第二类医疗器械注册证补办程序

一、项目名称 

第二类医疗器械注册证补办 

二、受理范围 

省内第二类医疗器械补办有效期内医疗器械注册证和/或其附件的申请。 

三、收费依据 

不收费。 

四、办理条件 

由注册人提出申请。 

五、申请资料要求 

（一）由注册人签章的相应申请表。 

（二）医疗器械注册证及其附件的复印件或原注册证号。 

（三）注册人出具的补办医疗器械注册证和/或其附件的原因和情况说明。应包括注册人在我国省级以上公开发行的报刊上登载遗失声明的报刊原件和加盖注册人公章的复印件（相关遗失声明登载时间应至少在递交申请日前1个月）。 

（四）注册人应提交营业执照副本的复印件和组织机构代码证复印件。 

（五）注册人提交的资料真实性的自我保证声明，包括所提交资料的清单以及注册人承担法律责任的承诺。 

（六）具体办理人应提交注册人授权书及其身份证复印件。 

六、办理程序 

（一）浙江省食品药品监督管理局受理大厅对申请资料进行形式审查，对于符合要求的，予以受理，并按程序转医疗器械监管处办理。 

（二）医疗器械监管处经办人自接到资料之日起，在10个工作日内出具审核意见，送交处负责人（经省局授权）审定。 

（三）处负责人在4个工作日内出具审定意见。 

（四）审定完成后，经办人将相应意见反馈受理大厅。受理大厅应当在10个工作日内依据相应意见制作文件，并按照有关规定履行送达程序。 补发医疗器械注册证的，应在补发的医疗器械注册证备注栏中载明“xxxx年xx月xx日补发。原xxxx年xx月xx日发放的注册证作废”。 

受理号：＿＿＿＿＿＿＿ 

浙 江 省 医疗器械注册证/变更文件补发申请表 

产品名称：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 

注册证编号：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿

 申请人：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ 

浙江省食品药品监督管理局 填表说明 

1.本表依据《医疗器械注册管理办法》等相关文件规定制定，用于医疗器械注册证补发申请。 2.本表可从浙江省食品药品监督管理局网站（WWW.ZJFDA.GOV.CN）下载。 3.要求填写的栏目内容应使用中文、打印完整、清楚、不得空白，无相关内容处应填写“∕”。因申请表格式所限而无法填写完整时，请另附附件。 4. 注册证编号系指申请补发的注册证编号。 5. 产品名称应与申请补发的注册证及其变更文件载明内容一致。 6.产品类别及分类编码应根据申请补发的注册证编号相应内容填写。 7.申请人栏内容应与申请补发的注册证及其变更文件所载明有效内容一致。 8.如有其他需要特别加以说明的问题，请在本表“其它需要说明的问题”栏中说明。 注：填表前，请详细阅读填表说明