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  • 医疗器械质量负责人必须是医学专业吗?并非! 我国医疗器械经营管理办法规定,医疗器械经营企业必须要有符合要求的质量负责人,无论企业是办理第二类医疗器械经营备案凭证,还是第三类医疗器械经营许可证,对医疗器械质量负责人的要求是一模一样的。 时间:2021-11-14 13:45:12 浏览量:9621
  • 上海市第二类医疗器械经营备案凭证样本 上海市第二类医疗器械经营备案凭证样本,与全国各地基本一致,主要包括企业信息和经营范围信息内容。 时间:2021-11-7 10:27:44 浏览量:6792
  • 如何查询医疗器械CE认证证书? 2021年10月4日,欧盟EUDAMED数据库中Basic UDI/UDI-DI与公告机构证书模块功能已正式上线,一直困扰着多数从业者的,如何查询医疗器械CE认证证书?这个问题就变得非常简单。 时间:2021-10-19 17:52:04 浏览量:19166
  • 医疗器械技术审评检查长三角分中心电话和地址 医疗器械技术审评检查长三角分中心电话和地址 时间:2021-10-14 13:00:15 浏览量:5431
  • 同品种比对差异评价路径 同品种比对差异评价路径 时间:2021-10-14 12:41:21 浏览量:4626
  • 通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价路径 通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价路径 时间:2021-10-14 12:34:54 浏览量:4937
  • 医疗器械注册证(体外诊断试剂)内容和格式 医疗器械注册证(体外诊断试剂)内容和格式 时间:2021-10-4 11:45:31 浏览量:4587
  • 医疗器械注册证内容和格式 医疗器械注册证内容和格式 时间:2021-10-4 11:40:11 浏览量:5957
  • 医疗器械临床试验决策流程图 医疗器械临床试验决策流程图 时间:2021-9-29 16:00:19 浏览量:5334
  • MDR合规负责人的职责和要求 欧盟医疗器械CE认证新法规MDR中的第15条款明确提出,医疗器械企业应至少配备一名合规负责人。那么,MDR合规负责人的职责和要求呢?一起来了解。 时间:2021-9-4 14:46:12 浏览量:9532
  • 一文读懂按照MDR办理医疗器械CE认证 刚刚,在欧盟官网看到一篇有关制造商按照MDR办理医疗器械CE认证?的指引文件,写的非常简明。在此分享给大家。 时间:2021-8-24 18:41:31 浏览量:5764
  • 红外电子额温计FDA注册流程和要求 红外电子额温计是最热门的疫情相关医疗器械之一,我国具备良好的电子制造基础,因此,问到红外电子额温计FDA注册流程和要求的客户较多。为了方便大家更好的了解额温计全球主流市场的上市许可要求,我们做了一张思维导图。 时间:2021-8-22 11:46:29 浏览量:5078
  • 《第一类医疗器械产品目录》修订草案(征求意见稿) 2021年8月18日,国家药监局综合司发布《第一类医疗器械产品目录》修订草案(征求意见稿),面向公众公开征求意见。 时间:2021-8-21 16:22:31 浏览量:2976
  • 第三类医疗器械注册流程 根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)的规定,对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第Ⅰ类是风险程度低,境内生产企业需要在所在地市药监局进行备案,境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在NMPA进行备案。第二类是具有中度风险,境内生产企业需要在所在地省(直辖市)药监局进行注册,境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在NMPA进行注册。第三类类是具有较高风险,均需要在NMPA进行注册。 时间:2021-8-16 18:41:04 浏览量:9110
  • 浙江省医疗器械生产许可证申请文件目录 浙江省医疗器械生产许可证申请文件目录 时间:2021-8-16 18:29:21 浏览量:3568
  • 国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心地址和电话 医疗器械技术审评检查长三角分中心地址和电话 时间:2021-8-15 19:05:11 浏览量:7152
  • 欧盟医疗器械UDI编码简介及Basic-UDI申请流程 医疗器械CE认证新法规MDR中引入了一些新的概念,比如Basic UDI。Basic UDI是企业基于一定的编码规则(比如基于GS1),自己规定的一类产品的代码。这个代码不会出现在产品上,但会出现在其他文件中,比如:1.CE证;2.CE符合性声明;3.CE技术文件;4.SSCP;5.自由贸易证书等。该法规将要求制造商,在欧盟境内分销的医疗器械标识名为唯一器械标识(UDI)特定代码。 时间:2021-8-15 14:51:03 浏览量:10965
  • 欧盟IIb类医疗器械CE认证流程 欧盟IIb类医疗器械CE认证流程 时间:2021-8-14 12:25:35 浏览量:7192
  • 欧盟一类医疗器械CE认证流程 欧盟一类医疗器械CE认证流程 时间:2021-8-14 12:19:44 浏览量:6453
  • 一类医疗器械CE认证多少钱 欧洲是世界第二大医疗器械市场,拥有5亿人口,20多种语言,32个国家,而且共有一个医疗器械CE认证批准程序。因此,取得医疗器械CE认证就获得了通往欧盟市场的钥匙。 时间:2021-8-14 12:15:59 浏览量:5630

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