引言：气动脉冲振荡排痰机在我国属于第二类医疗器械注册产品，依据《医疗器械分类目录》，其分类编码为 09-04-01。本文为大家介绍气动脉冲振荡排痰机产品技术要求及医疗器械注册要点。一起看正文。

一、气动脉冲振荡排痰机产品适用范围

产品适用范围一般为： 

1）肺部分泌物排出困难或由粘液阻塞肺部引起的肺膨胀不全患者，起到促进气道清除排痰或者改善支气管引流的作用。 

2）下呼吸道分泌物增多，排出不畅的患者，促进分泌物排出。 

3）辅助患者痰液的排出。(具体应以临床评价资料中为准)

二、气动脉冲振荡排痰机工作原理

正常人可通过正常的黏膜纤毛运动及咳嗽来清除呼吸道黏液。而当粘液正常清理功能损坏（如纤毛功能失调、 呼气的气流、肺过度充气等）或呼吸道黏液分泌过多时，粘液等分泌物将在肺部堆积，引起严重病症。例如慢性阻塞性肺疾 病、慢性支气管炎等。气动脉冲振荡排痰设备通过向充气气囊反复充放气，每次加压迫使气流快速穿越肺叶，推动分泌物从肺壁上脱落，并向口腔移动，到达口腔后通过正常咳嗽或负压吸痰排出。即空气 脉冲气流发生器产生的脉冲气流，通过导气软管进入充气气囊 作用于胸腔，协助排出呼吸道分泌物。

三、气动脉冲振荡排痰机产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号： 

气动脉冲振荡排痰机

1.产品型号/规格及其划分说明

1.1 结构与组成 

产品由 XXXX、XXXX、XXXXX 组成。 

1.2 产品型号（举例）: 

 “**”为推车式、“ **”为便携式 

1.3 软件信息（若适用） 

软件名称： 

型号规格： 

发布版本：

2.性能指标 

2.1 正常工作条件 

a) 环境温度范围： 

b) 相对湿度范围：

 c) 大气压力范围： 

d) 设备使用电源： 

2.2 外观 

2.2.1 设备表面应整洁，文字、符号和标志应清晰，无腐蚀、涂覆层剥落、明显划痕、破损及变形等损伤。 

2.2.2 设备紧固件应连接牢靠，功能开关及输出量控制机构均应安装准确、调节可靠。 

2.3 气动频率设置上限及输出准确性： 

2.3.1 气动频率设置上限；成人型应不超过25Hz,儿童型应不超过15Hz。 

2.3.2 气动频率输出准确性：输出值与设置值的误差应不超过±20%或±2Hz,二者取较大值。 

2.4 气动压力安全有效范围及输出准确性：制造商应规定气动压力的调节范围，输出值与设置值的误差应不超过±0.2 kPa；若设备最大气动压力超过6 kPa，应在相应位置上予以标识并在说明书中告知可能存在的风险和预防措施。

2.5 工作噪声 

设备在正常工作时，噪声应不超 65dB(A)。 

2.6 治疗时间 

制造商应规定治疗时间设定范围，治疗时间设定范围应不超过 60min，设定误差应不超过±10% 。

2.7 充气气囊及导气软管的要求 

2.7.1 充气气囊规格尺寸 制造商应规定不同规格充气气囊的尺寸及误差。 

2.7.2 充气气囊的最大气压承受能力充气气囊应能承受设备最大气动压力输出的 2 倍压力。 

2.7.3 导气软管的连接可靠性设备的导气软管应连接可靠。 

2.8 固定模式输出设备如具有固定模式输出，制造商应规定设备输出参数组合及变化规律，且各参数的输出准确性误差应符合 2.3、2.4、2.6。 

2.9 设备功能 

2.9.1 设备应具有设置指示装置，以指示当前程序下的工作压力和气动频率。 

2.9.2 设备如配有手持控制器，手持控制器应至少具备暂停振动或停止输出的功能。

2.9.3 设备应有泄压功能，在泄压启动后，充气气囊压力从最大压力下降到 0.2 kPa 的时间应不大于10 s。 

2.9.4 设备如具有自定义模式的功能，当设备供电短时中断后又恢复时自定义模式的参数不应改变。 

2.10 电源适应性

设备供电在额定电压±10%的范围内，设备的输出气动频率和最大气动压力变化率应不超过±10%。 

2.11 软件、网络功能(如适用）：应按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》列明软件全部临床功能纲要。应按照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》明确数据接口、用户访问控 制的要求。 

