医疗器械产品技术要求编号：

射线束扫描测量设备（探测器阵列类）

1. 产品型号/规格及其划分说明

1.1产品型号：

1.2产品型号/规格划分说明

1.3产品配置表：详见附录B

1.4软件信息

1.4.1. 软件名称：XXXXXX

1.4.2. 软件规格型号：XXXXXX

1.4.3. 软件发布版本：X.Y

1.4.4. 软件完整版本命名规则：X.Y.Z.D

X：字段含义。例如：示例1；示例2；示例3 … … 。

（其他字段同上要求。申请人应描述软件完整版本的全部字段及字段含义和示例）

2. 性能指标

2.1随机文件

符合YY/T1869-xxxx 4.1的要求。

2.2探测器阵列性能

2.2.1重复性

符合YY/T1869-xxxx 4.2.1的要求。

2.2.2剂量线性

符合YY/T1869-xxxx 4.2.2的要求。

2.2.3剂量测量一致性

符合YY/T1869-xxxx 4.2.3的要求。

2.2.4剂量率的依懒性

符合YY/T1869-xxxx 4.2.4的要求。

2.2.5剂量测量稳定性

符合YY/T1869-xxxx 4.2.5的要求。

2.2.6剂量测量角度依懒性

符合YY/T1869-xxxx 4.2.6的要求。

2.3剂量分布比较的准确性

符合YY/T1869-xxxx 4.3的要求。

2.4指示

符合YY/T1869-xxxx 4.4的要求。

2.5剂量重建准确性

符合YY/T1869-xxxx 4.4的要求。

2.6可探测的射野范围

探测器阵列可探测的射野范围：XXX-XXX。

2.6机架角度传感器（若适用）

机架角度传感器的测量范围：XXX-XXX，精度为：XXX。

2.7软件

2.7.1软件功能

符合YY/T1869-xxxx 4.4的要求。

明确软件的全部核心功能（含安全功能）纲要，应至少包含注明选装、自动功能，若核心功能相同但核心算法类型不同则每类核心算法均需备注。

2.7.2使用限制

包括用户使用限制和技术限制。

2.7．3接口

包括供用户调用的应用程序接口、数据接口、产品接口。

2.7.4访问控制

明确软件的用户身份鉴别方法、用户类型及用户访问权限

2.7.5运行环境（如适用）

运行环境（含云计算）明确典型配置，包括硬件配置、外部软件环境、网络条件。

2.7.6性能效率（如适用）

性能效率明确软件在典型运行环境下完成典型核心功能的时间特性，若适用明确资源利用性、容量。

2.8安全要求

应符合GB4793.1-xxxx的要求。

2.9电磁兼容

应符合GB/T 18268.1-xxxx的要求。

………..

3. 检验方法（申请人应按小节2性能指标的具体条款，逐项制定检验方法）

3.1随机文件

按照YY/T1869-xxxx的5.1的方法进行检验，应符合2.1的要求。

3.2 探测器阵列

参考YY/T1869-xxxx的5.2的方法进行检验，应符合2.2的要求。（如果由于产品结构特征，选择了与标准不一致的方法，说明理由。）

3.6 可探测的射野范围

将加速器的射野调至宣称范围，使用阵列产品进行测量，将测量结果与其他测量方法（如胶片测量）的测量结果进行对比，差异应可接受。（此方法仅为一个示例，可选择不同方法，并说明理由）