医疗器械经营许可_一类医疗器械注册_iso13485体系认证_二类医疗器械注册咨询

医疗器械注册: 第二类医疗器械注册第三类医疗器械注册进口医疗器械注册第一类医疗器械备案体外诊断试剂注册医疗器械产品技术要求医疗器械生产许可证
医疗器械CE认证: 医疗器械CE认证 FDA注册(备案) 医疗器械境外注册服务 ISO13485认证 ISO15378医疗包材体系认证 MDSAP认证服务 ISO13485内审员培训
医疗器械临床试验: 医疗器械临床试验服务同品种比对临床评价体外诊断试剂（IVD）临床试验服务临床协调员（CRC）服务进口医疗器械补充临床试验服务医院临床试验机构备案服务医疗器械主文档登记
医疗器械经营许可: 医疗器械经营许可证办理第二类医疗器械经营备案医疗器械网络销售备案医疗器械分类界定代办医疗器械飞行检查服务医疗器械注册检验资质医疗器械创新申报代办

联系我们

公众号二维码.jpg

联系电话：0571-86198618手机: 18058734169 (微信同)手机:18868735317（微信同)周一至周日 8:00~22:00
在线客服周一至周日 8:00~22:00

QQ在线客服

当前位置：网站首页>服务大厅>医疗器械注册

医疗器械产品留样检查要点指南（2016版）医疗器械产品留样检查要点指南（2016版） 时间:2021-8-8 11:34:07 浏览量:6723
医疗器械工艺用水检查要点指南（2020版）医疗器械工艺用水检查要点?指南（2020版） 时间:2021-8-8 11:21:48 浏览量:3914
医疗器械工艺用水区别与比较医疗器械工艺用水是医疗器械产品实现过程中使用或接触的水的总称，以饮用水为原水，主要包括符合《中华人民共和国药典》规定的纯化水、注射用水和灭菌注射用水及其他方法产生的同等要求的注射用水，还包括体外诊断试剂用纯化水、血液透析及相关治疗用水、分析实验室用水等。 时间:2021-8-7 18:45:06 浏览量:3953
内蒙古自治区第二类医疗器械注册流程和要求内蒙古自治区第二类医疗器械注册流程和要求，详见正文。 时间:2020-8-4 18:04:15 浏览量:5179
杭州医疗器械生产许可证办理要求杭州第二、第三类医疗器械生产许可证办理要求 时间:2020-7-29 23:05:48 浏览量:3457
杭州医疗器械生产许可证办理流程杭州第二、第三类医疗器械生产许可证办理流程 时间:2020-7-29 23:00:26 浏览量:4313
国产第二类医疗器械延续注册流程国产第二类医疗器械延续注册流程 时间:2020-7-29 22:42:02 浏览量:5270
第一类医疗器械生产备案流程和要求第一类医疗器械备案包括了第一类医疗器械产品备案及第一类医疗器械生产备案，本文为大家介绍第一类医疗器械生产备案流程和要求。 时间:2020-3-28 19:41:31 浏览量:11335
什么是药械组合产品什么是药械组合产品，怎样界定药械组合产品？一起来看一下。 时间:2019-11-29 19:07:08 浏览量:10276
药械组合产品技术审评简介药械组合产品是一类特殊的医疗产品类别，一起来了解药械组合产品技术审评。 时间:2019-11-29 19:00:15 浏览量:5297
怎么申请医疗器械注册电子申报信息系统数字认证(CA)证书从11月1日起提交国家局的注册资料都需要按照电子申报目录的要求提交（包括纸质版）。在进行电子申报时，企业必须要先申领医疗器械注册电子申报信息系统（eRPS）数字认证（CA）证书，否则只能进行线下途径申报。 时间:2019-11-9 14:09:07 浏览量:8261
第一类医疗器械备案凭证样本我国对医疗器械实行分类管理制度，一类医疗器械生产企业需要办理第一类医疗器械备案凭证及第一类医疗器械生产备案凭证，我们一起来看一下第一类医疗器械备案凭证样本。 时间:2019-11-1 12:02:56 浏览量:6967
第一类医疗器械生产备案凭证样本我国对医疗器械实行分类管理制度，一类医疗器械生产企业需要办理第一类医疗器械备案凭证及第一类医疗器械生产备案凭证，我们一起来看一下第一类医疗器械生产备案凭证样本。 时间:2019-11-1 11:56:26 浏览量:10415
第一类医疗器械备案资料要求及说明第一类医疗器械备案资料要求及说明 时间:2019-11-1 9:05:21 浏览量:16266
关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知 时间:2019-11-1 8:49:09 浏览量:6994
医疗器械注册审评要点医疗器械注册审评是在医疗器械产品检测、医疗器械注册申报资料、医疗器械生产体系管理能力、安全有效性评价资料、临床评价资料等基础上，对医疗器械安全有效性、风险与收益的综合评价，是决定医疗器械注册是否被批准的综合性、专业性把关。 时间:2019-10-31 18:45:30 浏览量:4953
进口医疗器械注册之进口医疗器械的临床要求进口医疗器械注册的临床要求与境内国产医疗器械的临床要求是一致的，都是要遵循《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号）的规定。那已在国外开展临床试验的注册项目申请进口注册，还需要进行临床试验吗？ 时间:2019-10-8 15:42:13 浏览量:7147
进口医疗器械注册检验要求很多人对进口医疗器械产品注册是否需要在中国境内检测存有疑问，因为进口产品在其生产国或注册国已经检测过了，有国外的检测报告，那么在中国还需要重新做检测吗？ 时间:2019-10-5 10:31:38 浏览量:6254
体外诊断试剂注册基本要求体外诊断试剂注册与医疗器械注册整体流程大致一样，但考虑到体外诊断试剂无论是风险还是使用方面与医疗器械又存在部分差异，体外诊断试剂注册资料更多要求研发人员编制，因此，体外诊断试剂与医疗器械注册存在差异。我们一起来了解一下体外诊断试剂注册基本要求。 时间:2019-10-4 11:03:50 浏览量:7841
进口医疗器械注册系列之四——进口注册提交的资料要求进口医疗器械注册提交的资料与境内医疗器械注册资料要求基本相同，不同之处在于多了对代理人的要求 时间:2019-5-7 13:47:35 浏览量:6500