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体外诊断试剂注册基本要求体外诊断试剂注册与医疗器械注册整体流程大致一样，但考虑到体外诊断试剂无论是风险还是使用方面与医疗器械又存在部分差异，体外诊断试剂注册资料更多要求研发人员编制，因此，体外诊断试剂与医疗器械注册存在差异。我们一起来了解一下体外诊断试剂注册基本要求。 时间:2019-10-4 11:03:50 浏览量:5089
第二类医疗器械经营备案办理流程和要求根据医疗器械经营监督管理办法，企业经营第三类医疗器械必须办理医疗器械经营许可证，经营二类医疗器械必须办理二类医疗器械经营备案凭证。经营备案及经营许可证办理归所在市管辖。 时间:2019-9-18 9:58:31 浏览量:13932
医疗器械临床试验各阶段CRC主要工作事项随着国家医疗器械临床试验监管的日趋完善和严厉，CRC在医疗器械临床试验合规、质量、进程中扮演着关键角色，CRC工作的质量很大程度上决定临床试验的成败。那么，CRC在医疗器械临床试验各阶段主要工作时什么呢？ 时间:2019-8-15 15:55:43 浏览量:10798
接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则为了更好满足公众对医疗器械的临床需要，促进医疗器械技术创新，根据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）及我国医疗器械注册管理相关要求制定本指导原则。本指导原则旨在为申请人通过医疗器械境外临床试验数据申报注册以及监管部门对该类临床试验数据的审评提供技术指导，避免或减少重复性临床试验，加快医疗器械在我国上市进程。 时间:2019-5-9 9:13:04 浏览量:3491
进口医疗器械注册系列之四——进口注册提交的资料要求进口医疗器械注册提交的资料与境内医疗器械注册资料要求基本相同，不同之处在于多了对代理人的要求 时间:2019-5-7 13:47:35 浏览量:3787
进口医疗器械注册流程进口医疗器械注册的流程和境内医疗器械注册除了一些细微差别外，流程大致相同。这里我们针对的进口第二类和第三类医疗器械的注册，进口第一类医疗器械是在国家药品监督管理局直接进行备案即可，在此不做赘叙。我们用流程图的方式梳理一下进口医疗器械注册流程，简单明了，易于理解。 时间:2019-5-5 19:25:13 浏览量:7668
进口医疗器械注册系列之二——进口注册代理人我们在上一篇《进口医疗器械注册的条件》一文中了解到了只有在国外注册过且在有效期内的产品才能申请进口注册。那么接下来的问题是由谁来负责申请进口注册？境外的企业能直接在中国境内申请进口注册吗？自然人可以作为代理人吗？ 时间:2019-5-3 11:09:41 浏览量:6143
进口医疗器械注册的首要条件中国是世界上最多人口的国家，是全球最大的医疗器械新兴市场之一，全球资本及优质医疗器械服务商纷纷加大对中国医疗器械市场的关注和投入。经常会有人打电话咨询，说他们有一个进口产品，能不能在中国做注册。相信很多进口代理商都有这样的疑问，接下来我为大家详细解释一下什么是进口医疗器械注册？进口注册的首要条件是什么？ 时间:2019-5-3 10:50:29 浏览量:3897
免于进行临床试验的体外诊断试剂同品种比对技术指导原则（征求意见稿）免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行） 时间:2019-4-23 17:36:23 浏览量:5624
体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本与常规医疗器械临床试验相比，体外诊断试剂临床试验具有其特殊性，证标客在本文中就“体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本”问题为您解析。 时间:2019-4-23 11:11:37 浏览量:3779
体外诊断试剂临床试验比较研究关注点鉴于体外诊断试剂的准确性对临床诊断和治疗具有极其重要的地位，相比于常规医疗器械临床试验，体外诊断试剂临床试验对其性能和一致性是临床评价的重要关注点，其受试样本的数量也比常规医疗器械样本量高。再此文中，证标客就“体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试”问题进行解读。 时间:2019-4-23 11:06:11 浏览量:3625
医疗器械同品种比对临床评价要点医疗器械临床评价包括免临床、医疗器械同品种比对、医疗器械临床试验三种临床评价形式，对于申办方来说，医疗器械同品种比对临床评价形式比医疗器械临床试验，无论实在费用还是时间上，均具有极大的优势。证标客作为国内最早研究医疗器械同品种比对临床评价的机构之一，为您解读同品种比对要点： 时间:2019-4-23 10:50:55 浏览量:11238
医疗器械临床试验方案范本相比于药物临床试验领域有很多成熟经验可以学习、参照，医疗器械临床试验领域还处于起步、探索阶段。临床试验设计及医疗器械临床试验方案对临床评价的合规合法性至关重要，证标客为您提供医疗器械临床试验方案范本供您参考。 时间:2019-4-20 9:45:31 浏览量:4967
怎样申请MDSAP认证？国内医疗器械行业从业者对于MDSAP认证相对陌生，就企业如何申请MDSAP认证及相关事项，证标客在此为广大客户朋友们总结、说明。 时间:2019-3-28 22:13:52 浏览量:4006
什么是MDSAP认证? 申请并通过MDSAP认证对医疗器械出口企业有诸多好处，本文简要介绍了MDSAP认证相关知识。 时间:2019-3-28 21:59:03 浏览量:6187
怎样办理医疗器械经营许可证关于医疗器械经营许可证（含二类医疗器械经营备案），很多朋友咨询到销售一类医疗器械、二类医疗器械、三类医疗器械需要办理什么证，以及如何办理？证标客为大家科普一下。 时间:2019-3-21 8:49:09 浏览量:11581
医疗器械经营备案凭证和医疗器械经营许可证有什么区别？近期，部分新涉足医疗器械行业的朋友咨询到医疗器械经营许可证与医疗器械经营备案凭证的区别，在此，从以下几个方面来说明医疗器械经营备案凭证和医疗器械经营许可证的异同，帮助新进入医疗器械行业的小伙伴们更好的了解这个这个行业。 时间:2019-3-19 9:07:44 浏览量:13607
CRC服务简介 CRC团队在研究中心协助临床试验机构进行现场管理和具体操作的非医学专业服务，致力于通过提供临床试验相关的专业服务，协助研究者和研究机构承担在临床试验中非医生判断类的事务性工作，提高临床试验质量和进度，推动临床试验规范化进程。 时间:2018-8-1 18:34:37 浏览量:11580
IVD临床试验工作流程图 IVD临床试验工作流程图，简要说明了临床试验的各个阶段，各阶段主要工作流程及要求。 时间:2018-7-9 16:15:38 浏览量:7796
医疗器械变更注册流程根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）的规定，已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，申请人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。 时间:2018-7-4 15:49:27 浏览量:5979