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  • 医用手套CE认证流程和要求 医用手套在申请医疗器械CE认证时,欧盟将医疗手套分成了I类非灭菌检查手套、I类灭菌检查手套、IIa类灭菌外科手套三类,本文介绍三类产品的CE认证流程和要求。 时间:2020-12-27 22:09:16 浏览量:1399
  • 额温计CE认证流程和要求 额温计CE认证流程和要求 时间:2020-12-27 22:03:45 浏览量:972
  • 防疫物资医疗器械CE认证流程和要求 防疫物资医疗器械CE认证流程和要求 时间:2020-12-27 21:47:22 浏览量:1078
  • ISO13485认证流程(建立体系视角) 建立目标并实现目标是体系的核心作用,通往目标的路径之一就是流程,本文为大家介绍ISO13485认证流程。 时间:2020-10-6 12:16:41 浏览量:1921
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  • KFDA韩国医疗器械注册流程 原创 时间:2020-8-24 13:31:40 浏览量:3164
  • 欧盟自由销售证书办理流程和要求 医疗器械CE认证证书是医疗器械产品在欧盟上市的准入门槛,但出口商又常常被要求提供欧盟自由销售证书。这是什么原因呢?一起来了解一下。 时间:2020-8-19 10:50:50 浏览量:2080
  • FDA医疗器械注册收费标准 美国FDA公布最新医疗器械注册收费标准,再次提高FDA企业注册和器械列明的年费及510(k)申报费用标准。 时间:2020-8-10 23:24:41 浏览量:1512
  • MDR技术文件清单 了解MDR技术文件清单包括哪些文件是准备医疗器械CE认证的重要工作之一,一起来看一下MDR法规对技术文档的要求。 时间:2020-5-30 9:10:28 浏览量:2694
  • 相比MDD,MDR主要有哪些变化 医疗器械CE认证处于MDD指令与MDR法规并行和过渡期,相比MDD,MDR主要有哪些变化呢?本文带您一起了解。 时间:2020-5-30 9:01:59 浏览量:2119
  • ISO13485认证申请的条件 近期问到ISO13485认证的客户较多,相比ISO9001认证,ISO13485认证申请的条件稍有差异,一起了解一下。 时间:2020-4-29 22:45:42 浏览量:1966
  • 怎样申请MDSAP认证? 国内医疗器械行业从业者对于MDSAP认证相对陌生,就企业如何申请MDSAP认证及相关事项,证标客在此为广大客户朋友们总结、说明。 时间:2019-3-28 22:13:52 浏览量:2819
  • 什么是MDSAP认证? 申请并通过MDSAP认证对医疗器械出口企业有诸多好处,本文简要介绍了MDSAP认证相关知识。 时间:2019-3-28 21:59:03 浏览量:3862
  • 医疗器械法规服务 医疗器械GMP自2011年1月1日起正式实行,2011年7月1日后达不到规范的企业将不允许注册。我国医疗器械产业发展非常迅速,越来越多的产品进入市场,对医疗器械的安全性、 有效性提出了越来越高的要求。为此,加大监管力度,鼓励先进,淘汰落后是新形势下的必然选择。 时间:2018-6-29 11:40:32 浏览量:1936
  • ISO13485 (YY/T0287) 内审员培训服务简介 ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准,是应用于医疗器械专用的独立标准,强调满足医疗器械法规要求,随着历史的发展,ISO组织将此标准进行了修订,升级为ISO13485:2016于2016年7月15日发布。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YY/T0287-2016。在欧洲欧洲市场上医疗器械生产厂商被强制要求通过认证机构的CE认证。 时间:2018-6-29 11:39:45 浏览量:2961
  • ISO15378医疗包材体系认证 ISO 15378标准规定了医药产品初级包装材料(以下简称“药包材”)生产行业应用质量管理体系ISO 9001:2015的特殊要求。它参照良好生产管理规范(GMP)要求,可用于展示组织具备能力提供能持续满足顾客和法规要求的药包材,并符合国际最佳惯例。ISO15378 是主要的医药包装材料标准,由制药业的利益相关方制定,向医药产品包装材料的供应商提供质量管理体系 (QMS)。 时间:2018-6-29 11:37:28 浏览量:6966
  • FDA 510(k) 注册流程 FDA是食品药品监督管理局(Food and Drug Administration)的简称。FDA有时也代表美国FDA,是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关。 对于生产II类医疗器械的生产商来说,需要在美国食品药品管理局(FDA) 申请市场准入,即FDA 510K申请。只有通过美国FDA注册认证,才能获得在美国合法的销售许可。 时间:2018-6-29 11:34:46 浏览量:3074
  • 医疗器械CE认证流程 “CE”标志是一种产品安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的通行证。在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的医疗器械,还是其他国家生产的医疗器械,如果要在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明医疗器械分别符合欧盟《有源植入医疗器械指令》、《医疗器械指令》、《体外诊断器械指令》的基本要求。 时间:2018-6-29 11:34:07 浏览量:4934

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