2.12 说明书要求 

2.12.1 说明书中应建议操作者气动频率设置要由低到高逐步增加，可根据患者耐受性调整。 

2.12.2 说明书中应明确不同充气气囊的治疗部位及适应人群。 

2.12.3 说明书中应给出充气气囊的清洗消毒方法及使用寿命。 

2.12.4 说明书中应对骨折、骨质疏松、气胸、乳房植入物等人群提出警示性禁忌使用的告知。 

2.13 电气安全要求：应符合 GB 9706.1 相适应条款的要求。 

2.14 电磁兼容性要求：应符合 YY 0505（YY9706.102）的要求。 

3. 检验方法 

3.1 实验条件 

3.1.1 预处理试验前设备应在试验场所不通电停放至少 24h,在实际的一系列试验之前，应先 按使用说明书的要求预热、运转设备。 

3.1.2 试验环境

由制造商自行规定，如无规定，按照 GB 9706.1 的要求进行。 

3.2 外观： 以目力观察和手感检验，应符合 2.2 的要求。 

3.3 气动频率设置上限及输出准确性：实际操作，检查设备的气动频率设置的调节范围，应符合 2.3.1 的要求，使用测振仪测试，选取涵盖设备设定频率范围的最小值、中间值、最大值及制造商自定值至少 4 个测试点，进行测试，输出实测值与设置值的误差应符合 2.3.2 的要求。 

3.4 气动压力安全有效范围及输出准确性：使用压力测试仪，选取涵盖设备设定压力范围的最小值、中间值、最大值，开启 压力输出，测试设备出气口静态充气压力，误差应符合 2.4 的要求。 

3.5 工作噪声 设备不连接气囊，距离设备 1m 的前后左右四个位置，测量最大压力和最大 频率输出下产生的噪声，应符合 2.5 的要求。 

3.6 治疗时间 

选取设备治疗时间中间和最大设置点，用通用秒表进行治疗时间的测定，应符合 2.6 的要求。 

3.7 充气气囊及导气软管 

3.7.1 充气气囊规格尺寸 按照制造商描述或示意图，测量充气气囊的尺寸，应符合 2.7.1的要求。 

3.7.2 充气气囊的最大气压承受能力连接导气软管，通过软管向充气气囊充入设备最大气动压力 2 倍的气体，维持 10min 后，充气气囊应不破裂或永久变形，导气软管应不脱离，如果充气气囊具有过压释放装置，且释放压力小于 2 倍设备最大气动压力值，试验压力可降至气囊释放压力临界值。 

3.7.3 导气软管的连接可靠性 按照说明书的导气软管的连接方法装配充气气囊，在管路连接方向上作用 20N 力，保持 1min，导气软管应与设备和充气气囊保持不分离，应符合 2.7.3 的要求。 

3.8 固定模式输出 

按照制造商规定的固定输出模式参数进行测试，输出准确性应符合2.8的要求。 

3.9 设备功能 

实际操作，予以验证，应符合 2.9 的要求。 

3.10 电源适应性 

在制造商声称的额定电压上限+10%、额定电压下限-10%的测试电压下，按照 3.3 及 3.4 的测试方法，测量气动振动率及气动压力，与额定工作电压下的振动频率及压力的误差，应符合 2.10 的要求。 

3.11 软件、网络功能(若适用) 实际操作，应符合 2.11 的要求。 

3.12 说明书 

检查说明书中的内容，应符合 2.12 的要求。 

3.13 电气安全 

 按 GB9706.1 规定的试验方法进行，应符合 2.13 的要求。 

3.14 电磁兼容性 

按 YY 0505（YY9706.102）的试验方法进行检验，应符合 2.14 的要求。

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