医疗器械临床试验新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂临床试验设计要点人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂是指利用包括PCR-荧光探针法或其他分子生物学方法在内的核酸检测技术，以特定高危型HPV核酸（包括DNA和RNA）序列为检测目的，对人宫颈脱落上皮细胞进行体外定性检测的试剂，以确定受试样本中是否存在高于阳性判断值水平的高危型HPV病毒，或同时鉴定感染HPV的基因型别。 时间:2024-4-23 18:53:20 浏览量:69

腹腔内窥镜手术系统临床试验设计要点及注意事项多孔腹腔内窥镜手术系统（简称手术系统）通常包括医生控制台、患者手术平台、影像处理平台、三维腹腔内窥镜（简称内窥镜）、手术器械等。按现行《医疗器械分类目录》，该类产品在我国属于第三类医疗器械注册产品，分类编码为01-07-03。本文为大家说说腹腔内窥镜手术系统临床试验设计要点及注意事项。 时间:2024-4-22 20:35:03 浏览量:76

广东某企业因医疗器械临床试验真实性问题被罚 2024年4月16日，国家药监局发布《关于医疗器械临床试验监督抽查情况的通告（2024年第15号）》，广东和信健康科技有限公司申报注册的呼吸道合胞病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、腺病毒抗原联合检测试剂盒（流式细胞仪法-FITC/PE/Cy5/PC7）（受理号：CSZ2100014）存在临床试验真实性问题。一起看正文。 时间:2024-4-17 19:34:25 浏览量:133

可吸收外科缝线同品种临床评价注册审查指导原则（2024年第15号） 2024年4月10日，为进一步规范可吸收外科缝线医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《可吸收外科缝线同品种临床评价注册审查指导原则》，指导原则的发布将为可吸收外科缝线采用医疗器械同品种比对临床评价提供方向、指引和操作指导。 时间:2024-4-10 0:00:00 浏览量:141

医疗器械同品种对比临床评价报告编制的四大难点? 相比医疗器械临床试验，无论是费用还是时间，医疗器械同品种对比临床评价路径具有极大优势，同样也有难点，也有挑战。本文为大家说说医疗器械同品种对比临床评价报告编制的难点。 时间:2024-4-5 0:00:00 浏览量:222

第三类体外诊断试剂临床试验设计及审评要点近日，国家药监局公开FMR1 基因突变(CGG 重复数)检测试剂盒注册审评报告，我想以此官方口径报告的作为案例，带大家一起了解第三类体外诊断试剂临床试验设计及审评要点，一起看正文。 时间:2024-4-2 0:00:00 浏览量:172

从技术审评报告看第三类医疗器械同品种临床评价可行性近日，国家药监局公开支气管导航操作控制系统注册审评报告，支气管导航操作控制系统作为第三类医疗器械，产品通过与已上市同类产品在基本原理、结构组成、适用范围、性能参数、制造工艺进行比对，并对差异部分通过台架测试、动物试验、尸体试验提供安全有效性支撑证据，最终顺利通过国家局审评，取得第三类医疗器械注册证。为后续具备条件的第三类医疗器械同品种临床评价提供案例，为第三类医疗器械注册人提供信心。 时间:2024-4-2 0:00:00 浏览量:189

国家药监局增补25个医疗器械产品临床评价推荐路径 2024年3月18日，国家药监局器审中心关于发布医疗器械分类目录相关产品临床评价推荐路径（2024年增补）的通告（2024年第11号），增补25个医疗器械注册产品临床评价推荐路径，进一步鼓励医疗器械注册人采用同品种比对临床评价。 时间:2024-3-18 19:40:16 浏览量:207

医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见稿） 2024年3月12日，为进一步加强医疗器械临床试验机构管理，指导药品监管部门规范开展监督检查工作，国家药监局组织起草了《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见稿）》，并面向公众公开征求意见。 时间:2024-3-12 19:10:29 浏览量:315

