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国际医疗器械法规查询网址汇总
发布日期:2022-10-19 12:36浏览次数:2865次
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澳大利亚Therapeutic   Goods Administration (TGA)https://www.legislation.gov.au/Search/Therapeutic%20Goods关注如下三个法规的变化：
1、Therapeutic Goods Act 1989治疗产品法案，其他法规基础
2、Therapeutic Goods Regulations 1990 治疗产品法规
3、Therapeutic Goods (Medical Devices)   治疗产品（医疗器械）法规，注册，符合性评估主要依据Regulations 2002
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1、Resolution RDC 185/2001 巴西ANVISA注册法规
2、RDC 40/2015 Defines the enrollment/   notification requirements of medical  products.      适用于Class I、II的登记备案要求
第三方咨询机构Emergohttps://www.emergobyul.com/resources/regulations-brazilResolution-RDC-16-2013  （BGMP）      GMP要求
日本日本法规翻译网http://www.japaneselawtranslation.go.jp/law/list/?ft=2&re=2&dn=1&yo=medical+device&ia=03&ja=04&ph=&x=35&y=15关注日本医疗器械法规的变化
厚生劳动省官网https://www.mhlw.go.jp/english/index.html关注“Pharmaceuticals  and   Medical Devices（药品和医疗器械）”模块的变化
日本药品和医疗器械局（PMDA） 官网https://www.pmda.go.jp/english/index.html关注日本“Medical  devices”医疗器械模块的更新
香港卫生部-医疗器械官网https://www.mdd.gov.hk/tc/home/index.html关注香港医疗器械“醫療儀器行政管理制度”
l  马来西亚马来西亚-医疗器械管理局(MDA)官网https://www.mda.gov.my/马来西亚医疗器械法规及指南文件
韩国韩国食品和药品安全部官网https://www.mfds.go.kr/eng/index.do关注韩国Medical  Devices   模块的变化
瑞士瑞士联邦法律https://www.fedlex.admin.ch/eli/cc/2020/552/en关注Medical  Devices   Ordinance法规
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菲律宾菲律宾FDA官网https://www.fda.gov.ph/关注菲律宾医疗器械法规的变化（FDA  circular,   FDA Memorandum, Memorandun circular板块）
东盟东盟ASEAN官网https://asean.org/关注医疗器械法规的变化
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WHOWHO官网https://www.who.int/关注医疗器械法规的变化
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Coronavirus disease (COVID-19) Pandemic   —  Emergency Use Listing Procedure (EUL) open for IVDshttps://extranet.who.int/pqweb/vitro-diagnostics/coronavirus-disease-covid-19-pandemic-%E2%80%94-emergency-use-listing-procedure-eul-open新冠EUL

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