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出口欧盟及美国口罩、防护服等防疫产品市场准入导则(第一版)
发布日期:2021-08-14 12:08浏览次数:286次
为做好新冠肺炎疫情防控和经济社会发展工作,支持企业复工复产,解决本市企业防疫物资出口实际困难,参照国家市场监督管理总局《口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南》的规定,特制定本导则。

为做好新冠肺炎疫情防控和经济社会发展工作,支持企业复工复产,解决本市企业防疫物资出口实际困难,参照国家市场监督管理总局《口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南》的规定,特制定本导则。

一、欧盟对口罩等防疫用品准入要求

  (一)口罩

欧盟根据用途和使用形式将口罩分为无菌型医用口罩、非无菌型医用口罩和个人防护口罩。无菌型医用口罩、个人防护口罩需要公告机构进行CE认证;非无菌型医用口罩不需要公告机构CE认证,企业做CE自我符合性声明即可。申请方式详见下表:

产品类型

公告机构CE认证

企业自我声明

认证周期

非无菌型医用口罩

约2个月

无菌型医用口罩

约6个月

个人防护口罩

约6个月

公告机构医疗器械CE认证的,一般出具CE认证证明,证明上应有4位公告机构编号,认证周期大约需要半年时间。企业自我符合性声明的,无认证证书或证明,批准情况在申请国卫生部门可查,申请周期大约需要1到2个月时间。

(二)防护服

防护服分为无菌医用防护服、非无菌医用防护服和个人防护服,申请方式与口罩相同。

产品类型

公告机构CE认证

企业自我声明

认证周期

非无菌型医用防护服

约2个月

无菌型医用防护服

约6个月

个人防护服

约6个月

(三) 欧盟公告机构资质及授权认证NB编号在欧盟委员会官网可查,CE认证需选择合法认证机构。欧盟公告机构查询网址如下表:

认证法规

授权的公告机构查询地址

欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13

欧盟医疗器械条例

EU 2017/745(MDR)

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

欧盟个人防护装备条例EU2016/425(PPE)

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501

  二、美国对口罩等防疫用品准入要求

  (一)口罩

  美国对医用口罩和防护口罩同样区分管理,其中医用口罩由美国食品药品监督管理局(FDA)管理,而个人防护口罩则由美国国家职业安全卫生研究所(NIOSH)管理。

   1. 医用口罩

   医用口罩需通过FDA注册,企业直接向FDA官网申请并提交相关材料。此外还有两种可选途径:

(1)已经获得NIOSH注册的N95口罩,在产品生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试通过的情况下,可以豁免产品上市登记(510K),直接进行FDA工厂注册和医疗器械列名。

  (2)如果获得持有510K的制造商的授权,可以作为其代工厂使用其510K批准号进行企业注册和器械列名。

  2. 个人防护口罩

防护口罩需通过NIOSH注册,企业直接在NIOSH官网申请。

  (二)防护服

对医用防护服和个人防护服的管理也类似于口罩的管理方式,其中医用防护服由美国食品药品监督管理局(FDA)管理,而个人防护服由美国国家职业安全卫生研究所(NIOSH)管理。企业直接在FDA或NIOSH进行注册申请。

(三)紧急使用授权(EUA)

疫情期间,进入美国的防疫物资可向FDA申请紧急使用授权(EUA),此种申请方式是目前较为快捷的申请方式,建议尚未取得NOISH认证和510K登记的企业随时关注FDA紧急使用授权(EUA)最新动态,信息详见如下网址:https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/emergency-use-authorizations#covid19ppe

 

附件1:中国境内具有口罩等防疫用品CE认证能力的认证机构名录

附件2:中国境内可以开展医疗器械管理体系(ISO13485)认证的机构名录


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