新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

器械生产备案要求的证明售后服务能力的相关材料有哪些？今年11月份，药监总局对第一类医疗器械备案要求做了较大调整，如第一类医疗器械产品检验报告需要附上产品图片，以及近期被客户频繁问到的证明售后服务能力的相关材料相关事项，因此，写个文章为大家科普一下。 时间:2022-12-1 12:32:01 浏览量:1224

一次性使用真空采血管注册答疑两项一次性使用真空采血管是最常见医疗器械注册产品之一，在各个大中小医疗机构、检验机构使用。近日，药监局发布一次性真空采血管注册答疑两项，一起来看一下。 时间:2022-12-1 11:54:27 浏览量:962

便利店销售医疗器械需要办理什么证随着我国人民文化水平日益提高，以及医疗器械产品标识、标签及说明书更加规范、明确，各种各样的医疗器械摆上超市、便利店的货架，考虑到医疗器械监管要求及法规变化，本文带大家一起了解便利店销售医疗器械需要办理什么证。 时间:2022-11-29 9:03:59 浏览量:1300

一次性使用末梢采血针产品注册要求及审评要点用于临床医学上皮肤穿刺，以采集人体末梢血样的一次性使用末梢采血针产品，通常由针、针柄、保护套等组成。可包括激发装置（如弹簧等），无菌提供，一次性使用。与多数针类产品不同的是，末梢采血针属于无菌二类医疗器械（产品分类编码为22-11-02），一起来了解一次性使用末梢采血针产品注册要求。 时间:2022-11-29 8:40:48 浏览量:1710

非吸收性外科缝线注册要求及审评要点用于软组织、器官和/或皮肤的缝合的非吸收性外科缝线注册产品，通常是由天然材料、聚合材料或金属材料制成的表面可有涂层的不可降解吸收的缝合线，分为带针和不带针两种。产品应按照第二类医疗器械注册?，其分类编码为02-13-07。 时间:2022-11-29 8:24:17 浏览量:1132

经鼻肠营养导管注册要求及审查要点经鼻肠营养导管注册产品可采用TPU、聚氯乙烯、硅橡胶等材料制成，目前已上市产品常用材料为TPU。通常由头端、管体、接头、接头盖、导丝等组成。根据产品结构可分为单腔、双腔、三腔等，头端可有直插型、螺旋型、重力型、球囊等不同设计；接口有扣盖，有利于保持清洁；外壁带有数字刻度，可有效指示产品在体内的使用长度；管壁使用射线可探测材料，具有显影定位功能。 时间:2022-11-27 15:24:08 浏览量:867

无托槽矫治器注册要求及审查要点日常听到的隐形矫治器这个词因为“隐形”这个虚无、假设的概念性名称，可能存在误导性、欺骗性，所以，医疗器械监管法规不建议此类产品命名为“隐形矫治器”，产品应叫做无托槽矫治器、无托槽透明矫治器、无托槽压膜矫治器、无托槽正畸矫治器。一起来了解无托槽矫治器注册要求。 时间:2022-11-27 15:11:40 浏览量:950

持续正压通气用面罩、口罩、鼻罩注册要求及审评要点提到口罩大家可能首先想到的是平面口罩、N95口罩，今天带大家来认识持续正压通气用面罩、口罩、鼻罩注册产品，以及持续正压通气用面罩、口罩、鼻罩注册要求及审评要点。 时间:2022-11-27 14:53:59 浏览量:1070

一次性使用医用冲洗器产品注册要求及审查要点广泛用于骨科等外科手术中创面、软组织冲洗的医用冲洗器产品，在临床应用更加便捷及更加卫生的一次性使用产品越来越多的替代可重复使用医疗器械。常见的产品名称包括：一次性使用脉冲冲洗器、一次性使用医用冲洗器、无菌冲洗器。本文为您讲解一次性使用医用冲洗器产品注册要求及审查要点。 时间:2022-11-27 14:24:57 浏览量:957

口腔印模材料注册要求及审查要点继续关注齿科医疗器械，口腔印模材料用于制作记录口腔各组织形态及关系的阴模，按照材料成分性质，区分为不同的产品。本文为大家带来口腔印模材料注册要求及审查要点，一起来看看口腔印模材料在申请医疗器械注册时，应关注和考虑的事项。 时间:2022-11-26 16:02:34 浏览量:1098

