新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

国家药监局批准“冷冻消融设备”创新医疗器械注册产品 2023年12月5日，国家药监局发布通告，冷冻消融设备和球囊型冷冻消融导管成为国家药监局批准的第242个、第243个创新医疗器械注册产品。一起来看具体内容。 时间:2023/12/5 19:29:08 浏览量:1037

国家药监局今日通报6起医疗器械网络销售违法案件为加强医疗器械网络销售监管，依托国家医疗器械网络销售监测平台，加强医疗器械网络销售监测和违法违规线索处置，严厉打击违法违规行为。办理医疗器械网络销售备案凭证不难，持续合规开展医疗器械网络销售需要持续努力。2023年12与5日，国家药监局通报6起医疗器械网络销售违法违规案件信息（第四批）》，一起来看具体情形。 时间:2023/12/5 0:00:00 浏览量:1112

非无菌医疗器械注册产品还要做生物学测试吗？非无菌医疗器械注册产品还要做生物学测试吗？这是一个并不专业的好问题，也是今天有客户问到，之前有不少客户问到的一个事项，所以说它是个好问题。因此，写个科普文章，说说非无菌医疗器械注册产品是否要做生物学的问题。 时间:2023/12/4 17:21:45 浏览量:1034

一次性使用皮肤点刺针备案时间和费用一次性使用皮肤点刺针备案产品在皮肤病治疗方面广泛应用，在医美行业也有较多使用。产品用于探、拨、挑、刺组织，以非无菌形式提供的一次性使用皮肤点刺针在我国属于第一类医疗器械，办理第一类医疗器械产品备案及第一类医疗器械生产备案凭证即可生产、销售。本文为大家介绍一次性使用皮肤点刺针备案时间和费用。 时间:2023/12/4 17:00:25 浏览量:1306

ALDH2基因多态性检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿) 2023年12月01日，国家药监局发布《ALDH2基因多态性检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿) 》，本指导原则旨在指导医疗器械注册申请人对ALDH2基因多态性检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 时间:2023/12/3 12:12:13 浏览量:1109

抗微生素药物敏感性检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿） 2023年12月01日，国家药监局发布《抗微生素药物敏感性检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》，本指导原则旨在指导体外诊断试剂注册申请人对抗微生物药物敏感性检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 时间:2023/12/3 0:00:00 浏览量:943

国家药监局出台政策支持台湾地区进口医疗器械注册人在福建注册、生产 2023年12月01日，国家药监局出台《支持福建探索海峡两岸融合发展新路推动药品医疗器械化妆品监管创新发展工作方案》，支持福建在药品、医疗器械、化妆品监管领域先行先试，支持台湾地区进口医疗器械注册人在福建注册、生产，助力福建建设海峡两岸融合发展示范区和台胞台企登陆第一家园。 时间:2023/12/2 18:24:10 浏览量:1414

医疗器械注册质量管理对采购有什么要求采购活动对来料质量和稳定性，对医疗器械质量管理体系及产品质量符合性有重大影响。医疗器械注册质量管理体系对采购有什么要求呢？一起看正文。 时间:2023/12/1 13:23:10 浏览量:948

江苏省医疗器械注册质量管理体系核查考核标准是什么？随着《医疗器械注册质量管理体系核查指南（2022年第50号）》的发布、施行，及《医疗器械生产质量管理规范》（2014年64号）文件的存在，很多江苏的朋友们问我江苏省医疗器械注册体系考核标准和依据是什么？因此，写个小文章科普一下。 时间:2023/12/1 12:56:32 浏览量:1192

来来来！看看医疗器械图标认识几个来来来！看看下面这些这些ISO15223新增医疗器械图标，您认识几个？ 时间:2023/11/29 19:55:23 浏览量:1905

江苏省药监推出第二类医疗器械注册审评补正资料预审查服务继上海市药品监督管理局推出第二类医疗器械注册审评补正资料预审查服务后，2023年11月20日，江苏省药品监督管理局发布《关于提供第二类医疗器械技术审评补正资料预审查服务的通告（2023年第9号）》，推出江苏省第二类医疗器械注册审评补正资料预审查服务。一起看正文。 时间:2023/11/29 18:37:17 浏览量:1187