植入式无导线心脏起搏器临床试验设计要点植入式无导线心脏起搏器由带有内置电池和电极的脉冲发生器及装载工具组成。在我国属于第三类医疗器械注册产品，列入高风险医疗器械行列。本文为大家介绍植入式无导线心脏起搏器临床试验设计要点。 时间:2024-3-10 19:06:57 浏览量:201

硬性巩膜接触镜临床试验设计要点采用光学成像原理，用于矫正患者近视、远视的硬性巩膜接触镜，在我国属于第三类医疗器械注册产品，并且不再免于医疗器械临床试验目录内，考虑到医疗器械临床试验费用和周期是硬性巩膜接触镜注册项目的关键要素，本文在同类硬性巩膜接触镜注册经验的基础上，为大家说说硬性巩膜接触镜临床试验设计。 时间:2024-3-4 0:00:00 浏览量:198

PD-L1抗体试剂及检测试剂盒注册审查指导原则（征求意见稿） 2024年1月22日，国家药监局发布《PD-L1抗体试剂及检测试剂盒注册审查指导原则（征求意见稿）》，并面向公众公开征求意见。 时间:2024-1-22 19:22:15 浏览量:297

什么是实效性随机对照试验？什么是pRCT？ 2024年1月15日，国家药监局发布《医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则（2024年第3号）》，本原则的发布，将进一步为医疗器械注册人开展临床评价提供非医疗器械临床试验路径，对医疗器械行业来说是重大利好。紧跟指导原则，本文为大家科普实效性随机对照试验（pRCT）。 时间:2024-1-16 17:33:44 浏览量:271

采用同品种比对临床评价，同品种医疗器械包括几种情况？同品种比对临床评价方式给医疗器械注册人带来了更多选择，有条件采用同品种临床评价方式，企业应优先考虑这个临床评价路径，相比医疗器械临床试验，同品种比对临床评价方式在时间和费用方面有显著优势。本文为大家说说同品种医疗器械包括几种情况？一起看正文。 时间:2023-12-17 19:52:04 浏览量:352

弹簧圈系统同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，2023年11月11日，国家药监局发布《弹簧圈系统同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》，一起看正文。 时间:2023-12-13 22:06:00 浏览量:423

面部注射填充材料临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）面部注射填充材料是热门医疗器械产品之一，面部注射填充材料在我国属于第三类医疗器械注册?产品，国家药监局发布的《面部注射填充材料临床试验注册审查指导原则(征求意见稿)》将帮助医疗器械注册人更好预见风险，规划医疗器械注册进程。 时间:2023-12-13 21:52:38 浏览量:559

医疗器械临床试验严重不良事件网络上报的法规依据是什么？关于医疗器械临床试验严重不良事件，需要向所在省市药监部门报告，从法规本源来说，需要符合《医疗器械临床试验质量管理规范》相关条款和要求，一起来看具体内容。 时间:2023-11-21 16:06:05 浏览量:426

肺结节CT图像辅助检测产品临床试验设计考虑要素举例肺结节CT图像辅助检测产品临床试验设计考虑要素，包括临床试验设计类型、评价指标、样本量估算及统计学分析。 时间:2023-11-7 18:13:03 浏览量:461

人工智能辅助检测医疗器械（软件）临床评价注册审查指导原则为进一步规范人工智能辅助检测医疗器械（软件）产品的管理，国家药监局器审中心组织制定了《人工智能辅助检测医疗器械（软件）临床评价注册审查指导原则》（2023年第38号），并与2023年11月7日公开发布，详见正文。 时间:2023-11-7 18:07:00 浏览量:592

《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》将于2024年3月1日起实施为进一步加强对药物临床试验机构的管理，规范药物临床试验机构监督检查工作，国家药监局组织制定了《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》，并于2023年11月3日发布。本通告自2024年3月1日起实施。 时间:2023-11-5 21:55:02 浏览量:909