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北京市高分子材料类医疗器械生产质量管理规范检查指南（2023版）为加强对高分子材料类医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》，本指南结合高分子材料类医疗器械特点，针对《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》中重点检查条款进行解释和说明，并归纳明确了高分子材料类医疗器械生产质量管理体系中重点环节的审查要求，作为《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》的有益补充。 时间:2023/12/15 19:08:42 浏览量:1133

北京市骨科植入性医疗器械生产质量管理规范检查指南（2023版）为加强对骨科植入性医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》，本指南结合骨科植入类医疗器械特点，针对《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》中重点检查条款进行解释和说明，并归纳明确了骨科植入性医疗器械生产质量管理体系中重点环节的审查要求，作为《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》的有益补充。 时间:2023/12/15 0:00:00 浏览量:1092

北京市药品监督管理局医疗器械创新服务提质增效行动方案（2023-2025年）为贯彻新发展理念，持续优化营商环境，激发企业创新动力和市场活力，提高产品竞争力，回应社会关切，更好满足公众安全用械需求，北京市药品监督管理局发布《医疗器械创新服务提质增效行动方案（2023-2025年）》，行动方案将给医疗器械注册及生产行业，给医疗器械产业带来更大发展契机。 时间:2023/12/15 18:37:18 浏览量:1155

颅内取栓支架临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）颅内取栓支架临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）旨在指导医疗器械注册申请人对颅内取栓支架开展临床评价的资料准备，同时也为技术审评部门审评颅内取栓支架临床试验资料提供参考。本指导原则是对颅内取栓支架临床评价的一般要求，申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 时间:2023/12/13 22:15:55 浏览量:980

弹簧圈系统同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，2023年11月11日，国家药监局发布《弹簧圈系统同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》，一起看正文。 时间:2023/12/13 22:06:00 浏览量:1708

面部注射填充材料临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）面部注射填充材料是热门医疗器械产品之一，面部注射填充材料在我国属于第三类医疗器械注册?产品，国家药监局发布的《面部注射填充材料临床试验注册审查指导原则(征求意见稿)》将帮助医疗器械注册人更好预见风险，规划医疗器械注册进程。 时间:2023/12/13 21:52:38 浏览量:2013

三个省份第二类医疗器械经营备案凭证数量超10万张来自国家药监局公布的数据，截止2023年11月30日，我国累计批准第三类医疗器械经营许可证数量达到437152个，第二类医疗器械经营凭证数量达到1304539张。其中有三个省份第二类医疗器械经营备案凭证数量超过10万，分别是广东省第二类医疗器械经营备案凭证达到184886张；山东省第二类医疗器械经营备案凭证达到108871张；四川省第二类医疗器械经营备案凭证数量达到100588张。 时间:2023/12/12 20:21:19 浏览量:1118

浙江医疗器械网络销售备案证数量达20162个来自国家药监局发布的统计数据，截止2023年11月30日，浙江医疗器械网络销售备案证数量达20162个，领先于江苏医疗器械网络销售备案证的11054个，及上海医疗器械网络销售备案证的4074个。 时间:2023/12/12 20:06:50 浏览量:1206

动物源性人工心脏瓣膜（外科瓣）注册产品简介动物源性人工心脏瓣膜是可植入人体心脏内替代心脏瓣膜，能使血液单向流动不发生返流，具有天然心脏瓣膜功能的医疗器械，在我国属于第三类医疗器械注册产品。通过设计不同的缝环形状来适应临床上的不同瓣环位置的解剖形状，瓣膜可以区分为两大类：主动脉瓣和二尖瓣。 时间:2023/12/11 0:00:00 浏览量:1127

医疗器械注册人委托有资质检验机构时，需要注意什么？医疗器械注册检验的放开，让越来越多非药监局下属检验机构具备了医疗器械检验资格和范围，让医疗器械注册人在医疗器械注册检验时有了更多选项。第三方医疗器械注册检验机构的盈利机构性质，决定了更好的服务和更市场化的价格，但是由于第三方检验机构需要适应的是已有的审评审批机制，需要一定的时间来累积经历和经验，本文为大家说说选择第三方检验机构的注意事项。 时间:2023/12/11 0:00:00 浏览量:1063

