医疗器械法规、注册、临床、体系认证、信息系统一站式服务
24×7服务热线：0571-86198618 简体中文 ENGLISH
医疗器械注册
第二类医疗器械注册 第三类医疗器械注册 进口医疗器械注册 第一类医疗器械备案 体外诊断试剂注册 医疗器械产品技术要求 医疗器械生产许可证
医疗器械CE认证
医疗器械CE认证 FDA注册(备案) 医疗器械境外注册服务 ISO13485认证 ISO15378医疗包材体系认证 MDSAP认证服务 ISO13485内审员培训
医疗器械临床试验
医疗器械临床试验服务 同品种比对临床评价 体外诊断试剂（IVD）临床试验服务 临床协调员（CRC）服务 进口医疗器械补充临床试验服务 医院临床试验机构备案服务 医疗器械主文档登记
医疗器械经营许可
医疗器械经营许可证办理 第二类医疗器械经营备案 医疗器械网络销售备案 医疗器械分类界定代办 医疗器械飞行检查服务 医疗器械主文档登记代办 医疗器械创新申报代办
联系我们

公众号二维码.jpg

 联系电话：0571-86198618手机: 18058734169 (微信同)手机:18868735317（微信同)周一至周日 8:00~22:00
在线客服周一至周日 8:00~22:00

QQ在线客服

 

当前位置：网站首页>服务大厅
  • 防疫物资出口白名单申请流程 防疫物资出口白名单申请流程 时间:2021/7/13 10:43:17 浏览量:5791
  • 医学实验室CNAS认可和CMA认证有什么不同？ CNAS和MA这两个标志在检验报告中有时出现1个，有时出现2个，有时两个都不出现，这些标志在实验报告中是否出现，决定了实验报告的效力。据目前掌握到的信息，多数医疗器械注册检验报告，是需要带有MA标志的试验报告。医学实验室CNAS认可和CMA认证有什么不同呢？ 时间:2021/6/13 21:08:00 浏览量:6976
  • 医学实验室CMA认证流程和要求 根据《中华人民共和国计量法》第二十一条的规定，所有对社会出具公正数据的产品质量监督检验机构及其它各类实验室必须取得中国计量认证，即CMA认证。只有取得计量认证合格证书的检测机构，才能够从事检测检验工作，并允许其在检验报告上使用CMA标记。有CMA标记的检验报告可用于产品质量评价、成果及司法鉴定，具有法律效力。 时间:2021/6/13 20:52:18 浏览量:11315
  • 医学实验室CNAS认可流程和要求 医学实验室CNAS认可流程和要求 时间:2021/6/13 20:44:16 浏览量:6883
  • 浙江医疗器械经营许可证现场检查常问问题 医疗器械经营许可证是许可类项目，药监局需要对企业进行现场审查，审查通过后方可颁发医疗器械经营许可证。对于首次入行的朋友来说，现场审核是挑战之一。我们在多年工作经历的基础上，整理了一份浙江医疗器械经营许可证现场检查常问问题，希望对大家有所帮助。 时间:2021/4/27 18:28:42 浏览量:4379
  • 美国FDA第II类医疗器械注册流程和要求 美国FDA第II类医疗器械注册流程和要求 时间:2021/3/29 17:18:16 浏览量:5034
  • 第I类医疗器械FDA注册流程和要求 I类医疗器械FDA注册流程和要求 时间:2021/3/29 17:12:49 浏览量:4209
  • 美国FDA是怎么进行医疗器械分类的？ 全球一体化趋势不可阻挡，医疗器械在全球主要经济体的监管要求趋于一致，但各国和地区对医疗器械的分类及分类规则存在明显不同。本文为大家介绍FDA医疗器械分类规则，及如何查询医疗器械在美国FDA的分类类别。 时间:2021/3/29 17:04:56 浏览量:6679
  • 特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（试行） 特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（试行） 时间:2021/2/26 13:35:32 浏览量:4295
  • 美国医疗器械GMP认证简介 考虑到GMP认证这个词，在不同语境、不同国家和地区的意义差别很大，并且近期有客户问到医疗器械GMP820认证。因此，写篇文章为大家科普一下美国医疗器械GMP认证，即是QSR820良好生产规范（21CFR820标准）。 时间:2021/1/20 11:14:36 浏览量:9332
  • 新冠体外诊断试剂CE认证流程和要求 新冠体外诊断试剂CE认证流程和要求 时间:2020/12/27 22:13:33 浏览量:4757
  • 医用手套CE认证流程和要求 医用手套在申请医疗器械CE认证时，欧盟将医疗手套分成了I类非灭菌检查手套、I类灭菌检查手套、IIa类灭菌外科手套三类，本文介绍三类产品的CE认证流程和要求。 时间:2020/12/27 22:09:16 浏览量:3947
  • 额温计CE认证流程和要求 额温计CE认证流程和要求 时间:2020/12/27 22:03:45 浏览量:4114
  • 防疫物资医疗器械CE认证流程和要求 防疫物资医疗器械CE认证流程和要求 时间:2020/12/27 21:47:22 浏览量:3818
  • ISO13485认证流程（建立体系视角） 建立目标并实现目标是体系的核心作用，通往目标的路径之一就是流程，本文为大家介绍ISO13485认证流程。 时间:2020/10/6 12:16:41 浏览量:5565
  • IVDR技术文档要求 CE技术文档要求 时间:2020/9/16 8:03:38 浏览量:5061
  • 医疗器械CE认证流程（IVDR） 为大家介绍IVDR法规下医疗器械CE认证流程 时间:2020/9/16 7:55:00 浏览量:5266
  • 美国FDA医疗器械注册流程 FDA医疗器械注册?流程 时间:2020/8/24 13:35:51 浏览量:5599
  • KFDA韩国医疗器械注册流程 原创 时间:2020/8/24 13:31:40 浏览量:8612
  • 欧盟自由销售证书办理流程和要求 医疗器械CE认证证书是医疗器械产品在欧盟上市的准入门槛，但出口商又常常被要求提供欧盟自由销售证书。这是什么原因呢？一起来了解一下。 时间:2020/8/19 10:50:50 浏览量:4984

Copyright © 2018 医疗器械注册技术咨询 浙ICP备18025678号 技术支持：熙和网络