超声诊断系统在我国属于第三类医疗器械注册产品，其不在当前免于开展医疗器械临床试验目录内，因此，医疗器械注册人需要通过同品种临床评价或是医疗器械临床试验完成临床评价，考虑到同品种临床评价相比医疗器械临床试验在费用和周期方面的优势，本文为大家介绍超声诊断系统同品种临床评价成功案例，一起看正文。

超声诊断系统同品种临床评价成功案例

本文以深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司申报的超声诊断系统产品为例（受理号：CQZ2301857）来说明。

本案例，医疗器械注册申请人选择通过同品种比对的方式开展临床评价，确定了本公司生产的多个已上市同类产品作为同品种，提供了申报产品与同品种产品的对比表。除光声成像功能外，申报产品与同品种产品在适用范围（适应症、适用人群、适用部位、与人体接触的方式和时间、疾病的严重程度和阶段、使用条件、重复使用、使用方法、禁忌证、警告及预防措施等）、工作原理、器械设计特征、材料、能源、结构组成、产品性能、生物学特性及其他关键技术特征基本一致。经过对比，针对存在差异的项目，申请人提供了申报产品的相关非临床及临床资料，表明差异不会对产品临床使用的安全有效性产生不利影响。

针对光声成像功能，申请人提供了针对体表 3cm 以内的乳腺部位的境内临床试验数据，以证明该功能的安全有效性。 申请人进而对同品种产品的临床经验数据进行收集、分析， 经过评价认为申报产品在正常使用条件下的可达到预期性能且 风险可接受，形成并提供了完整的临床评价报告。 综上，医疗器械注册申请人提供的同品种临床评价资料符合目前的临床审评要求。

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