医疗器械变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？不变的是变化，对于医疗器械注册事项同样如此。我们知道医疗器械注册需要开展技术审评和医疗器械注册质量管理体系核查，那如果是医疗器械变更注册呢？是否需要开展医疗器械注册质量管理体系核查，一起看本文。 时间:2023/12/11 0:00:00 浏览量:951

器审中心新增发布68个境外医疗器械注册技术指导原则中文翻译文件为不断优化网站服务，保持动态更新，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称中心）在前期工作的基础上，持续开展国外医疗器械监管机构指导原则的翻译工作，2023年12月08日，国家药监局器审中心新增发布68个国外医疗器械注册技术指导原则中文翻译文件。 时间:2023/12/9 0:00:00 浏览量:1336

《医疗器械经营质量管理规范》修订版的主要变化《医疗器械经营质量管理规范》（修订版）的发布，对已经办理医疗器械经营许可证的企业，已经办理第二类医疗器械经营备案凭证的企业，以及准备办理医疗器械经营许可资质的企业来说，都需要关注规范变化内容，本文为大家说说规范修订的主要内容。 时间:2023/12/9 18:26:33 浏览量:1232

《医疗器械经营质量管理规范》的修订背景 2023年12月07日，国家药监局发布了《医疗器械经营质量管理规范》（修订稿），为什么会在这个时间节点修订规范呢？这个是很多医疗器械经营许可企业问到我的问题，本文为大家介绍医疗器械经营质量管理规范的修订背景。 时间:2023/12/9 18:16:11 浏览量:1115

2023年10月，国家药监局批准221个医疗器械注册产品 2023年12月7日，国家药监局发布医疗器械注册审评数据，2023年10月，国家药监局共批准221个医疗器械注册产品。其中，境内第三类医疗器械注册产品176个，进口第三类医疗器械注册产品28个，进口第二类医疗器械注册产品16个，港澳台医疗器械注册产品1个。 时间:2023/12/8 17:48:58 浏览量:1346

国家药监局发布《医疗器械经营质量管理规范》（修订稿） 2023年12月07日，国家药监局发布《医疗器械经营质量管理规范的公告（2023年第153号）》，规范自2024年7月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）同时废止。取得或者办理医疗器械经营许可证或第二类医疗器械经营备案凭证企业需要关注新规。 时间:2023/12/8 0:00:00 浏览量:1174

软性内窥镜用高频手术器械注册审查指导原则（征求意见稿） 2023年12月06日，根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，国家药监局组织编制了《软性内窥镜用高频手术器械注册审查指导原则》，并面向公众公开征求意见。《软性内窥镜用高频手术器械注册审查指导原则》详见正文。 时间:2023/12/6 17:54:02 浏览量:1140

2023年11月进口第一类医疗器械产品备案信息 2023年12月06日，国家药监局发布《2023年11月进口第一类医疗器械产品备案信息》，2023年11月累计批准180个进口第一类医疗器械产品备案产品。 时间:2023/12/6 17:36:25 浏览量:4606

销售“可降解膨胀止血绵”需要办理医疗器械经营许可证吗可降解膨胀止血绵这个产品在之前有几个企业是按照第二类医疗器械完成取证，2023年12月06日，国家药监局综合司发布《关于“可降解膨胀止血绵”类产品分类界定的通知》，明确可降解膨胀止血绵应作为第三类医疗器械注册产品。因此，此产品是办理医疗器械经营许可证还是第二类医疗器械经营备案凭证，是个问题。 时间:2023/12/6 17:25:18 浏览量:1226

上海、成都两家企业因医疗器械质量管理体系缺陷被罚 2023年12月5日，国家药监局发布《关于上海舍成医疗器械有限公司等2家企业飞行检查情况的通告（2023年第64号）》，上海舍成医疗器械有限公司、成都市新兴内窥镜科技有限公司因因医疗器械质量管理体系缺陷被罚，一起来看主要存在哪些不足。 时间:2023/12/5 19:36:13 浏览量:1225