新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

泸州某公司未办理医疗器械经营许可证在美团销售器械被罚今日，国家药监局通报5起医疗器械网络销售违法违规案件信息（第六批），其中，泸州得堂商贸有限公司未办理医疗器械经营许可证在美团销售第三类医疗器械被罚。 时间:2024-6-3 20:11:25 浏览量:1843

芜湖某公司未办理医疗器械经营许可证在拼多多销售器械被罚电商平台不是法外之地，在电商平台销售医疗器械是实体销售器械的延伸，企业在电商平台销售三类医疗器械器械必须办理医疗器械经营许可证和医疗器械网络销售备案。近日，国家药监局发布通报，芜湖健合医疗器械有限公司未办理医疗器械经营许可证在拼多多销售器械被罚。 时间:2024-6-3 20:05:20 浏览量:1804

医疗器械软件注册产品如何确定有效期？常规医疗器械注册产品可以通过加速老化试验或是自然老化试验，或模拟实验确定产品的有效期，但是医疗器械软件注册产品非常特殊，这种情况，如何确定有效期？一起看正文。 时间:2024-6-2 21:50:07 浏览量:1535

有源医疗器械注册共性问题45项（下半部分）由于GB9706.1系列标准的施行，无论是新注册有源医疗器械注册产品，还是已有注册证有源医疗器械产品，都面临新标准带来的要求，所以，我们给大家汇总整理了有源医疗器械注册共性问题，一起看正文。 时间:2024-6-2 21:43:54 浏览量:1228

第二类医疗器械产品注册常用参考法规（截止2024.5.31）第二类医疗器械注册产品是医疗器械家族中最庞大的类别之一，第二类医疗器械产品注册常见参考法规及规范性文件也是非常多且重要，本文为大家整理了相关法规，一起看正文。 时间:2024-6-1 21:07:53 浏览量:1665

第二类有源医疗器械注册时常用的通用指导原则（截止2024.5.31）医疗器械注册审评指导原则即是药监主管部门审评审批医疗器械产品注册的参考依据，也是医疗器械注册人规划产品注册、准备及申请医疗器械注册的参考依据。本文为大家带来第二类有源医疗器械注册时常用的通用指导原则，一起看正文。 时间:2024-6-1 21:00:45 浏览量:1456

我国判定医疗器械临床评价路径常用法规文件对于医疗器械注册项目来说，准确判定产品是否需要开展医疗器械临床试验，是否可以通过同品种临床评价路径完成临床评价，是否属于免于医疗器械临床评价产品，对注册项目决策和医疗器械注册实施工作都极其重要，本文为大家说说我国判定医疗器械临床评价路径常用法规文件。 时间:2024-5-31 21:34:44 浏览量:1312

第一类医疗器械产品备案证需要办理延续吗？最近很多客户咨询到医疗器械延续注册和变更注册事项，今天有客户问到第一类医疗器械产品备案证是否需要办理延续？因此，写个文章说明一下。 时间:2024-5-31 21:23:37 浏览量:1301

哪些情形需要申请医疗器械变更注册？由于GB9701.1系列标准的发布，以及我国医疗器械标准化步伐的加快，这两年咨询医疗器械变更注册，特别是有源医疗器械变更注册的客户较多，问到哪些情形需要申请医疗器械变更注册，因此，写个文章，一并说明。 时间:2024-5-30 19:59:09 浏览量:1310

有源医疗器械注册共性问题45项（上半部分）由于GB9706.1系列标准的施行，无论是新注册有源医疗器械注册产品，还是已有注册证有源医疗器械产品，都面临新标准带来的要求，所以，我们给大家汇总整理了有源医疗器械注册共性问题，一起看正文。 时间:2024-5-30 0:00:00 浏览量:1938