医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿） 2023年11月28日，为落实《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》，指导药品监督管理部门规范开展医疗器械临床试验监督检查工作，国家药监局组织制定了《医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）》，并面向公众征求意见。 时间:2023/11/28 22:33:12 浏览量:1246

销售三类器械给科研机构，需要办理医疗器械经营许可证吗？今天再来说个客户问到的有关办理医疗器械经营许可证的咨询事项，第三类医疗器械如果销售给学校科研使用，销售方需要三类医疗器械经营许可证吗？一起看正文。 时间:2023/11/28 22:24:47 浏览量:1309

电动轮椅车注册产品的电池电压有限制吗？随着我国人口老龄化进程，和肥胖人口的增加，电动轮椅车成为了功能成熟并且需求量大的第二类有源医疗器械注册产品。电动轮椅车依靠可充电电池驱动，今天有客户问到电动轮椅车电池电压是否有限值的问题，因此，写个小文章，避免大家踩坑。 时间:2023/11/28 21:52:24 浏览量:1305

有源医疗器械注册质量管理体系核查之质量控制常见问题质量控制是理论、方法学和工具的综合运用，涵盖工科、理科和商科知识，做好质量控制是极具挑战的事项，对于有源医疗器械注册产品的质量管理同样如此。本文从合规性的角度，为大家介绍有源医疗器械注册质量管理体系核查之质量控制常见问题。 时间:2023/11/27 17:25:20 浏览量:1158

有源医疗器械注册产品设计开发常见问题由于有源医疗器械注册产品的设计开发通常包括电子线路设计、结构设计和控制软件设计，相比无源医疗器械的设计开发更加复杂。对于有源医疗器械注册质量管理体系考核来说，设计开发文档和设计开发过程是难点，也是体考不符合项重灾区。 时间:2023/11/27 17:08:12 浏览量:1208

浙江省医疗器械注册人，是否可以委托上海企业开发，委托江苏企业生产？医疗器械注册人制度为注册人提供了非常大的自由度，帮助具有知识产权和品牌、渠道的企业更好的规划医疗器械产业布局，集中资源和精力在企业最擅长的环节。本文为大家说个医疗器械注册人自由度的问题。 时间:2023/11/26 0:00:00 浏览量:1086

杭州拱墅区办理医疗器械经营许可证会查人员社保吗？由于医疗器械经营许可证由各市区负责办理，不同区域办理医疗器械经营许可证的政策差异很大，此外，主管机构也会随着时间或者行业情况变化，调整医疗器械经营许可证的办理要求。本文为结合我们最新执业实践，说说杭州拱墅区办理医疗器械经营许可证会查人员社保。 时间:2023/11/26 19:00:07 浏览量:1188

医疗器械注册人、备案人企业是否需要设置管理者代表职位？ 2014年第64号公告第二条“医疗器械生产企业（以下简称企业）”和《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》第一条“受托生产企业（以下简称“生产企业”）”都指的是生产企业。按照《药监综械管〔2022〕21号》的理解，医疗器械注册人应不属于生产企业。企业以注册人制度申请注册，并且已经设置了质量管理部门，由总经理授权质量部质量经理负责，是否仍需要任命管理者代表这个职位？ 时间:2023/11/26 18:48:45 浏览量:1198

大型医疗器械注册产品超过有效期后还能继续使用吗？正好有客户问到我有关大型医疗器械注册产品在产品超过有效期后，产品的功能和性能还处于正常，这种情况使用单位能够继续使用吗？考虑到不少大型医疗器械，如CT机、X射线设备、超声设备等有效期较长，多数产品的质量在临效期或超过有效期后仍然可用，但是否合规这个问题，写个小文章为大家解析。 时间:2023/11/25 17:49:25 浏览量:1865