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MDR技术文件清单
发布日期:2020-05-30 09:10浏览次数:3143次
了解MDR技术文件清单包括哪些文件是准备医疗器械CE认证的重要工作之一,一起来看一下MDR法规对技术文档的要求。

引言:了解MDR技术文件清单包括哪些文件是准备医疗器械CE认证的重要工作之一,一起来看一下MDR法规对技术文档的要求。

MDR技术文件清单.jpg

MDR技术文件清单包含哪些文件?

MDR技术文件清单包括了如下基本内容:

器械说明与性能指标。

包括变型和附件包含器械说明与性能指标,以及引用的前代和类似器械的信息。

制造商提供的信息。

设计与制造信息。

通用安全与性能要求。

包含其符合附录I提供的通用安全与性能要求的证明资料。

风险利益分析和风险管理。

产品验证与确认。

临床前和临床数据(包含临床评价计划/报告,PMCF计划/报告);以及针对含药器械、人体/动物来源组织或其衍生物制备的器械、引入人体并被吸收器械、具有测量功能器械等的相关附加信息。

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