一次性使用产包产品注册要求及审查要点一次性使用产包产品通常分为顺产包、剖腹产包、流产包三种型号，在医疗单位妇产科临床自然分娩接生、引产、人工流产时使用。一次性使用产包产品的出现意味着预防院内感染意识的提高，可以有效降低临床医护人员以及患者因为手术感染的风险。本文带大家了解一次性使用产包产品注册相关要求。 时间:2022-11-26 14:31:03 浏览量:1061

牙科用磷酸酸蚀剂注册要求及审评要点牙科用磷酸酸蚀剂注册要求及审评要点，旨在帮助医疗器械注册人?更好的在项目前期阶段预见风险，在项目过程中关注风险、管理风险，帮助企业在医疗器械注册过程中少走弯路。 时间:2022-11-26 13:07:32 浏览量:1181

窝沟封闭剂产品注册要求及审评要点齿科医疗器械注册产品或许是使用者最多的医疗器械产品之一，在口腔医院、牙科诊断等医疗机构广泛使用。本文为大家带来窝沟封闭剂产品注册要求及审评要点，帮助对注册企业、生产企业，或是使用者更多了解产品基本知识和要求。 时间:2022-11-26 12:53:39 浏览量:929

正畸托槽注册要求及审查要点 2022年11月26日，国家药监局发布《正畸托槽注册审查指导原则（2022年第41号）》，让正畸托槽产品注册要求更加明确和清洗，为帮助大家更好规划医疗器械注册项目，我们在法规的基础上，为大家简明整理了正畸托槽注册要求及审查要点。 时间:2022-11-26 12:35:15 浏览量:1099

金华永康市医疗器械经营备案办理流程和要求金华永康市拥有非常好的民营制造企业基础，因此，优质医疗器械器械在永康遍地开花，考虑到常有朋友问到金华永康市医疗器械经营备案办理相关事项，因此，写个文章一并回复。 时间:2022-11-25 17:11:41 浏览量:1090

凝胶敷料产品注册要求及审查要点尽管凝胶敷料与液体敷料在预期用途方面本无明显分解线，但因两者在组成结构方面存在较大差异，对于凝胶敷料产品注册企业来说，研制及注册过程应考虑组成结构差异带来的不同，及相关风险识别与控制。 时间:2022-11-25 16:56:22 浏览量:932

血液融化设备注册要求及审查要点血液融化设备通常包括血液融化箱、血浆融化箱、冰冻血浆解冻箱、冷冻血浆干式解冻仪，用于对临床血浆或血液进行加热、解冻，广泛应用与临床一线。本文为大家科普血液融化设备注册要求及审查要点，方便医疗器械注册企业更好规划产品研制及注册申报工作。 时间:2022-11-25 16:39:39 浏览量:711

一次性使用腹膜透析导管注册要求及审查要点一次性使用腹膜透析导管通常由管路、连接端口、保护帽等组成。一般采用高分子材料制成。无菌提供，一次性使用。用于对肾功能衰竭患者进行腹膜透析建立治疗通路。为方便医疗器械注册人更好规划产品研制及注册，本位为大家整理了一次性使用腹膜透析导管注册要求及审查要点。 时间:2022-11-25 0:00:00 浏览量:948

销售制氧机和呼吸机需要办理什么证疫情常态化考验的不只是政府疫情管控能力，也要求社会各方的参与和良好配合，及要求公众不断提升防疫和自我保护相关知识和能力，在这段时间制氧机和呼吸机卖到脱销的背景下，为大家科普销售制氧机和呼吸机合规经营知识，以及是否办理医疗器械经营许可证。 时间:2022-11-23 17:59:06 浏览量:1918

医用液体敷料产品注册要求及审查要点作为第Ⅱ类医疗器械管理的液体敷料产品，分类编码为14-10-08。通常为溶液（不包括凝胶）。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。本文为大家讲解医用液体敷料产品注册要求及审查要点。 时间:2022-11-23 17:33:44 浏览量:1600