医疗器械产品技术要求编号：XXXXXXXXX
一次性使用无菌导尿管
1.产品型号/规格及其划分说明
1.1组成结构
一次性使用无菌导尿管（以下简称：导尿管）分为单腔、两腔和三腔。结构见图1-图3。
1.2型号规格
导尿管的型号规格见表1。
表1导尿管型号规格表
型号 | 规格 | 公称外径（Φ）/mm ±0.33 | 导尿管 标称全长(L)/mm ±50 | 有效长度（S）/mm | 球囊容积 /ml |
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1.3材料
导尿管的部件所用的材料见表2。
表2导尿管构成部件材料表
2.性能指标
2.1外观
管身、尖部、球囊和孔眼应无外来物质，且不应有加工缺陷和表面缺陷。
2.2尺寸
导尿管应用其公称外径（mm）表示其规格，精确到0.1mm。其公差应为±0.33mm。球囊容积应以毫升（ml）表示。
球囊导尿管的管身外径、全长、有效长度、球囊容积应符合表1的规定。
2.3强度
当按YY 0325-2016附录A所给方法试验时，尖部和锥形接口应与管身连为一体，管身应无断裂。
2.4连接器分离力
当按YY 0325-2016附录B所给方法试验时，排泄锥形接口应不与试验连接器分离。
2.5球囊可靠性
2.5.1当按YY 0325-2016附录C所给方法试验时，球囊应无泄露，并且不应影响排泄孔。
2.5.2当按YY 0325-2016附录D所给方法试验时，水的回收率应不低于表3的规定值。
表3球囊试验回收百分率
公称球囊容积 ml | 试验体积回收最小百分比 % |
3 5 10 15 20 30及以上 | 50 55 75 75 80 80 |
2.6耐弯曲性
按YY 0325-2016附录E试验时，弯曲导尿管各腔的液体流量应不低于平直导尿管液体流量的50%。
2.7流量
向球囊中充入公称容积的蒸馏水，按GB/T 15812.1-2005中附录E所给方法试验时，流量应符合表4规定。
表4平均流量
标称规格 | 平均流量（最小值） |
外径（mm） | 规格（Fr） | 排泄腔（mL/min） | 冲洗腔（mL/min） |
2.0 | 6Fr | 10 | 不适用 |
2.7 | 8Fr | 15 | 不适用 |
3.3 | 10Fr | 30 | 不适用 |
4.0 | 12Fr | 50 | 不适用 |
4.7 | 14Fr | 70 | 25 |
5.3 | 16Fr | 100 | 25 |
6.0 | 18Fr | 100 | 25 |
6.7 | 20Fr | 100 | 25 |
7.3 | 22Fr | 100 | 30 |
8.0 | 24Fr | 100 | 30 |
8.7 | 26Fr | 100 | 30 |
9.3 | 28Fr | 100 | 不适用 |
10.0 | 30Fr | 100 | 不适用 |
2.8无菌
产品应无菌。
2.9耐腐蚀性（如适用）
如有金属部件，按GB/T 15812.1-2005中附录A进行试验时，试样应无腐蚀迹象。
2.10 化学性能
2.10.1环氧乙烷残留量（如适用）
环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。
2.10.2酸碱度
检验液与同批空白对照液相比，pH值之差不得超过2.0。
2.10.3重金属含量
检验液重金属总含量不超过5μg/ml。
2.10.4还原物质
检验液与空白液消耗浓度为0.002mol/L高猛酸钾溶液的体积之差应不超过2.0ml。
2.10.5蒸发残渣
蒸发残渣总量不超过2.0mg。
2.11涂层表面滑动性能（如适用）
按YY/T 1536-2017所给方法试验，滑动性能的试验力值应符合制造商的规定。
3.检验方法
3.1外观
手感，目测，结果应符合2.1的要求。
3.2尺寸
用通用或专用量具测量，结果应符合2.2的要求。
3.3强度
按YY 0325-2016附录A所给方法进行试验，结果应符合2.3的要求。
3.4连接器分离力
按YY 0325-2016附录B所给方法进行试验，结果应符合2.4的要求。
3.5球囊可靠性
3.5.1按YY 0325-2016附录C所给方法进行试验，结果应符合2.5.1的要求。
3.5.2按YY 0325-2016附录D所给方法进行试验，结果应符合2.5.2的要求。
3.6耐弯曲性
按YY 0325-2016附录E的方法进行试验，结果应符合2.6的要求。
3.7流量
按GB/T 15812.1-2005中附录E所给方法进行试验，结果应符合2.7的要求。
3.8无菌
按中华人民共和国药典（2020年版四部）的方法进行检验，结果应符合2.8的规定。
3.9耐腐蚀性试验（如适用）
按GB/T 15812.1-2005中附录A的方法进行试验，结果应符合2.9的要求。
3.10化学性能
3.10.1环氧乙烷残留量（如适用）
按GB/T 14233.1-2008中规定的方法进行测试，结果应符合2.10.1的要求。
3.10.2酸碱度试验
取检验液，按GB/T 14233.1-2008中5.4.1规定的方法进行，结果应符合2.10.2的要求。
3.10.3重金属总含量试验
取检验液，按GB/T 14233.1-2008中5.6.1规定的方法进行，结果应符合2.10.3的要求。
3.10.4还原性物质试验
取检验液，按GB/T 14233.1-2008中5.2.2规定的方法进行，结果应符合2.10.4的要求。
3.10.5蒸发残渣试验
取检验液，按GB/T 14233.1-2008中5.5规定的方法进行，结果应符合2.10.5的要求。
3.11 涂层表面滑动性能（如适用）
按YY/T 1536-2017所给方法试验，应符合2.11的要求。
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