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  • PD-L1抗体试剂及检测试剂盒注册审查指导原则(征求意见稿) 2024年1月22日,国家药监局发布《PD-L1抗体试剂及检测试剂盒注册审查指导原则(征求意见稿)》,并面向公众公开征求意见。 时间:2024-1-22 19:22:15 浏览量:143
  • 什么是实效性随机对照试验?什么是pRCT? 2024年1月15日,国家药监局发布《医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则(2024年第3号)》,本原则的发布,将进一步为医疗器械注册人开展临床评价提供非医疗器械临床试验路径,对医疗器械行业来说是重大利好。紧跟指导原则,本文为大家科普实效性随机对照试验(pRCT)。 时间:2024-1-16 17:33:44 浏览量:141
  • 采用同品种比对临床评价,同品种医疗器械包括几种情况? 同品种比对临床评价方式给医疗器械注册人带来了更多选择,有条件采用同品种临床评价方式,企业应优先考虑这个临床评价路径,相比医疗器械临床试验,同品种比对临床评价方式在时间和费用方面有显著优势。本文为大家说说同品种医疗器械包括几种情况?一起看正文。 时间:2023-12-17 19:52:04 浏览量:230
  • 弹簧圈系统同品种临床评价注册审查指导原则(征求意见稿) 根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求,2023年11月11日,国家药监局发布《弹簧圈系统同品种临床评价注册审查指导原则(征求意见稿)》,一起看正文。 时间:2023-12-13 22:06:00 浏览量:253
  • 面部注射填充材料临床试验注册审查指导原则(征求意见稿) 面部注射填充材料是热门医疗器械产品之一,面部注射填充材料在我国属于第三类医疗器械注册?产品,国家药监局发布的《面部注射填充材料临床试验注册审查指导原则(征求意见稿)》将帮助医疗器械注册人更好预见风险,规划医疗器械注册进程。 时间:2023-12-13 21:52:38 浏览量:315
  • 医疗器械临床试验严重不良事件网络上报的法规依据是什么? 关于医疗器械临床试验严重不良事件,需要向所在省市药监部门报告,从法规本源来说,需要符合《医疗器械临床试验质量管理规范》相关条款和要求,一起来看具体内容。 时间:2023-11-21 16:06:05 浏览量:296
  • 肺结节CT图像辅助检测产品临床试验设计考虑要素举例 肺结节CT图像辅助检测产品临床试验设计考虑要素,包括临床试验设计类型、评价指标、样本量估算及统计学分析。 时间:2023-11-7 18:13:03 浏览量:324
  • 人工智能辅助检测医疗器械(软件)临床评价注册审查指导原则 为进一步规范人工智能辅助检测医疗器械(软件)产品的管理,国家药监局器审中心组织制定了《人工智能辅助检测医疗器械(软件)临床评价注册审查指导原则》(2023年第38号),并与2023年11月7日公开发布,详见正文。 时间:2023-11-7 18:07:00 浏览量:406
  • 《药物临床试验机构监督检查办法(试行)》将于2024年3月1日起实施 为进一步加强对药物临床试验机构的管理,规范药物临床试验机构监督检查工作,国家药监局组织制定了《药物临床试验机构监督检查办法(试行)》,并于2023年11月3日发布。本通告自2024年3月1日起实施。 时间:2023-11-5 21:55:02 浏览量:543
  • 我国已上市经导管二尖瓣夹系统医疗器械临床试验简介及建议 在中国, MitraClip System经导管二尖瓣夹及可操控导引导管主要通过提交境外临床试验数据进行临床评价,还补充了来自文献的中国人群、亚太人群的临床经验数据,并于2020年6月15日和2021年4月20日获批。 时间:2023-10-14 0:00:00 浏览量:417
  • FDA已上市经导管二尖瓣夹系统临床评价简介 经导管二尖瓣夹产品在我国属于第三类医疗器械注册产品,在国家药监局公布的创新医疗器械时,有数个相关产品进入创新医疗器械审批通道。考虑到产品的创新新,多数医疗器械注册人都是摸石头过河,因此,本文为大家介绍FDA已上市经导管二尖瓣夹系统临床评价情况。 时间:2023-10-14 16:20:41 浏览量:371
