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美国FDA医疗器械注册流程
发布日期:2020-08-24 13:35浏览次数:2740次
FDA医疗器械注册?流程

美国FDA医疗器械注册流程

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美国FDA规定,国外的医疗器械、食品、酒类、药品等工厂在进入美国之前必须进行注册,同时必须指定一位美国代理人,该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。

FDA医疗器械注册流程:

1.确定产品的分类。按照CFR TITLE 21第862-892部分大多数的医疗器械可以按照此分类编码进行产品分类;

2.选择一个美国代理人(US AGENT)

3.医疗器械注册准备。1类产品直接进行工厂注册和产品列名;2类产品需要准备510(k)文件

4.向FDA提交510(k)文件进行文件评审

5.进行工厂注册和产品列名。

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