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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本与常规医疗器械临床试验相比，体外诊断试剂临床试验具有其特殊性，证标客在本文中就“体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本”问题为您解析。 时间:2019-4-23 11:11:37 浏览量:5531
体外诊断试剂临床试验比较研究关注点鉴于体外诊断试剂的准确性对临床诊断和治疗具有极其重要的地位，相比于常规医疗器械临床试验，体外诊断试剂临床试验对其性能和一致性是临床评价的重要关注点，其受试样本的数量也比常规医疗器械样本量高。再此文中，证标客就“体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试”问题进行解读。 时间:2019-4-23 11:06:11 浏览量:5289
医疗器械同品种比对临床评价要点医疗器械临床评价包括免临床、医疗器械同品种比对、医疗器械临床试验三种临床评价形式，对于申办方来说，医疗器械同品种比对临床评价形式比医疗器械临床试验，无论实在费用还是时间上，均具有极大的优势。证标客作为国内最早研究医疗器械同品种比对临床评价的机构之一，为您解读同品种比对要点： 时间:2019-4-23 10:50:55 浏览量:13472
医疗器械临床试验方案范本相比于药物临床试验领域有很多成熟经验可以学习、参照，医疗器械临床试验领域还处于起步、探索阶段。临床试验设计及医疗器械临床试验方案对临床评价的合规合法性至关重要，证标客为您提供医疗器械临床试验方案范本供您参考。 时间:2019-4-20 9:45:31 浏览量:6265
CRC服务简介 CRC团队在研究中心协助临床试验机构进行现场管理和具体操作的非医学专业服务，致力于通过提供临床试验相关的专业服务，协助研究者和研究机构承担在临床试验中非医生判断类的事务性工作，提高临床试验质量和进度，推动临床试验规范化进程。 时间:2018-8-1 18:34:37 浏览量:13327
IVD临床试验工作流程图 IVD临床试验工作流程图，简要说明了临床试验的各个阶段，各阶段主要工作流程及要求。 时间:2018-7-9 16:15:38 浏览量:10251
医疗器械临床试验流程根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）的规定，第Ⅰ类医疗器械实行产品备案管理，不需要进行临床试验，但需要提交临床评价资料；第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械注册时，应当进行临床试验（免于进行临床试验的第Ⅱ类医疗器械目录；免于进行临床试验的第Ⅲ类医疗器械目录的医疗器械除外）；免于进行临床试验的医疗器械，在进行注册申报时，仍需提供临床评价资料。 时间:2018-6-29 11:32:16 浏览量:13220

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