注册用途体外诊断试剂临床试验应选择多少家临床试验机构？
发布日期:2024-10-30 20:41浏览次数:1852次
对于不在免于开展体外诊断试剂临床试验目录内的产品来说，体外诊断试剂拟上市注册临床试验应选择多少家临床试验机构开展临床试验？
引言：对于不在免于开展体外诊断试剂临床试验目录内的产品来说，体外诊断试剂拟上市注册临床试验应选择多少家临床试验机构开展临床试验？
依据《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》，第二类产品应选择不少于2家（含2家）符合要求的临床试验机构、第三类或新研制产品应选择不少于3家（含3家）符合要求的临床试验机构开展临床试验。