引言：医疗器械经营许可证是许可类项目，药监局需要对企业进行现场审查，审查通过后方可颁发医疗器械经营许可证。对于首次入行的朋友来说，现场审核是挑战之一。我们在多年工作经历的基础上，整理了一份浙江医疗器械经营许可证现场检查常问问题，希望对大家有所帮助。

浙江医疗器械经营许可证现场检查常问问题：

1.什么是医疗器械?

答:医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件;

2.医疗器械实行分类管理（1.2.3类）指?*

答:国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

3.学习了哪些医疗器械法律法规?

答:（1）《医疗器械监督管理条例》》(国务院第650号令）--2014年6月1日施行

（2）《医疗器械经营监督管理办法》（国家药监局令第8号）-2014年6月1日施行

（3）《医疗器械经营质量管理规范》

（4）《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》5《医疗器械分类规则》等。

4.公司都有哪些制度和记录?*

答:（1）采购制度;（2）进货验收制度;（3）库房贮存、出入库管理;（4）进、出库复核制度;（5）质量跟踪制度;（6）不良事件报告制度;（7）不合格品处理制度;（8）医疗器械退、换货制度;（9）用户投诉处理制度;（10）销售管理制度;（11）培训制度;（12）售后服务制度等。制度都有做相应的表格记录。

5.公司进货查验记录和销售记录有什么要求，要保存多久?

答:购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

6.公司采购产品时如何审查产品资质?

答:供货商必须有三证:营业执照副本复印件，医疗器械经营许可证（备案凭证）或医疗器械生产许可证，医疗器械产品注册证，销售人员身份证复印件及加盖本企业公章的授权书委托书原件。

7.采购回来的产品如何进行验收?

答:审察“三证”后，对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括产品名称、规格型号、注册证号、生产批号、生产日期和有效期（或者失效期)、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。同时进行分区、分类存放。

8.作为公司质量管理人（质量负责人)，你的工作职责是什么?

答:(一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;

(二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理;

(三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范;

(四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核;

(五》负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督;

(六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;

(七）组织验证、校准相关设施设备;

(八）组织医疗器械不良事件的收集与报告;

(九）负责医疗器械召回的管理;

(十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核;

(十一）组织或者协助开展质量管理培训;

(十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

9.什么是医疗器械不良事件?产品出现质量问题怎么办?

答:医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应对本单位生产、经营、使用的医疗器械实施有效监测，对发现的可疑医疗器械不良事件应进行详细记录、按照规定报告质量经理，企业负责人（总经理)，省药监主管部门。

医疗器械生产企业、经营企业、使用单位发现医疗器械不良事件时应填写《医疗器械不良事件报告表》，并按季度向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中严重伤害事件应于发现后10个工作日内报告，死亡事件应于24小时内报告;死亡病例还应同时报送国家药品不良反应监测中心。

出现质量问题，根据进货记录和销售记录，联系厂家，进行维修或调换，达到用户满意。

10.对产品的分类如何进行审查?并现场识别。

医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。注册证编号的编排方式为:

×1械注×2××××3×4××5××××6。其中:×1为注册审批部门所在地的简称:

境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字;境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称;×2为注册形式:

“准”字适用于境内医疗器械;“进”字适用于进口医疗器械;

“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械;××××3为首次注册年份;

×4 为产品管理类别;

××5为产品分类编码;

××××6为首次注册流水号。

延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。举例:京械注准2015 2 54 0638北京市药监局2015年批准的第二类6854产品

国械注进2014 3 15 5022国家药监局2014年批准的第三类进口6815产品国食药监械(许)字2014 第3 63 0140 号。

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