为服务医疗器械产业发展，助力医疗器械注册人、医疗器械生产企业深入理解法规要求、夯实主体责任、提升核查检查通过率，切实解决企业在核查检查中的实际困惑，北京市医疗器械审评检查中心推出《医疗器械核查检查热点问题深度解析》系列内容，本文是该系列第一篇。后续，将持续聚焦我市医疗器械核查检查高频痛点、难点问题，逐一进行分析解答，为企业提供精准服务与实操指导。

一、如果企业注册申报产品有多个生产地址，是否每个生产地址都要检查？

分析与解答：是。企业注册申报产品涉及的所有生产地址，均应纳入本企业质量管理体系覆盖范围，并接受医疗器械注册核查。具体而言，用于注册检验样品和临床试验样品生产的地址，核查重点关注样品生产真实性、符合性以及生产过程可追溯性。对于其他申报的生产地址，企业应当对生产环境、主要生产及检验设备开展充分验证后并组织试生产，核查重点关注生产场地、环境条件、主要生产及检验设备是否满足生产需要，以及持续的质量保障能力。

二、管理者代表能否由法定代表人或总经理兼任？

分析与解答：可以。根据《医疗器械生产质量管理规范》相关要求，医疗器械企业法定代表人、主要负责人、管理者代表均属于关键岗位人员。企业应当结合岗位职责、任职条件等要求，以及实际人力资源条件进行任职。需重点关注的是，兼任人员在履行法定代表人/总经理职责的同时，必须能够正常履行管理者代表的全部职责，不得因兼任出现岗位权责不清、履职不到位的情况。

三、是否允许医疗器械注册人通过自行生产、委托生产或部分工序外协加工等形式进行生产活动？

分析与解答：允许。根据《医疗器械监督管理条例》相关要求，企业可以自行生产（含部分工序外协加工）、委托生产的方式生产医疗器械。特别说明的是，根据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械注册质量管理体系核查指南》相关要求，自行生产医疗器械的注册人或受托生产医疗器械的生产企业应当具有产品关键工序的生产及质量控制能力。外协加工过程的质量保证能力应予以充分确认。

四、医疗器械注册体系核查与医疗器械生产许可核发现场检查能否合并进行？

分析与解答：可以。根据《北京市药品监督管理局关于进一步明确医疗器械注册质量管理体系核查标准要求有关事宜的通知》，医疗器械注册核查与医疗器械生产许可核发合并现场检查，是指注册申请人首次申请产品注册时启动注册核查的现场检查，与该产品获准注册后注册人在原生产地址申请生产许可的现场检查，合并一次进行，避免重复检查。

五、医疗器械生产企业变更原材料供应商有哪些需要关注的内容？

分析与解答：企业应当根据《医疗器械生产质量管理规范》及其附录、《医疗器械生产企业供应商审核指南》相关要求，对供应商进行审核和评价，明确原材料采购控制方式，建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等，确保采购记录可追溯。同时，企业应当充分识别变更所引入的风险，采取有效控制措施将风险降低到可接受水平，并对剩余风险进行评价。企业应当基于风险评估结果，确定需要进行验证或者确认的工作范围和程度，有关操作的关键要素能够得到有效控制，确保原材料供应商变更不影响产品安全有效性。

如有医疗器械注册、医疗器械质量管理体系辅导、医疗器械生产许可证代办、ISO13485认证、医疗器械CE认证咨询服务需求，欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络，联系人：吕工，电话：18058734169，微信同。