率。 时间:2023-11-11 11:01:22 浏览量:608
结肠息肉电子内窥镜图像辅助检测产品临床试验设计结肠息肉电子内窥镜图像辅助检测产品临床试验设计 时间:2023-11-8 19:19:48 浏览量:403
2023年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总本次汇总的2022年10月-2023年1月医疗器械产品分类界定结果共230个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品52个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品87个，建议按照I类医疗器械管理的产品31个，建议不作为医疗器械管理的产品30个，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品14个。 时间:2023-11-6 16:49:32 浏览量:497
2023年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总本次汇总的2023年5月-2 023年9月医疗器械产品分类界定结果共261个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品71个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品108个，建议按照I类医疗器械管理的产品27个，建议不作为医疗器械管理的产品30个，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品14个 时间:2023-11-6 16:43:27 浏览量:530
2023年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总本次汇总的2023年5月-2 023年9月医疗器械产品分类界定结果共261个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品71个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品108个，建议按照I类医疗器械管理的产品27个，建议不作为医疗器械管理的产品30个，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品14个。 时间:2023-11-6 16:36:24 浏览量:541
苏州昆山市第一类医疗器械备案流程和要求苏州昆山市第一类医疗器械备案流程包括第一类医疗器械产品备案、医疗器械生产质量管理体系建设、第一类医疗器械生产备案凭证办理三个主要事项。本文为大家详细介绍苏州昆山市第一类医疗器械备案流程和要求。 时间:2023-10-31 17:05:26 浏览量:656
云南省第二类医疗器械注册收费标准最新适用的云南省第二类医疗器械注册收费标准，仍然是依据2018年4月3日云南省药品监督管理局在官方网站发布的《云南省药品医疗器械产品注册收费标准》文件执行。 时间:2023-10-13 11:08:24 浏览量:608
抖音医疗器械网络销售备案证办理服务抖音平台对于商家在抖音平台销售医疗器械方面一直是非常谨慎，抖音平台也是直到2022年度才申请取得了医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证。当前情况，抖音上的医疗器械商家都是需要经过平台邀请开展医疗器械网络销售。本文简要介绍抖音医疗器械网络销售备案证办理服务。 时间:2023-10-6 20:03:54 浏览量:1053
台湾医疗器械注册费用和时间台湾医疗器械注册费用包括行政审查费和技术审查费；台湾医疗器械注册时间则存在较大的弹性，不同产品的注册时间存在较大差异，一起看正文。 时间:2023-10-5 11:58:52 浏览量:774
台湾医疗器械注册代办服务简介（TFDA）所有本土和境外医疗器械制造商希望在台湾上市其医疗器械，必须获得TFDA的注册批准。台湾医疗器械注册代办服务（TFDA）旨在帮助非台湾地区的医疗器械取得台湾地区上市许可，方便企业进入台湾地区销售。本文为大家介绍台湾医疗器械注册流程和要求。 时间:2023-10-5 11:22:40 浏览量:1512
进口第一类医疗器械产品备案流程进口第一类医疗器械产品备案属于国家药监局管理项目，由于进口医疗器械备案人是境外医疗器械生产企业，因此，进口第一类医疗器械产品备案流程和要求与国产第一类医疗器械产品备案流程存在较大差异。本文为大家介绍进口第一类医疗器械产品备案流程。 时间:2023-9-8 19:42:56 浏览量:828
进口第二类医疗器械注册费用是多少？进口医疗器械注册是国家药监局审评事项，进口第二类医疗器械注册费用与国产第二类医疗器械注册费用存在较大差异，但相比国产二类医疗器械注册费用各省市之间存在差异，进口第二类医疗器械注册费用则是统一标准。一起看正文。 时间:2023-9-7 19:26:19 浏览量:672