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欧盟医疗器械CE认证服务有哪些内容
发布日期:2021-07-30 10:08浏览次数:761次
欧盟市场是全球范围内主流医疗器械市场之一,是医疗器械制造企业和贸易公司关注焦点之一。对于企业来说,取得欧盟医疗器械CE认证是上市许可的必备条件,是强制性要求。本来来说说欧盟医疗器械CE认证服务包括哪些内容。

引言:欧盟市场是全球范围内主流医疗器械市场之一,是医疗器械制造企业和贸易公司关注焦点之一。对于企业来说,取得欧盟医疗器械CE认证是上市许可的必备条件,是强制性要求。本来来说说欧盟医疗器械CE认证服务包括哪些内容。

医疗器械CE认证.jpg

欧盟医疗器械CE认证服务包括哪些内容:

-确定产品信息,选择适用的指令;

-医疗器械的分类;

-帮助制造商建立质量管理体系,并评估运转的效果;

-准备注册文件,包括:技术文件和/或设计文档;

-提供欧盟授权代表的服务;

-帮助制造商选择合适的公告机构,并协助前期的沟通;

-协助制造商进行审核准备,指导制造商完成整改,已获取欧盟医疗器械CE认证证书和ISO13485证书;-帮助制造商起草符合性声明;

-评价CE标志的使用的规范性,避免因标志使用不规范导致的的投诉和召回。需要时,可提供欧盟成员国的产品注册或备案服务。

-产品上市后可以提供后续的法规更新服务。

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