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第二类医疗器械说明书更改告知程序
发布日期:2021-08-12 18:13浏览次数:942次
第二类医疗器械说明书更改告知程序

第二类医疗器械说明书更改告知程序

医疗器械说明书更改告知程序.jpg

一、项目名称

第二类医疗器械说明书更改告知

二、受理范围

省内第二类已注册的医疗器械,不属于注册变更范围内的说明书其他内容发生变化的书面告知。

三、收费依据

不收费。

四、办理条件

由注册人书面告知。

五、资料要求

(一)由注册人签章的医疗器械说明书更改告知书。

(二)说明书更改情况对比说明(含更改情况对比表及变更原因)。

(三)经注册审查、备案的说明书的复印件(与原提交审查时核定的产品说明书一致)。

(四)更改后的说明书。

(五)证明性文件:企业营业执照副本复印件、组织机构代码证复印件、医疗器械注册证及医疗器械注册变更文件复印件,且均应在有效期内。

(六)具体办理人应提交注册人或其代理人授权书及其身份证复印件。

(七)注册人提交的资料真实性的自我保证声明,包括所提交资料的清单以及注册人承担法律责任的承诺。

六、办理程序

(一)浙江省食品药品监督管理局受理大厅对说明书告知资料进行形式审查,对于符合要求的,予以受理。

(二)受理大厅自受理后,按程序将申请资料移交省医疗器械审评中心。

(三)省医疗器械审评中心对医疗器械说明书更改情况进行审核,审核同意,则相关材料按程序归档;如不同意,则应在收到资料后15个工作日内告知受理大厅。

(四)受理大厅依据医疗器械审评中心意见,在5个工作日内制作不予同意通知件,并按程序发放给申请人。

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