  • 医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则(征求意见稿) 医疗器械真实世界研究是运行流行病学与卫生统计学的理论和方法,论证、确认医疗器械的安全有效性,特别幸运,这也是我研究生阶段学习专业。一起来关注《医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则(征求意见稿)》的具体内容。 时间:2023-10-2 0:00:00 浏览量:463
  • 用于医疗器械临床试验的产品生产应满足哪些要求? 因为医疗器械注册注册检验、大动物实验、医疗器械临床试验均是医疗器械注册申报前事项,这些事项是否合规开展直接影响需开展临床试验的医疗器械注册项目成败,因此,本文为大家说说用于医疗器械临床试验的产品生产应满足哪些要求,帮助医疗器械注册人在前期预见风险、合理控制风险。 时间:2023-9-17 14:42:58 浏览量:428
  • 国家局今日发布《医疗器械临床试验质量技术规范(征求意见稿)》 2023年9月5日,国家药监局发布关于公开征求《医疗器械临床试验质量技术规范》等2项行业标准意见的通知,就《医疗器械临床试验质量技术规范》(征求意见稿)面向公众公开征求意见。 时间:2023-9-5 0:00:00 浏览量:462
  • 国家局发布《体外诊断试剂临床试验质量技术规范》(征求意见稿) 2023年9月5日,国家药监局发布关于公开征求《体外诊断试剂临床试验质量技术规范》等2项行业标准意见的通知,就《体外诊断试剂临床试验质量技术规范?》(征求意见稿)》面向公众公开征求意见。 时间:2023-9-5 0:00:00 浏览量:468
  • 医用可吸收缝合线是否可以采用同品种临床评价路径? 用于体内软组织、器官和/或皮肤的缝合和/或结扎的可吸收缝合线通常由聚乙醇酸(Poly Glycolic Acid,简称PGA)或者乙交酯-丙交酯共聚物( 简称PGLA )为原料加工制成,在我国属于第三类医疗器械注册产品,提到第三类医疗器械,大家可能最先想到的是要不要做医疗器械临床试验,本文从另一个视角,说说医用可吸收缝合线是否可以采用同品种临床评价路径。 时间:2023-9-3 17:54:24 浏览量:375
  • 电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则(2023年第35号) 长时间关注我的朋友可能会关注到,我会时不时的写有关于医疗器械行业趋势的个人预测。感谢特别勤奋、作为的国家药监局及地方药监,让我在5、6年前关于医疗器械同品种临床评价的更广范围应用的预言日益变成现实,特别是近3年,国家药监局陆续发布了多个有关同品种临床评价操作层面指导文件,如今天发布的《电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则(2023年第35号)》,一起看正文。 时间:2023-8-30 21:59:59 浏览量:464
  • 医疗器械临床试验严重不良事件如何网络上报? 医疗器械临床试验中出现严重不良事件是或有情况,无论是作为申办方,还是研究者,合理合规处理医疗器械临床实验中的不良事件是必要且必须的。本文为大家介绍北京市医疗器械临床试验严重不良事件如何网络上报,帮助大家了解不良事件报告网络操作要点。 时间:2023-8-15 22:27:41 浏览量:488
  • 牙科种植体系统同品种临床评价注册审查指导原则(2023年第32号) 牙科种植体系统是近年最热门的第三类医疗器械注册产品之一,属于植入式医疗器械。因为其昂贵的医疗器械临床试验费用,及长达数年的医疗器械临床试验时间,让很多人望而却步。2023年8月14日,国家药监局发布《牙科种植体系统同品种临床评价注册审查指导原则(2023年第32号)》,这个文件的发布,对消费者和新进入者无意是好消息,但对行业已有格局必将产生重大影响。 时间:2023-8-14 19:42:29 浏览量:510
  • 中频电疗仪注册产品如何进行临床评价? 中频电疗仪在我国属于第二类医疗器械注册产品,对肩周炎、腰椎间盘突出症具有消炎和镇痛作用等预期用途。在临床上有极其广泛的应用场景,是热门医疗器械注册产品之一,今年,国家药监局多次发布关于临床评价的文件,本文为大家介绍中频电疗产品的如何进行临床评价。 时间:2023-8-12 22:25:24 浏览量:427

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