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美国医疗器械GMP认证简介
发布日期:2021-01-20 11:14浏览次数:4191次
考虑到GMP认证这个词,在不同语境、不同国家和地区的意义差别很大,并且近期有客户问到医疗器械GMP820认证。因此,写篇文章为大家科普一下美国医疗器械GMP认证,即是QSR820良好生产规范(21CFR820标准)。

引言:考虑到GMP认证这个词,在不同语境、不同国家和地区的意义差别很大,并且近期有客户问到医疗器械GMP820认证。因此,写篇文章为大家科普一下美国医疗器械GMP认证,即是QSR820良好生产规范(21CFR820标准)。

医疗器械GMP认证.jpg

美国医疗器械GMP认证QSR820良好生产规范(21CFR820标准)

美国医疗器械GMP质量系统规章(21CFR820):
A- 一般规定
1. 范围
医疗器械的设计、制造、包装、贴签、储存、安装和维修;
(I类装置仅适用于列出的部分)。
2. 定义
投诉、成分、控制号码、设计历史档案、设计输入、设计输出、历史记录、主记录、非一致性、质量审计。
B- 质量系统要求
1. 管理职责
质量方针 、组织、管理检查、质量计划、质量系统规程;
2. 质量审计
质量审计规程、责任人、纠错行为。
3. 人员
经验、培训。
C- 设计控制
一般要求、设计和开发计划、设计输入、设计输出、设计检查、设计确认、设计验证、设计转让、设计变化、设计历史档案。
D- 文件控制
文件批准和分发、文件变化。
E- 采购控制
供应商、合同商、顾问的评价、采购资料。
F- 鉴定和可追溯性
G- 生产和过程控制  
1. 生产和过程控制
一般要求、生产和工艺变化、环境控制、人员、污染控制、厂房、设备、制造材料、自动化过程;
2. 检查、测量和实验装备
检查、测量和检验装备的控制、校准;
3.工艺验证
H- 接受行为
1.接收、中间过程和最终医疗器械接受
2.接受状况
I-非一致性的产品
J- 纠错和预防行为
K- 贴签和包装控制
1.医疗器械的标签
2.医疗器械的包装
L- 搬运、储藏、销售和安装
1.搬运
2.储藏
3.销售
4.安装
M- 记录
1.一般要求
2.医疗器械主记录
3.医疗器械历史记录
4.质量系统记录
5.投诉档案
N- 维修
O- 统计学技术



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