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医疗器械注册产品无变化但技术要求变化,需要申请变更注册吗?
发布日期:2024-06-08 23:32浏览次数:96次
对于医疗器械注册产品来说,如果因为产品使用国行标的变化,产品技术要求发生变化,但医疗器械本身并无改变,这种情况下,需要申请医疗器械变更注册吗?一起看正文。

对于医疗器械注册产品来说,如果因为产品使用国行标的变化,产品技术要求发生变化,但医疗器械本身并无改变,这种情况下,需要申请医疗器械变更注册吗?一起看正文。

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医疗器械注册产品无变化但技术要求变化,需要申请变更注册吗?

已注册的第二类、第三类医疗器械产品,其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化,有可能影响该医疗器械安全、有效的,注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续;发生其他变化的,应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。

注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等,属于前款规定的需要办理变更注册的事项。

由于医疗器械强制性标准已经修订或者其他变化,涉及产品技术要求变化的,应当明确产品技术要求变化的具体内容。并提供相应的医疗器械自检报告或是医疗器械注册检验报告。

如有医疗器械注册或是医疗器械变更注册咨询服务需求,欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络,联系人:叶工,电话:18058734169,微信同。

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