第二类医疗器械注册证纠错程序

一、项目名称

第二类医疗器械注册证纠错

二、受理范围

对于下列原因所造成的错误，可以提出对注册证及其附件内容纠错申请：

（一）注册证、变更文件及其附件打印错误。

（二）注册证编号错误。

（三）企业填报错误。

（四）审评、审批工作中出现的其他错误。

三、收费依据

不收费。

四、办理条件

由注册人提出申请。

五、申请资料要求

（一）由注册人签章的相应申请表。

（二）医疗器械注册证及其附件的复印件。

（三）营业执照副本的复印件和组织机构代码证复印件。

（四）注册人提交的资料真实性的自我保证声明，包括所提交资料的清单以及注册人承担法律责任的承诺。

（五）具体办理人应提交注册人授权书及其身份证复印件。

六、办理程序

（一）浙江省食品药品监督管理局受理大厅对申请资料进行形式审查，对于符合要求的，予以受理。

经形式审查确认属于注册证、变更文件及其附件打印错误的由受理大厅即时予以办理；

经形式审查确认属于注册证编号错误的，按程序转医疗器械监管处办理；

其他情况，按程序转省医疗器械审评中心办理。

（二）省医疗器械审评中心自接到纠错申请资料之日起，应当在30个工作日内依据申请资料要求进行审核，提出意见，并转医疗器械监管处进行复核。

（三）医疗器械监管处经办人自接到纠错申请资料之日起，应当在10个工作日内提出审核意见，并交处负责人（经省局授权）审定。

（四）处负责人在8个工作日内出具审定意见。

（五）医疗器械监管处经办人在2个工作日内将审定意见和纠错申请资料转回受理大厅。同时，完成省局行政审批系统信息修改。 

（六）受理大厅接到转回的纠错申请资料后，应当在10个工作日内依据审定意见制作相应文件，并按照有关规定履行送达程序。

医疗器械注册证/变更文件纠错申请表

受理号：