江苏省药监局发布关于标注医疗器械注册证委托生产相关信息的通知 2024年5月27日，江苏省药品监督管理局发布《关于标注医疗器械注册证委托生产相关信息的通知》（苏药监办审批〔2024〕63号），一起来看具体内容。 时间:2024-5-29 22:03:59 浏览量:1598

江苏省第二类体外诊断试剂变更注册申报资料常见问题（上）近日，江苏省药监局审评中心梳理统计2023年第二类体外诊断试剂变更注册申报资料的审评发补意见，并针对梳理统计情况，发布江苏省第二类体外诊断试剂变更注册申报资料常见问题分析，供广大医疗器械注册申请人参考。 时间:2024-5-29 21:53:54 浏览量:1381

辅助生殖用显微操作管注册要点和注意事项 2024年5月27日，国家药监局发布《辅助生殖用显微操作管注册审查指导原则（2024年第19号）》，本指导原则所适用的辅助生殖用显微操作管，是指体外受精（IVF）显微操作中，用于注射、持卵、剥离、活检、辅助孵化和取精用的微细管状和针状工具。辅助生殖用显微操作管在我国作为第二类医疗器械注册管理，分类编码为18-07-03。 时间:2024-5-28 19:23:11 浏览量:1314

上海办理医疗器械经营许可证需要购买GSP软件吗？由于部分地区政府开发了统一的医疗器械GSP关键，并开放给医疗器械经营许可企业，但目前来说这样的地区还是占少数。今天正好有客户问到上海办理器械经营许可证是否需要购买GSP软件，因此，写个小文章科普一下。 时间:2024-5-28 0:00:00 浏览量:1355

医用妇科凝胶注册审查指导原则（2024年第19号）医药妇科凝胶是近年热度非常高的医疗器械注册产品之一，2024年5月27日，国家药监局发布《医用妇科凝胶注册审查指导原则（2024年第19号）》，一起来看具体内容。 时间:2024-5-27 0:00:00 浏览量:2618

神经和肌肉刺激器用体内电极注册要点 2024年5月27日，国家药监局发布《神经和肌肉刺激器用体内电极注册审查指导原则（2024年第19号）》，神经和肌肉刺激器是近年热门医疗器械注册产品之一，一起来关注注册审查指导原则中的要点。 时间:2024-5-27 19:54:00 浏览量:1758

干货！第二类医疗器械变更注册建议 ?医疗器械变更注册比延续注册复杂，跟医疗器械首次注册许多工作是相似的，关于变更注册，我结合常见第二类医疗器械变更注册审评中的问题，给大家整理了相关建议，有需要的同学可以收藏起来！ 时间:2024-5-26 19:31:41 浏览量:1479

全国第一类医疗器械备案管理工作现场会在杭州召开近日，国家药监局器械注册司在浙江省杭州市召开全国第一类医疗器械备案管理工作现场会。会议指出，近年来，国家药监局高度重视第一类医疗器械备案管理工作，加强制度机制建设，强化回顾性检查，持续开展清理规范，确保备案信息合规。 时间:2024-5-26 0:00:00 浏览量:1194

包类医疗器械注册产品有效期与包内组件有效期每个医疗器械产品都应该明确有效期，包类医疗器械注册产品也不例外，并且相对复杂。我们知道，包类器械由多个器械组件组成，每个器械组件有各自的有效期，那整个器械包的有效期怎么计算？一起看正文。 时间:2024-5-22 17:26:14 浏览量:1665

湖州销售包类医疗器械需要办理医疗器械经营许可证吗？对于医疗器械行业从业者来说，医疗器械经营许可证办理是相对简单事项之一，但由于医疗器械经营企业众多，许多从业者把医疗器械经营事项当做入行的第一站，原本不是医疗器械行业从业者进入医疗器械，因此，我不时的会说说医疗器械经营许可相关内容，本文为大家说说湖州销售包类医疗器械是否需要办理医疗器械经营许可证，一起看正文。 时间:2024-5-22 17:17:55 浏览量:1286