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美国FDA第II类医疗器械注册流程和要求
发布日期:2021-03-29 17:18浏览次数:1467次
美国FDA第II类医疗器械注册流程和要求

美国FDA第II类医疗器械注册流程和要求

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在查询确认医疗器械在FDA的分类之后,我们就可以按照FDA注册流程和要求开展注册工作。首先,对于任何产品,企业都需进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)。对Ⅱ类产品实行的是特殊控制(Special Control),企业在进行注册和列名后,还需实施GMP和递交510(K)申请。FDA只对少量的II类产品豁免上市前通告程序,其余大多数产品均要求进行上市前通告(510K)。生产企业须在产品上市前90天向FDA提出申请,通过510K审查后,产品才能够上市销售;

对Ⅱ、Ⅲ类器械,企业须递交PMN或PMA,FDA在公告的同时,会给企业以正式的市场准入批准函件(Clearance),即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核,则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。 


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